2022年最新执业药师之药事管理与法规题库带答案(考试直接用).docx
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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库带答案(考试直接用)第一部分 单选题(50题)1、根据麻醉药品和精神药品管理条,从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是( )A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】: B 2、中华人民共和国药品管理法规定“生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动
2、,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日,某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药,被给予了上面的相应处罚,并且由法院判决了罚金50万,法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法,正确的是A.执行时的罚金要多于50万,有期徒刑要多于9年B.执行时的罚金要少于50万,有期徒刑要少于9年C.执行时的罚金要多于50万,有期徒刑要少于9年D.执行时的罚金要少于50万,有期徒刑要多于9年【答案】: B 3、(2015年真题)下列关于中药饮片管理说法,错误的是A.生成中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售
3、企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】: D 4、执业药师注册证有效期满前三十日,应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】: B 5、根据执业药师资格制度暂行规定注销注册的情形是A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的【答案】: D 6、根据中华人民共和国药品管理法,给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可B
4、.未遵守药品经营质量管理规范C.药品经营企业未按照规定调配处方D.违反规定聘用人员【答案】: D 7、A市人民医院,国家三级甲等医院,已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染【答案】: C 8、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】: D 9、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传,向药品监督管理部门提交了申请,并于今年六月份
5、获得审批。在后期的产品宣传中,涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,目前相关部门已介入调查。A.1年?B.2年?C.3年?D.4年?【答案】: A 10、(2021年真题)对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的,可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】: C 11、不得在大众传播媒介发布广告A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】: B 12、根据中华人民共和国行政处罚法,行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括A.
6、警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】: A 13、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,应处以 ()A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款【答案】: C 14、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起A.15日内提出B.60日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出【答案】: D 15、2020年5月,某县的A药品生产企业在X疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料、弄虚作假等手段逃
7、避监督管理,致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订药品管理法有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时,撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】: D 16、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业对于质量可
8、疑药品的处理错误的是A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售B.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理D.对不合格药品应当退回生产企业【答案】: D 17、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】: A 18、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中,该药品零售连锁企业行为合法的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂
9、处方【答案】: C 19、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。A.抗氧化B.辅助改善记忆C.缓解视疲劳D.对胃黏膜损伤有保护治疗功能【答案】: D 20、国家统一制定,各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】: D 21、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更,增减仓库属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理药品经营许可证D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书【答案】: B 22、在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。A.期临床试
10、验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】: C 23、以不正当手段取得执业药师职业资格证书的A.由发证部门撤销执业药师注册证,3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销执业药师职业资格证书C.由发证部门撤销执业药师注册证,并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】: D 24、冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得
11、的在规定限度内的均质产品为一批【答案】: A 25、关于医疗机构药品采购管理的说法,错误的是()。A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.医疗机构购进药品,必须建立并执行进货验收制度,验明药品合格证明和其他标识C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品D.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录【答案】: C 26、根据药品经营质量管理规范待确定药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】: C 27、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时
12、D.72小时【答案】: C 28、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中必须标明的内容是( )A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】: A 29、关于药品生产企业管理叙述错误的是A.无药品生产许可证的,不得生产药品B.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】: D 30、(2015年真题)由省级药品监督管理部门审批的()A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发
13、业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】: C 31、某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害,经当地的消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于A.民事责任B.行政处罚C.行政处分D.刑事责任【答案】: A 32、根据野生药材资源保护管理条例资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】: C 33、(2015年真题)医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方,每张处方用量要求为()A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常
14、用量D.不超过7日常用量【答案】: A 34、特殊医学用途配方食品注册号的格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】: A 35、根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定,在试点地区的下列机构或人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师B.广东省某药品零售连锁企业C.四川省某药品批发企业D.陕西省某医药学院的科研人员【答案】: D 36、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量
15、公告显示,对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下:被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式:京药监械(准)字2015第264号,国械注进2016264号等。A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应要求其生产企业
16、主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施【答案】: C 37、根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法错误的是( )A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗
17、(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答案】: D 38、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246、国械注许2016246、沪食药监械(准)2012第216、京药监械(准)2012第246等。这四种助听器在药店均贴有广告,根据广告张某专门请教了该药店值班药师,并购买了其中的一款。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械【答案】: B 39、医师处方必须遵循的原则是A.科学、合理、经济B.安全、有效、经济C.科学、有效、安全D.
18、安全、有效、稳定【答案】: B 40、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是 A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】: A 41、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是( )A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂【答案】: B 42、应该给予注销注册的情形是A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕,2011年3月1日申请执业药师注册B.刘某2013年5月6日被取消执业药师注册证,2016年4月1日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身
19、份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销执业药师注册证【答案】: C 43、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括( )A.制剂及其成分的研究充分,结果明确,安全性良好B.用药对象明确,适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示【答案】: C 44、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】: D 45、运输、储藏包装标签没有要求标示()。A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有
20、效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】: A 46、中华人民共和国反不正当竞争法规定经营者销售商品,违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于A.侵犯商业秘密行为B.招标投标中的串通行为C.搭售或附加其他不合理条件的行为D.混淆行为【答案】: C 47、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A.由医疗机构药学部门制定B.根据临床需要,随时增加总品种数C.由省级药品监督管理部门审批D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】: D 48、(2020年真题)根据麻醉药品和精神药品管理条例,下列关于精神药品经营和使用的说法,正确的是()A.医疗机构办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,应向
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