溯源性与可追溯性(模版).docx
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1、溯源性与可追溯性(模版) 第一篇:溯源性与可追溯性模版 1 溯源性与可追溯性的定义 溯源性:指一个测量结果或测量标准的值,都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链,与测量基准联系起来。 可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。 可追溯性 体外诊断生产实施细则中规定:“主要物料的选购资料应能够进行追溯,应当依据选购限制文件的要求保存供方的资质证明、选购合同或加工技术协议、选购发票、供方供应的产品质量证明、批进货检验验收报告或试样生产及检验报告。这里的可追溯主要是指选购物料的来源去向及物料来源的合法性。 还有如一次性医疗器械的选购、运用的可追溯性,生产过程的可追溯性批生产记录的追溯以及生产批号的可
2、追溯性,规定了其可追溯的范围和程度。 溯源性 体外诊断试剂生产实施细则中规定:“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。 、“运用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中运用的校准品和质控品应当建立台帐及运用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径或靶值转换方法、主要技术指标、保存状态等信息。 体外诊断试剂校准品、质控品探讨技术指导原则中规定:“3.6校准品的溯源性、互换性,定值质控品赋值的统计学处理,应供应校准品的溯源性资料,计量学溯源链的说明应始于该产品的值,止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性,应供应互换性探讨资料-。 计量学溯源性溯源链等级及校准传递方案 GB/T
3、 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和限制物质赋值的计量学溯源性 于2008年9月起先实施。对校准品和限制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较具体。 目前,在临床试验室可测定约1500个不同的分析物,但是只有30个满意溯源性的要求,到达志向的终点。 其次篇:溯源性与可追溯性 1 溯源性与可追溯性的定义 溯源性:指一个测量结果或测量标准的值,都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链,与测量基准联系起来。 可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。 2 可追溯性 体外诊断生产实施细则中规定:“主要物料的选购资料应能够进行追溯,应当依
4、据选购限制文件的要求保存供方的资质证明、选购合同或加工技术协议、选购发票、供方供应的产品质量证明、批进货检验验收报告或试样生产及检验报告。这里的可追溯主要是指选购物料的来源去向及物料来源的合法性。 还有如一次性医疗器械的选购、运用的可追溯性,生产过程的可追溯性批生产记录的追溯以及生产批号的可追溯性,规定了其可追溯的范围和程度。 3 溯源性 体外诊断试剂生产实施细则中规定:“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。 、“运用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中运用的校准品和质控品应当建立台帐及运用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径或靶值转换方法、主要技术指标、保存状态
5、等信息。 体外诊断试剂校准品、质控品探讨技术指导原则中规定:“3.6校准品的溯源性、互换性,定值质控品赋值的统计学处理,应供应校准品的溯源性资料,计量学溯源链的说明应始于该产品的值,止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性,应供应互换性探讨资料-。 计量学溯源性溯源链等级及校准传递方案 GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和限制物质赋值的计量学溯源性 于2008年9月起先实施。对校准品和限制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较具体。 目前,在临床试验室可测定约1500个不同的分析物,但是只有30个满意溯源性的要求,到达
6、志向的终点。 试剂盒中通常配置的阴阳性比照品,其实严格的来说只能算是试剂盒内比照,通过阴阳性比照品的试验结果可以提示该产品的该次试验是否胜利以及可信度有多少。 质控品:IFCC的定义是特地用于质量限制目的的标本或溶液,不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择限制品时,应当选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学确定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。 标准品:用于定标即标准曲线的绘制。 校准品:公司指定用来校准某检测系统仪器+试剂+方法程序的,是考虑到它具有基质效应的状况下,人为给予校准品的校准值。因此,校准品必需专用于某一检测系统。 标准品的定值 一般
7、而言,检验工作中运用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品运用称量法和容量法配制成溶液。用确定性方法反复测定,结果在规定的范围内属合格。测定制的牢靠性取决于鉴定方法,分析方法的牢靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不行将实测值替代修正。 三、引入校准品 为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异,20年前起先应用具有与病人样品基质效应相像的校准品替代标准品,用于日常工作。 四、校准品的定值 1.校准品来源: 校准品大多来源为人样品的混合物,如混合血清。本身内含被检分析物,植被时刻添加某些分析物,增加含量。 2.定值方法: 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确
8、定,只能依靠于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但全部用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的簇新样品的,不是用来监测校准品这样处理过的样品的。全部校准品都是处理过的样品,和簇新样品有着新的基质差异。若运用公认的参考方法去标化测定校准品,测定程序是严格的,测定只是牢靠的,但不是校准值。运用该测定值去校准常规的检测系统时,校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于簇新病人样品,不能将参考方法系列的精确度通过校准品传递给病人。 如先运用公认的参考方法检测病人样品,再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他簇新病人样品时,这些病人样品结果的溯源性
9、可上溯至公认的参考方法。也即用簇新病人样品是校准系统的最正确校准品。 但是具有参考值的簇新病人样品无法用于常规工作全部方法、仪器、试剂或检测系统的校准;只能依靠现有的校准品,如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值牢靠性的唯一要求是:被校准品校准后的检测系统,对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。 校准值不是测定值,是订正的调整值。 一、校准品的专用性 在以往的应用中用户往往不留意校准品的应用的专用性,任何方法或仪器、试剂运用一个校准品,严峻影响检验质量。从上面的校准品定值方法中,我们可以知道,只有在运用了和定值时相同的检测系统,得出的结果才能同参考方法结果
10、具可比性。 二、质控品定值 1. 质控品的来源: 质控品的来源同校准品大致相同,厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质,此时有些物质的添加量常常到达病理状态的高浓度,在应用于某一项目时,对这个项目来说基质效应将更大。 2. 定值方法: 有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家运用同样检测系统的临床用户,仅多次测定得出的均值。此时假如将该质控品应用于另一个检测系统,由于方法学的不同,可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的精确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定簇新血清的,不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测簇新血清是得出的结
11、果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测簇新血清时才具可比性 我的信箱:diana1173163 。因为不会经常来这边,假如你对帖子中的那个事情有疑问需要沟通的话,请mail和我联系。我会回答您的mail,前提是不涉及商业隐私。 第三篇:溯源性和标准化 一、基本概念 一溯源性 定义:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够 与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。VIM:1993,定义6.10 临床检验的目的:对患者簇新标本检验报告牢靠的结果。临床检验的传统:对收集的患 者标本只做一次检验,就发出报告。因此,发出报告的牢靠性必需表达两个基本要
12、求: 精密度:重复性好; 精确度:和参考方法具有可比性。 在临床检验中,公认:在参考试验室内,由具有认可资格的操作人员运用参考方法、或以参 考品为标准,对簇新标本进行的检测结果是参考值结果。可是,在参考试验室内的全部参考 方法是手工方法;或运用参考品校准的方法,在实现参考值的传递上特殊烦琐。在日常检测 中,无法运用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测,出报告。因此,现实问题 是:是否可以让常规的检测系统,对病人标本的检测,在计量单位一样的前提下,得到和参 考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链,使检测结果或检测标准的值能够 与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起
13、来。为此,生产厂商必需对完成检 测涉及的检测系统各组分仪器、试剂、校准品、和操作程序进行严格的标准化程序,实 现溯源性。 二标准化 1972年,由ISO出版,TRBSanders主编的标准化的目的与原理一书对标准 化下的定义是:“标准化是为了全部有关方面的利益,特别是为了促进最正确的、全面的经济 并适当考虑到产品运用条件与平安要求,在全部有关方面的协作下,进行有秩序的特定活动 所制定并实施各项规则的过程。 可以简洁理解为:为了实现临床检验结果的溯源性,检测系统的生产厂商的全部努力的 过程为标准化。 三理解检验的特点 1检验的检测对象是病人标本,而且确定是簇新的标本。试验室使临床和病人满足的 是
14、检验结果的牢靠性。实现结果牢靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质 量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的过失前提下,获得牢靠结果的主要阶段是分 析过程的质量。 2检验的习惯是对每份病人标本只做一次检测,就发出报告;而且,每个标本内原委 内含多少分析物无法知道。因此,度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测 或测量、取均值和预定标准比较等方式来视察。 3病人结果牢靠性的含义是精确度。国际上精确度的定义为:检测结果和被检测物 / 分析物真值间的一样性。VIM93-3.5。注:a作为结果,在真值和该值间的差异,通常表 示为相同的计量单位;此时,表示差异的更精确的词为“不精
15、确度。b 可以运用“可接 受的参考值替代“真值。ISO3534-1,3.11c特别是对每个标本只作一次测定时,差异 不仅包括分析过程的不精确度,也包括了分析过程的不精密度。 4检验质量的首要问题是分析过程即检测的精密度。定义为:各个重复检测值间 的一样性。度量精密度的指标是不精密度。也即:临床要求结果的重复性好。 5自动化在临床检验的应用,极大地提高了检验的效率和质量。而且,在多年的实践 中,相识到:保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合,是实现 1 溯源性的前提。否则,一事无成。因此,要使检验结果的量值和参考系统结果一样,也就是 对涉及检验的检测系统各组分的标准化。 四
16、、如何理解校准品 1衡量一个检测系统检验方法的基本分析性能有 4点:不精密度、不精确度、病 人结果可报告范围、分析灵敏度。运用了自动化分析仪,日常检验的精密度得到了显著的提 高;在优良试剂盒的协作下,病人结果的可报告范围也可以满意临床要求;大多常规检验项 目没有对极低浓度的临床要求。这样,结果的牢靠性的关键是精确度,即对校准品值的调整。 因此,实现簇新病人标本结果的溯源性,成为使校准品值实现溯源性。 2相识标准品 传统的临床检验,要使检验结果牢靠或有根据,往往有一个标准品 (Standard)。以临床 化学检验的比色测定为例,常作三个检测:空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零, 读出测定比
17、色液和标准比色液的吸光度,分别为 As和 Au;已知标准液浓度为 Cs。在确定 范围内,某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系,则样品内某分析物浓度 Cu为: AU CU = AS CS 一般而言,检验工作运用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的试验室或厂商 具有符合质量标准的纯品。称取确定量的纯品,然后将其溶解,在容量瓶内用溶剂稀释至容 积刻度,混匀,标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积,计算出该标 准品浓度。检定部门抽样测定,结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、 下限,也不能将实测值作为标准值。因为测定值的牢靠性取决于检定方法,一般的分析方法 的牢靠性不
18、如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。 检定不合格即报废,决不行将实测值替代修正。 3校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异,对检验结果的严峻误差,20年前起先 引用具有与病人样品基体相像的校准品替代标准品,用于日常工作。可是,尽管校准品的主 要来源是人的血清,为了使校准品内的一些分析物水平到达某个程度,而且形成稳定的产品, 全部的校准品、限制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的自然血清间又产生了新 的基体差异。 1校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定,只能倚赖于分析方法。校准品 的校准值必需取决于分析方法或检
19、测系列。 2簇新病人标本是最正确校准品 由于全部校准品都是处理过的样品,和簇新病人标本有着基体差异。若运用公认的参考 方法去标化测定校准品,测定程序是严密的,测定值是牢靠的。但运用该测定值去校准常规 的检测系列时,校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于簇新病人标本,不能将参 考方法系列的精确度通过校准品传递给病人标本。须明确的,全部用于检验中的检测方法、 仪器、试剂等都是用来检测病人簇新标本的,不是用来检测校准品这样的处理过样品。假如 先用公认的参考方法检测病人标本,再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列包括方 法、试剂、仪器,此时该检测系列再检测其他簇新病人标本时,这些病人标本结果的
20、溯源 性可上溯至公认的参考方法。也即用簇新病人标本是校准检测系列的最正确校准品。用这种方 式校准,能使同一个检测系列在不同试验室检测簇新病人标本时,检验结果在试验室间具可 比性。一些大公司正是依据这样的相识为校准品定值。 原则上,以具有参考值的簇新病人标本去校准某检测系列包括方法、试剂、仪器 2 值反过来再校准组合的检测系列后,该检测系列又去检测病人的簇新标本。视察病人标本的 检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明,只有不断地调整校准值,直至 用该校准值校准指定的检测系列加上具有校准值的校准品,即组合成检测系统后,检测 系统再检测病人标本,得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具
21、有满足的可比性,此时, 校准品的校准值可以确认。 二、公司标准化的大致内容和步骤 一 实现溯源性的必备条件 1建立“公司一级参考品:准备多个混和血清,经离心、过滤等处理后,各个混和血 清分装成小包装。-70保存。试验说明,这样保存的血清复融后具有的性能和簇新血清相 似。所以,这些血清组是公司产品标准化的“公司一级参考品。由参考试验室运用参考方 法,或接受参考品对这些血清定值,使血清具有参考值。 2设立公司内部运用的“一级校准品:由于参考系统或参考材料的运用常常是很有 限的,因此,必需设立内部运用的参考系统或材料复制品即设立公司一级校准品Master Calibrator。对公司一级校准品的定值
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