改善缺铁性贫血功能评价方法.doc
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1、46附件 5: 改善改善缺铁性贫血缺铁性贫血功能评价方法功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment1 试验项目试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重 1.1.2 血红蛋白1.1.3 红细胞比积/红细胞游离原卟啉1.2 人体试食试验1.2.1 血红蛋白1.2.2 血清铁蛋白1.2.3 红细胞游离原卟啉/红细胞运铁蛋白饱和度2 试验原则试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 针对儿童的人体试食试验,只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。2.3 在进行人体试食试验时,应
2、对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定结果判定3.1 动物实验:血红蛋白指标阳性,红细胞游离原卟啉/红细胞压积二项指标一项指标阳性,可判定该受试样品改善缺铁性贫血功能动物实验结果为阳性。3.2 人体试食试验3.2.1 针对改善儿童缺铁性贫血功能的,血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性,可判定该受试样品具有改善缺铁性贫血功能作用。3.2.2 针对改善成人缺铁性贫血功能的,血红蛋白指标阳性,血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性,可判定该受试样品具有改善缺铁性贫血功能作用。47改善缺铁性贫血功能检验方法改善缺铁性贫血功能检验方法 Method for
3、 the Assessment of Improving Nutritional Anaemia Function1.动物实验动物实验1.1 原理原理用低铁饲料喂饲动物可形成实验性缺铁性贫血模型,再给予受试样品,观察其对血液细胞学、血液生化学等指标的影响,可判定该受试样品对改善动物缺铁性贫血的作用。1.2 实验动物实验动物健康初断乳大鼠,单一性别,每组大鼠812只。1.3 低铁饲料低铁饲料配方:配方:成 分添加量 g/kg玉米淀粉529.5 蛋清蛋白*200.0 蔗糖100.0 玉米油(无添加剂)70.0 纤维素50.0 混合矿物盐(AIN-93G-MX)35.0 混合维生素(AIN-93G-
4、VX)10.0 L-胱氨酸 氯化胆碱3.0 2.5* 亦可使用EDTA处理的酪蛋白AIN-93G混合矿物盐配方混合矿物盐配方 矿物质添加量 g or mg/kg mixCalcium carbonate anhydrous357.00 Potassium phosphate monobasic196.00 Potassium citrate, tripotassium monohydrate70.78 Sodium chloride74.00 Potassium sulfate46.60 Magnesium oxide24.00 Zinc carbonate1.65 Sodium meta-s
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