对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法.doc
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1、23附件 2: 对胃粘膜损伤有辅助保护对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment1 试验项目试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重 1.1.2 胃粘膜大体损伤状况1.1.3 胃粘膜病理损伤积分1.2 人体试食试验1.2.1 临床症状1.2.2 体征1.2.3 胃镜观察2 试验原则试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 无水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜损伤模型或冰醋酸致慢性胃粘膜损伤模型任选其一进行动物实验。2.3 在进行人体试食试
2、验时,应对受试样品的安全性作进一步的观察。3 结果判定结果判定3.1 动物实验:实验组与模型对照组比较,大体观察评分与病理组织学检查评分结果均表明胃粘膜损伤明显改善,可判定该受试样品动物实验结果为阳性。3.2 人体试食试验:试食组与对照组比较,临床症状、体征积分明显减少,胃镜复查结果有改善,可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能。24对胃粘膜损伤有辅助保护功能检验方法对胃粘膜损伤有辅助保护功能检验方法Method for the Assessment of Protection of Gastric Mucosa Function1 动物实验动物实验1.1 原理原理在一定时间内给予一定量的受试
3、样品,用对胃粘膜有损伤作用的物质造成急性胃粘膜损伤模型,观察各剂量组胃粘膜的损伤程度;或用对胃粘膜有损伤作用的物质造成慢性胃溃疡模型,在一定时间内给予一定量的受试样品,观察各剂量组胃溃疡的面积和体积,反映受试样品对胃粘膜的保护作用。1.2 实验动物实验动物选用 SD 或 Wistar 健康大鼠,单一性别,180220 克,每组 812 只。1.3 实验设计及剂量分组实验设计及剂量分组受试物设三个剂量组,其中一个应为人体推荐量的 5 倍剂量组,并同时设置正常对照组。不同的损伤模型,还应设置相应的模型对照组。慢性溃疡模型应先造模,手术次日再分组。受试样品给予时间一般为 1430 天,必要时可以延长
4、至 45 天。 1.4 胃粘膜损伤模型胃粘膜损伤模型1.4.1 急性胃粘膜损伤酒精模型急性胃粘膜损伤酒精模型1.4.1.1 实验动物:选用 Wistar 或 SD 健康大鼠,单一性别。1.4.1.2 实验器材及试剂:解剖器械,游标卡尺,酒精或醋酸,病理制片系统,生物显微镜等。1.4.1.3 实验方法:动物随机分正常对照组、模型组和受试样品三个剂量组。各剂量组灌胃样品30 天后,全部动物严格禁食 24 小时(不禁水),此期间亦禁止给予受试物。除空白对照外,所有试验组动物给予无水乙醇 1.0ml/只,1 小时后处死动物,暴露完整胃,结扎幽门,灌注适量 10%甲醛溶液,固定 20min,然后沿胃大弯
5、剪开,洗净胃内容物,展开胃粘膜,在体视解剖显微镜下或肉眼下用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度。因宽度所代表损伤的严重性远较长度大,故双倍积分。其评分标准见表 1。表 1 急性酒精损伤肉眼观查评分标准损伤程度1 分2 分3 分4 分 出血点1 个- 出血带长度1-5mm6-10mm10-15mm15mm 出血带宽度1-2mm2mm 总积分 = 出血点分值+长度分值+(宽度分值2)25观察指标:各实验组胃粘膜损伤程度以损伤发生率(%)、损伤积分指数和损伤抑制率表示。损伤发生率(%)= 某组出现出血或溃疡的大鼠数量该组大鼠数量100%;损伤积分指数 = 组损伤评分总和组动物数量;损伤抑制率(%
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