清咽功能评价方法.doc
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1、79附件 9: 清咽功能评价方法清咽功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment1 试验项目试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重 1.1.2 大鼠棉球植入实验1.1.3 大鼠足趾肿胀实验1.1.4 小鼠耳肿胀实验1.2 人体试食试验:咽部症状、体征2 试验原则试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 应对临床症状、体征进行观察。2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定结果判定3.1 动物实验:大鼠棉球植入实验结果阳性,同
2、时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性,可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。3.2 人体试食试验:试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,咽部症状及体征有明显改善,症状及体征的改善率明显增加,可判定该受试样品具有清咽功能。80清咽功能检验方法清咽功能检验方法 Method for the Assessment of Clear the Throat Function1 动物实验动物实验1.1 大鼠棉球植入实验大鼠棉球植入实验1.1.1 实验原理实验原理采用棉球作为异物植入动物局部皮下,可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后,实验组动物与对照组
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