缓解视疲劳功能评价方法.doc
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1、41附件 4: 缓解视疲劳功能评价方法缓解视疲劳功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment1 人体试食试验项目人体试食试验项目 1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查,血、尿常规检查,肝、肾功能检查,症状询问、用眼情况调查;于试验前进行一次胸透、心电图、腹部 B 超检查。1.2 明视持久度 1.3 视力 2 试验原则试验原则 2.1 受试样品试食时间为 60 天。2.2 所列指标均为必做项目。2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定结果判定
2、 3.1 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,症状改善且症状总积分差异有显著性(p3 次天6.3 视力改善率视力改善率为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善,统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。6.4 明视持久度明视持久度试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p0.05) ,且平均明视持久度提高大于等于 10%为有效。7 数据处理和统计分析数据处理和统计分析44计量资料可用 t 检验进行分析。自身对照采用配对 t 检验,两组均数比较采用成组 t 检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待
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