YY 1301-2016 激光治疗设备 饵激光治疗机.docx
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1、目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14产品组成和基本参数.25要求.26试验方法.37检验规则.58标志、标签、使用说明书.59包装、运输、储存.7I激光治疗设备铒激光治疗机1范围本标准规定了铒(Er:YAG)激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。本标准适用于波长为2.94m的铒(Er:YAG)激光治疗机(以下简称治疗机)。本治疗机通过铒激光脉冲对人体组织的汽化、碳化和凝固,达到治疗的目的。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括
2、所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB7247.1激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:医疗器械生物评价GB/T17736-1999激光防护镜主要参数测试方法YY1057医用脚踏开关通用技术条件YY/T0758治疗用激光光纤通用要求ISO11146-1激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分:无像散和简单像散光束ISO11
3、146-2激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法第2部分:广义象散光束ISO/TR11146-3激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第3部分:本征和几何激光光束分类、传输和详细的试验方法3产品组成和基本参数3.1治疗机的组成部分:a)铒(Er:YAG)激光器;b)激光电源和控制系统;c)激光传输系统;d)脚踏开关;e)激光防护眼镜;f)冷却系统;g)应用附件。3.2治疗机基本参数:制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:a)治疗激光波长和模式b)治疗激光终端最大单脉冲能量c)治疗激光脉冲能量(适用时)d)治疗激光最大脉冲功率P和最大平均功率Pav
4、e)激光治疗面光斑尺寸1f)激光治疗面能量密度/功率密度g)治疗激光脉冲持续时间,参见图1h)治疗激光脉冲串持续时间T1,参见图1(适用时)i)治疗激光脉冲重复频率f或脉冲间隔T0j)治疗激光脉冲串重复频率f或脉冲间隔T2,参见图1(适用时)k)治疗激光终端发散角l)瞄准光波长m)瞄准光功率n)输出方式:单脉冲/脉冲重复/脉冲串单次/脉冲串重复,参见图13.3安全类别:制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:a)按照GB9706.1规定的类和型;b)按照GB7247.1规定的激光辐射类别。2功率(W)PpeakPW脉冲重复输出方式时间(s)T0功率(W)单脉冲输出方式Ppeak时间(s)功率
5、(W)脉冲串单次输出方式PpeakPW时间T0T1(s)功率(W)PpeakPW脉冲串重复输出方式T0T1T2脚踏开关压下图1激光脉冲输出方式及时间参数示意图时间(s)T0:脉冲间隔时间:脉冲持续时间T1:脉冲串持续时间T2:脉冲串间隔时间34要求4.1正常工作条件a)环境温度;b)相对湿度;c)大气压力;d)使用电源。4.2治疗激光4.2.1激光波长:2.94m,允差为0.1m;4.2.2激光模式:基模或多模。4.2.3激光脉冲持续时间制造商应给出激光脉冲持续时间的标称值,若脉冲持续时间可以设置,应给出设置范围,标称值或设置范围的允差应不超过20%。4.2.4激光脉冲串的持续时间(适用时)制
6、造商应给出激光脉冲串持续时间的标称值,若脉冲串持续时间可以设置,应给出设置范围,标称值或设置范围的允差应不超过20%。4.2.5激光脉冲重复频率或脉冲间隔制造商应给出激光脉冲重复频率或脉冲间隔的的标称值,若脉冲重复频率或脉冲间隔可以设置,应给出设置范围,标称值或设置范围的允差应不超过20%。4.2.6激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔(适用时)制造商应给出激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔的标称值,若脉冲串重复频率或脉冲串间隔可以设置,应给出设置范围,标称值或设置范围的允差应不超过20%。4.2.7激光终端输出最大脉冲功率制造商应给出激光终端输出最大脉冲功率的标称值,其允差应不超过20%。.2.8激光
7、终端输出最大平均功率制造商应给出激光终端输出最大平均功率的标称值,其允差应不超过20%。4.2.9激光终端最大单脉冲能量及对应的脉冲持续时间制造商应给出激光终端最大单脉冲能量的标称值及对应的脉冲持续时间,其允差应不超过20%。4.2.10激光终端脉冲能量(适用时)制造商应给出终端脉冲能量的标称值,若脉冲能量可以设置,应给出设置范围,标称值或设置范围的允差应为20%。4.2.11激光治疗面光斑尺寸制造商应给出激光治疗面光斑尺寸的标称值,其允差应不超过20%。4.2.12激光治疗面能量密度/功率密度制造商应给出激光治疗面能量密度/功率密度的设置范围,其允差应不超过20%。4.2.13激光终端输出发
8、散角制造商应规定终端输出发散角的标称值,其允差应为20%。4.2.14激光输出能量不稳定度(St)应优于10%。4.2.15激光输出能量复现性(Rp)应优于10%。4.2.16输出附件治疗机有输出附件时,制造商应规定各种激光输出附件的特性参数及其允差,允差应不超过20%。44.3瞄准系统4.3.1瞄准光波长制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差,或中心波长的范围。4.3.2瞄准光的功率不得大于5mW。4.4激光传输系统4.4.1激光光纤治疗机采用激光光纤作为传输系统,应符合YY/T0758中适用项目的要求。4.4.2导光臂系统治疗机采用导光臂作为传输系统,则其关节数应不少于节,在其自由度范围
9、内应无死角和/或碰壁现象。4.5冷却系统采用液体冷却的冷却系统,需满足以下要求:a)采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象;b)采用液体冷却的冷却系统发生故障时,应能自动切断激光电源。4.6激光防护眼镜治疗机应配置激光防护眼镜,需满足以下要求:a)激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值;b)防护镜对激光输出波长的光密度:4;c)可见光透射比:40%。4.7脚踏开关应符合YY1057规定的要求。4.8与患者接触部分的生物学评价预计与患者接触的部分,应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。4.9外观4.9.1外观应整洁、色泽均匀,无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷。4.9.2文
10、字和标记应清晰可见。4.9.3控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动,按钮开关手感清晰,动作可靠。4.10安全治疗机应符合GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1的要求。制造商应分别按照GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1规定其安全特征(包括绝缘图)和适用条款。4.11环境适应性治疗机的环境适应性应符合GB/T14710的要求;制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含4.2.8激光终端最大输出单脉冲能量及对应的脉冲宽度。5试验方法5.1探测仪器要求试验仪器应选用波长、测量范围和测量不确定度合适的测量仪器。5.2治疗激光试验5.2.1激光波长检验用波
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