第二类医疗器械经营备案申请表3实用文档.doc
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1、第二类医疗器械经营备案表企业名称佛山市*公司营业执照注册号 1234567 组织机构代 码1234567成立日期住 所佛山市禅城区季华五路1号营业期限经营方式批零兼营注册资本50万经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮 编528000联系人姓名身份证号联系 电子邮件张三123456712345671234567库房地址佛山市禅城区季华五路1号联系 1234567邮 编528000经营范围类6815注射穿刺器械, 类6816烧伤(整形)科手术器械,类6820普通诊察器械,类6821医用电子仪器设备,类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,类6823医用超声仪器及有关设备,类6824医用激光仪器设备
2、,类6825医用高频仪器设备,类6826物理治疗及康复设备,类6827中医器械,类6828医用磁共振设备,类6830医用X射线设备,类6831医用X射线附属设备及部件,类6832医用高能射线设备,类6833医用核素设备,类6834医用射线防护用品、装置,类6840临床检验分析仪器,类6841医用化验和基础设备器具,类6845体外循环及血液处理设备,类6846植入材料和人工器官,类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,类6855口腔科设备及器具,类6856病房护理设备及器具,类6857消毒和灭菌设备及器具,类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,类6863口腔科材料,类6864医用卫生材料
3、及敷料,类6865医用缝合材料及粘合剂,类6866医用高分子材料及制品,类6870软件,类6877介入器材,类68016813手术器械(是指包含:类6801基础外科手术器械, 类6802显微外科手术器械, 类6803神经外科手术器械,类6804眼科手术器械,类6805耳鼻喉科手术器械,类6806口腔科手术器械,类6807胸腔心血管外科手术器械,类6808腹部外科手术器械,类6809泌尿肛肠外科手术器械,类6810矫形外科(骨科)手术器械,类6812妇产科用手术器械,类6813计划生育手术器械),类6840体外诊断试剂 *人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567本科主任医师企
4、业负责人李四1234567本科主任医师质量负责人赵五1234567本科主任医师企业人员情 况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)202810经营场所情 况建筑面积()经营面积()库房面积()冷藏库面积()36010020060经营场所及仓储条件经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)(企业根据自身实际情况填写)仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)(企业根据自身实际情况填写)本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日填 表 说
5、 明一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)
6、、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案凭证 备案号:粤禅食药监械经营备20211001号企业名称佛山市*公司住 所佛山市禅城区季华五路1号经营场所佛山市禅城区季华五路1号库房地址佛山市禅城区季华五路1号法定代表人张三企业负责人李四经营范围类6815注射穿刺器械, 类6816烧伤(整形)科手术器械,类6820普通诊察器械,类6821医用电子仪器设备,类682
7、2医用光学器具、仪器及内窥镜设备,类6823医用超声仪器及有关设备,类6824医用激光仪器设备,类6825医用高频仪器设备,类6826物理治疗及康复设备,类6827中医器械,类6828医用磁共振设备,类6830医用X射线设备,类6831医用X射线附属设备及部件,类6832医用高能射线设备,类6833医用核素设备,类6834医用射线防护用品、装置,类6840临床检验分析仪器,类6841医用化验和基础设备器具,类6845体外循环及血液处理设备,类6846植入材料和人工器官,类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,类6855口腔科设备及器具,类6856病房护理设备及器具,类6857消毒和灭菌设备
8、及器具,类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,类6863口腔科材料,类6864医用卫生材料及敷料,类6865医用缝合材料及粘合剂,类6866医用高分子材料及制品,类6870软件,类6877介入器材,类68016813手术器械,类6840体外诊断试剂 * 备案部门(公章) 备案日期: 年 月 日第二类医疗器械经营备案备案资料要求:1、2021年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。2、经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监市2005239号)和关于公布第二批不需申请医疗器械经营
9、企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监市2021462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则中的相关要求。第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表(见附表1);2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.
10、企业经营设施和设备目录;7.企业拟经营医疗器械产品的医疗器械产品注册证和登记表复印件;(按分类目录如6822、6840每类提供一份)8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明及身份证复印件;10.申报材料真实性保证声明。(见附表2)备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。填 表 说 明一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号
11、和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。附表1第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系 电子邮件库房地址联系 邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)经营场所情 况建筑面积()经营面积()库房面积()冷藏库面积()经营场所及仓储条件经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)本企业
12、承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位(盖章): 填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1234567891011121314151617181920拟经营医疗器械产品情况表填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日序号经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号注:按照医疗器械分类目录或医疗器械注册证上名称填写。按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录或医疗器械注册证中的管理类别填写,类或类。按照国家食品药品监
13、督管理局公布医疗器械分类目录中的产品类代号填写,要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。填写医疗器械产品注册证上的编号。企业设施设备目录表填报单位(盖章): 填报日期: 年 月 日序号名称规格型号精 度 数 量用 途1234567891011121314151617附表1申报材料真实性保证声明企业名称申请人姓名及身份证号码申请事项第二类医疗器械经营企业经营备案申办变更保证及承诺 事项1本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。2所有申报材料真实有效。3申报材料如有虚假,愿承担相应的法律责任。申请人签名: (企业盖章) 年 月 日枣庄浩翔医疗器械医疗器械经营许可证申报材料目录1、医疗器
14、械经营经营许可申请表一份;2、企业营业执照正、副本和企业组织机构代码证正、副本复印件各一份;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件:法定代表人、企业负责人李义 身份证、学历证书复印件各一份;质量负责人张桂真 身份证、学历证书复印件各一份;关键人员任命文件复印件一份;4、企业组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明;6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、企业经营设施、设备目录;8、医疗器械经营质量管理制度、体外诊断试剂质量管理制度等文件目录各一份;9、经办人授权证
15、明;10、其他证明材料:拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。备案号:第二类医疗器械经营备案材料企业名称: 枣庄浩翔医疗器械经营场所: 山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人:李义联 系 人: 李义联系 : 13806323007 2021年 4月27日第二类医疗器械经营备案表企业名称枣庄浩翔医疗器械营业执照注册号370403200013910组织机构代码33433134-4成立日期2021.4.21住所山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间营业期限长期经营方式批发 零售 批零兼营注册资本(万元)10经营模式 销售医疗器械 为其
16、他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间(二楼) 277000库房地址枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间(三楼)联系 13806323007 277000经营范围类:6808腹部外科手术器;6810矫正外科(骨科)手术器;6815注射穿刺器械;6826物理治疗及康复设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备器具;6856病房护理设备及器具销售;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人李义370402197
17、310013115经理中专其它企业负责人李义370402197310013115经理中专其它质量负责人张桂真370402196706053063质量检查员中专其它联系人姓名身份证号联系 电子邮件李义3704021967060530631380632300713806323007163 企业人员情况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)321经营场所和库房情况经营面积()库房面积()8484经营场所及库房条件简述经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)1、经营场所使用面积84平方米;2、用房性质为商业用房;3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设
18、备:电脑、 、 机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。库房条件(包括环境控制、设施设备等)1、仓库使用面积84平方米;2、仓库与办公、生活区域分开,环境整洁、地势干燥、无污染源,仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥;3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标准的设施设备:避光、通风、排气设施、垫板、湿温度计、防虫防鼠设施等。本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) (企业盖章) 2021年 4月27日填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资
19、本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。企业营业执照副本企业组织机构代码证正本复印件企业组织机构代码证副本复印件法定代表人、企业负责人(李义)身份证复印件法定代表人、企业负责人(李义)学历证复印件质量负责人(张桂真)身份证复印件质量负责人(张桂真)学历证复印件质量负责人()身份证复印件质量负责人()学历证复印件【2021】1号关于对关键人员任命的决定公司各部门:为更好的开展工作,加强质量管理和售后服务,明确各员工的职责,根据公司的基本情况
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