YY_T 0104-2018 三棱针 含2020年第1号修改单.docx
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1、犢犢目次前言范围规范性引用文件结构、分类和规格要求试验方法包装标志、使用说明书运输和贮存附录(资料性附录)材料的指南附录(规范性附录)穿刺力试验方法附录(资料性附录)检验规则参考文献犢犢三棱针范围本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。包装储运图示标志金属材料维氏硬度试验第部分:试验方法工业产品使用说明书总则(产品几何技术规范)表面结构轮廓
2、法评定表面结构的规则和方法医用输液、输血、注射器具检验方法第部分:化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第部分:生物学实验方法医疗器械生物学评价第部分:风险管理过程中的评价与试验不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分:通用要求结构、分类和规格结构三棱针的典型结构和各部件名称如图所示。说明:犔全部长度;犔针尖长度;犇针体外径;犱针尖最宽处外径。图三棱针典型结构图分类按照是否无菌划分,三棱针可分为无菌和非无菌两种。按照针尖与针柄的结合方式划分,三棱针可标称针体外径(犇)硬度犇犇全部长度(犔)允差犔针体外径(犇)允差犇犢犢分为一体成型式和非一体成型
3、式两种。规格三棱针的规格以针体的直径表示。示例:。要求尺寸三棱针的基本尺寸与允差(如有)宜符合表表的规定。表全部长度单位为毫米表针尖长度单位为毫米犔针尖长度()犔表针体外径单位为毫米表针尖最宽处外径单位为毫米犱针尖最宽处外径()犱硬度针尖部位的硬度应不低于表的规定。表硬度表面粗糙度表面粗糙度犚犪的最大值应符合表的规定。产品部位针尖犚犪犢犢表犚犪值单位为微米针尖穿刺力三棱针的针尖应锋利,其最大穿刺力应不小于。连接牢固度非一体成型式三棱针的针尖、针体与针柄的连接应牢固,在的力值下作静态拉力试验,持续,二者轴向位移不得大于。耐腐蚀性三棱针应具有良好的耐腐蚀性能。无菌无菌三棱针应经过一确认过的灭菌过程
4、使产品无菌。、注:规定了无菌试验方法,但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。注:适宜的灭菌过程的确认和常规控制见和。环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌的无菌三棱针,环氧乙烷残留量应不大于。生物相容性预期与患者皮肤接触的部分,应按中给出的指南和原则进行评估并形成文件。外观针尖不得有毛边、毛刺、弯钩和白点等缺陷。针尖三个棱面应平整、均匀,其截面呈等边三角形。针体应正直不弯曲,并不得有麻点、斑痕和裂纹等缺陷。针柄应圆正、光滑,不得有锋棱、毛刺。试验方法尺寸使用通用量具或专用量具测量。硬度按中规定方法进行试验,应符合的要求。犢犢表面粗糙度按中规定的方法或与标准表面粗糙度样块进行比较,仲裁时使用中规定的方法
5、,应符合的规定。针尖穿刺力按附录的方法进行,应符合的规定。连接牢固度先测量三棱针全部长度,然后将针柄固定在夹具中,在针柄的端面上沿轴向缓慢加力作无冲击的静态拉力试验至后,持续,再测其针体长度,应符合的要求。耐腐蚀性按的方法进行,检查试件表面的腐蚀痕迹,其腐蚀程度应为无任何锈蚀现象,符合的要求。无菌按规定的无菌试验方法进行,应符合的要求。注:该方法不宜用于出厂检验。环氧乙烷残留量按中规定的方法进行检验,结果应符合的要求。生物相容性通过检查制造商提供的资料或按规定的方法进行验证来检验是否符合的要求。外观目视检查,应符合的要求。包装初包装三棱针应有初包装。一次性使用无菌三棱针的初包装内不应有肉眼可见
6、异物。包装的材料不得对内装物产生有害影响,此包装的材料和设计应确保:)在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物在有效期内保持无菌性;)在从包装中取出时,内装物受污染的风险最小;)在正常的搬动、运输和贮存期间,对内装物有充分的保护;)一旦打开,包装不能轻易地重新密封,而且应有明显的被撕开的痕迹。注:提供了最终灭菌医疗器械包装材料和系统的要求,制造商在无菌三棱针的包装设计、评估确认时应考虑此标准的内容。犢犢中包装一件或一件以上的初包装,应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间,中包装对内装物应能充分的保护。外包装一件或一件以上的中包装,应装入一外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间,外
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