2023年执业中药师考试:执业中药师《药事管理与法规》历年真题汇编(共98题).docx
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1、2023年执业中药师考试:执业中药师药事管理与法规历年真题汇编(共98题)1、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于()(配伍题)A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请试题答案:A2、根据下列选项,回答TSE题2017年1月21日,国务院发布第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平 台除外)行政许可事项。2017年9月29日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发 (2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年11月1日,国家食品药品监合管
2、理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监 管工作的通知(食药监办(2017) 144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关 事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。TS上述信息中提到的”第三方平台”从 事的服务是指()(不定项题)A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业试题答案:B3、根据医疗机构药事管理,关于医院药师工作职责的说法,错误的是(单选题)A.负责处方或用药医
3、嘱审核B.负责指导病房(区)护士请领,使用与管理药品A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色试题答案:A, B,C40、根据选项,回答TSE题A. 20日内B.10日内C 30日内D. 15日内TS药品经营企业发 现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限是(配伍题)试题答案:D41、从证书号格式判断,属于境内第二类医疗器械的是(配伍题)试题答案:A42、根据下列选项,回答TSE题A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验TS 疫苗类制品在每批产品上市销售前或
4、进口时都应当通过批签发,审核检验该检验属于(配伍题)试题答案:C43、根据下列选项,回答TSE题A.吊销药品经营许可证B.警告,责令改正,可以并处2 万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证I).处3万元以下罚款 根 据药品召回管理办法。TS药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售, 造成严重后果的,应给予的处罚是()(配伍题)试题答案:A44、根据医疗机构药事管理规定,关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法,正 确的是(单选题)A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理
5、与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管埋与药物治疗学委员会负责药品管埋、药学专业技术服务和药事管埋工作试题答案:A 45、如果药品零售企业继续销售酮康噗片,药品监督管理部门应该(不定项题)A.销售劣药罪B.未按照实施药瓶经营质量管理规范处理C.销售假药罪D.无证经营罪试题答案:C46、分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于(配伍题)试题答案:A47、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,我国深化医药卫生体制改革 的总体目标是(单选题)A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药
6、联用的原则,结合我国用药特点,建立健全药 品供应保障体系C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生 服务I).发挥市场机制,建立营利性医疗机构为主体,非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服 务体系试题答案:c48、根据药品经营质量管理规范,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()(单 选题)A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书试题答案:B49、根据材料,回答TSE题A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 注
7、册在A综合医院的执业医师甲,患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂。TS关于A综合 医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说法,正确的是()(不定项题)A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年B. A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C. A综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省(区、市)范围内的定点 批发企业购买麻醉药品D. A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办 理变更手续试题答案:C50、药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是()(配伍题)试题答案:B51、麻醉药品
8、和第一类精神药品的运输证明的有效期为()(配伍题)A. 3年B. 1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年试题答案:B52、关于麻黄碱复方制剂管理的说法,正确的是()(多选题)A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方制剂销售外,一次销售不得超过5个 最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂,应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资 质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,应查验购买者的身份证件并进行登记试题答案:B, C,D53、根据麻醉药品和精神药品管理条例,取得麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡的
9、医疗 机构,需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于5000以上1万以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任 人 员依法给予降级、撤职,开除的处分”的法律责任的违法情形是(单选题)A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药 品的。C.具有处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后 果的。试题答案:A54、关于处方药与非处方药
10、分类管理的说法,正确的是(单选题)A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大 或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和0TC试题答案:C55、根据以下材料,回答TSE题A. 1年B.2年C.4年D.3年TS医疗机构麻醉药品处方保 存期限至少为()(配伍题)试题答案:D56、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题 的解释,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的
11、是(单选题)A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构,作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的57、根据医疗用毒性药品管理办法及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法, 正确的是()(单选题)A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经要2人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料 和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三 日剂量C.配置处方时, 首发对处方未标明生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字试题答案:A58、属于麻醉药品的是(配伍题)试题答案:D59
12、、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是(不 定项题)A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任试题答案:B60、根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知,按照“线上线下 一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易 行为中,符合法律法规要求的有(多选题)A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者B. 丁药品零售连锁企业通过
13、自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品),由 企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的 含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2盒试题答案:B,C61、根据选项,回答TSE题A, HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C. H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号2016年,国内某医药集团通过不 同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品药品监督管理总局批准的氯毗格雷片
14、批准文号X 和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的医药 产品注册证TS药品批准文号X的格式是()(配伍题)试题答案:B62、甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是()(不定项题)A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D. A型肉毒素试题答案:B63、根据选项,回答TSE题A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D. 国家卫生与计划生物委员会TS承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部 门是(配伍题)试题答案:C64、甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为,错误的有()(多选题)A.乙发布广告,宣传其生产的复方苯巴比妥漠化钠
15、片,称“6个月临床观察,96.7%患者的语言、 运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告C. 丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂,通过某医学杂志发布广告试题答案:A, C,D65、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下 列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有(多选题)A. 丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡,对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向 所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机 构紧急借用某第一
16、类精神药品,抢救结束后再归还相同量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识培训与考核,经考核合 格后,授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格试题答案:A, C,D66、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法,错误的是()(单选题)A.雄黄根据市场需求,按省区确定23个定点企业生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产,供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管试题答案:A67、根据下列选项,回答TSE题A.
17、 3类B.1类C. 2类D. 4类根据关于发布化学药品 注册分类改革工作方案的公告的药品注册TS在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、 处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是(配伍题)试题答案:C68、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的 是()(单选题)A.处序程师签名不能准确明的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮未分别开具的处方试题答案:B69、属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是(配伍题)70、根据下列选项,回答TSE题A.麻醉药品
18、B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医 疗用毒性药品TS根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液属于(配伍题)试题答案:C71、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是(配伍题)A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历试题答案:C72、中华人民共和国行政复议法规定,行政复议的受案范围不包括()(单选题)A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出
19、的对财产查封的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的试题答案:D73、该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康噪口服制剂的通知后,对库存和 货架上的酮康唾 片的处理,错误的是(不定项题)A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁74、根据下列选项,回答TSE题A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验TS 疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发,审核检验该检验属于(配伍题)试题答案:C75、谭某,女29岁,从微信中得
20、知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售 药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是()(单选题)A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售1).需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配试题答案:B76、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是()(配伍题)A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零
21、售连锁企业从事第二类精神药品零售业务试题答案:B77、下列情形中,应按照中华人民共和国药品管理法第七十二条规定的无证经营行为进行 处罚的是(单选题)A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品D. 丁诊所(持有医疗机构执业许可证)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务 试题答案:B78、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停 止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理 的部门报告,接到报告
22、的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有(多选题)A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押 等措施C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置 措施试题答案:B, C,D79、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,关于仿制药与原研药关系的 说法,错误的是(单选题)A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性试题答案
23、:C80、甲药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、 生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品零售(连锁), 经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素 制剂、生化药品、生物制品。下列药品中,乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 ()(不定项题)A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品C.参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗全负责试
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