化妆品生产企业质量安全信用等级评定管理办法.docx
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1、化妆品生产企业质量安全信用等级评定管理办法第一章总则第一条为建立健全化妆品生产企业质量安全信用体系,强化化妆品 生产企业诚信意识,保障化妆品产品质量安全,促进化妆品产业健康发 展,根据化妆品卫生监督办法化妆品卫生监督办法实施细则化 妆品生产许可工作规范化妆品安全技术规范国家食品药品监管 总局关于推进食品药品安全信用体系建设的实施方案XX省食品药 品安全信用分类管理办法等规定,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内持有有效化妆品生产许可 证,且从事化妆品生产活动的化妆品生产企业。第三条本办法遵循量化评价、分级管理的原则,根据上一年度遵守 法律法规、行政处罚、产品抽检和监督检查
2、等情况评定企业的信用等级。第四条省药品监督管理局负责制定化妆品生产企业质量安全信用 等级评定标准,建设全省化妆品生产企业质量安全信用评定系统,监督 指导本省化妆品生产企业质量安全信用等级评定、分级管理、信息共享 和联合惩戒工作。第五条化妆品生产企业质量安全信用信息的采集、管理和评定通过 化妆品生产企业质量安全信用评定系统进行。按照“谁许可谁录入、谁附件:XX省化妆品生产企业现场检查表序 a检查内容检查 方式检查结果(在口内打”)不符合情况 说明(-)生产企业合规性检查1(*)生产企业许可事项的范围、 地址、品种、类别、许可期限等内容 是否与批准的一致。查阅 资料,现场 检查口口格不 合格2生产
3、特殊用途化妆品是否取得 有效许可批件(*);非特殊用途化妆品是否经过备 案。查阅 资料,现场 检查口口格不 合格3委托生产是否明确委托双方产 品质量责任及相关要求。查阅 资料,现场 检查口合格不 合格(二)人员管理4是否建立与企业规模相适应的 质量管理机构,并配备符合要求的质 量负责人和质量管理部门负责人。查阅 资料,现场 检查LT口格不合格5是否配备符合要求的生产负责 人。查阅 资料,现场 检查口合格不 合格6(*)是否配备符合要求的检验 人员。查阅 资料,现场 检查诒格不 合格7直接从事化妆品生产的从业人 员是否持有健康体检证明;是否建立 从业人员健康档案,患有传染病的人 员是否已调离直接
4、从事化妆品生产 的岗位。查阅 资料,现场 检查诒格不 合格8是否按要求对参与生产、质量有 关活动的人员进行培训和考核。查阅 资料,现场 检查,合格不 合格9生产人员生产时是否穿戴,作 服、鞋、帽;工作服是否整洁,穿戴 是否符合要求;生产人员是否在生产 场所吸烟、进食或存放个人生活用 品;直接从事化妆品生产的人员是否 戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。查阅 资料,现场 检查合格不 合格(三)质量管理10企业是否制定完善的质量管理 制度并严格执行(如物料供应管理制 度、检验管理制度、放行管理制度、 生产H艺管理制度、留样管理制度、 追溯管理制度、不合格品管理制度 等)。查阅资料,现场 检查 口格不
5、合格11企业是否根据产品质量标准配 备相应的实验室及检验设施设备。查阅 资料,现场 检查诒格不 合格12是否定期进行实验室仪器设备 的检定、清洁、保养等_1作。查阅 资料,现场 检查诒格不合格13企业是否建立原料、包装材料、 中间产品和成品检验标准;是否按照 相应的质量标准对原料、包装材料、 中间产品和成品进行检验。查阅资料,现场 检查合格不合格14是否按产品质量标准要求开展 每批产品出厂前的微生物项目检验 工作。查阅 资料,现场 检查合格不合格15是否建立检验记录,记录是否真 实完整,记录保留期限应比产品的保 质期长6个月。查阅 资料,现场 检查合格不合格16是否按要求实行留样,留样记录 是
6、否完整。查阅 资料,现场 检查合格不 合格17质量管理部门是否行使物料、中 间产品和成品的放行权。查阅 资料,现场 检查 口格不 合格(四)生产管理18F环境是否清洁卫生;周围 30米内是否看可能对产品安全性造 成影响的污染源。现场 检查诒格不 合格19(*)是否擅自更改已许可的生 产场地、功能布局及设施;生产车间 是否按已许可的设计功能使用。查阅 资料,现场 检查合格不合格20生产车间内墙面、地面、天花、 门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有 破损、剥落、霉迹等现象,是否保持 清洁。现场 检查口合格不 合格21产生粉尘的生产场所是否配备 有效的除尘设施。现场 检查口合格不 合格22更衣室是否设置
7、衣柜、换鞋柜, 是否采用拦截式设计;衣、帽、鞋是 否清洁、数量足够;洗手、消毒设施 是否能正常运转。现场 检查口合格不 合格23生产车间是否存放与生产无关 的物品。现场检查诒格不 合格24生产设备、检验仪器设备、生产 车间空气净化设施或通风排气设施、 消毒设施是否止常运转及定期维护; 白尢使用、维护记录,记录是否完整。现场检查,查阅 资料口1合格不 合格25(*)生产用水水质是否达到国 家生活饮用水卫生标准(GB5749-2006pH 值除外);生产工艺用水是否定期监测。现场 检查,查阅 资料口合格不 合格26特殊用途化妆品是否按许可配 方生产;非特殊用途化妆品配方是否 与网上备案的成分一致。
8、现场 检查,查阅 资料口口格口不 合格27是否制定化妆品生产的标准操 作规程;是否按规程进行生产。现场 检查,查阅 资料诒格不合格28化妆品生产过程中是否建立各 项原始记录(包括原料和成品进出库 记录、产品配方、称量记录、批生产 记录、批号管理、批包装记录、岗位 操作记录及_L艺规程中各个关键控 制点监控记录等)并妥善保存。现场 检查,查阅 资料口1合格不 合格29(* )企业是否建立从物料入库、 验收、产品生产销售全过程的追溯管 理制度,各项记录是否完整并可追 溯。现场 检查,查阅 资料诒格不 合格30生产过程中的废弃物是否设固 定存放区域或专用容器收集,及时处 理。现场 检查,查阅 资料口
9、口格不 合格31生产设备、容器、工具等在使用 前后是否进行清洗和消毒。现场检查,查阅 资料,合格不合格(五)原料管理32(* )是否使用化妆品禁用原料 及未经批准的化妆品新原料生产;限 用原料是否在规定的使用限度内。查阅 资料,现场 检查口合格不 合格33是否建立供应商管理制度;是否 建立供应商档案,建立合格供应商清 单,定期对供应商进行评估和检查。查阅 资料,现场 检查口合格不合格34原料购进是否建立并落实索证 索票制度。(化妆品原料索证索票应 包括:1、供应商(制造商、贸易商) 资质证照(营业执照、税务登记证、 组织机构代码证等);2、合同/订单 或发票;3、原料出厂检验报告(COA) ;
10、 4、进口原料还应提供进 口报关单/商检报告。)查阅 资料,现场 检查合格不 合格35原辅料、成品、包材是否有品名 INCI名(如有必须标注)或中文 化学名称、供应商名称、规格、批 号或生产日期和有效期、入库日期等 中文标识或信息;原料名称用代号或 编码标识的,必须有相应的INQ名 (如有必须标注)或中文化学名称, 库存原料标识内容是否完整,有无建立原料进出库账、卡。36(*)不合格的原料是否按有关 规定及时处理并有处理记录。(六)仓储管理37原料、包材、半成品和成品是否 按待检、合格、不合格、退货等分区 存放并有明显标志,如采用计算机控 制系统,应能确保不合格产品不放 行诸存环境是否符合要求
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