2023-2024年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案.docx
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1、2023年执业药师药事管理与法规考试真题(文字版)1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()0A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称), 报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某,中药学专业高校专科学历,充溢中药学专业工作10年,副主任中 药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某,香港居民,药学专业高校本科学历,从事药学专业工作2年,报考 药学类执业药师资格考试D.丁某,临床医学专业高校本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类 执业药师资格考试答案:D2 .依据中华人民共和国药品管
2、理法对药品的界定,下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案:D3 .下列药品平安风险管理措施主要由药品运用单位担当的是A.药品再评价8 .药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回答案:C4.应经单独论证才能纳入国家基本药物书目遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务 协议的程序要求,社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社 会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格
3、审查程序,完善社 会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序答案:D34.属于面临来绝状态,稀有宝贵野生药材物种实行A.二级爱护B.三级爱护C.限量出口D.一级爱护答案:D35.药品调剂人员在调配存在十八反、“十九畏的中药饮片处方时,应实行 措施是A.作为不合法处方,拒绝调配,并依据有关规定报告B.告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂D.对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂答案:B36 .依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件 适用法律若干问题的说明,在生产、销售假药的刑事案件中
4、,下列情形不属于 酌情从重惩罚的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的答案:D37 .依据药品不良反应报告和监测管理方法,须要报告全部不良反应的 是A.首次获准进口 5年内的进口药品B.企业首营品种C.全部进口药品D.过监测期的国产药品答案:A38 .依据进口药材管理方法(试行),进口药材批件分一次性有效批件 和多次运用批件。下列关于进口药材批件的说法,错误的是A.多次运用批件的有效期为5年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为:国药材进字+4位年号+4们依次号D.对于濒危物种药材和首次进口药材
5、的进口申请,颁发一次性有效批件答案:A39.关于保健食品的说法,错误的是A.适用于特定人群,具有调整机体功能人生用B.声称保健功能的,应当具有科学依据C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有肯定程度的预防治疗作用答案:D40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必需取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能运用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案答案:C41-43A3日用量B.15日用量C. 一次性常用量D.7日常用量41 .为急诊患者开具处方,一般每
6、张处方限量为答案:A42 .为门(急)诊癌症难受患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为答案:B43 .为住院患者开具二氢埃托啡,每张处方限量为答案:C44-46A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与安排生物委员会44 .担当中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是答案:C45 .负责探讨制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门答案:A46 .负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是答案:D47-48A.法定代表人或企业负责人47 质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人47 .在药品批发企业中,人员资质要求为”应当是具有
7、高校本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作阅历的是答案:D48 .在药品零售企业中,人员资质要求为应当具有执业药师资格”的是答案:A49-50A彳亍政处分B.民事责任C刑事责任D彳亍政惩罚49 .情节严峻的,取消其药物临床试验机构的资格,其中的取消其药物临床试验 机构资格”属于答案:D50 .对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法担当治疗和赔偿责任答案:B51-53A.至少2年51 致少5年C.至少1年D.致少3年52 .急诊处方保存期限是答案:C53 .医疗用毒性药品处方保存期限是答案:A54 .麻醉药品处方保存期限是答案:D【54-55】A.医疗机构制剂55 非处方药C.
8、处方药D.其次类精神药品54 .可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣扬的药品是答案:C55 .获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣扬的药品是答案:B56-57A.列入兴奋剂书目的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂56 .药品零售企业不得销售的是答案:B57 .药品零售企业可以经营的肽类激素是答案:D58-60A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案58 .发布进口药品广告的审查程序是答案:C59 .发布非处
9、方药广告的程序是答案:C60 .异地发布药品广告在发布地的程序要求是答案:D61-62A.评价抽验B指定检验C.注册检验D.监督抽验61 .药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于答案:D62 .每批生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于答案:B63-64A.20日内63 10日内C.30日内D.15日内63 .药品经营企业发觉或者获知新的、严峻(非死亡病倒)药品不良反应,应当刚好报告, 报告的时限是答案:D64 .进口药品在境外发生严峻药品不良反应,药品生产企业在获知之后应刚好报告,报 告的时限是答案:C65-67A.后果特殊严峻B.其他严峻情节C.对人体健康造成
10、严峻危害D.其他特殊严峻65 .生产、销售假药,至人重度残疾,属于答案:A66 .生产、销售假药,造成轻伤的,属于答案:C67 .生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事务的,属于答案:D68-70A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品68 特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.运用保健食品原料书目的原料生产的保健食品68 .注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分依据医疗器械进行管理)的是答案:C69 .参照药品管理要求进行管理,应经国家食品药品监督管理总局注册的是答案:B70 .属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是答案:A71-72A石斛C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲71
11、.作为一级爱护野生药材的是答案:C72 .作为二级爱护野生药材的是答案:D73-74A.限制人生自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得73 .在行政惩罚时可运用简易程序的是答案:C74 .只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有执行权的行政惩罚是B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案:C5.国家基本药物制度对基本药物运用管理确定的原则是AA.优先选择、合理运用B.强制选购、优C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全答案:A6 .下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执
12、业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品选购,合理规定药品平均价格D.答案:B7 .右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色)A.易制毒化品专有8 .兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案:D9 .关于保健食品的说法,错误的是A.适用于特定人群,具有调整机体功能作用答案:A75-77A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂75 .列入其次类精神药品管理的是答案:B76 .零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明,一次销售不得超过两个最小包 装的是答案:C77 .纳入麻醉药
13、品销售渠道经营,零食药店不得销售的是答案:D78-79A、从自然药物中提取的??B、医疗用毒性中药饮片C、相当于国家一级爰护野生药材物种的人工制成品D、国家重点爱护野生药材78 .可以申请中药一级爰护品种的是答案:C79 .可以申请二级爱护但不能申请一级爰护的中药品种是答案:A80-8280 超过药品有效期1年,不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年,不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年80 .药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是答案:C81 .药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是答案:C82 .其次类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是答案:
14、A83-85A阿普嗖仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因83 .属于第一类精神药品的是答案:C84属于其次类精神药品的是答案:A85 .属于麻醉药品的是答案:D86-88A.【留意事项】86 【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】86 .欲查询是否有药物滥用或者药物依靠性内容,可查询的说明书项目是答案:A87 .欲查询注射剂的辅料组成,可直询的说明书项目是答案:B88冽出药品不能应用的人群的说明书项目是答案:c89-90A.药品再也介B.IV期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理探讨89 .属于临床前探讨工作,应遵循GLP规范的是答案:D90 .属于上市后探讨工作,应遵循GCP规范的是答案:B
15、(一)、2023年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进 行检查,检查人员发觉其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药正红花油20盒。 经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为中成 药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂,但未取得医疗器械经营许可证,所 经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入10瓶,港药 正红花油产自我国香港地区,系企业负责人特地从香港购进,但未经批准进口。同时发觉该 药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。93 .依据上述信息,该企业可以经营的品种是A、第一类医疗器械B、医疗用毒性药
16、品C、其次类医疗器械D、第三类医疗器械答案:A94 .依据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是A、该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定B、连锁药店可以申请从事其次类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括其次 类精神药品,属于违法经营C、药品零售企业都不能经营其次类精神药品,所以该企业经营其次类精神药品,属于 违法经营。D、其次类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可包括其次类精神药品,其经 营行为合法。答案:B95 .依据上述信息,“港药正红花油是A假药论处B假药C劣药论处D劣药答案:A96 .该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应实行
17、的措施是A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药答案:D(二)、某市药品监督管理部门在日常检查中,发觉某药品生产企业库存的复方氨基酸胶 囊的生产批号,由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁 某,明知该药品生产企业行为的实际状况,药圈会员收集,为该科室购买该批复方氨基酸胶 囊并有发热患者运用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给 药品造成的健康损害的报告,不足以认定为对人体健康造成严峻危害。
18、97 .上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药98 按劣药论处C.劣药D.按假药论处答案:B99 .依据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D构成无证生产、经营药品罪答案:C99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能担当的法律责任的说法,正确的A.干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需担当行政责任,不须要担当刑事责任C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并惩罚金D.按生产销售伪劣产品罪担当刑事责任答案:B100.上述信息中的医疗机构
19、工作人员丁某的行为可以认定为A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药答案:C(三)、甲药品生产企业经批准可以生产其次类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂), 心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有 与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书101 .甲药品生产企业可以托付乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产实力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于困难,希望该部分生产工序托付生产的C、甲药品生产企业实力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿惩罚的答案:C102 .甲
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