药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法.docx
《药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法.docx(8页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条为加强我省药品经营企业信用管理,落实企业质 量安全主体责任,根据药品管理法行政处罚法企 业质量信用等级划分通则XX省企业信用监督管理办法 XX省药品GSP认证检查评定标准等法律法规,给合本省 实际,制定本办法。第二条XX省内取得药品经营许可证的药品经营企业 在质量安全信用等级评定和分类监管中适用本办法。第三条 药品经营企业质量安全信用评定工作依托XX省 药品安全监管综合业务系统开展,分级负责,动态管理。第四条XX省药品监督管理局(以下简称省局)组织开展 全省药品经营企业质量安全信用等级评定和分类管理工作, 负责药品批发企业及零售连锁总部
2、的质量信用等级评定及 分类监管工作,指导各级药监部门开展企业的质量安全信用 等级评定和分类工作;各药监分局负责对省局委托事项涉及药品经营企业的质 量安全信用等级情况进行评定及分类监管;各市、县药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业的 质量安全信用等级进行评定及分类监管。第二章信用信息形成第五条药品经营企业质量安全信用信息主要包括:基础 信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、 经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、表彰奖励及近年质 量信用分级情况等信息。信用信息由综合业务系统生成,主 要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两 种方式形成。(一)基础信息:由综合业务系统办理
3、行政许可时生成。(二)行政许可信息:由综合业务系统办理行政许可时生 成。(三)监督检查信息及企业整改情况记录:(包括日常检 查、有因检查、专项检查和飞行检查等各类监督检查报告、 记录以及根据监督检查情况所采取的风险管控、行政告诫、 责任约谈、限期整改、暂停销售等行政处理措施)由综合业 务系统开展监管工作时生成。(四)经核实的投诉举报信息由录入综合业务系统的投诉 举报信息和12315系统导入信息生成。(五)行政处罚信息由综合业务系统开展稽查执法工作时 生成。(六)表彰奖励信息:(企业因突出贡献受到市级以上政 府部门及行业协会表彰奖励等信息)由录入综合业务系统的 信用信息生成。(七)近年质量信用分
4、级情况等信息,由综合业务系统开 展年度等级评定工作时生成。(八)对未能通过综合业务系统开展的监督检查、行政处 罚等上述相关信息,应当由各级监管部门在相关业务完成后 一周内在综合业务系统中及时补录,确保信息完整有效。第六条药品经营企业质量信用信息以一年为一个计分周 期,周期结束后本项记分归零,但此项信用信息将在综合业 务系统信用评级模块中长期留存(不包括本办法第十条规定 情形)。第三章信用等级评定及管理第七条 药品经营企业质量安全信用等级分为A(守信)、 B (基本守信)、C (失信)、D (严重失信)四级。药品经营企业质量安全信用等级评定实行评分制,起评分 为100分。根据企业的守信情况进行加
5、减分累积,由综合业 务系统实时自动完成企业的信用等级评定,其中大于等于95 分评为A级,大于等于80分小于95分评为B级,大于等于 60分小于80分评为C级,小于60分评为D级。第八条药品经营企业存在下列情形的,药品监督管理部 门凭有效证明材料,通过综合业务系统录入相关信息并上传 证明材料予以加分:(一)企业在药品质量安全方面发挥典型示范带动作用获 政府部门表彰的,其中国家级加3分、省级加2分、获市级加1分,同一事项获不同级别政府表彰的,取级别最高表彰 进行加分;(二)企业因药品质量安全情况获得行业协会表彰的,国 家级加3分、省级加2分、市级加1分,同一事项获不同级 别行业协会表彰的,取级别最
6、高表彰进行加分;(三)企业在国家局或者省局组织的药品飞行检查中,无 严重缺陷项、主要缺陷项,且一般缺陷项少于3项的,加1 分;(四)企业上年度信用等级评定为A级的,加1分。第九条药品经营企业存在下列情形的,予以减分:(一)药品批发和零售连锁企业有以下情形予以减分:1 .药品批发、零售连锁企业检查存在一般缺陷项在3项以 上20项以内的,减1分;2 .药品批发、零售连锁企业检查存在一般缺陷项在20项 以上43项以内的,减2分;3 .药品批发、零售连锁企业检查存在主要缺陷项在10项 以内,且一般缺陷项在29项以内,减3分。(二)药品零售企业有以下情形予以减分:1 .药品零售企业检查存在一般缺陷项在3
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 经营 企业 质量 信用等级 评定 分类 管理办法
限制150内