计算机化系统验证风险评估报告.docx
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1、精品文档计算机系统验证风险评估报告部门 姓名签名日期起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人精品文档12数据记录格式数据记录的表达格 式直接影响验证的 形式,和将来公司 GMP文件的完整性。 是否对静态数据和 动态数据进行控制3139中13数据备份数据的备份是安全 性要求,会对业务的 正常开展造成影响。 是否建立有效机制 进行备份3216低14系统备份计算机系统的有效 备份能够有效保障 业务的持续性,在遇 到突发状况时,用最 短期恢复,是否已 完成系统备份3216低精品文档15计算机上的其他程序除工作站以外的其 他辅助程序,例如 office, PDF阅读器, 输入法等必要的办 公软件
2、并非关键程 序,不做验证2112低16SOP形成完善的计算机系统管理SOP是验证 的最终目的。QC的计 算机化系统是否形成管理SOP3319中17人员岗位是否授权制管 理,授权人员是否具 备相应的知识技能, 是否进行了全员培 训。33327高精品文档18辅助记录系统是否建立有效 的文件记录,对日常 操作活动进行及时记录,针又 检测结果是否有现 成的SOP进行偏差处 理才有异常的3 21 f低精品文档4.4风险控制与沟通:根据4.3共线产品风险评估表中各个项目的风险水平,经过讨论决定,低风险是险进行控制,按照下表共线产品风险控制与沟通表进行控制、沟通及跟踪。共线产品风险控制与沟通表序号风险 因素
3、影响因素/内容风险总分风险 水平风险控制措施采取措严重性可 能 性1.计算 机硬 件计算机硬件是保障工作站能够可靠运行的前提,是否满足对应工作站的要求6低购买符合要求的计算机降低风险的可能性31精品文档2.计算 机操 作系 统操作系统会影响工作站的 兼容性,是保障日常操作的 环境要求,是否满足对应工 作站的要求6低购买符合要求的操作系统降低风险的可能性313.计算 机权 限分 配权限分配是计算机系统管 理的基本要求,是否根据实 际法规要求进行分解管理18高对windows进行预设定 降低风险可能性,进行 权限验证降低风险可检 测性324.工作 站安装正确的安装工作站是日常操作的基本,验证过程中
4、是否安装有报错18高由专业工程师进行安 装,降低风险可能性, 对软件进行安装验证降 低风险可检测性31精品文档5.工作 站与 硬件 通讯工作站的基本功能之一是 有效控制硬件,其是否正确 发出指令,接收信号,并完 整的保存元数据12高对软件进行配置测试, 运行测试,进行通讯验 证,降低风险的可检测性326.数据 库管 理若软件具备数据库,是否建 立有效的数据库管理工作 流,保障数据库的安全性和 数据完整性12高对数据库进行预设定,并进行数据生命周期测试降低风险的可能行317.工作 站权 限分 酉己工作站的权限分配是新法规的要求,是否按照法规要求进行权限分配27高对软件权限进行评估与 设定降低风险
5、的可能 性,并进行权限验证降 低风险的可检测性31精品文档8.操作活动审计追踪仪器硬件的任何活动和修改都应当被记录,是否作为审计追踪的有效文件18高可购买具备审计追踪功能的色谱软件降低风险的能性,并进行审计追踪功能验证降低风险的可检测性319.方法审计追踪采集方法和分析方法的审计追踪是新法规的要求,系 统是否能够进行有效追踪 和控制18高可购买具备审计追踪功能 的色谱软件降低风险的能性,并进行审计追踪功能验证降低风险的 可检测性31精品文档1().数据审计追踪动态数据是新法规重点关注的内容,是否有完整的审计追踪记录18高购买具备审计追踪功能 的色谱软件降低风险的 可能性,并进行审计追 踪功能验
6、证降低风险的 可检测性。3111.积分控制积分方法的控制是日常实 验室的操作,是否在SOP 中作出详细规定,是否可在 软件中进行控制6低在权限中对手动积分进 行控制,在SOP中对手 动积分条件进行定义降 低风险的可检测性。31精品文档12.数据记录格式数据记录的表达格式直接 影响验证的形式,和将来公 司GMP文件的完整性。是否 对静态数据和动态数据进 行控制9低将电子记录进行受控,报告格式锁定,并进行 验证。在SOP中规定报 告中必须体现的信息内 容,降低了风险的可检3113.数据备份数据的备份是安全性要求, 会对业务的正常开展造成 影响。是否建立有效机制进 行备份6低测性。对数据备份方法进行
7、规 定,并进行验证,确认 还原和备份的有效性, 降低风险的可能性。31精品文档14.系统备份计算机系统的有效备份能 够有效保障业务的持续性, 在遇到突发状况时,用最短 时间恢复,是否已完成系统 备份6低)将色谱软件安装于C盘, 寸系统进行Ghost镜像, 降低风险的可能性。3115.计算 机上 的其 他程序除工作站以外的其他辅助 程序,例如office, PDF 阅读器,输入法等必要的办 公软件并非关键程序,不做 验证,但对对这种通用软件 的安装卸载权限进行控制。2低为小风险,可控21精品文档目录L概述:22 .风险评估小组成员及主要职责33 .基本定义和方法33.1 基本定义与概念33.2
8、风险等级:33.3 计算机系统验证风险评估标准:44 .风险评估:44.1 风险管理流程图:44.2 风险识别:54.3 风险评估:74.4 风险控制与沟通:134.5 风险的沟通:221.概述:精品文档16.SOP人员形成完善的计算机系统管 理SOP是验证的最终目的。 QC的计算机化系统是否形 成管理SOP岗位是否授权制管理,授权18高修订并完善SOP,降低风 32险的可能性。对人员进行培训,并对17.人员是否具备相应的知识 技能,是否进行了全员培 训。27高岗位职责明确化降低风 险的可能性,实现权限32分离,管理有监督的制 度模式降低风险的可检 测性。精品文档18.辅助记录系统是否建立有效
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