《吸入式疫苗接种单位服务指南编制说明.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《吸入式疫苗接种单位服务指南编制说明.docx(13页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、吸入式疫苗接种单位服务指南编制说明贵州省疾病预防控制中心2023. 4 式重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)紧急使用方案对 同时承担儿童免疫规划疫苗接种工作的吸入式疫苗预防接 种单位应将儿童免疫规划疫苗接种与吸入式疫苗接种分时 或分区开展的技术要求。4.4、 房屋设置:参考贵州省规范化数字预防接种门 诊建设实施方案中“二、房屋设置”中要求制定,设置预 检登记室、候种室、接种室、留观休息室、疑似预防接种 异常反应处置室、资料室和冷链室等分区功能;按照预防 接种工作规范中附件二的要求,预防接种门诊与普通门诊、 注射室、病房、放射科分开,并保持一定距离。受种者在预 防接种时有专门的出入口。参考GB
2、37488-2019公共场所 卫生指标及限值要求及吸入接种工作,制定吸入式接种室 应独立且通风良好,与常规疫苗接种室分开设置,冬季采用 空调等调温方式的,室内温度宜在16C20寸,夏季室内温 度宜在26-28,相对温度宜在40%65%之间,新风量 不小于20ni3/(h人)技术要求。4.5、 设备和器材配置:参照贵州省规范化数字预防 接种门诊建设实施方案中“四、设备与器材配置” 8.1、 8.2,要求制定了配置冰箱2台具体要求;按照预防接种 工作规范中附件二对设备和器材配置做了具体要求;疫 苗储存和运输管理规范对自动温度监测器材、温度计发电 机组或安装双回路电路要求;吸入器材使用说明书要求共同
3、制定(四)信息化建设:参照贵州省免疫规范信息系统工作 管理规范中要求制定,制定了信息化管理中必须的硬件、 软件配置,硬件方面配置与贵州预防接种信息管理系统适 应的“预防接种信息管理系统”客户端对接的数字化门诊 主控软件、硬件设备和电视屏幕,配置客流智能化管理系统, 实现取号排队、语音叫号、依次预检登记、接种和留观。要 求做好的信息安全工作,保护用户隐私和数据安全。(五)疫苗及冷链管理:参照疫苗储存和运输管理规 范对疫苗及冷链的管理规定编制。(六)预防接种实施:参照预防接种工作规范中预 防接种实施要求制定,规定了预防接种服务。接种前准备工 作重点是确定受种对象、通知受种者、领取或购进疫苗、准 备
4、预防接种器材、准备药品和器材、清洁消毒、人员准备; 预防接种的工作重点是核实受种对象、健康状况询问和告 知、疫苗管理、接种操作等;预防接种后工作重点是清理器 材、处理剩余疫苗、清理核对预防接种通知单等。接种操作 及接种后工作要求引用预防接种工作规范。“按不少于 受种对象人次数的1.1倍准备相应规格的雾化器材。”“准 备药品和器械准备75%乙醇、体温表、听诊器、压舌板、血 压计、急救药品、污物桶等。”按照参照吸入式重组新冠 病毒疫苗(5型腺病毒载体)紧急使用方案、雾化器材使用说明书进行编制。(七)资料管理:存档资料管理按照预防接种工作规 范“第九章资料管理”要求制定。(A)公示资料:公示资料管理
5、按照预防接种工作规 范、贵州省规范化数字预防接种门诊建设标准要求 制定。(九)附录AB:参照预防接种工作规范制定。以 上表格也是我省正在使用的,对预防接种管理行之有效的规 范性表格。以上引用详见下表。编制内容引用一览表编制标准内容参照/引用依据1、范围:本标准适用于贵州省社区卫生服务中 心、乡镇卫生院、综合医院、疾控中心、社区卫 生服务站或村卫生室设立的的吸入式疫苗预防 接种单位。参照预防接种工作规范3.1预防接种单位参照预防接种工作规范3.2疫苗参照中华人民共和国疫苗管理 法3.3冷链参照预防接种工作规范4. 1机构要求参照预防接种工作规范、疫 苗储存和运输管理规范4.2人员要求4.2. 1
6、资质要求参照中华人民共和国疫苗管理 法4. 2.2人员配备参考贵州省规范化数字预防接 种门诊建设实施方案4.3服务形式参照预防接种工作规范、吸 入式重组新冠病毒疫苗(5型腺病 毒载体)紧急使用方案4.4房屋设置参考贵州省规范化数字预防接 种门诊建设实施方案、预防 接种工作规范GB 37488-2019公共场所卫生指标及限值要求4.5接种设备和器材配置参考贵州省规范化数字预防接 种门诊建设实施方案、疫苗 储存和运输管理规范、预防接种工作规范、吸入 器材使用说明书5信息化建设5. 1硬件配置5.2软件配置参考贵州省免疫规划信息系统 工作管理规范6疫苗及冷链管理参照疫苗储存和运输管理规范7预防接种实
7、施7. 1接种前准备7. 1. 1筛选受种对象通知受种者或其监护人7. 1.3领取或购进疫苗准备雾化器材7. 1.5准备药品和器械7. 1.6清洁消毒7. 1.7人员准备7.2预防接种7. 3接种后工作参照预防接种工作规范、参照吸入式重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)紧急使用方 案、雾化器材使用说明书8资料管理参照预防接种工作规范9公示资料参照贵州省规范化数字预防接 种门诊建设标准、预防接种 工作规范附录A_B参照预防接种工作规范七、标准属性的建议本规范属于综合性基础标准,建议作为推荐性地方标准发布实施。八、重大分歧意见的处理经过和依据本规范在编制过程中未出现重大分歧意见。九、预期社会经济效益
8、本规范的编制,有利于开展新型冠状病毒疫苗吸入式预 防接种的工作,保证预防接种安全,达到防控新冠肺炎疫情 保障健康的效果,从而产生良好的经济和社会效益。十、贯彻标准的要求和措施建议本规范属于规范吸入式疫苗接种门诊服务领域的基础 标准,对我省新型冠状病毒疫苗吸入式预防接种服务有较好 的指导意义,建议各级卫生健康行政部门、疾控部门、预防 接种门诊组织标准宣贯学习与贯彻实施。编制说明错误!未定义书签。一、标准制定的背景3二、工作简况5四、制定标准的原则与依据7五、标准内容框架8六、确定标准主要内容的依据8七、标准属性的建议13八、重大分歧意见的处理经过和依据13九、预期社会经济效益14十、贯彻标准的要
9、求和措施建议14吸入式疫苗接种单位服务指南编制说明一、标准制定的背景预防接种是预防控制疾病最有效、最经济、最易实现的 手段。目前预防接种的疫苗主要有注射型疫苗、口服型,吸 入式新冠疫苗已获得国家药品监督管理局组织论证同意作 为加强针纳入紧急使用,该疫苗接种方式不同于现有疫苗, 是用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式完 成接种。吸入式疫苗的操作过程与以往任何一种接种方式都 不同,需配备相应雾化等专用设备,接种人员需进行专业培 训。这种疫苗对接种场所空气质量有较高要求,因为吸入式 疫苗在雾化、吸入、因咳嗽中断等会有溢出。接种对防护有 更高要求,受种者接种需要摘下口罩进行接种,接种人员需
10、 做好疫情防护。为进一步做好吸入式疫苗接种工作,根据预 防接种工作规范、公共场所卫生指标及限值要求等规 范文件要求,将吸入式疫苗预防接种单位服务提出普遍性、 原则性、方向性的指导。目前现有预防接种服务不能满足吸入式疫苗接种服务 要求。2021年全省共有预防接种单位2741个,其中社区卫 生服务中心数274个,社区卫生服务站58个,乡镇卫生院 1319个,村级接种点145个,产科接种点567个,犬伤门诊 数量个335,成人门诊数量43个。合格门诊单位数量708个, 规范接种单位1594个,示范接种单位434个,特级示范接 种单位5个。2021年共计接种9090万剂疫苗,其中国家免 疫规划疫苗11
11、49万剂,非免疫规划疫苗550万剂,新冠疫 苗接种7391万剂。以上预防接种单位均没有开展过吸入式 疫苗接种工作。因此及需解决的问题是在国家相关规定、规 范基础上制定符合我省实际的具有可操作性的规范,在技术 层面指导全省吸入式疫苗预防接种服务工作,为安全、有效 预防接种疫苗。通过该地方标准的建立达到以下目的:1、为 规范接种单位开展吸入式疫苗接种服务提供技术支撑。由于 全省预防接种单位尚没有开展过吸入式疫苗接种工作,在接 种人员培训、仪器设备配置、接种室设置、个人防护等方面 与以往接种规范均有较高要求。2、为国家制定相关标准提 供参考。由于我国第一次使用吸入式疫苗接种,目前尚没有 国家相关标准
12、,通过我省地方标准制定,为国家标准制定提 供参考。根据我省吸入式疫苗接种工作需要,贵州省疾病预防控 制中心主持撰写了吸入式疫苗接种单位服务指南申报书 及草案,并将申报书及草案呈报省卫生健康委,由省卫生健 康委函请省市场监管局审批立项。2022年12月省市场监 管局关于同意立项制定吸入式疫苗接种单位服务指南贵 州省级地方标准项目的复函明确同意立项,并要求按期完 成标准制定工作,加强标准宣贯和实施情况评估,鼓励全省 范围内实施有关地方标准。二、工作简况(一)任务来源该标准是由贵州省卫生标准委员会提出并归口,贵州省 疾病预防控制中心负责起草,贵州省市场监督管理局主管的 地方标准。本标准名称为吸入式疫
13、苗接种单位服务指南。(二)本标准的制定过程本标准是以国家卫生健康委预防接种工作规范、贵 州省新型冠状病毒疫苗紧急使用相关配套技术方案、贵 州省吸入式新冠疫苗紧急接种技术方案贵州省相关部门对 新型冠状病毒肺炎防控要求、省卫生健康行政部门对我省预 防接种门诊规范化管理要求为基础起草,编制过程可分为以 下几个阶段:1、2022年9月5日成立标准编制小组。小组成员主要 由长期从事免疫规划工作的相关人员参加,形成组长负责 制,成员各负期责,收集相关的法律、法规和法规性文件, 国内外已经发表的相关文献,以及相关的国家或行业标准、 规范等,为编制本规范提供依据及借鉴。2、2022年9月5日至9月29日起草人
14、牵头整理完成前 期调研预防接种门诊的资料。收集国家和我省预防接种门诊 管理的历年的文件、历年督导、指导的报告,并整理全省预 防接种门诊分类数、工作内容、基本设置、工作开展状况。 参加军事科学院工程师吸入式新冠疫苗接种仪器设备的验 收及知识培训,制定出具体规范起草计划,完成规范的草案 稿。并得到军事医学科学院相关专家的现场指导。3、2022年9月30日到11月20日起草人及相关编制成 员开展贵阳市、毕节市吸入式疫苗接种试点的工作调查。通 过基础资料,结合国家、省相关要求,依据前期工作对标准 草案进行讨论修改。4、2022年H月20日到12月2日起草人及相关编制成 员参加制定并由省卫健委下发的贵州
15、省新型冠状病毒疫苗 紧急使用相关配套技术方案,并根据方案对标准进行相应 修改(二稿)。5、2022年H月30日到12月21日起草人通过视频召 集全省市州、区县从事免疫规划相关专家对标准进行讨论。 标准起草组成员根据与会专家的建议对已有标准进行补充 和修改,形成标准讨论稿(三稿)。6、2022年12月21日起草人及相关编制成员到贵阳市 开展新冠病毒疫苗吸入式预防接种单位进行调研。2022年 12月21日开始征求意见。标准起草小组根据征求意见的情 况进一步调整和完善标准内容,完成标准第四稿修改。7、2022年2月12日申请公开挂网征求意见。标准起草 小组根据征求意见的情况进一步调整和完善标准内容,
16、完成征求意见稿修改。、制定标准的原则与依据(一)原则本次标准编制的原则是在符合我国相关的现行法律法 规的基础上,结合我省实际情况,规范我省吸入式疫苗接种 单位服务工作,提高其服务水平,保证新型冠状病毒疫苗吸 入式接种的有效性及安全性,同时遵循标准的规范性、实用 性、先进性原则。1、规范性:按照国家和我省对吸入式新型冠状病毒疫 苗疫苗的接种要求进行制定,符合预防接种工作的相关规 范。2、实用性:本标准编制单位省疾控中心做为全省预防 接种门诊规范设置的技术支撑部门,承担预防接种门诊的管 理、指导、督导、培训及疫苗针对传染病的防控工作,该标 准是符合卫生健康行政部门管理要求,并运用到实际工作后 的总
17、结,具有较强实用性。3、先进性:本标准根据国家和我省最新的预防接种门 诊建设标准编写,符合最新的国家相关规范的规定。(二)与现行法律、法规、规范的关系本标准与我国出台的中华人民共和国疫苗管理法、 吸入式重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)紧急使用方 案、预防接种工作规范(2016年版)、贵州省规范 化数字预防接种门诊建设标准等法律法规及部门规章中对 预防接种单位管理要求是相符合的。本标准制订是在现有法 规、技术规范基础上,结合目前的工作需求、我省的实际情 况制订的,是这些规定的补充和细化,具有较强操作性。本标准的发布,鼓励吸入式预防接种单位在其依据现有 国家法律法规及部门规章中上,将本规范基本要
18、求纳入其已 有的管理体系之中。(三)引用参照标准国家卫生健康委预防接种工作规范(2016年版); 疫苗储存和运输管理规范(2017版)、贵州省卫生健康 委吸入式重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)紧急使用 方案;公共场所卫生指标及限值要求GB 37488-2019o五、标准内容框架本标准由目录、前言、引言、正文4部分组成。正文共 9部分章,有1.范围;2.规范性引用文件;3.术语和定义; 4.规范要求;5.信息化管理;6.疫苗冷链管理;7.预防接种 实施;8.资料管理;9.公示管理。附录共2个,附录A贵州 省预防接种单位疫苗出入库登记表;附录B贵州省健康状况 询问与接种禁忌核查表。六、确定标准主
19、要内容的依据(一)范围:本标准适用范围是参照预防接种工作规 范第四章预防接种服务中对预防接种定义制定的。本标准 适用于贵州省社区卫生服务中心、乡镇卫生院、综合医院、 疾控中心、社区卫生服务站或村卫生室设立的的吸入式疫苗 预防接种单位。(二)术语和定义:本标准涉及的预防接种单位、疫苗、 冷链3个术语。按照预防接种工作规范、中华人民共 和国疫苗管理法进行定义。(三)规范要求:4.1、 机构要求。参照预防接种工作规范中第一章 对机构要求、人员要求“预防接种服务”要求制定,强调预 防接种门诊的合法性,吸入式预防接种单位应具有医疗机构 执业许可证,有符合疫苗储存、运输条件的冷链设备和相应 保管制度,有明确的责任区域、接种服务内容。4.2、 人员要求:1 .2.1资质要求:具有经过县级人民政府卫生健康主管 部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者 乡村医生。参考中华人民共和国疫苗管理法。4 . 2.2人员配备:参考贵州省规范化数字预防接种门 诊建设实施方案附件中人员要求,预防接种门诊应按照辖 区总人口的万分之一配备接种人员(专兼职),并不少于4 人。开展接种时可由乡镇卫生院、社区卫生服务中心等其它 具有相应资格人员兼职。4.3、 服务形式:参照预防接种工作规范、吸入
限制150内