丙氨酸氨基转移酶试剂盒(丙氨酸底物法).docx
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1、丙氨酸氨基转移酶试剂盒(丙氨酸底物法)标准化操作规程1目的规范实验室操作,保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。适用范:本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活力。4检验方法本试剂反应原理采用国际临床化学联合会(IFCC)推荐的方法。5检验原理在丙氨酸氨基转移酶的作用下,L-丙氨酸与a-酮戊二酸反应,生成丙酮酸 和L-谷氨酸。丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶(LDH)还原为L-乳酸,同时NADH 被氧化为NAD+,使340nm处的光吸收值下降,通过监测340nm处光吸收值下降的 速率,可以测定丙氨酸氨基转移酶活力。样品中内源性
2、丙酮酸的干扰可由试剂中 LDH在反应延迟时间内消除,不会干扰测定。ALTL-丙氨酸+ a-酮戊二酸丙酮酸+L-谷氨酸LDH丙酮酸+NADHL-乳酸+NAD*6检验标本要求6. 1样本为血清。6.2不得使用溶血或被污染的样本。6.3样本在28c条件下可保存7天、室温条件下可保存1天。7试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司丙氨酸氨基转移酶试剂盒7. 2试剂组成试剂盒组成主要组成成份浓度/范围试剂1 (R1)Tris缓冲液80 mmol/L丙氨酸600 mmol/L乳酸脱氢酶N1820 U/L试剂2 (R2)Tris缓冲液80 mmol/L还原型辅酶I20. 75 mmol/La-
3、酮戊二酸36 mmol/L7. 3试剂的稳定性与贮存:7. 3. 1试剂在28c条件下,干燥、避光、密封贮存,有效期为18个月。7. 3.2试剂开封后在28条件下可稳定30天,试剂不可冷冻。7. 3.3反应液在28可稳定30天。7. 4试剂的变质指示:若试剂混浊,或在340 nm处试剂空白吸光度值低于L 000A 时,不能使用。8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8. 2试剂性能指标8. 2. 1空白吸光度:Al.OOOo8. 2. 2 空白吸光度变化率:I AA | /minWO. 002/mino8. 2.3分析灵敏度:测试1U/L被测物时,吸光度变化率(A/mi
4、n) -0. 000 lo线性范围:4U/L1000U/L;线性相关系数r20. 9900; 4, 200U/L范围 内,线性绝对偏差应不超过40U/L; (200, 1000范围内,线性相对偏差不超过 15%。8. 2.5准确度:相对偏差应在15. 0%范围内。8. 2.6测量精密度:重复性:CVW5. 0%。批间差:RW6.0%。9校准程序9.1校准品来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清9. 2校准品的组成:人血清9. 3校准品的存贮:未复溶的校准血清在避光条件下,28可稳定至标签失效期。复溶后校准血清在避光条件下,28可稳定7天;1525可稳定1天;-20可稳定30天。
5、9. 4校准品使用注意事项9.1.1 若该复溶血清受细菌污染,将会降低许多成分的稳定性。9.1.2 不同批号的校准血清不能交叉使用,因为批号于批号之间的赋值不同。9. 5校准程序建议使用试剂盒配套的校准品,按仪器使用说明进行校准。当试剂批号更换 或质控失控时,需要重新校准。10质量控制10. 1质控品来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学质控血清(水平I和水平H)10. 2质控品组成:人血清10. 3质控品存贮未复溶的校准血清在避光条件下,28c可稳定至标签失效期。复溶后校准血清在避光条件下,28c可稳定7天;1525可稳定1天;-20可稳定30天。10. 4质控品使用注意事项若该复溶
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