药物制剂工:药物制剂工题库考点一.docx
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1、药物制剂工:药物制剂工题库考点一1、单选单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于()m,测点数不少于20个,均匀布置。A.0.8B.1C.0.4D.0.25正确答案:B2、问答题口服液剂两种联动(江南博哥)生产方式各自的特点是什么?正确答案:串联方式的特点是:每台单机在联动线只有一台,因而单机的生产能力要相互匹配,此种方式适用于产量中等的情况,在联动线中,生产能力高的单机要适应生产能力低的设备,易造成一台设备发生故障时,整条生产线就要停止来。联动方式的特点是:将同一种工序的单机布置在一起,完成工序后产品集中起来,送入下道工序,此种方式能够根据各台单机的生产能力和需要进行分布,可避免一台单机
2、故障而使全线停产,该联动线用于产量很大的品种生产。3、单选高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到()g/L之间。A.2080B.1020C.28D.80100正确答案:A4、填空题对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。正确答案:防尘围帘;吸粉5、判断题针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。正确答案:对6、单选以下属于挤压制粒设备的是()。A.摇摆式制粒机B.高速搅拌制粒机C.一步制粒机D.喷雾制粒机正确答案:A7、单选压片岗位常进行的质控项目是()。A.溶出度B.崩解时限C.片重D.溶出时限正确答案:C8、单选注射用水的储存,正确的是()A、80以下保温存放B、80
3、以上保温存放C、65以上保温存放D、10以下保温贮存正确答案:B9、单选C级洁净区的温湿度应控制在()。A.温度1824;相对湿度5070%B.温度2024;相对湿度4060%C.温度1828;相对湿度5070%D.温度1826;相对湿度4565%正确答案:D10、单选粉碎操作的操作规程包括()A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对正确答案:D11、判断题某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。正确答案:对12、多选减少新风负荷的方法()A.减少OLF值B.减少排风量C.排风热回收D.减少运行负荷正确答案:A, B, C13、单选冻干过程不包括()。A.预冻B.升华C.再干燥D.再升华
4、正确答案:D14、单选下列关于粉碎器械的描述错误的是()。A.锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀B.球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少C.振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小D.气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小正确答案:C15、单选道德义务不同于法律义务在于()A必须履行一定的义务B享有一定的权利C自觉履行义务D具有强制性E有条件的完成义务正确答案:C16、判断题气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。正确答案:错17、单选物料平衡检查正确的是()。A.随机抽取一批检查B.每批产品都要检查C.每隔一批
5、检查一次D.每隔两批检查一次正确答案:B18、单选开启热器必须保证()时才能进行A、温度降至室温B、压力逐渐降到零C、A+BD、以上均错正确答案:C19、单选如果皮肤沾染药尘,应用大量()冲洗干净A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水正确答案:D20、单选对散剂质量检查表述错误的是()A粒度符合规定B外观均匀度要求色泽一致,混合均匀C干燥失重(不得超过5%)D6.0g以上包装的散剂重量差异限度为5.0%E微生物限度(或无菌)符合要求正确答案:C21、填空题工艺流程示意图完成后,开始进行物料衡算,再将物料衡算结果注释在流程中,即成为(),它说明物料组成与量的变化。正确答案:物料流程图22、单选通常生产
6、车间原则上不存放过多的原辅料,确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料,不宜超过()的使用量。A.1天B.2天C.3天D.5天正确答案:C23、多选铝箔的优点有()A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.热封性良D.印刷性好正确答案:A, B, D24、单选物理灭菌法包括()A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案:D25、单选原水预处理工艺流程有()A、原水机械过滤加絮凝剂精密过滤清水B、原水加絮凝剂机械过滤精密过滤清水C、原水机械过滤精密过滤加絮凝剂清水D、原水加絮凝剂精密过滤机械过滤清水正确答案:B26、多选哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统?()A.青霉素类B.
7、激素及抗肿瘤药C.抗焦虑药D.-内酰胺类药物正确答案:A, B, D27、单选注射剂常用的辅料有()A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对正确答案:D28、单选当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在()。A.45%70%B.40%70%C.45%65%D.45%75%正确答案:C29、单选保持注射液稳定性的首选措施是()。A.调整pH值B.加入抗氧剂C.加入抑菌剂D.加入增溶剂正确答案:A30、填空题生产系统的组织机构、()、生产设备和()构成了药物制剂生产工程体系。正确答案:生产体系的文件系统;物流管理31、单选以下不属于压片机的结构的装置是()。A.冲模装置B.加料装
8、置C.填充装置D.加热装置正确答案:D32、多选下面属于TLC吸附剂的有()A、硅胶B、五氧化二磷C、氧化铝D、三氯化铁E、聚酰胺正确答案:A, C, E33、填空题带控制点的()是指各种物料在一系列设备(及机械)内进行反应(或操作)所需要产品的流程图。正确答案:工艺流程图34、单选聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()A稀释剂B崩解剂C粘合剂D抗粘着剂E润滑剂正确答案:C35、单选制剂主要特性检查不包括()A、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限正确答案:C36、填空题验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反
9、复测试结果具有()。正确答案:工艺条件的预准备;重现性37、单选内服液体制剂包括()A、口服混悬剂B、糖浆剂C、以上均对D、以上均错正确答案:C38、单选计量器具在使用前应当用()进行校准。A.计量器B.标准C.砝码D.国家标准E.符合国家规定的计量标准器具正确答案:E39、填空题在挤压制粒中,()是关键步骤。正确答案:制软材40、问答题请简述离子交换树脂的工作原理。正确答案:(1)离子交换原理为原水进入阳离子交换柱,与阳离子交换树脂充分接触,将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换,并结合成无机酸。(2)交换后的水呈酸性,当水进入阴离子交换柱时,利用树脂去除水中的阴离子生成水。(3)混合离子交
10、换柱中的阴、阳离子树脂按照2:1的比例混合放置,其作用是将水质再一次净化。41、单选除另有规定外,栓剂应在()以下密闭保存A、20B、30C、40D、50正确答案:B42、问答题化学类新药是如何分类的?正确答案:第一类,首创原料药及制剂(未在国内外上市)。第二类,新组成的制剂(改变给药途径且尚未在国内外上市)。第三类,已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类,改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类,改变已上市药品的剂型,但不改变给药途径。43、单选操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()A、热压灭菌法B、化学药剂灭菌法C、干热灭菌法D、紫外线灭菌法正确
11、答案:D44、问答题评价空气过滤器性能的四项主要指标?正确答案:风量过滤效率和穿透率阻力容尘量45、单选下列是质量保证的是()。A.QAB.QMC.QSD.QC正确答案:A46、单选根据新药审批办法的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案:B47、单选医药行业的最高宗旨是()A.为人民健康服务B.治病救人C.医药职业道德D.爱岗敬业正确答案:C48、单选药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。A.60db以下B.70db以下C.80db以下D.90db以下正确答案:D49、单选在易
12、燃易爆化学危险品的生产现场,禁止穿()以防止产生静电A、S棉织物品B、麻织物品C、丝织物品D、药纤织品正确答案:D50、问答题省局药品安全监管的监管理念是什么?正确答案:省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”,即理性的理出思路,有序地开展工作,使药品质量安全始终处于可控状态。51、单选氯化钠属于注射剂中使用的()A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对正确答案:B52、单选工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。A.紫外线B.过滤除菌C.干热空气灭菌D.湿热灭菌正确答案:C53、单选以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()A、将颗粒增粗B、细粉含量控制适中C、调整压力D、
13、颗粒含水量控制适中正确答案:A54、单选采用月靴形加料器的压片机是()。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机正确答案:A55、单选药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性()。A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中正确答案:D56、判断题药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。正确答案:错参考解析:分为三类,还有单剂量包装57、单选由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是()。A.低分子溶液剂B.高分子溶液剂C.溶胶剂D.乳剂E.混悬剂正确答案:E58、单选下列不属于辅助区的是()。A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.实验室正确答案:D
14、59、单选大生产时过滤除炭最好用()滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案:C60、单选比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳()。A.将轻者加在重者之上B.多次过筛C.搅拌D.等量递加E.将重者加在轻者之上正确答案:E61、填空题颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为()。正确答案:正压62、判断题包衣片心外形具深弧度,宜采用深凹形冲头,包衣片心需有一定的硬度。正确答案:对63、单选既可制粒又可整粒的设备是()。A.槽形混合机B.V形混合筒C.摇摆式颗粒机D.球磨机正确答案:C64、问答题劳动保护措施的”五防”指什么?正确答案:1.防尘-负压 2.防毒-工艺革新
15、(例:硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂) 3.防噪声-控制声源隔音隔振 4.防辐射-场源屏蔽远距离防护 5.防暑65、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样,抽样量总共()。A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案:A66、名词解释药物制剂工程设计正确答案:是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计。67、填空题中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件;();满足生产工艺条件;()做好原辅材料的评价;制备样品;修订完善质量标准。正确答案:选用合适的设备;初步核算成本68、填空题制软材时,若黏合剂的温度()时,黏合剂用量可酌情减少,反之可适量增加。正确答案
16、:高69、单选与设备连接的主要固定管道应标明()A、使用年限B、制备的材料C、管道温度D、管道内物料名称与流向正确答案:D70、单选清场记录应纳入()A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录正确答案:A71、单选灌装前输液瓶应()A、灭菌B、干燥C、注射用水倒冲D、以上都不对正确答案:C72、多选阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()A.铝箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯正确答案:A, B73、多选初步设计阶段的工艺流程图有()A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案:A, B, C74、填空题()是在物料流程图给出后,再进行设备设
17、计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制,作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。正确答案:带控制点的工艺流程图75、问答题制剂生产中的三废是什么,其来源有哪些?正确答案:1.废气:制剂生产中的废气主要是含尘废气。废气来源于固体制剂生产中的粉碎、过筛、压片、胶囊填充及粉针分装等工序。2.废水:制剂生产中的废水,主要是生产设备和包装容器的洗涤水,生产场地的地面清洁废水以及冷却水等。3.固体废物:主要来源于生产过程的废料,如破损的玻瓶、裁切后的PVC板边角料,废包装材料,报废的药品及某些剂型生产中产生的废活性炭等。76、单选对过滤灭菌,应在什么时候检查装置及滤膜的完整性()。A.灭
18、菌过滤后B.灭菌过滤前后C.灭菌过程中D.灭菌过程中及前后正确答案:B77、单选下列不属于粉碎的方法的是()A.单独粉碎与混合粉碎B.干法粉碎与湿法粉碎C.高温粉碎D.闭塞粉碎与自由粉碎正确答案:C78、问答题口服液剂的包装材料有哪些?正确答案:包装材料包括:直口瓶、塑料瓶。79、填空题美国食品药品管理局(FDA)在评价一个药物时要求,必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、()、一致性、()和质量。正确答案:纯度;浓度80、单选热溶法制备糖浆剂的特点是()A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案:D81、单选制药工厂可以选在()的地方建设。A.
19、居民区B.化工区C.远离污染源河流上游D.环境优美但交通不便的乡村正确答案:C82、填空题成产车间的层间为()米,技术夹层净高()米,库房层高4.56米,一般办公室、值班室高度为2.63.2米。正确答案:2.83.5;1.22.283、判断题流浸膏经喷雾干燥后,可获无菌产品。正确答案:错84、单选水飞法得到的粉末属于()。A.最粗粉B.粗粉C.细粉D.极细粉正确答案:D85、单选在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。A.喷雾干燥机B.流化床干燥器C.气流干燥机D.冷冻干燥机正确答案:B86、单选市场调查不包括下列哪一项?()A.文献调研B.专利状态评价C.市场情报D.效益预测正确答案:
20、D87、多选灭菌注射剂检查澄明度的工序有()A.过滤后纯水、注射用水B.灯检品C.药液D.灌装后半成品正确答案:A, B, C, D88、单选风量测试合格标准为各风口送(排)风量与设计值的偏差为()。A.20%B.5%C.10%D.15%正确答案:D89、判断题滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。正确答案:错90、单选水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质()。A.过热水B.热水C.蒸汽D.饱和水蒸汽正确答案:A91、单选采用全自动润滑的压片机是()。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机正确答案:C92、单选下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()。A.防止在有效期内药
21、品变质 B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏 C.包装后便于使用和携带 D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察 正确答案:D93、问答题GMP对药物制剂包装的要求有哪些?正确答案:防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物;在装填和分包包装工序中防止交叉污染(其他药品粉尘混入);防止包装作业中发生标志混淆;防止标志错误(如印刷、打印差错);标签与说明书之类标志材料应加强管理;包装成品需进行检验;包装各工序皆应作好记录。94、单选二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有()。A.胶体污染B.生物污染C.阻垢剂污染D.结垢正确答案:D95、单选流能磨主要适用于粉碎()。A易挥发,
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