万脉舒临床应用2013 PPT课件.ppt
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1、河北常山生化药业股份有限公司河北常山生化药业股份有限公司 内容公司介公司介绍产品品优势临床科室介床科室介绍处方信息方信息4123公司概述是中国国家科学技术部批准是中国国家科学技术部批准的国家级高新技术企业的国家级高新技术企业国家发改委重点支持项目国家发改委重点支持项目常山药业(股票代码:常山药业(股票代码:300255),成),成立于立于2000年,主要生产肝素及系列产年,主要生产肝素及系列产品。品。中国肝素钠系列产品生产规模最大、品种最全的生化制药企业之一。中国肝素钠系列产品生产规模最大、品种最全的生化制药企业之一。国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和国内少数拥有完整肝
2、素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一扩大产能:常山生化药业(正定扩大产能:常山生化药业(正定新区)分公司新区)分公司三个厂区 原有的正定工厂建立于原有的正定工厂建立于20002000年,年,生产肝素及相关产品。生产肝素及相关产品。常山生化药业(江苏)有限公司常山生化药业(江苏)有限公司3医学博士医学博士50硕士、研究生硕士、研究生12高级技术人员高级技术人员23中级技术人员中级技术人员人员构成设备合作机构研究所包括生物药学部和制药工程实验室。总员工10名,,包括6名教授,2名副教授,2名 实验室技术人员,每
3、年有25到28名博士和硕士生。山东大学,山东大学,生化与生物技术药物研生化与生物技术药物研究所究所&药学院药学院合作者山东大学2012年11月,公司设立研发公司与Dr.PatrickSoon-Shiong(黄馨祥)控制的ConjuChemLLC合作,成立合资公司。共建一种用重组人血白蛋白作为药物载体的药物结合偶合物(DAC)技术平台。合作者LLC公司 国家高新技术企业“多糖类药物生产工艺技术国家地方联合工程实验室”河北省多糖类药物工程技术研究中心石家庄市多糖类药物工程技术研究中心公司近三年共承担国家、省市级项目公司近三年共承担国家、省市级项目6 6项,项,其中其中3 3个项目进行了验收鉴定,工
4、艺技术水个项目进行了验收鉴定,工艺技术水平达到平达到国际领先和国际先进水平。国际领先和国际先进水平。拥有拥有8 8项发明专利,国家重点新产品项发明专利,国家重点新产品1 1项项,省,省市科技进步奖市科技进步奖3 3项项。公司荣誉公司荣誉海普瑞海普瑞海普瑞海普瑞肝素原料常州千红常州千红常州千红常州千红LMWHs 注射剂LMWHs 原料肝素注射剂肝素中间体猪小肠黏膜肝素粗品南京健友南京健友南京健友南京健友烟台东城烟台东城烟台东城烟台东城东营天东东营天东东营天东东营天东 完整肝素产业价值链常常山山药药业业 制制制制 剂剂 LMWHLMWHLMWHLMWH注射注射注射注射剂剂(万脉舒万脉舒万脉舒万脉舒
5、)肝素肝素肝素肝素钠钠注射注射注射注射剂剂产品 肝素肝素肝素肝素钠钠 肝素肝素肝素肝素钙钙 类类肝素肝素肝素肝素 依依依依诺诺肝素肝素肝素肝素 达达达达肝素肝素肝素肝素钠钠 那屈肝素那屈肝素那屈肝素那屈肝素(低分子量肝素(低分子量肝素(低分子量肝素(低分子量肝素钙钙)帕肝素帕肝素帕肝素帕肝素原料药原料药原料药原料药常山药业生产的肝素原料常山药业生产的肝素原料常山药业生产的肝素原料常山药业生产的肝素原料药被选为药被选为药被选为药被选为国家标准品国家标准品国家标准品国家标准品,它,它,它,它的生产工艺及质量在国内的生产工艺及质量在国内的生产工艺及质量在国内的生产工艺及质量在国内处于领先地位。处于领
6、先地位。处于领先地位。处于领先地位。公司的低分子肝素:公司的低分子肝素:公司的低分子肝素:公司的低分子肝素:依诺依诺依诺依诺肝素、达肝素、那曲肝素肝素、达肝素、那曲肝素肝素、达肝素、那曲肝素肝素、达肝素、那曲肝素也被列为备选标准品也被列为备选标准品也被列为备选标准品也被列为备选标准品产品原料药低分子量肝素钙的质量标准低分子量肝素钙的质量标准高于国家标准。高于国家标准。与与GSK公司标准一致。公司标准一致。国家发改委国家发改委特别定价特别定价产品产品剂型剂型 优势优势原料药自给原料药自给产品小容量注射液低分子量肝素钙(万脉舒)低分子量肝素钙(万脉舒)万脉舒万脉舒万脉舒万脉舒的生产工艺专利的生产工
7、艺专利的生产工艺专利的生产工艺专利(专利号专利号专利号专利号ZL200710061476.6)ZL200710061476.6)执行国家发改委颁发的单独质量标准执行国家发改委颁发的单独质量标准执行国家发改委颁发的单独质量标准执行国家发改委颁发的单独质量标准YBH03832006YBH03832006获得国家重点新产品证书获得国家重点新产品证书获得国家重点新产品证书获得国家重点新产品证书产品小容量注射液瑞肝素瑞肝素贝米肝素贝米肝素帕肝素钠帕肝素钠阿地肝素阿地肝素治疗糖尿病的治疗糖尿病的长效药物长效药物CJC-1134-PC 治疗糖尿病的治疗糖尿病的长效药物长效药物PC-insulin硫酸皮肤素硫
8、酸皮肤素超低分子肝素超低分子肝素研发中研发中产品产品国国家家一一类类新新药药生物技术产品生物技术产品 多糖类药物多糖类药物长效广谱抗肿瘤药物长效广谱抗肿瘤药物PC-DOC胃肠疾病治疗药物胃肠疾病治疗药物GLP-2研发产品销售部组织构架总经理总经理商务部商务部市场部市场部财务部财务部行政管理部行政管理部制剂销售制剂销售原料销售原料销售华北区西南区华南区华中区华东区欧洲区亚太区制单副总副总普药销售普药销售中国区美洲区公司业绩营业收入(亿元)营业收入(亿元)净利润(万元)净利润(万元)制剂销售部发展2009-2011年中国低分子肝素钙市场年中国低分子肝素钙市场,大于等于大于等于100张床位的中国张床
9、位的中国医院市场的医院市场的2011年的市场增长率是年的市场增长率是28.95%,主要的驱动来自于,主要的驱动来自于国内企业的增长,尤其是河北常山生化国内企业的增长,尤其是河北常山生化-IMS整体市场销售额其他整体市场增长率河北常山生化药业葛兰素史克制剂销售业绩:驱动整个行业我我们们的的未未来来内容公司介公司介绍产品品优势临床科室介床科室介绍处方信息方信息4123与众不同之处万脉舒万脉舒提高的质量标准提高的质量标准预灌装优势预灌装优势钙盐优势钙盐优势水溶液优势水溶液优势万脉舒万脉舒 内控内控标标准准Nadroparin进口标准进口标准国家国家标标准准万脉舒万脉舒 药药理作用理作用优势优势质质量
10、量标标准准编编号号YBH03832006JX 19990339WS1-(X-150)-2005Z抗抗Xa/IIa比值比值2.5-4.02.5-4.01.5抗栓活性增强PH值值4.5-7.54.5-7.55.5-8.0符合人体生理学特性分子量分子量8000的的组组分分75%75%60%有效成分含量增多【有关物有关物质质】的的检查检查有检查无检查无检查纯度高、安全性高【澄清度与澄清度与颜颜色色】黄色1号标准比色液黄色4号标准比色液黄色2号标准比色液1.1.万脉舒万脉舒 质量标准优势质量标准优势与众不同的质量标准与众不同的质量标准国际国际 “人用药品注册技术规范协调会人用药品注册技术规范协调会(IC
11、H)(ICH)”指出:指出:药品,对其纯度的检查是保证安全有效的重要指标之一,而纯度检查的内容,根据各个药物的性质和特点有些不同,均要涉及各自的“有关物质有关物质”检查研究。有效性有效性安全性安全性稳定性稳定性有关物质分级工艺分级工艺检测方法检测方法定性、定量分析定性、定量分析澄明度检测:12342.2.万脉舒万脉舒 预灌针优势预灌针优势 进口玻璃预充针 使用方便使用方便 剂量准确剂量准确 无污染无污染 更安全更安全针头:独特打磨工艺,患者注射时不适感最低针头1cm,垂直进针,直达皮下玻璃针筒:无脱落物,更安全针筒:密封性好气泡设计剂量精准减少血肿无死腔,无残留无死腔,无残留3.3.钙盐优势钙
12、盐优势1减少注射部位局部血肿,耐受性好减少注射部位局部血肿,耐受性好钙盐为肝素生理作用活性型,钙离子不解离。经皮下注射后,在血液循环中缓慢扩散,不改变血管通透性,几乎无钠盐皮下注射可引起局部水肿、出血的副作用2更适合肾功能不全、心衰、高血压患者使用更适合肾功能不全、心衰、高血压患者使用钠盐长期使用导致电解质紊乱,水钠潴留3制备工艺上,钙盐比钠盐更复杂,成本更高、难度更大制备工艺上,钙盐比钠盐更复杂,成本更高、难度更大原艳丽,刘一,桂莉.注射用粉针剂药物残留量的影响因素调查J.中国护理杂志.2004,18(6):484-485.4.4.万脉舒水溶液的优势:万脉舒水溶液的优势:减少污染减少污染减少
13、残留减少残留使用方便使用方便l万脉舒的优势总结:万脉舒的优势总结:水溶液优势:水溶液优势:减少污染、残留,使用方便提高的质量标准提高的质量标准 :更有效、更安全、更稳定预灌装优势预灌装优势 :更方便、剂量更准确钙盐优势钙盐优势 :耐受性好,更适合肾功能不全病人内容公司介公司介绍产品品优势临床科室介床科室介绍处方信息方信息4123临床适应症急性冠脉综合征(不稳定心绞痛,心绞痛,急性心肌缺血)其他器质性心脏病(扩张性心肌病,二尖瓣狭窄,房颤,心内膜炎)心导管介入术1.心内科心内科肾病综合征、急慢性肾小球肾炎、糖尿病肾病,小儿难治性肾病综合症透析抗凝、肾梗死2.肾内科肾内科缺血性脑梗死、TIA3.神
14、内科神内科慢阻肺慢性肺心病、慢性哮喘、肺气肿、肺栓塞4.呼吸科呼吸科髋膝关节置换术、髋部骨折手术5.骨科骨科术后预防治疗静脉血栓栓塞,肺栓塞6.普外科普外科预防治疗静脉血栓栓塞,肺栓塞,7.肿瘤科肿瘤科孕期并发血栓疾病,羊水栓塞,宫内死胎。预防静脉血栓栓塞,肺栓塞8.妇产科妇产科儿科,老年科,烧伤科,血液科、DIC、血管外科、急诊科、ICU9.其它其它心内科的应用心内科的应用UAP/NSTEMI治疗对策治疗对策n药物溶栓、介入治疗药物溶栓、介入治疗再梗死发生率n抗凝治疗(低分子量肝素钙注射液)抗凝治疗(低分子量肝素钙注射液)降低再梗死发生率n介入治疗介入治疗辅助抗凝治疗辅助抗凝治疗PTCA、P
15、CIn抗心肌抗心肌缺血治疗缺血治疗硝酸脂-血管扩张、-受体阻滞剂n抗栓治疗抗栓治疗(不宜溶栓治疗)不宜溶栓治疗)抗凝治疗抗凝治疗-低分子肝素低分子肝素抗血小板治疗ST段抬高段抬高心肌梗死心肌梗死治疗对策治疗对策预防新的血栓形成预防新的血栓形成防止血栓扩散防止血栓扩散降低再梗死发生率降低再梗死发生率UAP/NSTEMI治疗对策治疗对策抗抗凝凝治治疗、平疗、平衡衡获获益益和风和风险险心内科的应用心内科的应用nPCI过程中使用球囊扩张血管病变,常使血管病变部位的内膜撕裂,斑块内容物尤其组织因子暴露于血液,激活凝血系统形成血栓;n外置入的支架是一种异物,支架金属表面生物易诱发支架内血栓形成。n接受PC
16、I的病人属于血栓高危人群,对这部分病人给予适当的抗栓(抗血小板与抗凝)治疗十分重要。心导管手术(心导管手术(PCI)LMWH:减少动脉损伤预防介入治疗器械上的血栓2009 ACC/AHA2009 ACC/AHA指南推荐指南推荐急性冠脉综合征除用抗血小板剂(阿司匹林或氯吡格雷等)外,还应注射抗凝剂:静脉用普通肝素或皮下注射低分子量肝素。有体循环栓塞高度危险的STEMI后的病人(大面积或前壁心肌梗死、心房颤动、既往栓塞史、已知的左心室血栓或心源性休克),应给予普通肝素或低分子量肝素。对未进行再灌注治疗的STEMI病人,如果没有抗凝禁忌,可以给予至少48小时的静脉或皮下肝素或皮下低分子量肝素。在合并
17、应用抗血小板治疗基础上在合并应用抗血小板治疗基础上 急性期治疗,LMWH 优于UFH(1B)。不推荐常规监测LMWH的抗凝疗效(1C)。初始治疗应用LMWH,建议PCI中继续应LMWH(2C)。初始治疗应用GP IIb/IIIa阻断剂,推荐选用LMWH 而不是UFH(2B)ACCP对对NSTEACS的抗凝推荐的抗凝推荐静脉血栓的预防、治疗。防治动脉血栓的形成、蔓延和再梗。(冠脉综合征、房颤、充血性心力衰竭、导管介入术等)不论药物还是介入治疗,维持再灌注的疗效心内科用药目的心内科用药目的 ACS:尽早抗凝,0.4ml 2/日 皮下注射 经冠状动脉介入治疗者:按0.1ml/10kg皮下注射那屈肝素
18、,1次/12h,至少至少48 h(5 48 h(5 次次)。患者末次注射812 h内行介入检查,术后3-4小时拔管后即可继续使用LMWH7d。心内科应用万脉舒的剂量:心内科应用万脉舒的剂量:l体内:体内:肾病综合症 小儿难治性肾病 糖尿病肾病 肾小球性肾炎 2.肾内科的应用肾内科的应用1.肾病时分子量小的蛋白从尿中排出,且肝脏代偿性合成蛋白质及脂肪增加,可引起机体凝血、抗凝、纤溶系统成分紊乱,血小板功能异常,血液粘稠度增加而出现高凝。2.类固醇激素的使用加重了高凝状态,致使肾病不以缓解;3.深静脉血栓的并发症显然增多多重作用机理:多重作用机理:1.抗凝;2.抗炎活性:抑制肾小球系膜细胞和内皮细
19、胞增生;3.抑制纤维蛋白和胶原的产生,预防肾小球硬化;4.带有大量负电荷,有利于保护肾小球基底膜负电荷屏障,减少尿蛋白的排出改善肾功能。肾脏的作用:通过排泄代谢废物,调节体液,分泌内分泌激素,以维持体内内环境稳定,维持体内内环境稳定,使新陈代谢正常进行。使新陈代谢正常进行。万脉舒万脉舒l体外:血液透析体外:血液透析欧洲血液透析最佳临床管理指南组推荐欧洲血液透析最佳临床管理指南组推荐:在血液透析时应在血液透析时应使用低分子肝素,而不是普通肝素。使用低分子肝素,而不是普通肝素。原因:原因:1.低分子肝素效果等同于普通肝素 2.安全性更理想 3.使用更方便各种原因引起的慢性肾功能衰竭病人正在逐年增加
20、,血透是治疗尿毒症最有效的方法之一,抗凝是保证透析顺利进行的必要条件。使用使用LMWHLMWH改善脂质代谢,减少改善脂质代谢,减少患者的心血管死亡事件患者的心血管死亡事件.万脉舒万脉舒肾内科应用万脉舒的剂量肾内科应用万脉舒的剂量体内:体内:肾病综合症:4100IU,1-2次/天,皮下注射,2-4周 小儿难治性肾病:60-100U/kg,2次/日,皮下注射,2-4周 糖尿病肾病:4100IU,2次/天,皮下注射,10天 肾小球肾炎:4100IU,1次/天,皮下注射,2周体外:体外:血液透析 血透开始前经动脉端1次注入本品单一剂量。对于没有出血 危险的患者,可根据体重使用下列起始剂量:体重50kg
21、,50-69kg,70kg,分别给予0.3ml,0.4ml,0.6ml,若血透时间超过4小时,应 根据最初血透观察到的效果进行调整,在给予小剂量本品。3.神经内科的应用神经内科的应用脑梗死发生时病灶由中心坏死区及其周围的缺血半暗带组成。中心坏死区由于严重的完全性缺血致脑细胞死亡;而缺血半暗带内因仍有侧枝循环存在,可获得部分血液供应,尚有大量可存活的神经元,如果血液迅速恢复,损伤仍为可逆的,脑代谢障碍可得以恢复,神经细胞仍可存活并恢复功能。抗凝剂可改善高凝状态,抑制血栓形成及血管进一步阻塞,改善侧抗凝剂可改善高凝状态,抑制血栓形成及血管进一步阻塞,改善侧支循环,起到抢救缺血半暗区、改善神经系统功
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