生产办法培训 PPT课件.ppt
《生产办法培训 PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《生产办法培训 PPT课件.ppt(48页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械生产监督管理办法讲解医疗器械监管处 2014年12月概述一、修订背景一、修订背景 2014年6月1日,新修订的医疗器械监督管理条例(国务院令第65050号)正式实施。新条例的“第三章 医疗器械生产”共九条。明确了生产许可的监管模式;确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位;规范了委托生产双方责任;强化了法律责任落实和处罚力度。2024/4/92概述二、修订过程二、修订过程2013年11月,确定办法修订总体思路和框架结构。2014年3月,在办法(征求意见稿)总局外网公开征求意见。2014年4月,在国务院法制办网站公开征求意见。2014年6月,经总局局务会议审议通过(局令第7号)。2014
2、年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号公告)。2014年8月1日,关于实施和有关事项的通知(食药监械监2014143号)9月份发布了第15号和第18号通告;食药监械监2014234号文生产办法自生产办法自20142014年年1010月月1 1日,正式实施。日,正式实施。2024/4/93概述三三、修订原则、修订原则风险管理;落实责任;强化监管;违法严处。2024/4/94概述四四、办法明确的重点问题、办法明确的重点问题一个模式:先产品注册、后生产许可;三个强化:规范要求、企业责任、监管责任;五个调整:(一)生产许可和许可证的管理;(二)第一类医疗器械生产备案的管理;(三
3、)委托生产的管理;(四)关于异地设厂的监管;(五)关于生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。2024/4/95概述五五、基本内容、基本内容 新修订的办法共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。第一章 总则 (1-6/6);第二章 生产许可与备案管理(7-25/19);第三章 委托生产管理 (26-37/12);第四章 生产质量管理 (38-49/12);第五章 监督管理 (50-60/11);第六章 法律责任 (61-69/9);第七章 附则 (70-72/3)。2024/4/96第一章 总则第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器
4、械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。第六条医疗器械生产企业应当对
5、生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。2024/4/97第二章 生产许可与备案管理主要内容主要内容从事医疗器械生产的条件;第一类医疗器械生产备案的重大变化;第二类、第三类医疗器械生产许可的重大变化;申请、受理和审批的流程;医疗器械生产许可证的形式和内容;许可证变更、延续、补发和变更备案程序;对监管部门发证档案管理、许可证注销和不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。2024/4/98第二章 生产许可与备案管理一、从事医疗器械生产的条件:一、从事医疗器械生产的条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器
6、械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2024/4/99二、医疗器械生产许可的流程二、医疗器械生产许可的流程102024/4/9第二章 生产许可与备案管理申请资料中,需要重点注意的项目申请资料中,需要重点注意的项目第一项:“营业执照、组织机构代码证复印件”;第二项:“申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”;2024/4/911第二章 生产许可与备案管理三、三、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定
7、代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。2024/4/912医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证(样式)(样式)2024/4/9132024/4/914第二章 生产许可与备案管理四、四、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证的变更的变更(一)增加生产产品;(二)生产地址非文字性变更;(三)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。(老证换新证的情况处理参见食药监械监(老证换新证的情况处理参见食药监械监20142
8、014143143号)号)2024/4/915第二章 生产许可与备案管理(一)增加生产产品增加的产品不属于原许可生产范围的,增加的产品不属于原许可生产范围的,需按规定进行现场核查,变更生产范围,发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的增加的产品属于原许可生产范围的,但是与在产产品的生但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的产工艺和生产条件等要求不同的,需要对企业进行现场核查后,在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的,并且与在产产品的生增加的产品属于原许可生产范围的,并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的产工艺和生产条件等要求相似的,对资料进行审核后
9、,在登记表中登载产品信息。2024/4/916二、取证企业增加生产产品的流程二、取证企业增加生产产品的流程172024/4/9第二章 生产许可与备案管理(二)生产地址非文字性变更(实质性变更)提交涉及变更的有关资料(房产或使用权证明,不能是住宅)审核并开展现场核查30个工作日2024/4/918第二章 生产许可与备案管理关于异地设立生产场地的规定关于异地设立生产场地的规定医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。2024/4/919第二章 生产许可与备案管理(三)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更变更后30个工作日办理变更登
10、记需提交涉及变更内容的证明材料及时办理2024/4/920第二章 生产许可与备案管理五、五、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证的延续的延续医疗器械生产许可证有效期届满6个月前申请必要时开展现场核查有效期届满前作出是否准予延续的决定医疗器械生产许可证编号不变2024/4/921第二章 生产许可与备案管理六、第一类医疗器械生产备案的变化(6方面)生产条件与第二类、第三类医疗器械生产要求相同;备案材料与第二类、第三类医疗器械生产许可要求相同;所在地设区的市级食品药品监管部门实施备案;当场备案;第一类医疗器械生产备案凭证;备案凭证内容变化的,应当办理备案变更,备案号不变。*备案的实施和过渡期(公告备
11、案的实施和过渡期(公告/实施意见)实施意见)*监督管理(分类分级管理规定)监督管理(分类分级管理规定)2024/4/922第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证2024/4/923第二章 生产许可与备案管理七、其他七、其他第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械生产许可证,并在网站上予以公布。第二十四条省
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生产办法培训 PPT课件 生产 办法 培训 PPT 课件
限制150内