镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症的临床研究_叶青.pdf
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1、DOI1013192/j issn1000-1719201509033镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症的临床研究叶青1, 蔡定芳1, 周洁2, 顾超2, 袁灿兴2( 1. 上海中医药大学附属曙光医院脑病科 , 上海 200021; 2. 上海中医药大学附属龙华医院脑病科 , 上海 200032)摘 要 : 目的 : 观察镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性 。方法 : 选择符合 CCMD 3 诊断标准的轻中度抑郁症患者 80 例 , 随机分配到镇惊定志合剂治疗组和氟西汀阳性药物对照组 , 每组各 40 例 , 采用汉密顿抑郁量表( HAMD) 、临床疗效总评量表 ( CGI GI) 及不良反
2、应量表 ( TESS) 在治疗前及治疗后第 2、4、6、8 周末分别评定疗效和不良反应 。结果 : 对照组 、中药组总有效率分别为 87. 5%、90. 0%; 两组治疗后 , HAMD 及 CGI GI 评分均明显降低 ( P 0. 05) , 至第 8 周两组间评分无显著性差异 ( P 0. 05) ; 中药组不良反应 TESS 评分显著低于对照组 ( P 0. 01) 。结论 : 镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症疗效好安全性高 。关键词 : 轻中度抑郁症 ; 镇惊定志合剂 ; 中医药疗法中图分类号 : 7494 文献标志码 : A 文章编号 : 1000-1719( 2015) 09-168
3、6-03收稿日期 : 2015 02 06基金项目 : 国家自然科学基金青年项目 ( 81302926) ; 上海市中医药事业发展三年行动计划 ( ZYSNXD CC HPGC JD 003) ; 上海市卫生局青年科研项目 ( 20124Y006)作者简介 : 叶青 ( 1982 ) , 男 , 上海人 , 主治医师 , 博士研究生 , 研究方向 : 中西医结合治疗神经系统疾病 。通讯作者 : 蔡定芳 ( 1956 ) , 男 , 温州人 , 主任医师 , 博士研究生导师 , 研究方向 : 中西医结合治疗神经系统疾病 , E mail: dingfangcai163 com。抑郁症是一种以抑郁
4、心境为主要表现的疾病 , 通常指的是情绪障碍 , 是一种以心境低落为主要特征的综合征 1。世界卫生组织 ( WHO) 预测 , 到 2020 年 , 抑郁症将成为发展中国家最严重的疾病负担 , 人类死亡和残疾的第二大原因 , 女性死亡和残疾的首位疾病 2。目前的抗抑郁西药多数存在不良反应大 , 患者难以耐受 , 其依从性差 , 往往导致治疗中断 3。鉴于上述实际情况 , 已故上海市名老中医胡建华教授基于中医理论 ,并参考民间验方及中医文献 , 经过数十年临床反复摸索与验证 , 提炼出治疗抑郁症的镇惊定志合剂 , 为了进一步验证该方治疗轻中度抑郁症的临床疗效 , 我们以国内外广泛认可的氟西汀作为
5、对照药进行临床观察分析 , 以期进一步探寻中医药治疗抑郁症的新方向 。现报道如下 。1 资料与方法1. 1 病例选择1. 1. 1 纳入标准 轻 、中度抑郁症患者 , 诊断符合中国精神障碍分类与诊断标准 ( 第 3 版 ) 4有关单相抑郁发作或双相情感障碍的抑郁发作诊断标准 , 不受年龄 、种族 、性别的影响 , 纳入患者汉密尔顿抑郁量表 ( HAMD17 项 ) 评分 17 分且 28 分 。1. 1. 2 排除标准 精神分裂症 ; 双相情感障碍 ; 药物或酒精所致精神障碍 ; 精神发育迟滞 ; 严重自杀倾向 ;其他精神障碍者 ; 严重躯体疾病 ; 孕妇及哺乳期妇女 。1. 1. 3 剔除标
6、准 非疗效原因及不良反应而中途停止者 ; 加用其他药物者 ; 资料不全不能统计者 ; 凡不符合纳入标准而被误纳入的病例 , 以及虽符合纳入标准而纳入后未按本方案治疗的病例 , 须予剔除 。1. 1. 4 脱落标准 病人依从性差 、发生严重不良反应 、发生严重并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验 , 均为剔除病例 。统计分析时 , 如为不良反应应记入不良反应的统计 , 疗程已完成 1/2 者 , 应统计疗效 。1. 2 一般资料从 2013 年 10 月 2014 年 10 月门诊患者中选取符合纳入标准的轻中度抑郁症的患者 80 例 , 性别不限 ; 年龄 18 65 岁 ; 将患者按入院时间
7、随机分为中药治疗组及西药对照组两组 , 每组 40 例 ; 中药组男 17例 , 女 23 例 ; 平均年龄 ( 35. 31 4. 49) 岁 , 平均病程( 10. 32 4. 32) 个月 ; 西药对照组男 14 例 , 女 26 例 ; 平均年龄 ( 33. 78 4. 76) 岁 , 平均病程 ( 7. 37 3. 85) 个月 。两组在年龄 ( t = 0. 789, P = 0. 431) 、性别 ( 2=0. 155, P =0. 848) 、病程 ( Z = 0. 287, P = 0. 765) 、治疗史 ( 2=0. 542, P =0. 936) 、家族史 ( 2=0.
8、 197, P =0. 672) 、烟酒史 ( 2= 0. 000, P = 1. 000) 、合并疾病情况 ( 2=2. 173, P = 0. 142) 等方面比较无显著性差异( 均 P 0. 05) , 两组具有可比性 。1. 3 治疗方法入组前停药清洗 1 周 。对照组给予口服盐酸氟西汀 ( 美国礼来药业 , 批准文号 : 国药准字 J20130010) ,每次 20 mg, 1 次 /d, 口服 ; 中药治疗组给予口服镇惊定志合剂 ( 生铁落 、天南星 、菖蒲 、远志 、丹参 、淮小麦 、大枣 、甘草等 , 院内制剂批号 : 沪药制字 Z0510220) , 每次30 mL, 2 次
9、 /d, 口服 。两组疗程均为 8 周 , 治疗期间不联用其他相关治疗药物 。1. 4 观察方法1. 4. 1 临床观察 按照我国现行 精神疾病疗效评定标准 进行评定 , 分别在治疗前及治疗 2 周后 、4 周后 、8 周后进行 HAMD 评分 、临床疗效总评量表 ( CGI GI) 评分 5。1. 4. 2 临床疗效 治疗结束后采用 HAMD 减分率评定疗效 , 减分率 75% 为临床痊愈 ; 50% 为显著好6861 辽宁中医杂志 2015 年第 42 卷第 9 期转 ; 25%为好转 ; 25% 为无效 。临床痊愈 、显著好转 、好转合计为总有效 , 据此计算总有效率 6。1. 4. 3
10、 不良反应 试验期间观察记录不良反应发生情况 , 治疗前 、后查血 、尿常规 、肝肾功能及血压 、心电图各 1 次 。分别在治疗 2 周后 、4 周后 、8 周后采用不良反应量表 ( TESS) 评价不良反应情况 。1. 5 统计方法观察数据均采用 SPSS 18. 0 软件包进行统计学分析 。计量资料以珋x s 表示 , 正态性分布 、方差齐性时采用成组 t 检验 , 否则采用 t检验 ; 计数资料采用 2检验 , 等级资料采用用秩和检验 。检验水准 =0. 05。2 结果2. 1 两组临床疗效比较见表 1。对照组 、中药组总有效率分别为 87. 5%、90. 0%; 组间临床疗效比较 ,
11、差异无统计意义 ( P 0. 05) 。表 1 两组临床疗效比较 例 ( %) 组别 例数 痊愈 显著好转 好转 无效 有效率 ( %)对照组 40 7 18 10 5 87. 5中药组 40 5 19 12 4 90. 02. 2 两组 HAMD 评分比较见表 2。对照组自第 2 周起 HAMD 评分较治疗前有显著降低 ( P 0. 05) , 随着疗程增加 , 评分逐级降低 ; 中药组自第 4 周开始 HAMD 评分较治疗前有显著降低 ( P 0. 05) , 随着疗程增加 , 评分亦逐级降低 ; 至第 8 周两组间评分无显著性差异 ( P 0. 05) 。2. 3 两组 CGI GI 评
12、分比较见表 3。对照组自第 2 周起 CGI GI 评分较治疗前有显著降低 ( P 0. 01) , 随着疗程增加 , 评分逐级降低 ; 中药组自第 4 周开始 CGI GI 评分较治疗前有降低 ( P 0. 05) , 随着疗程增加 , 评分亦逐级降低 ; 至第 8周两组间评分无显著性差异 ( P 0. 05) 。2. 4 不良反应治疗过程中 , 中药组有 4 例病人出现腹泻 , 恶心消化道反应余无特殊 , 对照组有 28 例患者出现不同程度头昏 、嗜睡 、无力 、口干等症状 。两组治疗前后血 、尿常规 , 肝肾功能 , 心电图和血压检查均无异常变化 。治疗8 周后中药组 、对照组不良反应
13、TESS 评分分别为( 3. 33 0. 73) 分和 ( 11. 07 2. 55) 分 , 中药组 TESS 评分显著低于对照组 ( P 0. 01) 。表 2 两组 HAMD 评分比较 (珋x s)组别 例数 治疗前 治疗后 2 周 治疗后 4 周 治疗后 6 周 治疗后 8 周对照组 40 22. 13 5. 59 18. 73 4. 66* 15. 03 4. 0612. 17 3. 9210. 83 3. 88中药组 40 21. 73 5. 25 20. 20 4. 0118. 03 3. 1214. 77 2. 9411. 37 2. 22注 : 与治疗前比较 , * P 0.
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