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4医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则ejn.docx

医用X射线线诊断设设备第三类类产品注册册技术审审查指导导原则目录一前言3二适用范范围3三基本要要求4一技术术资料4二风险险管理资资料7三注册册单元划划分原则则8四检测测单元划划分原则则10五临床床.

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医用X射线诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则目录一前言3二适用范围3三基本要求4一技术资料4二风险管理资料7三注册单元划分原则8四检测单元划分原则10五临床资料12六说明书标签和包装标识18七.

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医用X射线线诊断设备备第三类产品注册技术审审查指导原原则目录一前言3二适用范范围3三基本要要求4一技术术资料4二风险险管理资料料7三注册册单元划分分原则8四检测测单元划分分原则10五临床床资料12.

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附件2医用X射线诊断设备第三类注册技术审查指导原则2016年修订版本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备第三类注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.本指导原.

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附件1：医用X射线诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿二零一五年十月一前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申.

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Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件2医用X射线诊断设备第三类注册技术审审查指导导原则2201.

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附件2医用X射射线诊断断设备第第三类注册技术术审查指指导原则则20016年年修订版版本指导原原则旨在在指导注注册申请请人对医医用X射射线诊断断设备第第三类注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门.

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附件2医用X射线线诊断设备备第三类类注册技术审审查指导原原则20016年修修订版本指导原则则旨在指导导注册申请请人对医用用X射线诊诊断设备第第三类注注册申报资资料的准备备及撰写,同同时也为技技术审评部.

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附件2医用X射线诊断设备第三类注册技术审查指导原则2016年修订版本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备第三类注册申报资料的准备与撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原.

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附件2医用X射线诊断设备第三类注册技术审查指导原则2016年修订版本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备第三类注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.本指导原.

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