4医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则ejn.docx
《4医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则ejn.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《4医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则ejn.docx(46页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、 医用X射线线诊断设设备(第三类类)产品注册册技术审审查指导导原则目 录一、前言3二、适用范范围3三、基本要要求4(一)技术术资料4(二)风险险管理资资料7(三)注册册单元划划分原则则8(四)检测测单元划划分原则则10(五)临床床资料12(六)说明明书、标标签和包包装标识识18(七)设备备有效使使用期限限18四、名词解解释20五、参考文文献21六、起草单单位22附录 I系系统各部部件的技技术特性性和规范范23附录II风风险管理理报告的的内容25附录IIII变更部部件检测测标准一一览表31附录IV实实质性等等同比对对报告包包含的信息息,32附录V 临临床评价价标准35医用X射线线诊断设设备(第三
2、类类)产品注册技技术审查查指导原原则一、前言本指导原则则是对医医用X射射线诊断断设备的的一般要要求,申申请人/制造商商应依据据具体产产品的特特性对注注册申报报资料的的内容进进行充实实和细化化。申请请人/制制造商还还应依据据具体产产品的特特性确定定其中的的具体内内容是否否适用,若若不适用用,需具具体阐述述其理由由及相应应的科学学依据。本指导原则则是对申申请人/制造商商和审查查人员的的指导性性文件,但但不包括括注册审审批所涉涉及的行行政事项项,亦不不作为法法规强制制执行,如如果有能能够满足足相关法法规要求求的其它它方法,也也可以采采用,但但是需要要提供详详细的研研究资料料和验证证资料。应应在遵循循
3、相关法法规的前前提下使使用本指指导原则则。本指导原则则是在现现行法规规和标准准体系以以及当前前认知水水平下制制定的,随随着法规规和标准准的不断断完善,以以及科学学技术的的不断发发展,本本指导原原则相关关内容也也将进行行适时的的调整。 二、 适用范围本指导原则则适用于于第三类类胃肠XX射线机机及数字字化医用用X射线线摄影系系统。其其他第三类医用用X射线线诊断设设备及进进口第二二类医用用X射线线诊断设设备可参参照本指指导原则则的相关关内容。三、基本要要求(一)技术术资料制造商应当当向审查查人员提供供对设备备及其部部件进行行全面评评价所需需的基本本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件,应
4、包含以下信息:1、外观构构造(1)整个个系统的的完整描描述,包包括系统统设计以以及各部部件之间间相互连连接的图图形化描描述。(2)设备备硬件的的完整描描述,包包括所有有组成部部分。应应给出有有标记的的图示(如如图表、照照片和图图纸),清清楚地标标识关键键部件/组件,其其中包括括充分的的解释来来方便理理解这些些图示。一台具有独独立诊断断功能面面的医用用X射线线诊断设设备由三三部分组组成:包包括X射射线发生生装置、XX射线成成像装置置、附属属设备。XX射线发发生装置置包括XX射线源源组件、高高压发生生器等;X射线线成像装装置包括括X射线线增强-电视系系统(III-TTV系统统)、荧荧光屏、胶胶片暗
5、盒盒、电影影摄影系系统、录录像装置置、DRR平板、CCR成像像板或更更多;附附属设备备(床、台台、器、架架支持系系统)包包括摄影影平床、透透视胃肠肠诊断床床、立式式摄影架架、管球球支架、天天轨吊架架或更多多。未尽尽项目和和内容,可可以增加加。(3)产品品组成(4)产品品工作原原理的概述述(5)系统统框图(6)相对对于市场场上同类类常规产产品的创创新性技技术、设设计和应应用的介介绍2、与设备备物理性性能相关关的设备备属性的的完整描描述。描描述应包包含整个个图像系系统及系系统各部部件的技技术特性性和规范范,具体体要求见见附录II。附录录I内容容应列入入注册产产品标准准中,并并提供电电子光盘盘。3、
6、预期用用途4、使用方方法概述述5、使用时时注意事事项6、软件开开发周期期的完整整描述,包包括:软软件名称称、版本本。(1)危险险程度 轻微的的危险;中等的的危险;重大的的危险(2)软件件描述 程序设设计语言言 硬件平平台 操作系系统(如如适用) 现货供供应软件件的使用用(如适适用)(3)危害害分析建议提交一一份“软件危险险分析”。该“软件危危险分析析”应该考考虑与设设备预期期用途有有关的设设备危险险,建议以以表格的的形式呈呈现这些些信息,表表格中的的每个排排列项代代表一个个确定的的危险。此此文件可可以是从从在一个个全面风风险管理理文件中中摘取的的有关软软件项目目的摘要要形式,例例如,YYY/T
7、T03116-220088中描述述的“风险管管理概要要”。在风风险分析析表格中中,每个个项目应应该包括括: 危险事件的的识别 危险的严重重性 危险的原因因 控制方法(例例如,警警报、硬硬件设计计) 采取的纠正正措施,包包括用来来消除、降降低或警警告危险险事件的的设备设设计/要求方方面的说说明;以以及 控制方法被被正确执执行的确确认。危险分析应应该针对对所有可可预见的的危险,包包括那些些有意的的或无意意的误用用设备引引起的危危险。(4)软件件需求列列表硬件要求 程程序设计计语言要要求 接接口要求求 软软件性能能和功能能要求(5)用结结构图对对软件的的描述此文件通常常是一个个流程图图,或者者是软件
8、件设备中中重要功功能单元元之间关关系的类类似描述述,包括括与硬件件和与数数据流(例例如联网网)的关关系。通通常,此此文件中中不必包包含每个个函数引引用和模模块,但应该该包含足足够的信信息以便便对有关关软件设设备功能能性和预预期用途途方面的的软件的的组织进进行评审审。为了了清楚地地描述软软件功能能单元之之间的关关系,详详细的信信息(例例如,状状态图)可可能是非非常有用用的。(6)软件件开发过过程总结结(7)验证证活动和和确认活活动的总总结(8)验证证结果和和确认结结果的总总结7、设计和和生产过过程相关关信息。包包含产品品的设计计过程和和生产过过程的资资料,可可采用流流程图的的形式,是是设计过过程
9、和生生产过程程的概述述,但不不能替代代质量管管理体系系所需的的详细资资料。8、产品历历史注册册情况及及产品变变更情况况记录附件六(二二)风险险管理资资料本要求的主主要参考考和依据据是20009年年6月实实施的医医药行业标标准YYY/T003166-20008 idtt ISSO1449711:20007医医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的应应用(下下称医疗疗器械风风险管理理标准)。申报方应提提供注册册产品的的风险管管理报告告。扼要要说明在在注册产产品的研研制阶段段,已对对产品的的有关可可能的危危害及产产生的风风险进行行了估计计和评价价,并有有针对性性地实施施了降低低风险的的技术和和管理方方
10、面的措措施。在在产品性性能测试试中部分分验证了了这些措措施的有有效性,达达到了通通用和相相应专用用标准的的要求。对对所有剩剩余风险险进行了了评价;全部达达到可接接受的水水平。为为制造商商对注册册产品的的安全性性的承诺诺提供证证实。风险管理报报告一般般包括以以下内容容:1、注册产产品的风风险管理理组织;2、注注册产品品的组成成;3、注册产产品符合合的安全全标准;4、注册产产品的预预期用途途,与安全全性有关关的特征征的判定定;5、对对注册产产品的可可能危害害作出判判定;6、对所判判定的危危害进行行了哪些些降低风风险的控控制措施施;7、对采取取控制措措施后的的剩余风风险进行行估计和和评价。具体要要求
11、见附附录III。 (三)注册册单元划划分原则则注册单元划划分应根据产产品的预预期用途途、性能能指标、技技术结构构进行综综合判定定。1、不同预预期用途途的X射射线诊断断设备,不不能作为为同一单单元注册册。如:用于血血管造影影的X射射线诊断断设备不不能和胃胃肠造影影专用的XX射线诊诊断设备备作为同同一注册册单元。预期用途相相同,性性能指标标相近,但但技术结结构有较较大差异异的的XX线诊断断设备不不能作为为同一注注册单元元。如:都是550kWW的X射射线发生生装置;高压发发生装置置中的高高压变压压器结构构不一致致的(如如:工频频和非工工频),不不能划为为同一注注册单元元。如:同是透透视胃肠肠诊断床床
12、,床上上管的和和床下管管的不能能划为同同一注册册单元。因为上述技技术结构构的差异异,涉及及到产品品的风险险程度和和申报方方的技术术能力。2、设计和和生产过过程相同同,预期期用途相相同,性性能指标标相近,技技术结构构基本相相同的派派生系列列产品可可以划为为同一注注册单元元。如:高频550KWW医用XX射线诊诊断机,一一台高压压发生装装置可以以有两种种或三种种配置:配一台台透视胃胃肠诊断断床;构构成单床床机组,同同是这台台主机(接接口有些些变动)也也可以再再配一台台摄影平平床,构构成双床床机组适适应不同同临床需需要,这这种情况况也可以以作为同同一注册册单元。如:高压发发生器:硬件结结构相同同,仅靠
13、靠软件调调节功率率的,增增加、减减少或更更换部分分电路板板的方式式调节的的,可以以划为同同一注册册单元。3、由于临临床需求求的多样样性,医医用X射射线诊断断机和系系统经常常需要有有多种多多样部件件的灵活活配置。在在基本组组成不变变的情况况下,不不同选择择的配置置可以划划为同一一注册单单元。 如:一台台DR数数字X射射线摄影影系统,主主机和患患者支持持装置完完全一样样,只是是悬吊系系统不同同(半自自动和自自动,实实现自动动跟踪),实实现两种种不同档档次的配配置,这这种情况况也可以以作为同同一注册册单元。4、决定主主机、床床台和成成像装置置能否组组成一个个合理的的X射线线诊断系系统的注注册单元元,
14、采取取高压发发生装置置优先原原则。即即:一台台高压发发生装置置,可以以选配不不同的床床台和成成像装置置,形成成一个整整机系统统作为一一个注册册单元;而任何何床台或或成像装装置不能能选配不不同的高高压发生生装置构构成一个个注册单单元。如:一台胃胃肠诊断断床不能能选配不不同的高高压发生生装置(自自制、外外购的)作作为同一一注册单单元。5、对采用用的关键键成像器器件(如如CCDD与摄像像管、平平板探测测器与影影像增强强器等)工作原理不同的,不能作为同一注册单元。(四)检测测单元划划分原则则检测样机的的选取应应考虑产产品功能能、性能能、预期期用途、安安全指标标、主要要部件、结结构及其其组合方方式等,具
15、具体原则则如下:1、对功能能、性能能、预期期用途、安安全指标标、主要要部件、结结构及其其组合方方式不同同的设备备应选取取不同的的检测样样机;2、对产品品性能不不同,结结构及其其组合方方式相同同的设备备,应选选取不同同的检测测样机;3、对主要要部件组组合方式式不同的的设备应应选取不不同的检检测样机机;4、对产品品主要部部件不同同的设备备应选取取不同的的检测样样机,例例如:高高压发生生器、影影像系统统、射射线管、患患者支撑撑装置等等;5、对电源源部分结结构有较较大区别别的,应应选取不不同的检检测样机机;6、对不同同生产厂厂地,相同同型号的的产品应应选取不不同的检检测样机机;7、容量不不同的产产品应
16、选选取最大大容量的的样机,多多配置的的产品应应选择包包括各种种配置的的典型产产品进行行检测。同一注册单单元的产产品应选选择典型型性配置置进行全全面检测测,其他他配置产产品更换换部件的的检测可可适用覆覆盖原则则及进行差差异试验验,更换换一种主主要部件件的,如如持证人人一致,部部件已经经通过检检验,部部件型号号及设计计未发生生变化,检检测标准准未发生生变化,可可以适用用覆盖原原则。同时更更换2个个及以上主要要部件的的,覆盖盖原则不不适用。 具体要求如如下:1、产品配配置发生生变化的的情况对于一个型型号的产产品具有有多种配配置的情情况,以以及一个个注册单单元产品品具有多多个型号号的情况况,原则则上产
17、品品的每个个不同部部件都应应经过检检验。对对于已经经含有经经过检验验的部件件的产品品可以被被部分覆覆盖,仅仅进行差差异试验验。如果果一个型型号的产产品多种种配置的的一个配配置的所所有部件件在该型型号产品品的检验验中全部部经过检检验,可可考虑免免检。2、部件本本身发生生变化的的情况 (1)更换高高压发生生器:硬硬件结构构相同,仅仅靠软件件调节功功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的,不能相互覆盖。 (2)更换XX射线管管(组件件):原原则上不不能覆盖盖,应进进行差异异试验。 (3)更换限限束器:原则上上不能覆覆盖,应应进行差差异试验验。 (4)患者
18、支支撑装置置:原则则上不能能覆盖,应进行行差异试试验。3、其它说说明 (1)整机检检测合格格,在原原产品配配置基础础上,硬硬件结构构无变化化,只是是减少了了组成部部件的产产品,可可以被覆覆盖。(如如:双床床双管XX射线机机检测合合格,企企业又申申请单床床单管机机,且使使用的仍仍是原双双床双管管机的高高压发生生器及其其它部件件,可以以被覆盖盖。) (2)对于不不能被覆覆盖的产产品应进进行差异异检测,检检验时执执行的标标准应根根据产品品具体情情况分析析确定。(详详见附录录IIII)。 (3)新产品品申请,由由于性能能不同,即使硬件结构相同或相近,也应进行检测。(五)临床床资料1什么情情况下可可以免
19、除除临床试试验免除临床试试验的要要求应在在注册管管理办法法框架下下,配合合注册管管理办法法的指导导思想应应用。考虑国际上上通行的的监管手手段,在在有充分分临床证据据证明设设备的安安全性和和有效性性条件下下免除部部分设备备的上市市临床试试验要求求,对促促进我国国医疗设设备产业业的发展展具有积极极意义。临床试验是是在医院院环境下下进行的的设备使使用稳定定性、便便捷性、安安全性测测试及图图像质量量评估,临临床试验验的目的的在于获获得设备备适合临临床应用用的临床床证据,免免除临床床试验并并不意味味着设备备可以免免除临床床证据,任任何新设设备上市市都需要要提供临临床证据据来证明明其能够够安全有有效地应应
20、用于临临床,为为临床诊诊疗提供供有价值值的帮助助,当然然,临床床证据的的获取手手段并不不是单一一的,除除了进行行临床试试验外,厂厂家也可可以采用用其他科学学的、可可考证的的前人或或他人所所做的临临床试验验结果来来证明自自己设备备的安全性性和有效效性,前前提是其其之间是是可以等等同对比比的。如果厂家能能够提供供相关的的证明材材料,证证明申请请注册的的设备在在安全性性和有效效性方面面与已在在国内上上市,并并经过充充分临床床实践证证明过的的设备是是实质性性等同的的,也就就是在临临床功能能和技术术性能方方面是一一致的,设设备的安安全性和和临床有有效性是是有充分分保证的的,可以以被认为为其临床床证据有有
21、效,无无需进行行重复的的临床试试验进行行证明。文献证明需需要提供供同类设设备以往往的临床床实验报报告或临临床应用用研究论论文,以以及相关关文献综综述,并并要进行行设备间间的等同同比对,如如果申请请设备与与参比设设备间的的技术性性能有差差距,需需提供有有效证据据证明这这些性能能差距对对临床应应用不会会产生不不良的影影响。要求所提供供的资料料具有真真实性、可可靠性、全全面性及及可查证证性,如如果提供供的是外外文文献献,应附附中文翻翻译,如如果外文文文献较较多,可可以只翻翻译能够够全面反反映问题题的综述述性文献献。企业在申请请免除临床试验验时,要要选择一一个与申申请设备备相同类类的已在在中国国内内上
22、市的的设备作作为参照照设备,该该参照设设备的注注册证应应该(必必须)仍仍然在有有效期范范围内,并并且也不不存在临临床方面面的法律律纠纷。该该机器可可以是公公司自己己的设备备,也可可以是竞竞争对手手的机器器。对比比从以下下几个方方面进行行:(1)有相相同的临临床用途途(inntenndedd usse)(2)有相相同的成成像原理理(imaaginng cconcceptts)(3)有相相同的技技术性能能(teechnnoloogiccal chaaraccterristticss)(4)如果果技术性性能有差差别,但满足足以下条条件:a、有充分分的证据据(包括括临床试试验信息息)证明明这些不不同的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医用 射线 诊断 设备 第三 产品 注册 技术 审查 指导 原则 ejn
限制150内