4医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则2420.docx
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1、 医用X射线线诊断设备备(第三类)产品注册技术审审查指导原原则目 录一、前言3二、适用范范围3三、基本要要求4(一)技术术资料4(二)风险险管理资料料7(三)注册册单元划分分原则8(四)检测测单元划分分原则10(五)临床床资料12(六)说明明书、标签签和包装标标识18(七)设备备有效使用用期限18四、名词解解释20五、参考文文献21六、起草单单位22附录 I系系统各部件件的技术特特性和规范范23附录II风风险管理报报告的内容容25附录IIII变更部件件检测标准准一览表31附录IV实实质性等同同比对报告告包含的信息,32附录V 临临床评价标标准35医用X射线线诊断设备备(第三类)产品注册技技术审
2、查指指导原则一、前言本指导原则则是对医用用X射线诊诊断设备的的一般要求求,申请人人/制造商商应依据具具体产品的的特性对注注册申报资资料的内容容进行充实实和细化。申申请人/制制造商还应应依据具体体产品的特特性确定其其中的具体体内容是否否适用,若若不适用,需需具体阐述述其理由及及相应的科科学依据。本指导原则则是对申请请人/制造造商和审查查人员的指指导性文件件,但不包包括注册审审批所涉及及的行政事事项,亦不不作为法规规强制执行行,如果有有能够满足足相关法规规要求的其其它方法,也也可以采用用,但是需需要提供详详细的研究究资料和验验证资料。应应在遵循相相关法规的的前提下使使用本指导导原则。本指导原则则是
3、在现行行法规和标标准体系以以及当前认认知水平下下制定的,随随着法规和和标准的不不断完善,以以及科学技技术的不断断发展,本本指导原则则相关内容容也将进行行适时的调调整。 二、 适用范围本指导原则则适用于第第三类胃肠X射射线机及数数字化医用用X射线摄摄影系统。其其他第三类医用X射线线诊断设备备及进口第第二类医用用X射线诊诊断设备可可参照本指指导原则的的相关内容。三、基本要要求(一)技术术资料制造商应当当向审查人员员提供对设设备及其部部件进行全全面评价所所需的基本本信息。产产品的技术术资料作为为注册文件件中一个单单独的文件件,应包含含以下信息息:1、外观构构造(1)整个个系统的完完整描述,包包括系统
4、设计以以及各部件件之间相互互连接的图图形化描述述。(2)设备备硬件的完完整描述,包括所有组成部分。应给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),清楚地标识关键部件/组件,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。一台具有独独立诊断功功能面的医医用X射线线诊断设备备由三部分分组成:包包括X射线线发生装置置、X射线线成像装置置、附属设设备。X射射线发生装装置包括XX射线源组组件、高压压发生器等等;X射线成成像装置包包括X射线线增强-电电视系统(III-TVV系统)、荧光屏、胶片暗盒、电影摄影系统、录像装置、DR平板、CR成像板或更多;附属设备(床、台、器、架支持系统)包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影
5、架、管球支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容,可以增加。(3)产品品组成(4)产品品工作原理理的概述(5)系统统框图(6)相对对于市场上上同类常规规产品的创创新性技术术、设计和和应用的介介绍2、与设备备物理性能能相关的设设备属性的的完整描述述。描述应应包含整个个图像系统统及系统各各部件的技技术特性和和规范,具具体要求见见附录I。附录I内容应列入注册产品标准中,并提供电子光盘。3、预期用用途4、使用方方法概述5、使用时时注意事项项6、软件开开发周期的的完整描述述,包括:软件名称称、版本。(1)危险险程度 轻微的危危险;中等等的危险;重大的危危险(2)软件件描述 程程序设计语语言 硬硬件平台 操操
6、作系统(如如适用) 现现货供应软软件的使用用(如适用用)(3)危害害分析建议提交一一份“软件危险分分析”。该“软件危险险分析”应该考虑虑与设备预预期用途有有关的设备备危险,建议以表表格的形式式呈现这些些信息,表表格中的每每个排列项项代表一个个确定的危危险。此文文件可以是是从在一个个全面风险险管理文件件中摘取的的有关软件件项目的摘摘要形式,例例如,YYY/T03316-22008中中描述的“风险管理理概要”。在风险险分析表格格中,每个个项目应该该包括: 危险事件的的识别 危险的严重重性 危险的原因因 控制方法(例例如,警报报、硬件设设计) 采取的纠正正措施,包包括用来消消除、降低低或警告危危险事
7、件的的设备设计计/要求方面面的说明;以及 控制方法被被正确执行行的确认。危险分析应应该针对所所有可预见见的危险,包包括那些有有意的或无无意的误用用设备引起起的危险。(4)软件件需求列表表硬件要求 程序设设计语言要要求 接口要要求 软件性性能和功能能要求(5)用结结构图对软软件的描述述此文件通常常是一个流流程图,或或者是软件件设备中重重要功能单单元之间关关系的类似似描述,包包括与硬件件和与数据据流(例如如联网)的的关系。通通常,此文文件中不必必包含每个个函数引用用和模块,但应该包包含足够的的信息以便便对有关软软件设备功功能性和预预期用途方方面的软件件的组织进进行评审。为为了清楚地地描述软件件功能
8、单元元之间的关关系,详细细的信息(例例如,状态态图)可能能是非常有有用的。(6)软件件开发过程程总结(7)验证证活动和确确认活动的的总结(8)验证证结果和确确认结果的的总结7、设计和和生产过程程相关信息息。包含产产品的设计计过程和生生产过程的的资料,可可采用流程程图的形式式,是设计计过程和生生产过程的的概述,但但不能替代代质量管理理体系所需需的详细资资料。8、产品历历史注册情情况及产品品变更情况况记录附件六(二二)风险管管理资料本要求的主主要参考和和依据是22009年年6月实施施的医药行业标准准YY/TT03166-20008 iddt ISSO149971:22007医医疗器械 风险管理理对
9、医疗器器械的应用用(下称称医疗器械械风险管理理标准)。申报方应提提供注册产产品的风险险管理报告告。扼要说说明在注册册产品的研研制阶段,已已对产品的的有关可能能的危害及及产生的风风险进行了了估计和评评价,并有有针对性地地实施了降降低风险的的技术和管管理方面的的措施。在在产品性能能测试中部部分验证了了这些措施施的有效性性,达到了了通用和相相应专用标标准的要求求。对所有有剩余风险险进行了评评价;全部部达到可接接受的水平平。为制造造商对注册册产品的安安全性的承承诺提供证证实。风险管理报报告一般包包括以下内内容:1、注册产品品的风险管管理组织;2、注册册产品的组组成;3、注册产品品符合的安安全标准;4、
10、注册产品品的预期用用途,与安全性性有关的特特征的判定定;5、对注注册产品的的可能危害害作出判定定;6、对所判定定的危害进进行了哪些些降低风险险的控制措措施;7、对采取控控制措施后后的剩余风风险进行估估计和评价价。具体要求求见附录III。 (三)注册册单元划分分原则注册单元划划分应根据产品品的预期用用途、性能能指标、技技术结构进进行综合判判定。1、不同预预期用途的的X射线诊诊断设备,不不能作为同同一单元注注册。如:用于血管管造影的XX射线诊断断设备不能能和胃肠造造影专用的X射射线诊断设设备作为同同一注册单单元。预期用途相相同,性能能指标相近近,但技术术结构有较较大差异的的的X线诊诊断设备不不能作
11、为同同一注册单单元。如:都是550kW的的X射线发发生装置;高压发生生装置中的的高压变压压器结构不不一致的(如:工频和非工频),不能划为同一注册单元。如:同是透透视胃肠诊诊断床,床床上管的和和床下管的的不能划为为同一注册册单元。因为上述技技术结构的的差异,涉涉及到产品品的风险程程度和申报报方的技术术能力。2、设计和和生产过程程相同,预预期用途相相同,性能能指标相近近,技术结结构基本相相同的派生生系列产品品可以划为为同一注册册单元。如:高频550KW医用XX射线诊断断机,一台台高压发生装装置可以有有两种或三三种配置:配一台透透视胃肠诊诊断床;构构成单床机机组,同是是这台主机机(接口有有些变动)也
12、也可以再配配一台摄影影平床,构构成双床机机组适应不不同临床需需要,这种种情况也可可以作为同同一注册单单元。如:高压发发生器:硬硬件结构相相同,仅靠靠软件调节节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单元。3、由于临临床需求的的多样性,医医用X射线线诊断机和和系统经常常需要有多多种多样部部件的灵活活配置。在在基本组成成不变的情情况下,不不同选择的的配置可以以划为同一一注册单元元。 如:一台台DR数字字X射线摄摄影系统,主主机和患者者支持装置置完全一样样,只是悬悬吊系统不不同(半自自动和自动动,实现自自动跟踪),实实现两种不不同档次的的配置,这这种情况也也可以作为为同一注册
13、册单元。4、决定主主机、床台台和成像装装置能否组组成一个合合理的X射射线诊断系系统的注册册单元,采采取高压发发生装置优优先原则。即即:一台高高压发生装装置,可以以选配不同同的床台和和成像装置置,形成一一个整机系系统作为一一个注册单单元;而任任何床台或或成像装置置不能选配配不同的高高压发生装装置构成一一个注册单单元。如:一台胃胃肠诊断床床不能选配配不同的高高压发生装装置(自制制、外购的的)作为同同一注册单单元。5、对采用用的关键成成像器件(如如CCD与与摄像管、平平板探测器器与影像增增强器等)工作原理不同的,不能作为同一注册单元。(四)检测测单元划分分原则检测样机的的选取应考考虑产品功功能、性能
14、能、预期用用途、安全全指标、主主要部件、结结构及其组组合方式等等,具体原原则如下:1、对功能能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的设备应选取不同的检测样机;2、对产品品性能不同同,结构及及其组合方方式相同的的设备,应应选取不同同的检测样样机;3、对主要要部件组合合方式不同同的设备应应选取不同同的检测样样机;4、对产品品主要部件件不同的设设备应选取取不同的检检测样机,例例如:高压压发生器、影影像系统、射线管、患患者支撑装装置等;5、对电源源部分结构构有较大区区别的,应应选取不同同的检测样样机;6、对不同同生产厂地地,相同型型号的产品品应选取不不同的检测测样机;7、容量不不
15、同的产品品应选取最最大容量的的样机,多多配置的产产品应选择择包括各种种配置的典典型产品进进行检测。同一注册单单元的产品品应选择典典型性配置置进行全面面检测,其其他配置产产品更换部部件的检测测可适用覆覆盖原则及及进行差异异试验,更更换一种主主要部件的的,如持证证人一致,部部件已经通通过检验,部部件型号及及设计未发生生变化,检检测标准未未发生变化化,可以适适用覆盖原原则。同时更换换2个及以上主要部件的的,覆盖原原则不适用用。 具体要求如如下:1、产品配配置发生变变化的情况况对于一个型型号的产品品具有多种种配置的情情况,以及及一个注册册单元产品品具有多个个型号的情情况,原则则上产品的的每个不同同部件
16、都应应经过检验验。对于已已经含有经经过检验的的部件的产产品可以被被部分覆盖盖,仅进行差差异试验。如如果一个型型号的产品品多种配置置的一个配配置的所有有部件在该该型号产品品的检验中中全部经过过检验,可可考虑免检检。2、部件本本身发生变变化的情况况 (1)更换高压压发生器:硬件结构构相同,仅仅靠软件调调节功率的的,增加、减减少或更换换部分电路路板的方式式调节的,功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的,不能相互覆盖。 (2)更换X射射线管(组组件):原原则上不能能覆盖,应应进行差异异试验。 (3)更换限束束器:原则则上不能覆覆盖,应进进行差异试试验。 (4)患者支撑撑装置:原原则上不能能覆盖,应应进
17、行差异异试验。3、其它说说明 (1)整机检测测合格,在在原产品配配置基础上上,硬件结结构无变化化,只是减减少了组成成部件的产产品,可以以被覆盖。(如如:双床双双管X射线线机检测合合格,企业业又申请单单床单管机机,且使用用的仍是原原双床双管管机的高压压发生器及及其它部件件,可以被被覆盖。) (2)对于不能能被覆盖的的产品应进进行差异检检测,检验验时执行的的标准应根根据产品具具体情况分分析确定。(详详见附录IIII)。 (3)新产品申申请,由于于性能不同同,即使硬件结结构相同或或相近,也也应进行检检测。(五)临床床资料1什么情情况下可以以免除临床床试验免除临床试试验的要求求应在注册册管理办法法框架
18、下,配配合注册管管理办法的的指导思想想应用。考虑国际上上通行的监监管手段,在在有充分临临床证据证证明设备的的安全性和和有效性条条件下免除除部分设备备的上市临临床试验要要求,对促促进我国医医疗设备产产业的发展展具有积极意意义。临床试验是是在医院环环境下进行行的设备使使用稳定性性、便捷性性、安全性性测试及图图像质量评评估,临床床试验的目目的在于获获得设备适适合临床应应用的临床床证据,免免除临床试试验并不意意味着设备备可以免除除临床证据据,任何新新设备上市市都需要提提供临床证证据来证明明其能够安安全有效地地应用于临临床,为临临床诊疗提提供有价值值的帮助,当当然,临床床证据的获获取手段并并不是单一一的
19、,除了了进行临床床试验外,厂厂家也可以以采用其他他科学的、可可考证的前前人或他人人所做的临临床试验结结果来证明明自己设备备的安全性和和有效性,前前提是其之之间是可以以等同对比比的。如果厂家能能够提供相相关的证明明材料,证证明申请注注册的设备备在安全性性和有效性性方面与已已在国内上市市,并经过过充分临床床实践证明明过的设备备是实质性性等同的,也也就是在临临床功能和和技术性能能方面是一一致的,设设备的安全全性和临床床有效性是是有充分保保证的,可可以被认为为其临床证证据有效,无无需进行重重复的临床床试验进行行证明。文献证明需需要提供同同类设备以以往的临床床实验报告告或临床应应用研究论论文,以及及相关
20、文献献综述,并并要进行设设备间的等等同比对,如如果申请设设备与参比比设备间的的技术性能能有差距,需需提供有效效证据证明明这些性能能差距对临临床应用不不会产生不不良的影响响。要求所提供供的资料具具有真实性性、可靠性性、全面性性及可查证证性,如果果提供的是是外文文献献,应附中中文翻译,如如果外文文文献较多,可可以只翻译译能够全面面反映问题题的综述性性文献。企业在申请请免除临床试验时,要要选择一个个与申请设设备相同类类的已在中中国国内上上市的设备备作为参照照设备,该该参照设备备的注册证证应该(必必须)仍然然在有效期期范围内,并并且也不存存在临床方方面的法律律纠纷。该该机器可以以是公司自自己的设备备,
21、也可以以是竞争对对手的机器器。对比从从以下几个个方面进行行:(1)有相相同的临床床用途(iintennded use)(2)有相相同的成像像原理(imagging concceptss)(3)有相相同的技术术性能(ttechnnologgicall chaaractterissticss)(4)如果果技术性能能有差别,但满足以以下条件:a、有充分分的证据(包包括临床试试验信息)证证明这些不不同的技术术性能具有有同样的安安全性和有有效性b、这些技技术性能在在本质上不不会增加潜潜在伤害、形形成新的安安全性问题题、增加不不正确诊断断或无效治治疗的可能能性; 只要满足上上述条件,就就可以判断断新设备与
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