S121医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2987.docx
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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件2医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审审查指导导原则(220166年修订订版)本指导原则则旨在指指导注册册申请人人对医用用X射线线诊断设设备(第第三类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则则是对医医用X射射线诊断断设备(第第三类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则则是供申申请
2、人和和审查人人员使用用的指导导文件,不不涉及注注册审批批等行政政事项,亦亦不作为为法规强强制执行行,如有有能够满满足法规规要求的的其他方方法,也也可以采采用,但但应提供供详细的的研究资资料和验验证资料料。应在在遵循相相关法规规的前提提下使用用本指导导原则。本指导原则则是在现现行法规规、标准准体系及及当前认认知水平平下制定定的,随随着法规规、标准准体系的的不断完完善和科科学技术术的不断断发展,本本指导原原则相关关内容也也将适时时进行调调整。本指导原则则是国家家食品药药品监督督管理局局20110年发发布的医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则的修订版。本次修订主要涉及以下内容:(一)
3、按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)的要求重新设置章节。(二)修订了本指导原则的适用范围。(三)将原技术资料修改为综述资料。(四)增加了研究资料的具体要求。(五)按照医疗器械临床评价技术指导原则修改了临床评价相关要求。(六)增加了用于介入操作的设备的临床试验要求。(七)增加了产品技术要求的内容。(八)修改了注册单元划分要求。一、范围本指导原则则适用于于医用血血管造影影X射线线机,XX射线透透视摄影影系统(第第三类)和和移动式式C形臂X射线线机(第第三类)。产品的分类编码为6830。二、综述资资料(一)工作作原理的的描述应
4、提供X射射线设备备工作原原理描述述和工作作原理图图。(二)结构构组成和和主要功功能 应当包括对对设备及及其部件件进行全全面评价价所需的的基本信信息,包包含但不不限于以以下内容容:1.整机总总体构造造的详细细描述。应应提供系系统布置置图、系系统实物物图及系系统框图图。系统统布置图图至少应应包含产产品的基基本组成成,并应应清楚地地标识关关键部件件,并包包含充分分的解释释来方便便理解这这些图示示。不同同配置产产品,应应提供图图示描述述差异(如如适用)。2.对系统统部件的的全面描描述,至至少包括括附录中所含含部件。提提供部件件实物图图,必要要时图示示中应清清楚地标标识关键键组件,并并包含充充分的解解释
5、以便便于理解解这些图图示。核核心部件件提供结结构设计计示意图图,核心心部件应应至少包包括数字字探测器器,高压压发生器器,X射射线管组组件。3.按照附附录提供部部件技术术特性。4.采集功功能描述述,包括括但不限限于:(1)基本本采集功功能:脉脉冲透视视、连续续透视、数数字点片片、电影影模式、数数字减影影血管造造影(DDSA)、路路径图(RRoaddmapp)、拍拍片(sscreeeniing)。(2)高级级采集功功能(如如适用):ECGG门控触触发透视视/摄影采采集、旋旋转采集集、三维维采集、三三维减影影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。5.临床应应用的描描述(如如适用),包包括但不不限于:冠状动
6、脉或或血管分分析、左左心室容容积分析析、三维维路径图图、三维维图像融融合、四四维DSSA、三三维穿刺刺导航。6.具有的的其他功功能的描描述,包包括但不不限于:自动曝光控控制、自自动亮度度控制、DDSA图图像处理理技术。7.系统接接口设计计说明,说说明组合合使用器器械的类类型(如如ECGG、高压压注射器器、手术术导航系系统等)、连连接方式式(标准准接口、专专用接口口、无线线连接;是否为为接口设设备提供供电源;信号控控制,数数据交换换)、专专用接口口应列明明组合使使用器械械的型号号。8.与中国国市场已已有同类类产品相相比较,描描述本系系统的新新功能,新新应用,新新特点。应应与产品品数据表表(Prr
7、oduuct Datta SSheeet)声声称有一一致性。(三)型号号规格应按照附录录示例提提供型号号规格划划分表及及产品配配置表。(四)参考考的同类类产品情情况应按照关关于公布布医疗器器械注册册申报资资料要求求和批准准证明文文件格式式的公告告(国国家食品品药品监监督管理理总局公公告20014年年第433号)公告执执行。应应说明采采用的新新技术是是成熟的的技术,还还是全新新的首创创技术,如如果本设设备采用用的新技技术、新新功能可可以在其其他已上上市的设设备上找找到类似似的功能能及应用用,可以以采用多多台参比比机器对对比说明明。三、研究资资料(一)产品品性能研研究资料料1性能指指标的确确定优先
8、先采用相相应产品品的现行行国家标标准及行行业标准准。对于于适用的的行业标标准中不不适用项项,需要要给出不不适用的的正当理理由。2数字探探测器DDQE、MMTF指指标应符符合我国国现行行行业标准准,提供供验证报报告。部部件标准准应当作作为质量量控制标标准纳入入整机申申请人的的质量管管理体系系予以考考虑。采采用新技技术的核核心部件件,如XX射线管管组件、数数字探测测器应提提供设计计原理、设设计依据据并明确确其主要要技术指指标。3应对产产品数据据表和技技术说明明书中声声称的主主要功能能(含采采集功能能)及其其他功能的的实现原原理进行行描述。应应提供申申报产品品与同品品种产品品对比的的差异部部分的设设
9、计规格格要求和和系统验验证报告告。应提提供新增增功能或或临床应应用的设设计规格格要求和和系统验验证报告告。4新技术术的设计计与实现现采用了了国际标标准或技技术规范范的,应提供供以上文文件作为为附件,采采用了国国家标准、行业标准以外的的体模进进行检测测的,应应说明体体模的技技术规格格,并提提供体模模图示。5应提供供接口设设计说明明及集成成测试报报告。与与其他制制造商生生产的心心电监护护设备、高高压注射射器、手手术导航航设备等等设备连连接的,应应提供所所有配套套使用设设备(含含所有型型号)的的兼容性性验证报报告。6提供产产品可进进行的各各种临床床测量的的项目名名称,并并提供测测量准确确性的验验证报
10、告告。7由于儿儿童或新新生儿对对X射线线非常敏敏感,如如果申请请人声称称设备适适用于儿儿科人群群,应提提供降低低儿童或或新生儿儿辐射剂剂量所需需采取的的措施。如如自动曝曝光控制制为儿科科患者设设计并校校准;具具有适合合婴幼儿儿的低辐辐射剂量量协议;特殊的的滤过;低于成成年人的的辐射入入射剂量量,曝光光限值提提示;显显示和记记录患者者剂量信信息或剂剂量指数数以及患患者其他他信息,如如年龄,身身高和体体重(手手动输入入或自动动计算);具有不不用工具具可拆除除的滤线线栅等。8透视引引导介入入操作设设备,在在介入操操作中设设备意外外停止工工作或无无射线输输出会危危及患者者安全,申请人应提供球管热容量、
11、散热能力和过热保护功能的设计考虑和实现方法。(二)生物物相容性性评价研研究在医用诊断断X射线线设备中中,与患患者直接接接触的的应用部部件主要要为患者者检查床床和一些些附件的的外表面面,应根根据GBB/T 168886.1标准准进行生生物相容容性评价价,应提提供接触触部件名名称,患患者接触触类型,患者接接触时间间,患者者接触材材料名称称。(三)清洗洗和消毒毒方法在介入操作作中,设设备有被被污染,或或液体或或沉积物物留于瑕瑕疵和缝缝隙的可可能性,需需要清洗洗和消毒毒。应提提供推荐荐的清洗洗和消毒毒方法,推推荐使用用的试剂剂,确定定依据及及其效果果的验证证报告。(四)产品品有效期期和包装装研究申请人
12、应提提供产品品使用期期限和确确定依据据。产品包装标标记及可可靠性应应符合GGB/TT1911及YYY/T 10999的要要求,并并提供符符合证据据。透视引导介介入操作作设备,术术中无射射线输出出,无图图像输出出, 设设备无法法运动等等,都会会对患者者造成较较大风险险,因此此此类设设备应具具有非常常高的可可靠性。显显示器、 X射线线管组件、 高压压发生器器、患者床床、 探测测器等都都需要在在系统可可靠性能能测试中中考虑。企业应提交产品预期使用期限的判定依据及验证报告,关键部件应明确其使用期限,如X射线管组件、探测器。四、生产制制造信息息生产场地的的介绍应应与生产产者资格格证明文文件和政政府批准准
13、文件载明明事项保保持一致致。五、临床评评价资料料应按照医医疗器械械临床评评价技术术指导原原则的的要求提提交临床床评价资资料。申申报产品品与同品品种医疗疗器械比比对应关关注的信信息见附附录。用于介入操操作的医医用诊断断X射线线设备(第第三类)的的临床试试验具体体要求见见附录。图像像后处理理工作站站应提供供独立的的临床评评价资料料。本指指导原则则未包括括具有三三维图像像采集功功能的设设备的临临床要求求。如果采用同同品种对对比无法法充分证证明设备备的安全全性和有有效性,例如存在以下情况和问题,应进行临床试验:设备采采用新的的工作原原理和结结构设计计,属于于创造性性的全新新设备,国国内市场场上没有有与
14、之类类似的上上市设备备。增加设设备的临临床适用用范围,在在原有的的基础上上开发了了新的临临床应用用领域。设备采采用了新新的关键键器件,该该器件具具有新的的技术特特性,其其对设备备的应用用和操作作产生了了较大的的影响,所所获得的的影像质质量也有有很大区区别。并并且这种种器件没没有充分分的临床床验证。实验室室检测无无法确认认安全和和有效的的设备功功能,如如果这种种功能是是新的,没没有以往往的临床床经验,则则必须通通过临床床试验数数据来说说明。此前没没有生产产过X射射线影像像设备,所所申请注注册设备备是企业业开发的的首款新新型设备备,没有有进行过过任何临临床试验验,缺乏乏相关临临床数据据和试验验经验
15、,应应通过临临床试验验来获得得临床适适用证据据。六、产品风风险分析析资料本要求的主主要参考考和依据据是20009年年6月实实施的行行业标准准YY/T 0311620008 iidt ISOO149971:20007医医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的应应用(下下称医疗疗器械风风险管理理标准)。申请人应提提供注册册产品的的风险管管理报告告。扼要要说明在在注册产产品的研研制阶段段,已对对产品的的有关可可能的危危害及产产生的风风险进行行了估计计和评价价,并有有针对性性地实施施了降低低风险的的技术和和管理方方面的措措施。在在产品性性能测试试中部分分验证了了这些措措施的有有效性,达达到了通通用和相相
16、应专用用标准的的要求。对对所有剩剩余风险险进行了了评价,全部达达到可接接受的水水平。为为申请人人对注册册产品的的安全性性的承诺诺提供证证实。风险管理报报告一般般包括以以下内容容:(一)注册册产品的的风险管管理组织织。(二)注册册产品的的组成。(三)注册册产品符符合的安安全标准准。(四)注册册产品的的预期用用途,与与安全性性有关的的特征的的判定。(五)对注注册产品品的可能能危害作作出判定定。(六)对所所判定的的危害进进行了哪哪些降低低风险的的控制措措施。(七)对采采取控制制措施后后的剩余余风险进进行估计计和评价价,具体要要求见附附录。七、产品技技术要求求 产产品技术术要求应应按照医医疗器械械产品
17、技技术要求求编写指指导原则则的规规定编制制。(一)基本本要求:1.应在产产品型号号/规格格划分中中给出产产品型号号规格区区分列表表或配置置表(见见附录)。2.应明确确软件型型号规格格、软件件发布版版本、软软件完整整版本命命名规则则,明确确软件完完整版本本的全部部字段及及字段含含义。3.选配件件、附件件、接口口应制定定技术指指标,有有国家标标准、行行业标准准的,应应符合国国家标准准、行业业标准的的要求。如:具有防防护帘的的设备,应应符合YYY/TT /001288医用用诊断XX射线辐辐射防护护器具装装置及器器具标标准要求求。具有脚踏开开关的设设备,应应符合YYY9110577医用脚脚踏开关关通用
18、技术要求求标准要要求。具有连接电电极的EECG信信号接口口的设备备,如适适用,应应参照YYY10079心心电监护护仪等等标准的的相关内内容。4.配有临临床应用用软件包包的设备备,应明明确全部部临床功功能的纲纲要。5.申请人人声称的的新技术术、新功功能应制制定相关关的技术术要求。6.产品安安全要求求,至少少包括以以下要求求(1)电气气安全标标准应当当符合以以下标准准要求:GB 97706.1医医用电气气设备第第一部分分:安全全通用要要求GB 97706.3医医用电气气设备 第2部部分 诊诊断X射射线发生生装置的的高压发发生器安安全专用用要求GB 97706.11医医用电气气设备 第二部部分 医医
19、用诊断断X射线线源组件件和X射射线管组组件安全全专用要要求GB 97706.12医医用电气气设备 第一部部分安全全通用要要求三并并列标准准 诊断断X射线线设备辐辐射防护护通用要要求GB 97706.14医医用电气气设备 第2部部分 XX射线设设备附属属设备安安全专用用要求GB 97706.15医医用电气气设备 第1部部分 安安全通用用要求 1.并并列标准准医用电电气系统统安全要要求GB 97706.23医医用电气气设备 第2-43部部分 介介入操作作X射线线设备安安全专用用要求(如如适用)的的要求(2)电磁磁兼容应应当符合合YY005055医用用电气设设备 第第1-22部分:安全通通用要求求并
20、列标标准:电电磁兼容容要求和和试验的的要求。(3)激光光安全应应当符合合GB772477.1激激光产品品的安全全第1部部分:设设备分类类、要求求的要要求。引用标准应应执行最最新版本本的国家家标准、行行业标准准。7.检测方方法应明明确符合合的标准准号及条条款号。8.绝缘图图表应按按下表给给出序号区域绝缘类型绝缘路径基准电压试验电压爬电距离参考值电气间隙参考值备注(二) 移移动式CC形臂X射射线机移动式C形形臂X射射线机应应当符合合YY/T 07444移移动式CC形臂XX射线机机专用技技术条件件的要要求。此此外, 对于一一些图像像指标和和辐射剂剂量应考考虑工作作模式和和视野,如如:1.空间分分辨率
21、:对于影影像增强强器系统统,申请请人应规规定透视视、透视视点片和和摄影模模式下的的标称入入射野空空间分辨辨率,对对于平板板探测器器系统,申请人应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸。2.低对比比度分辨辨率:申申请人应应规定标标称入射射野模式式下,透透视模式式、透视视点片和和摄影模模式的低低对比度度分辨率率。3.动态范范围:对对于影像像增强器器系统,在在标称视视野模式式下,应应规定透透视、透透视点片片和摄影影的动态态范围;对于平平板探测测器系统统,在标标称视野野模式下下,应规规定透视视和摄影影的动态态范围。4.影像均均匀性:如果选选择平板板探测器器,应规规定影像像均匀性性的最大大值及
22、所所使用的的SIDD和加载载因素。5.图像亮亮度稳定定度:如如产品具具有自动动透视功功能,应应规定图图像亮度度稳定度度。6.成像时时间和稳稳定时间间:申请请人应规规定透视视和摄影影模式的的成像时时间,应应规定连连续和最最高脉冲冲透视帧帧率下的的透视图图像稳定定时间。7.数字减减影成像像性能:应分别别规定透透视和摄摄影模式式下的数数字减影影成像的的动态范范围和对对比灵敏敏度,应应无伪影影。8.三维成成像:申申请人应应规定三三维采集集角度、采采集图像像帧数、重重建区域域大小、不不同对比比度模式式下横截截面空间间分辨率率。9.辐射剂剂量(1)申请请人应分分别规定定自动透透视模式式、序列列摄影和和透视
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