开办第二、三类医疗器械经营企业办理指南(2011-05-16).doc

1包头市食品药品监督管理局包头市食品药品监督管理局关于第二医疗器械经营备案办理指南关于第二医疗器械经营备案办理指南一、办理事项名称及范围名称：第二类医疗器械经营备案范围：第二类医疗器械批发、批零兼营、零售企业；二、法定依据（一） 医疗器械监督管理条例 （国务院第650号令） ；（二） 医疗器械经营监督管理办法 （国家药品监督管理总局第8号令)（三） 医疗器械经营质量管理规范 （国家药品监督管理总局2014年第58号）（四）总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016 年第 154 号）；（五）国家食品药品监管总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告（2017 年第 143 号）；（六） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （国家药品监督管理局第24号令） ；（七） 包头市医疗器械经营企业检查验收要求 （试行）三、备案办理条件三、备案办理条件（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、办公及储存场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房。（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；四、备案材料：四、备案材料：21、备案材料目录（注明页码） ；2、 第二类医疗器械经营备案表 （国家食药局网站填写并下载http:/ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in） ；3、 营业执照复印件；药品经营企业兼营医疗器械的，提交企业的营业执照和药品经营许可证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼（或无业）职证明、质量负责人相关工作经历证明以及任职文件复印件；5 5、从业人员岗前培训证明、健康体检证明复印件；6、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件；7、企业组织机构与部门职能设置说明；8、人员聘用合同（复印件） ；9、经营范围、经营方式说明；10、企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议（附房屋产权证明）复印件；11、经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录；12、企业质量管理制度、工作程序等文件目录;13、经办人授权说明。五、备案资料格式及要求（一）提交的备案材料要加封皮并附有目录。（二）提交的备案材料应每一页都加注页码，便于检索；每部分之间用彩色纸分开。（三）备案表用电脑打字填写，统一用 A4 纸双面打印，按照申请材料目录顺序用拉杆夹装订成册。（四）凡备案材料提交复印件的，如人员任职文件、聘用合同、房屋租赁协议、产权证、身份证、学历证等，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，分别由法定代表人或企业负责人签字并加盖公章。（五）人员任命文件、聘用合同、房屋租赁协议、自我保证声明等涉及签字的地方，应分别由法定代表人、企业负责人、全体股东签字。已有公章的企业，需要加盖公章3的地方加盖公章。（六）拟经营医疗器械范围按2002年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录和2017年国家食品药品监管总局印发的新版医疗器械分类目录对照填写。（七）申请材料应完整、清晰，一式二份，电子版申报材料登录国家食药局网站首页医疗器械“网上办事”栏目的“医疗器械生产经营许可备案系统”申报提交。六、办理程序（一）第二类医疗器械经营企业办理备案时，申请人登录国家食药局网站首页“医疗器械”栏目的网上办事栏目的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”申报并提交相关材料。网上填报完毕后，申请人持申报资料前往市政府行政审批服务中心市食药局窗口办理。（二）市食药局窗口当场对企业提交资料进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证 。对备资料不齐全或不符合要求的，一次性告知提交人需要补正的全部内容。（三）在线办事入口：在线办事入口：http:/ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in（国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统）七、联系方式包头市政府政务服务中心食药局窗口 电话：0472-6862149地址：包头市九原区建华南路市政务服务中心 邮编：014060网址：www.btsp.gov.cn八八、 其它需要说明的问题：（一）已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。企业同时申请三类、二类经营范围的，应按要求同时办理第二类医疗器械经营备案和医疗器械经营许可。对于同时持有第三类医疗器械医疗器械经营许可证的企业，可免予现场验收。（二）备案的第二类医疗器械经营企业应当达到包头市医疗器械经营企业检查验收要求（试行） 及医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南规定的有关条件。（三）食品药品监督管理部门在医疗器械企业办理备案之日起，3 个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。4（四）医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可证；在其他场所储存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营备案。（六）自我保证声明应当包括以下三方面内容：1、所提交的材料符合医疗器械法规、规章及备案相关要求要求的规定。2、所提交的材料如有虚假，自负一切责任；并自觉接受药品监督管理部门的监督检查；3、药品监督管理部门出台新的法规、规章、规范性文件及其相关规定，企业自愿接受并实施。附件：（包头市食品药品监督管理局网站下载附件：（包头市食品药品监督管理局网站下载网址：网址：http:/www.btfda.gov.cn/http:/www.btfda.gov.cn/）1.包头市医疗器械经营企业检查验收要求 （试行） ；2.总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016 年第 154 号）；3.国家食品药品监管总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告（2017年第 143 号）；4.国家食品药品监管总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58 号）5