2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班-上海doc.doc

中化药专字2018013 号关于召开关于召开“2018“2018 药品注册专员技能暨注册系列法规药品注册专员技能暨注册系列法规 解析专题培训班解析专题培训班”的通知的通知各有关单位：各有关单位：近两年，CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017 年中国也正式加入了 ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于 2018 年 3 月 30 日至 4 月 1 日在上海市举办“2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班” ，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：1 1、组组织织机机构构主办单位：主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二二、会会议议时时间间与与地地点点 时间：2018 年 3 月 30 日-4 月 1 日（30 日全天报到） 地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）三三、培培训训课课程程研研讨讨精精要要及及主主讲讲老老师师1 详见附件一（课程安排表）2 主讲老师：张老师 北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，在国家药品审评中心工作期间参与起草了化学药品变更研究技术指导原则等 9 项技术指导原则和审评指南。郭老师 省局注册处从事注册审评工作 国家注册检查员 四四、参参会会对对象象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。 五五、会会议议说说明明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会特邀专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导，请与会务组联系六、会议费用六、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式七、联系方式 联系人：路遥联系人：路遥 1391049672813910496728 传真：传真：010-88286260010-88286260 微信微信/QQ/QQ：22349041302234904130 邮邮 箱箱: : 13910496728139.com13910496728139.com 附件一：附件一：课程安排表附件二附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年二月二零一八年二月附件一附件一 ： 日日 程程 安安 排排 表表第一天第一天 09:00-12:0009:00-12:00 14:00-17:0014:00-17:0020182018 药品注册管理最新政策解读药品注册管理最新政策解读 1.我国现有药品监管体系和法规要求 a) 新药品注册分类简析 b) 仿制药一致性评价相关政策讨论 c) 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论 d) 优先审评审批相关政策讨论 e) 生物等效性实验备案管理政策 f) 上市许可持有人 MAH 制度讨论 g) 药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点 2.国内企业面向国际注册法规 a) FDA/EMA 等组织机构系统介绍 b) FDA 和欧盟注册法规和流程介绍 3.下一步我国法规变化趋势预测 药品注册人员的工作职责和要求药品注册人员的工作职责和要求 1.国内企业药品注册人员的资质 a) 上岗资格及培训内容 b) 责任及工作要点 2.药品注册专员需具备的基本技能 a) 专业/查找/归纳的常用官方网站 b) 分析解决/沟通技能安全 3.企业如何开始药品注册申报管理 a) 项目的规划和分工 b) 申报进展的管理 c) 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析 案例分析及现场讨论互动案例分析及现场讨论互动第二天第二天 09:00-12:0009:00-12:00 13:30-16:3013:30-16:30注册过程中申报资料的准备注册过程中申报资料的准备 1. 药品注册申报资料撰写和准备的规范要求 a) CTD 格式的申报资料要求 b) 药品注册资料的撰写管理 c) 如何准备药学及临床研究资料 2. 药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析 a) 注册专员如何把关申报资料的数据完整性 b) 药品注册资料形式审查要点（QbR） c) 注册申报资料准备实际案例分析 注册现场检查的准备注册现场检查的准备 1. 药品生产现场检查相关法规要求 a) 药品注册现场核查要求与 GMP 认证的二合一 2. 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查 a) 一致性评价/关联审评/再注册 b) 研制/生产/文件现场准备 c) 药品生产现场检查的要点及缺陷分析 现场讨论互动现场讨论互动附件二附件二：20182018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班回执表回执表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老 师并到会场交流探讨、答疑解惑。师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题 1、 问题 2、 单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是 否 入住时间: 日至 日 联系人：路遥联系人：路遥 1391049672813910496728 传真：传真：010-88286260010-88286260 微信微信/QQ/QQ：22349041302234904130 邮邮 箱箱: : 13910496728139.com13910496728139.com