2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班-上海doc.doc
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1、 中化药专字2018013 号关于召开关于召开“2018“2018 药品注册专员技能暨注册系列法规药品注册专员技能暨注册系列法规 解析专题培训班解析专题培训班”的通知的通知各有关单位:各有关单位:近两年,CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关联审评等,2017 年中国也正式加入了 ICH。注册要求与标准的日新月异,国际化步伐的加快,这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色,其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看,我国药品注册专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与欧美等发达国家药企同行专
2、业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规,掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于 2018 年 3 月 30 日至 4 月 1 日在上海市举办“2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班” ,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:1 1、组组织织机机构构主办单位:主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二二、会会议
3、议时时间间与与地地点点 时间:2018 年 3 月 30 日-4 月 1 日(30 日全天报到) 地点:上海市(具体地点确定直接通知报名者)三三、培培训训课课程程研研讨讨精精要要及及主主讲讲老老师师1 详见附件一(课程安排表)2 主讲老师:张老师 北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师,在国家药品审评中心工作期间参与起草了化学药品变更研究技术指导原则等 9 项技术指导原则和审评指南。郭老师 省局注册处从事注册审评工作 国家注册检查员 四四、参参会会对对象象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业
4、QA 和 QC 等相关人员。 五五、会会议议说说明明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会特邀专家,欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导,请与会务组联系六、会议费用六、会议费用会务费:2500 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。七、联系方式七、联系方式 联系人:路遥联系人:路遥 1391049672813910496728 传真:传真:010-88286260010-88286260 微信微信/QQ/QQ:22349041302234904130 邮邮 箱箱: : 附件一:附件一:课程安
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