企业药品注册系统使用手册.doc

1企业药品注册系统使用手册企业使用 UKEY（数字证书版）登录中心系统后，点击“基础信息”，进行药品信息注册工作。一、新增国产药品1、点击“药品信息”-“申请/待审药品”中的“新增自产药品”。2、新增药品的填写信息，需要将药品“基本信息”、“CFDA 数据”、 “说明书信息”、 “有效性文件”按照填写提示要求及“问号”填写帮助填写完全，其中“*”为必填项。23、其中， “基本信息”内的“包装规格”，请按照“添加”页面中的提示要求，分别上传该药品全部中大包装规格。4、国产药品的“有效性文件”，请添加该药品对应的药3品 GMP 证书信息。5、全部信息填写完毕，点击“提交预览”，确认无误，点击页面最下方的“提交审核”。6、多包装规格的复制功能：如相同药品，需上报多种药品包装规格，则可以通过“申请/待审药品”页面中的“复制”功能，进行同药品多包装规格的信息复制。请点击原包装规格药品的“复制”按钮；4点击“复制”后的弹出页内，该药品的基本信息会按照原规格信息进行自动填写带入，企业需要将新包装规格的对应附件全部重新上传，并重新填写基本信息中的“包装规格”和说明书信息中的“包装”项；5确认填写无误，提交审核即可。7、提交初审的药品，请点击“申请/待审药品”，及时关注药品审核状态。8、初审退回的药品，请及时查看退回信息，点击“修改”，并按照退回原因，对标记红框项目进行修改，再提交至中心审核。6二、药品查看及信息维护1、企业的代理/分包药品，企业登录后，点击“药品信息”-“所有药品查看”，进行代理、分包药品的查看维护。如在系统内未查询到相应的代理/分包药品，请国内总代理企业按照中心要求，将“总代理授权书”和“药品批件信息”传真至 022-24538151，企业方可进行该药品的信息维护。2、在登录账号后，点击“药品信息”-“所有药品查看”，药品状态选择“审核通过”，查询后显示全部企业药品库，点击各药品后的“查看”，可查询详细信息。73、如需完善数据库中的药品信息，请点击“所有药品查看”，通过搜索项，搜索到该条药品信息后，点击页面右侧的“变更”。4、进行变更的药品，与新增药品信息操作相同，均需要按照填写提示要求填写完全，确认修改信息无误后，点击“提交审核”提交初审。85、企业的代理/分包药品， “有效性文件”请添加企业作为该药品总代理授权委托书信息。