ISO9001-2015年度标准规定培训备课教案(陈).ppt

质量管理体系 要求(ISO9001：2015 ) 上海创新质量认证咨询有限公司,一、概况ISO的由来,1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。,国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订,历史沿革,ISO标准的产生过程,WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：,质量管理发展的历程,质量检验 Quality Test,质量控制 Quality Control,全面质量管理 TQM,迈向6 Marching 6,1900 1930 1950 1990,一.修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001 的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订 草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。,二.修订标准的原因 与质量管理体系要求和组织战略意图有关,*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。 *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力,企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任,(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。,二.修订标准的原因,2.组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3.标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。 4.标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。,二.修订标准的原因,为什么要改版？,为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC 遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分： 技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件 SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用 术语和核心定义。这个附件SL附录2 其实是一个管 理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。, 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理 体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全， 社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL 的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种 管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系 标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定 建立标准模板。,为什么要改版？,目前已经颁布的ISO14001：2015 FDIS版即采用 了上述标准结构，与ISO9001：2015FDIS的标准章 节内容完全一致！,为什么要改版？,为什么要改版？,附件SL附录2 “术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。,管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：,术语和定义,利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。,风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解 或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态. 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3） 和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特 征. 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果 和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合 来表示.,术语和定义,术语和定义,文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录）,术语和定义,绩效（3.13）：可测量的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关,外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分 职能或过程（3.12）所进行的安排。 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管 外包的职能或过程是在范围内。,术语和定义,术语和定义,监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程,为什么要改版？,附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SL附录2 ，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：,管理体系标准的结构,ISO9001:2015版主要变化,1、标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 2、组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 3、过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2),ISO9001:2015版主要变化,4、风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 5、“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 6、产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,PCDA模式图,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；,确定防止不合格 消除产生原因的措施,持续改进,第1章 ISO9000族标准简介,1.1 ISO9000族标准的构成 2000/2005/2008/2015版ISO9000族标准包括： 四个核心标准 一个支持性标准 若干个技术报告 宣传性小册子,第1章 ISO9000族标准简介,1.2 核 心 标 准 ISO9000：2015质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2015质量管理体系 要求 ISO9004：2009可持续性管理-质量管理方法 ISO19011：2011管理体系审核指南,第1章 ISO9000族标准简介,1.3 支 持 性 标 准 和 文 件 ISO10012测量控制系统 ISO/TR10006质量管理一一项目管理质量指南 ISO/TR10007质量管理一一技术状态管理指南,ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南 ISO/TR10015质量管理一一培训指南 ISO/TR10017统计技术指南 小册子：质量管理原则、选择和使用指南、小型企业的应用,第1章 ISO9000族标准简介,1.4 ISO9000族核心标准介绍 ISO9001：2015质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力；也可用于组织增强顾客满意； 标准取代了ISO9001：2008标准； 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式 ； 标准提出的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。,第1章 ISO9000族标准简介,1.4 ISO9000族核心标准介绍 ISO9004：2009可持续性管理-质量管理方法 帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 关注改进一个组织的总体业绩与效率 通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。 在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。,第1章 ISO9000族标准简介,1.4 ISO9000族核心标准介绍 ISO19011：2011管理体系审核指南 规定了各类管理体系的审核步骤、方法和要求。 明确了审核方案的管理和审核人员的能力评价。 适合内、外部审核,第1章 ISO9000族标准简介,1.5 ISO9000族标准的特点 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织 可根据实际需要删减某些质量管理体系要求 采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好 强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容 更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求 将质量管理体系要求 和质量管理体系业绩改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。,1.6 ISO9001标准和ISO9004标准的相容性 编写结构相似 都以7项质量管理原则为基础 应用相同的质量管理体系基础和术语 都有对质量管理体系进行评价的要求 都以“持续满足顾客”为目的 都强调与其它管理标准的相容性,第1章 ISO9000族标准简介,1.7 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分 质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业健康安全管理、能源管理和风险管理）有关的特定要求。,第1章 ISO9000族标准简介,第1章 ISO9000族标准简介,1.8 实施ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益; 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ; 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒; 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.,ISO9001:2015版转换实施指南,影响广泛的ISO9001质量管理体系标准新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。相较于ISO9001:2008，新版标准发生了显著的变化。为配合ISO标准变化，确保新版标准顺利过渡，IAF于2015年1月正式发布ISO9001:2015版转换实施指南。,ISO9001:2015版转换实施指南中简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。 值得关注的是，IAFISO9001:2015版转换实施指南明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕；并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：,ISO9001:2015版转换实施指南,1、尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析； 2、建立转换实施方案； 3、对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化； 4、按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性； 5、在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。,ISO9001:2015版转换实施指南,关于ISO9001:2008认证的转换形式， ISO9001:2015版转换实施指南中也做了相关明确，包括： 1、认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。 2、基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。,ISO9001:2015版转换实施指南,3、当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。 4、在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。 5、任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。,ISO9001:2015版转换实施指南,第2章 质量管理原则,1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、持续改进 6、基于证据的决策 7、关系管理,第2章 质量管理原则,2.1以顾客为关注焦点(1) 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,第2章 质量管理原则,2.1以顾客为关注焦点(2) 理解要点 注意到直接或者间接顾客，他们都从组织获得价值 理解顾客现时与未来的需求和期望 将组织目标与顾客需求和期望联系起来 将顾客需求和期望传达到整个组织,第2章 质量管理原则,策划、设计、开发、生产、交付及支持产品和服务以满足顾客需求和期望 测量和监视顾客满意度并采取适当的行动 识别相关方的需求和期望并采取行动，以影响顾客满意度 积极管理顾客关系以获得持续成功,第2章 质量管理原则,2.2 领导力 (1) 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造条件使全员参与实现组织的质量目标。,第2章 质量管理原则,2.2 领导力 (2) 理解要点 将组织的使命、愿景、战略、方针和过程传达到整个组织 创建并持续共同的价值观、公平感和伦理模式，并使其体现于组织所有层级的行为上。 建立信任和诚信的文化,第2章 质量管理原则,鼓励组织范围内对质量的承诺 确保组织内各层级领导者做出积极的表率 为员工提供所需的资源、培训和与活动相应的授权 激励、鼓励及认识到员工的贡献,第2章 质量管理原则,2.3 员工契合(1) 整个组织内各层级员工能胜任、得到授权及有参与感，对于增强组织创造和传递价值的能力是必要的。,第2章 质量管理原则,2.3 员工契合(2) 理解要点 与员工就增强对其个人贡献重要性的了解进行沟通 增强整个组织的合作 促进对知识和经验的公开讨论与分享 授权员工主动并且无惧地识别限制绩效实现的因素 注意到并承认员工的贡献、学识及改善活动 使之能针对个人目标进行自我绩效评估 进行调查，以评估员工满意度，沟通其结果并采取适当的改进措施。,第2章 质量管理原则,2.4 过程方法 (1) 当所有活动都能被了解并得到管理，且因相互作用而构成过程，这些过程相互关联而构成具有系统的功能，就可更有效且高效地实现一致的和可预见的结果。,第2章 质量管理原则,2.4 过程方法 (2) 理解要点 确定系统目标以及实现这些目标的必要的过程 建立权利、责任和义务以管理这些过程 了解组织的能力，行动前确定资源的制约因素 识别过程的相互依赖性，分析构成整体系统的单个过程的变更的后果 系统地管理过程及其相互关系，有效且高效地实现组织质量目标 确保可获得过程运行和改善的必要信息，监视、分析和评估整个系统的绩效 管理影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险,第2章 质量管理原则,2.5 改进(1) 成功的组织需要专注于持续改进。,第2章 质量管理原则,2.5 改进(2) 理解要点 促进组织各层级改进目标的建立 教育和培训各层级员工，使之掌握基本工具和方法的应用以实现改进目标 确保员工有能力成功推进和完成改进项目 在整个组织内开发和展开实施改进项目的过程 跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成及结果 将改进的意见整合进新的或变更的产品和服务的开发及过程中 注意到和承认改进,第2章 质量管理原则,2.6 循证决策； 1) 决策基于对数据和信息的分析和评估，可能会产生更理想的结果。,第2章 质量管理原则,2.6 循证决策； (2) 理解要点 识别、测量和监视证明组织绩效的关键指标 使相关员工易于获取所有需要的数据 确保数据和信息足够精确、可信和安全 使用合适的方法分析和评价数据和信息 确保员工有能力分析和评价需要的数据 做决策和采取改进行动时应基于证据，且平衡经验和直觉。,第2章 质量管理原则,2.7 关系管理(1) 为获得持续成功，组织应管理其与相关方的关系，如供方。,第2章 质量管理原则,2.8 关系管理(2) 理解要点: 识别利益相关方（如供方、合作伙伴、顾客、投资人、雇员或整个社会）及其与组织的关系 识别需要管理的相关方关系并排序 建立关系以平衡短期利益和长期考虑 收集和分享与利益相关方的信息、专业知识和资源,第2章 质量管理原则,测量绩效，适用时向相关方进行绩效反馈，以加强主动性改进 与供方、合作伙伴和其他相关方合作开展开发和改进活动 鼓励并注意到供方和合作伙伴做出的改进和取得的成果,第3章 术语分类与概念图,术语分类 十三个方面术语 人/组织/活动/过程/体系/要求/结果/数据、信息、文件/顾客/特性/监测/改进/审核 术语概念关系与图形表象,二、ISO9001/：2015标准的理解要点,学习目的: 理解ISO9001：2015标准的要求,每个条款在质量管理体系中的功能、作用 ； 组织满足标准要求可能采取的方式； 了解该条款和其他条款之间的关系。,第1章 引言,学习目的: 使学员理解标准应采用“过程方法”和“PDCA”的方法审核； 掌握过程方法，理解“以过程为基础的质量管理体系模式”图的运行机理； 理解标准通用性特点：组织的质量管理体系策划和实施；理解标准的要求是对产品要求的补充； 了解标准的用途。,第2章 范围和引用文件,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务：仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。,第2章 范围和引用文件,2 规范性引用文件 下列文件中的全部和部分内容在本标准中引并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，该版本适用于本标准。凡未注日期的引用文件，引用文件的最新版本（包括修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语,第3章 术语和定义,3 术语和定义 ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本文件。,第4章 组织环境,4.1 理解组织及其环境 组织应确定其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素和相关信息进行监视和评审。,注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,第4章 组织环境,组织使命： 组织愿景： 企业战略目标：,第4章 组织环境,4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适 用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响 或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,社会,顾客,供应商和合作伙伴,股东,员工,现场管理的关注点是什么？,02 以相关方综合满意为焦点,和谐共赢,一、现场管理星级评价活动全面开展,76,相关方及其需求和期望,第4 章 组织环境,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见 4.1； b）相关方的要求，见 4.2； c）组织的产品和服务。,对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,第4章 组织环境,第4章 组织环境,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内的应用，且应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用；,c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d) 确定并确保 获得这些过程所需的资源； e) 规定这些过程相关的的职责和权限； f) 应对按照6.1的要求确定的风险和机遇；,第4章 组织环境,g) 评价这些过程。实施所需的变更，以确保这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。,第4章 组织环境,4.4.2 在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以及支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,第4章 组织环境,第5章 领导作用,5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导 作用和承诺,通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；,d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保实现质量管理体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；,第5章 领导作用,i) 推动改进； j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,第5章 领导作用,组织相关活动的典型输出，可包括： 行为、态度和决定之间的一致性； 日常的态度； 以身作则； 有效的内部沟通； 书面承诺； 质量管理体系绩效结果。,第5章 领导作用,5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导力和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c) 始终致力于增强顾客满意。,满足顾客要求、增强顾客满意，可考虑输入： 法律法规要求和顾客需求； 技术和法律法规要求的调查与研究结果； 水平对比的数据； 市场趋势、统计及预测信息； 质量工具的应用结果； 顾客满意信息的监视结果。,可进行的活动包括： 在确定顾客要求和达成共识方面与顾客进行双向沟通； 将组织目标与顾客需求及期望关联； 在组织沟通顾客需求和期望； 对顾客满意信息的监视结果进行分析，并采取适当措施； 确定对产品和服务符合性或顾客满意有影响的风险和机会。,第5章 领导作用,5.2 方针 5.2.1 制定质量方针： 最高管理者应制定、实施和保持质量方针, 质量方针应： a） 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足 适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。,第5章 领导作用,5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。,建立质量方针，可考虑的输入： 基于组织使命、愿景、指导原则和核心价值观建立的战略方向； 组织成功所需的改进程度及类型； 期望或渴望达到的顾客满意度； 利用相关方的需求及期望； 实现预计结果所需资源； 利益相关方的潜在贡献。,建立质量方针开展的活动，应能确定的事项： 组织的宗旨、环境，及使命、愿景、指导原则和价值观之间的任何不一致； 质量方针应为建立质量目标提供的框架是什么？拟实现的目标如何表述？将使用什么准则来评价目标是否实现？ 如何证实满足要求的承诺得到履行； 能够用来证实组织履行其持续改进承诺的绩效度量及分析。,第5章 领导作用,5.3 组织岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见 10.1） ，特别向最高管理者报告；,第5章 领导作用,d）确保 在整个组织推动以顾客为关注焦点； e） 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,岗位、职责的指派，可考虑的输入： 已定义的过程及组织架构图； 人员能力方面，需确保分配的职责和所需能力保持一致； 可用资源方面，主要考虑人力资源，但仍需考虑会影响责任分配的资源； 组织方针、内部规则、岗位描述、工作指南等，确保已分配职责和相关文化信息的一致性；,法律法规要求、职业道德规范及必需的资格，确保相关要求和职责分配相匹配； 通过绩效目标及评估结果，确保合适人员履行对实现预期绩效水平的承诺； 组织所用的其他管理体系，确保不同管理体系之间的职责分配保持一致。,上述活动输出，可包括： 必要的文件化信息，如岗位描述、工作指南、手册、程序等； 培训需求； 口头指导； 针对设施/设备的约束性使用条件配备必要的技术手段； 对处理过程运行中的信息的必要控制，或数据访问限制。,第6章 策划,6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 当策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1所描述的因素和 4.2所规定的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利因素； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。,第6章 策划,6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。,第6章 策划,注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改 变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户， 建立合作伙伴关系， 利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性,(1) 相关风险和机遇的识别； (2) 可用的工具: SWOT分析 环境分析(PESTLE) 波特五力行业分析 失效模式和影响分析（FMEA) 故障模式影响与危害度分析（FMECA) 危害分析临界控制点（HACCP),3.基于管理体系的风险管理,第6章 策划,6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应： a) 与质量方针保持一致 b) 可测量； c) 考虑到适用的要求；,第6章 策划,d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 予以沟通； g) 适时更新。 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。,第6章 策划,6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。,战略性的平衡记分卡 战略与设想,平衡记分卡,内部经营过程 要股东和客户满意，哪些业务过程我们应有所长？ 目标 评估 指标 计划,财务 要在财务方面取得成功，我们应向股东们展示什么？ 目标 评估 指标 计划,学习与成长 要实现设想，我们将如何保持改变和提高的能力？ 目标 评估 指标 计划,客户 要实现我们的设想，我们应该向客户展示什么？ 目标 评估 指标 计划,战略性的平衡记分卡管理 平衡记分卡,平衡记分卡,战略学习和反馈 制订共同设想 提供战略反馈 帮助进行具有战略意义的反馈和学习,对憧憬和战略加以阐明和实施 阐明憧憬 达成共识,制订计划和确定目标 确定目标 资源分配 战略倡议的衔接 建立里程碑,传播和联系 宣传和教育 确定目标 把奖惩与业绩联系,第6章 策划,6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时， 此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。 组织应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。,质量管理体系变更时机： 组织所处的内部和外部环境发生变化； 利益相关方的需求、期望和其他任何变化； 监视、测量、分析和评价的结果； 已识别的风险和机遇的评审。 组织需对质量管理体系的变更实施评估，影响持续满足顾客和法律法规要求的产品和服务。,第7章 支持,7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。,注意事项： （1）在确定所需资源时考虑目前的能力，如现有材料、人力资源及能力、设施设备和信息。 （2）在评审目前具有的能力时识别各种现有制约。 （3）对资源提供实施决策时需考虑外部提供资源。,第7章 支持,7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员， 以有 效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,（1）确定质量管理体系有效实施所需的人员； （2）考虑人员的相关经验、工作量和资格； （3） 确保胜任所担负的工作； （4）对聘用和外包的外部人员需考虑培训、建立协议或对其审核；,第7章 支持,7.1.3 基础设施 组织应确定、提供和维护 过程运行所需的 基础设施，以获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通讯技术。,（1）制造和装配组织：包括制造、包装、配送、运输和IT系统等使用的设施设备。 （2）服务型组织：包括IT系统、办公室和行业专家（提供健康服务或咨询服务）、互联网系统和核心办公室（网上采购、中心配送、网上银行）。,（1）确定所需基础设施； （2）提供基础设施，确保满足产品和服务要求； （3）维护、保养，确保基础设施持续有效； （4）强化预防性管理，降低非预期故障。,第7章 支持,7.1.4 过程运行环境 组织应确定、 提供并维护过程运行所需的环境， 以获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；,c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因 素可能存在显著差异。,第7章 支持,（1）通常情况考虑温度、卫生、气流和噪声等物理因素； 物资、档案的储存条件； 油漆作业队温湿度油漆； 车工对照明要求； 空气流动对焊接质量的影响。 （2）特别情况需考虑社会因素和心理因素： 一线服务人员心态直接影响服务提供； 飞行员、驾驶员需控制驾驶时间，防止疲劳.,第7章 支持,7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符 合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和 可靠所需的资源。,组织应确保所提供的资源： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。,第7章 支持,第7章 支持,7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态；,第7章 支持,c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织 应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影 响，必要时采取适当的必要措施。,（1）为保证测量的可靠性，需对测量设备实施检定/校准、控制、存放、使用和维护作出规定。 （2）测量设施可能包括软件、设备及其他装置的组合。 （3）根据测量的风险和重要性，制定校准计划和维护检查。 （4）发现测量设备不适用时，应对潜在影响采取必要的措施。,第7章 支持,7.1.6 组织的知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合 格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得 到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织 应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行必要的知识更新。,第7章 支