ISO9001-2015年度标准规定培训备课教案(陈).ppt
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1、质量管理体系 要求(ISO9001:2015 ) 上海创新质量认证咨询有限公司,一、概况ISO的由来,1946年,来自25个国家的代表在伦敦召开会议,决定成立一个新的国际组织,其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立,总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。,国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写,而是一个词 ,它来源于希腊语,意为“相
2、等”,现在有一系列用它作前缀的词,诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”,内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订,历史沿革,ISO标准的产生过程,WD (WORK
3、 DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,2012年6月,在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24,ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议,以及设计规范草案和项目计划:,质量管理发展的历程,质量检验 Quality Test,质量控制 Qualit
4、y Control,全面质量管理 TQM,迈向6 Marching 6,1900 1930 1950 1990,一.修订过程 2002年起,TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001 的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订 草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起,TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。,二.修订标准的原因 与质量管理体系要求和组织战
5、略意图有关,*当代社会已由工业社会转向信息社会,经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是:市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。 *企业运行的特点是:运营虚拟化、战略短现化。 *企业管理的趋势是:管理过程化、组织扁平化、职能综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力,企业面临的市场竞争环境的变化,增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任,(1)经济全球化,使企业面对的竞争者和顾客范围更广; (2)市场竞争加剧,竞争的基础和层面多样化; (3)顾客要求多样化、个性化,变化频率加快; (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。,二.修订标准的原因,
6、2.组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度,促进组织各项工作的持续改进,提高组织的整体业绩,加强组织满足顾客的能力。 3.标准的使用的需要 ,加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性,能适用于各种类型和规模的组织。 4.标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。,二.修订标准的原因,为什么要改版?,为了开发和维护国际标准及其他出版物,ISO/IEC 遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分: 技术工作程序和第二部分:国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consoli
7、dated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件 SL(Annex SL):管理体系标准建议。及其附录2 (Appendix 2):高级结构,等同的核心正文,共用 术语和核心定义。这个附件SL附录2 其实是一个管 理体系标准(Management System Standard)的标准模板,即是一个标准的“标准”。, 按照国际标准化组织的要求,将来所有的ISO管理 体系标准如能源,道路交通安全,IT 安全,食品安全, 社会安全,环境,质量在今后修改时都要按照附件SL 的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015已经采纳了ISO Directi
8、ve附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种 管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系 标准的实施,也为今后一致性的管理体系标准的制定 建立标准模板。,为什么要改版?,目前已经颁布的ISO14001:2015 FDIS版即采用 了上述标准结构,与ISO9001:2015FDIS的标准章 节内容完全一致!,为什么要改版?,为什么要改版?,附件SL附录2 “术语和定义”部分列举了22个术语,作为管理体系标准的通用术语,包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正
9、、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意,是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的,所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视,标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。,管理体系标准“高级结构“采用的通用术语:,术语和定义,利益相关方(3.02):人或组织(3.01)他能影响某个决策或活动,或被其影响,及认为自身会被其影响。,风险(3.09):不确定性的影响 注1:影响是期望的偏离正面的或负面的 注2:不确定性是与事件及其结果或可能性的了解 或认识有关的信息的有效状态,甚至部分状态. 注3:风险经常以
10、参照潜在事件(ISO导则73,3.5.1.3) 和结果(ISO导则73,3.6.1.3),或两者的结合为特 征. 注4:风险经常以事件(包含各种情形下的变更)结果 和其发生的可能性(ISO导则73,3.6.1.1)的结合 来表示.,术语和定义,术语和定义,文件化信息(3.11):组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1:文件化信息可以是任何形式和介质,并来自如何源头 注2:文件化信息可以指 管理体系(3.04)含有关过程(3.12) 为组织运作产生的信息(文件) 取得结果的证据(记录),术语和定义,绩效(3.13):可测量的结果 注1:绩效可以与定量或定性的发现有关 注2:绩效可以与管理活
11、动,过程(3.12),产品(含服务),体系或组织(3.01)有关,外包(3.14):当外部组织(3.01)履行组织的部分 职能或过程(3.12)所进行的安排。 注1:外部组织是在管理体系(3.04)范围外面,尽管 外包的职能或过程是在范围内。,术语和定义,术语和定义,监视(3.15):确定体系,过程或活动的状态 注1:为了确定状态,或需要进行检查,监督或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程,为什么要改版?,附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构,是一个高级结构。具体而言,根据附件SL附录2 ,一个管理体系标准,除了引言(Introduction)以外,应该包括10章,即:,管理体系
12、标准的结构,ISO9001:2015版主要变化,1、标准更一般化和更容易被服务业采用:用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求,尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 2、组织环境:新增2条条款(4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望):要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求,并作为开发质量管理体系的输入。 3、过程方法:成为标准的单独要求(条款4.4.2),ISO9001:2015版主要变化,4、风险和预防措施:不包含“预防措施”特定要求条款,原因是正式管理体系的主要目的之一就是作
13、为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 5、“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 6、产品和服务的外部提供的控制(条款8.4):涉及到所有形式的外部提供:从供应商采购,与关联公司的安排,到外包组织的过程和职能,及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,PCDA模式图,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率;,确定防止不合格 消除产生原因的措施,持续改进,第1章 ISO9000族标准简介,1.1 ISO
14、9000族标准的构成 2000/2005/2008/2015版ISO9000族标准包括: 四个核心标准 一个支持性标准 若干个技术报告 宣传性小册子,第1章 ISO9000族标准简介,1.2 核 心 标 准 ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2015质量管理体系 要求 ISO9004:2009可持续性管理-质量管理方法 ISO19011:2011管理体系审核指南,第1章 ISO9000族标准简介,1.3 支 持 性 标 准 和 文 件 ISO10012测量控制系统 ISO/TR10006质量管理一一项目管理质量指南 ISO/TR10007质量管理一一技术状态管理
15、指南,ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南 ISO/TR10015质量管理一一培训指南 ISO/TR10017统计技术指南 小册子:质量管理原则、选择和使用指南、小型企业的应用,第1章 ISO9000族标准简介,1.4 ISO9000族核心标准介绍 ISO9001:2015质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系的要求,可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力;也可用于组织增强顾客满意; 标准取代了ISO9001:2008标准; 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式 ; 标准提出的要求是通用的,旨在适用于各种类型、
16、不同规模和提供不同产品的组织。,第1章 ISO9000族标准简介,1.4 ISO9000族核心标准介绍 ISO9004:2009可持续性管理-质量管理方法 帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织,在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 关注改进一个组织的总体业绩与效率 通过业绩持续改进,追求成熟的组织,ISO9004:2009推荐了指南。 在组织有意愿并在合同条件下,ISO9004:2009可用于认证或成熟度评估。,第1章 ISO9000族标准简介,1.4 ISO9000族核心标准介绍 ISO19011:2011管理体系审核指南 规定了各类管理体系的审核步骤、方法和要求。 明
17、确了审核方案的管理和审核人员的能力评价。 适合内、外部审核,第1章 ISO9000族标准简介,1.5 ISO9000族标准的特点 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织 可根据实际需要删减某些质量管理体系要求 采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程的联系和相互作用,逻辑性更强,相关性更好 强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分,便于与其他管理体系相容 更注重质量管理体系的有效性和持续改进,减少了对形成文件的程序的强制性要求 将质量管理体系要求 和质量管理体系业绩改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。,1.6 ISO9001标准和ISO9004标准的相容性 编写结构相似 都以
18、7项质量管理原则为基础 应用相同的质量管理体系基础和术语 都有对质量管理体系进行评价的要求 都以“持续满足顾客”为目的 都强调与其它管理标准的相容性,第1章 ISO9000族标准简介,1.7 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分 质量管理体系要求不包括其他管理体系(例如环境管理、职业健康安全管理、能源管理和风险管理)有关的特定要求。,第1章 ISO9000族标准简介,第1章 ISO9000族标准简介,1.8 实施ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量,保护消费者利益; 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ; 有利于增进国际贸易,消
19、除技术壁垒; 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.,ISO9001:2015版转换实施指南,影响广泛的ISO9001质量管理体系标准新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。相较于ISO9001:2008,新版标准发生了显著的变化。为配合ISO标准变化,确保新版标准顺利过渡,IAF于2015年1月正式发布ISO9001:2015版转换实施指南。,ISO9001:2015版转换实施指南中简单介绍了新版标准的主要变化情况,提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。 值得关注的是,IAFISO9001:2015版转换实施指南明确了:IAF和CASCO
20、已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕;并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施:,ISO9001:2015版转换实施指南,1、尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析; 2、建立转换实施方案; 3、对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化; 4、按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性; 5、在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。,ISO9001:2015版转换实施指南,关于ISO9001:2008认证的转换形式, ISO9001:2015版转换实施
21、指南中也做了相关明确,包括: 1、认证机构须对每一个客户进行ISO9001:2015的审核。 2、基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。,ISO9001:2015版转换实施指南,3、当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核),认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。 4、在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。 5、任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。,ISO9001:2015版转换实施指南,第2章 质量管理
22、原则,1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、持续改进 6、基于证据的决策 7、关系管理,第2章 质量管理原则,2.1以顾客为关注焦点(1) 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。,第2章 质量管理原则,2.1以顾客为关注焦点(2) 理解要点 注意到直接或者间接顾客,他们都从组织获得价值 理解顾客现时与未来的需求和期望 将组织目标与顾客需求和期望联系起来 将顾客需求和期望传达到整个组织,第2章 质量管理原则,策划、设计、开发、生产、交付及支持产品和服务以满足顾客需求和期望 测量和监视顾客满意度并采取适当的行动 识别相
23、关方的需求和期望并采取行动,以影响顾客满意度 积极管理顾客关系以获得持续成功,第2章 质量管理原则,2.2 领导力 (1) 领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造条件使全员参与实现组织的质量目标。,第2章 质量管理原则,2.2 领导力 (2) 理解要点 将组织的使命、愿景、战略、方针和过程传达到整个组织 创建并持续共同的价值观、公平感和伦理模式,并使其体现于组织所有层级的行为上。 建立信任和诚信的文化,第2章 质量管理原则,鼓励组织范围内对质量的承诺 确保组织内各层级领导者做出积极的表率 为员工提供所需的资源、培训和与活动相应的授权 激励、鼓励及认识到员工的贡献,第2章 质量管理原则,2
24、.3 员工契合(1) 整个组织内各层级员工能胜任、得到授权及有参与感,对于增强组织创造和传递价值的能力是必要的。,第2章 质量管理原则,2.3 员工契合(2) 理解要点 与员工就增强对其个人贡献重要性的了解进行沟通 增强整个组织的合作 促进对知识和经验的公开讨论与分享 授权员工主动并且无惧地识别限制绩效实现的因素 注意到并承认员工的贡献、学识及改善活动 使之能针对个人目标进行自我绩效评估 进行调查,以评估员工满意度,沟通其结果并采取适当的改进措施。,第2章 质量管理原则,2.4 过程方法 (1) 当所有活动都能被了解并得到管理,且因相互作用而构成过程,这些过程相互关联而构成具有系统的功能,就可
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