《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号).doc

医疗器械注册管理方法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）发布部门：医疗器械监管处 发布时间：2014-08-04国家食品药品监督管理总局令第 4 号医疗器械注册管理方法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理方法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的平安、有效，依据医疗器械监督管理条例，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当依据本方法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的平安性、有效性讨论及其结果进行系统评价，以打算是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公正、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。其次类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内其次类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口其次类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第七条食品药品监督管理部门依法准时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓舞医疗器械的讨论与创新，对创新医疗器械实行特殊审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的进展。其次章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品托付其他企业生产的，应当托付具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得托付其他企业生产。第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业学问，熟识医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械平安有效基本要求，保证研制过程规范，全部数据真实、完整和可溯源。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。依据外文资料翻译的，应当同时供应原文。引用未公开发表的文献资料时，应当供应资料全部者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需供应相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，协作境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当担当以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人照实、精确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良大事信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章产品技术要求和注册检验第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。其次类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量掌握相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条申请其次类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构供应注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有力量的检验机构进行检验。第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的平安性和有效性。第四章临床评价其次十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床阅历数据、临床试验等信息对产品是否满意使用要求或者适用范围进行确认的过程。其次十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。其次十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请其次类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严峻不良大事记录，不转变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。免于进行临床试验的医疗器械名目由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械名目的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。其次十三条开展医疗器械临床试验，应当依据医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。其次十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械名目由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。其次十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局依据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以打算是否同意开展临床试验的过程。其次十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当依据相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。其次十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出打算。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。其次十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内依据补正通知的要求一次供应补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的打算。其次十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的;（二）已有最新讨论证明原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（三）其他应当撤销的情形。第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。第五章产品注册第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当依据相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并依据下列状况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成其次类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始讨论资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内其次类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参加核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内依据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口其次类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构依据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参加核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内依据补正通知的要求一次供应补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并供应相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的打算。第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出打算。对符合平安、有效要求的，准予注册，自作出审批打算之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住宅、代理人名称和住宅、境内医疗器械的生产地址等。第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生大事急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的打算，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的平安性、有效性进行的讨论及其结果无法证明产品平安、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料内容混乱、冲突的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可打算作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，依据核实结论连续审查或者作出不予注册的打算。第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册打算有异议的，可以自收到不予注册打算通知之日起20个工作日内，向作出审批打算的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审打算，并书面通知申请人。维持原打算的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的打算有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当马上在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并进行听证。第四十七条对新研制的尚未列入分类名目的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规章推断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局依据风险程度确定类别。境内医疗器械确定为其次类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当依据有关法律、法规的规定处理。第六章注册变更第四十九条已注册的其次类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并依据相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住宅、代理人名称和住宅发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否平安、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当依据本方法第五章规定的时限组织技术审评。第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当依据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本方法第五章的相关规定。 第七章连续注册第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请连续注册，并依据相关要求提交申报资料。除有本方法第五十五条规定情形外，接到连续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予连续的打算。逾期未作打算的，视为准予连续。第五十五条有下列情形之一的，不予连续注册：（一）注册人未在规定期限内提出连续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生大事急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第五十六条医疗器械连续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本方法第五章的相关规定。第八章产品备案第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当依据医疗器械监督管理条例第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当依据相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化状况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更状况登载于变更信息中，将备案资料存档。第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为其次类或者第三类医疗器械的，依据本方法规定申请注册。第九章监督管理第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关状况准时报送国家食品药品监督管理总局。第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并准时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证连续有效。如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依据转变后的类别向食品药品监督管理部门申请连续注册或者办理备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本方法第五章的规定，依据转变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本方法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术隐秘负有保密义务。第十章法律责任第六十九条供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械注册证的，依据医疗器械监督管理条例第六十四条第一款的规定予以惩罚。备案时供应虚假资料的，依据医疗器械监督管理条例第六十五条其次款的规定予以惩罚。第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，依据医疗器械监督管理条例第六十四条其次款的规定予以惩罚。第七十一条违反本方法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者其次类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，依据医疗器械监督管理条例有关未备案的情形予以惩罚。第七十二条违反本方法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，依据医疗器械监督管理条例有关未取得医疗器械注册证的情形予以惩罚。第七十三条申请人未依据医疗器械监督管理条例和本方法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严峻的，应当马上停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。第十一章附则第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、修理等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口其次类、第三类医疗器械为“国”字；境内其次类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。连续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用体外诊断试剂注册管理方法。第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特殊审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第八十条依据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以托付省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织担当医疗器械注册有关的详细工作。第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准依据国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。第八十二条本方法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的医疗器械注册管理方法（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。