《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号).doc
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1、医疗器械注册管理方法(国家食品药品监督管理总局局令第4号)发布部门:医疗器械监管处 发布时间:2014-08-04国家食品药品监督管理总局令第 4 号医疗器械注册管理方法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理方法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的平安、有效,依据医疗器械监督管理条例,制定本方法。其次条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当依据本方法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人的申请,
2、依照法定程序,对其拟上市医疗器械的平安性、有效性讨论及其结果进行系统评价,以打算是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公正、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。其次类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内其次类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备
3、案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口其次类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。第七条食品药品监督管理部门依法准时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓舞医疗器械的讨论与创新,对创新医疗器械实行特殊审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的进展。其次章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并
4、保持有效运行。依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品托付其他企业生产的,应当托付具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得托付其他企业生产。第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业学问,熟识医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械平安有效基本要求,保证研制过程规范,全部数据真实、完整和可溯源。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。依据外文资料翻译的,应当同时供应原文。引用未公开发表的文献资料时,应当供应
5、资料全部者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需供应相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,协作境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当担当以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外
6、申请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人照实、精确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后医疗器械不良大事信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章产品技术要求和注册检验第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。其次类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和
7、检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量掌握相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条申请其次类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。第十七条申请注册检验,申请人应当向检验机构供应注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围
8、内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有力量的检验机构进行检验。第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的平安性和有效性。第四章临床评价其次十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床阅历数据、临床试验等信息对产品是否满意使用要求或者适用范围进行确认的过程。其次十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。其次十二条办理第一类医疗器械备案
9、,不需进行临床试验。申请其次类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严峻不良大事记录,不转变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械平安、有效的。免于进行临床试验的医疗器械名目由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械名目的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械平安、有效的,申请
10、人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。其次十三条开展医疗器械临床试验,应当依据医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。其次十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械名目由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。其次十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局依据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以打算是否同意开展临床试验的过程。其次十六条需进
11、行医疗器械临床试验审批的,申请人应当依据相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。其次十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出打算。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。其次十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内依据补正通知的要求一次供应补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工
12、作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的打算。其次十九条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:(一)临床试验申报资料虚假的;(二)已有最新讨论证明原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;(三)其他应当撤销的情形。第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。第五章产品注册第三十一条申请医疗器械注册,申请人应当依据相关要求向食品药品监督管理部
13、门报送申报资料。第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并依据下列状况分别作出处理:(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。第三十三条受理注册申请的
14、食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成其次类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始讨论资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内其次类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药
15、品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参加核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内依据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口其次类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构依据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参加核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内依据补正通知的要求一次供应补充资料;技术审评机构应当
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