化妆品检验制度21800.docx

化妆品检验验规定（2007年版）第一章  总则一、为保障障消费者身身体健康，规规范化妆品品卫生行政政许可检验验工作，依依据化妆妆品卫生监监督条例、化化妆品卫生生监督条例例实施细则则及化化妆品卫生生规范（2007年版）等等制定本规规定。二、本规定定适用于化化妆品卫生生行政许可可检验工作作（以下简简称许可检检验），规规定了检验验程序、检检验报告的的编制、检检验项目、检检验时限和和样品数量量等要求。三、许可检检验项目包包括微生物物检验、卫卫生化学检检验、毒理理学试验、人人体安全性性和功效评评价检验。四、卫生部部认定的化化妆品检验验机构和省省级卫生行行政部门认认定的化妆妆品检验机机构应按照照被认定的的资质和检检验项目开开展许可检检验工作，规规范检验行行为，承担担相应责任任。五、卫生行行政部门应应对认定的的化妆品检检验机构进进行定期、不不定期监督督检查，对对违法、违违规的检验验机构予以以通报批评评，对情节节严重者，依依法撤消认认定资格。 第二章  检验程序序一、检验申申请与受理理（一）               检验申请请单位确定定检验项目目，填写卫卫生部健康康相关产品品检验申请请表（见见附录1），一式式两份，检检验机构和和检验申请请单位各持持一份。（二）               检验申请请单位应提提供足量、包包装完整、同同一生产批批号的样品品，同时提提交产品说说明书等检检验所需资资料，并对对样品和资资料的真实实性负责。检检验申请单单位按规定定交纳检验验费用。（三）               检验机构构应对检验验申请表、样样品及有关关资料进行行审核。符符合要求的的，检验机机构出具卫卫生部健康康相关产品品检验受理理通知书（见见附录2），一式式两份，检检验机构和和检验申请请单位各持持一份。受受理通知书书应加盖检检验机构公公章或检验验专用章。二、样品检检验样品检验应应按国家有有关规定在在有效质量量管理体系系下进行，检检验结果应应科学、真真实、准确确。样品检检验原始记记录应真实实、规范、完完整，并按按有关管理理要求保存存。留样保保存期限为为出具检验验报告之日日起12个月。三、检验报报告出具（一）       检验机构构受理样品品检验后，应应在规定时时限内出具具检验报告告。检验报报告应当规规范，符合合有关规定定的要求。（二）       检验报告告一式四份份，两份交交检验申请请单位，两两份由检验验机构保存存（一份为为副本，另另一份存档档）。（三）       检验报告告仅对送检检样品负责责，检验报报告不得用用于产品标标签、广告告、评优及及商品宣传传等。（四）       检验申请请单位凭卫卫生部健康康相关产品品检验受理理通知书领领取检验报报告。领取取检验报告告时，检验验申请单位位应在检验验机构检验验报告发放放登记表上上签字。（五）       检验申请请单位对检检验结果有有异议时，应应在收到检检验报告之之日起30日内提出出异议申请请。有下列列情形之一一的，不予予受理：1.          产品微微生物指标标超标的；2.          留样在在正常储存存过程中感感官性状发发生改变的的；3.          已进行行过异议申申请的；4.          逾期提提出异议申申请的。 第三章 化化妆品检验验报告的编编制一、     化妆品检检验报告分分为微生物物检验报告告、卫生化化学检验报报告、毒理理学试验报报告、人体体安全性和和功效评价价检验报告告四部分，每每部分均应应有检验结结果。化妆妆品检验报报告应加盖盖骑缝章。二、      化妆妆品检验报报告的样品品受理编号号为该样品品的唯一编编号，化妆妆品检验报报告应包括括封面、声声明、检验验结果三部部分。三、      样品名称称应与卫卫生部健康康相关产品品检验申请请表上填填写的一致致，原则上上应包括商商标名、通通用名、属属性名等。检检验依据应应写明标准准、规范（含含出版年号号）等的名名称与编号号。四、      化妆妆品检验报报告中每部部分检验项项目的结果果页应有签签字、日期期并加盖检检验机构检检验专用章章，签字人人为经认证证/认可部门门确认的检验机构授授权签字人人（即批准准人）。五、      封面日期期应填写检检验机构批批准人的最最终审核日日期。六、      化妆妆品检验机机构存档的的检验报告告在每部分分检验项目目的结果下下应有检验验人、校核核人、检验验科（室）技技术负责人人和检验机机构批准人人的签字、日日期并加盖盖检验专用用章。七、      化妆品检检验报告空空白处应有有“以下空白”标记。八、     化妆品检检验报告顺顺序：微生生物检验报报告；卫生生化学检验验报告（其其中包括pH值测定报报告、抗UVA能力仪器器测定报告告）；毒理理学试验报报告；人体体安全性和和功效评价价检验报告告。九、      检验报告告体例（附附录3）：检验机构可可根据检验验样品的实实际情况及及检验项目目选择相应应的报告体体例。本报报告体例应应用于新类类型产品时时，检验报报告所包含含的项目和和内容可能能会有所变变化。十、      检验报告告不得涂改改增删，检检验机构不不得对已经经出具的检检验报告进进行变更。 第四章  化妆品检验验项目 一、微生物物检验项目目表1  微微生物检验验项目检验项目非特殊用途途化妆品特殊用途化化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数    粪大肠菌群群    金黄色葡萄萄球菌    铜绿假单胞胞菌    霉菌和酵母母菌    注：指甲甲油卸除液液不需要测测微生物指指标。乙醇含量量75%（w/w）者不需需要测微生生物指标。配方中没没有微生物物抑制作用用成分的产产品（如物物理脱毛类类产品、纯纯植物染发发类产品等等）需测微微生物指标标。 二、卫生化化学检验项项目表2  卫卫生化学检检验项目检验项目非特殊用途途化妆品特殊用途化化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞砷铅甲醇          甲醛         巯基乙酸        氢醌、苯酚酚         性激素       防晒剂         氧化型染发发剂中染料料         氮芥、斑蝥蝥素         pH值       a-羟基酸酸          抗生素、甲甲硝唑          去屑剂          注：乙醇醇、异丙醇醇含量之和和10%（w/w）的化妆妆品需要测测甲醇指标标。除防晒类类化妆品外外，防晒剂剂（二氧化化钛和氧化化锌除外）含含量0.5%（w/w）的其它它产品也应应加测防晒晒剂指标。宣称含-羟基酸或虽不宣宣称含-羟基酸，但但其总量3%（w/w）的产品品需要测-羟基酸指标标，同时测测pH值。宣称祛痘痘、除螨、抗抗粉刺等功功能的产品品需要测抗抗生素和甲甲硝唑指标标。宣称去屑屑功能的产产品需要测测去屑剂指指标。三、毒理学学试验项目目（一）非特特殊用途化化妆品表3  非非特殊用途途化妆品毒毒理学试验验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部部彩妆品急性皮肤刺刺激性试验验     急性眼刺激激性试验     多次皮肤刺刺激性试验验   注：修护护类指（趾趾）甲产品品和涂彩类类指（趾）甲甲产品不需需要进行毒毒理学试验验。对于防晒晒剂（二氧氧化钛和氧氧化锌除外外）含量0.5%（w/w）的产品品，除表中中所列项目目外，还应应进行皮肤肤光毒性试试验和皮肤肤变态反应应试验。对于表中中未涉及的的产品，在在选择试验验项目时应应根据实际际情况确定定，可按具具体产品用用途和类别别增加或减减少检验项项目。沐浴类、面面膜（驻留留类面膜除除外）类和和洗面类护护肤产品只只需要进行行急性皮肤肤刺激性试试验，不需需要进行多多次皮肤刺刺激性试验验。免洗护发发类产品和和描眉类眼眼部彩妆品品不需要进进行急性眼眼刺激性试试验。 （二）特殊殊用途化妆妆品表4  特特殊用途化化妆品毒理理学试验项项目试验项目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激激性试验      急性皮肤刺刺激性试验验        多次皮肤刺刺激性试验验   皮肤变态反反应试验皮肤光毒性性试验      鼠伤寒沙门门氏菌/回复突变变试验     体外哺乳动动物细胞染染色体畸变变试验     注：除育育发类、防防晒类和祛祛斑类产品品外，防晒晒剂（二氧氧化钛和氧氧化锌除外外）含量0.5%（w/w）的产品品还应进行行皮肤光毒毒性试验。对于表中中未涉及的的产品，在在选择试验验项目时应应根据实际际情况确定定，可按具具体产品用用途和类别别增加或减减少检验项项目。即洗类产产品不需要要进行多次次皮肤刺激激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。进行鼠伤伤寒沙门氏氏菌/回复突变变试验或选选用体外哺哺乳动物细细胞基因突突变试验。涂染型暂暂时性染发发剂不进行行鼠伤寒沙沙门氏菌/回复突变变试验和体体外哺乳动动物细胞染染色体畸变变试验。 四、人体安安全性检验验项目（一）  凡pH3.5的化妆品品均应参照照化妆品品卫生规范范（2007年版）规规定的人体体试用试验验安全性评评价方法进进行试用试试验（用后后冲洗类产产品除外）。（二） 特特殊用途化化妆品人体体安全性检检验项目表5  特特殊用途化化妆品人体体安全性检检验项目检验项目育发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类人体皮肤斑斑贴试验    人体试用试试验安全性性评价    五、防晒化化妆品功效效评价检验验项目：（一）  防晒类化化妆品必须须测定SPF值。（二）  宣称对UVA防护效果果的，应测测定PFA值或按照化化妆品抗UVA能力仪器器测定法测测抗UVA能力；（三）  宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳泳等户外活活动”等内容的的，根据其其所宣称抗抗水程度或或时间测定定防水性能能。（四）  宣称广谱谱防晒的：应测定SPF值和按照照化妆品抗抗UVA能力仪器器测定法测测抗UVA能力，或或测定SPF值和PFA值。  第五章 检检验时限 化妆品检验验时限是从从正式受理理样品之日日至出具检检验报告之之日的时限限。检验机机构受理样样品时应将将出具报告告日期及相相关事宜通通知检验申申请单位。特特殊情况（例例如检验期期内含长假假）下，由由检验机构构与检验申申请单位协协商确定检检验时限，并并事先通知知检验申请请单位。检检验机构应应向检验申申请单位公公布检验时时限。一、单项指指标检验时时限单项指标检检验时限见见表6。表6  单单项指标检检验时限检验项目检验时限（天天）微生物检验验 25卫生化学检检验 25pH值测定定  7抗UVA能能力（仪器器测定法） 25毒理学试验验急性眼刺激激性试验 35急性皮肤刺刺激性试验验 25多次皮肤刺刺激性试验验 50皮肤变态反反应试验 60皮肤光毒性性试验 40鼠伤寒沙门门氏菌/回复突变试试验 60体外哺乳动动物细胞染染色体畸变变试验 60人体评价人体皮肤斑斑贴试验 25脱毛类人体体试用试验验安全性评评价 25育发类人体体试用试验验安全性评评价120美乳类人体体试用试验验安全性评评价120健美类人体体试用试验验安全性评评价120防晒效果人人体试验SPF值测定 60防晒效果人人体试验防防水性能测测定 60防晒效果人人体试验长长波紫外线线防护指数数测定 60二、非特殊殊用途化妆妆品检验时时限非特殊用途途化妆品检检验时限见见表7。表7  非非特殊用途途化妆品检检验时限化妆品类别别检验时限（天天）发用类一般发用产产品35易触及眼睛睛的发用产产品35护肤类一般护肤产产品60易触及眼睛睛的护肤产产品60彩妆类一般彩妆品品60眼部彩妆品品60护唇及唇部部彩妆品60指（趾）甲甲类25芳香类25注：因ppH3.5而需要进进行人体试试用试验安安全性评价价的检验时时限未计在在内。三、特殊用用途化妆品品检验时限限特殊用途化化妆品检验验时限见表表8。 表8  特特殊用途化化妆品检验验时限化妆品类别别检验时限（天天）育发类150染发类 80烫发类 60脱毛类 80美乳类150健美类150除臭类 80祛斑类 80 防晒类140注：防晒晒效果人体体试验防水水性能测定定和长波紫紫外线防护护指数测定定时限未计计在内。 第六章 样样品数量一、化妆品品检验样品品数量（一）非特特殊用途化化妆品检验验样品数量量表9  非非特殊用途途化妆品检检验样品数数量检验项目化妆品类别别样品独立包包装净含量发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部部彩妆品微生物检验验2222222>8g卫生化学检检验2222222>10g急性皮肤刺刺激性试验验1    11>10g急性眼刺激激性试验11 1   > 5g多次皮肤刺刺激性试验验 2222  >25g留样3333333>10g共计910910988 注：样品品独立包装装净含量应应满足检验验项目要求求，否则应应增加样品品数量，直直到总量满满足要求。需测定甲甲醇、-羟基酸指指标时应分分别增加2个样品；测定pH值时应增增加1个样品。 （二）特殊殊用途化妆妆品检验样样品数量表10  特殊用途途化妆品检检验样品数数量检验项目化妆品类别别样品独立包包装净含量量育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类微生物检验验2   22 22>8g卫生化学检检验644444444>10g抗UVA能能力(仪器测定定法)         >10g急性皮肤刺刺激性试验验  1      >10g急性眼刺激激性试验111      > 5g多次皮肤刺刺激性试验验2   22222>25g皮肤变态反反应试验222222222>25g皮肤光毒性性试验1      11>25g鼠伤寒沙门门氏菌/回复突变变试验11  11   >25g体外哺乳动动物细胞染染色体畸变变试验11  11   >25g人体皮肤斑斑贴试验      222>25g人体试用试试验安全性性评价  4   >25g防晒效果人人体试验        4>25g留样444444444>25g共计201312141616141721 注：样品品独立包装装净含量应应满足检验验项目要求求，否则应应增加样品品数量，直直到总量满满足要求。如如果只承担担特殊用途途化妆品检检验项目中中的一部分分，应根据据实际检验验项目减少少检验样品品数量。需测定甲甲醇、-羟基酸指指标时应分分别增加2个样品；测定pH值时应增增加1个样品。宣称广谱谱防晒的化化妆品应加加测抗UVA能力(仪器测定定法)，并增加2个样品。30人11个月用量量。表中所列列样品数量量为防晒类类化妆品测测定防晒指指数（SPF值）所需需样品数量量；标签上上标识“防水防汗”、“适合游泳泳等户外活活动”等内容时时，需要测测定防水性性能，并增增加4个样品；标签上标标识或宣传传UVA防护效果果或广谱防防晒效果，并并标注PFA值或PA+PA+时，需要要测定长波波紫外线防防护指数（PFA值），并并增加4个样品。