化妆品检验制度21800.docx
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1、化妆品检验验规定(2007年版)第一章 总则一、为保障障消费者身身体健康,规规范化妆品品卫生行政政许可检验验工作,依依据化妆妆品卫生监监督条例、化化妆品卫生生监督条例例实施细则则及化化妆品卫生生规范(2007年版)等等制定本规规定。二、本规定定适用于化化妆品卫生生行政许可可检验工作作(以下简简称许可检检验),规规定了检验验程序、检检验报告的的编制、检检验项目、检检验时限和和样品数量量等要求。三、许可检检验项目包包括微生物物检验、卫卫生化学检检验、毒理理学试验、人人体安全性性和功效评评价检验。四、卫生部部认定的化化妆品检验验机构和省省级卫生行行政部门认认定的化妆妆品检验机机构应按照照被认定的的资
2、质和检检验项目开开展许可检检验工作,规规范检验行行为,承担担相应责任任。五、卫生行行政部门应应对认定的的化妆品检检验机构进进行定期、不不定期监督督检查,对对违法、违违规的检验验机构予以以通报批评评,对情节节严重者,依依法撤消认认定资格。第二章 检验程序序一、检验申申请与受理理(一) 检验申请请单位确定定检验项目目,填写卫卫生部健康康相关产品品检验申请请表(见见附录1),一式式两份,检检验机构和和检验申请请单位各持持一份。(二) 检验申请请单位应提提供足量、包包装完整、同同一生产批批号的样品品,同时提提交产品说说明书等检检验所需资资料,并对对样品和资资料的真实实性负责。检检验申请单单位按规定定交
3、纳检验验费用。(三) 检验机构构应对检验验申请表、样样品及有关关资料进行行审核。符符合要求的的,检验机机构出具卫卫生部健康康相关产品品检验受理理通知书(见见附录2),一式式两份,检检验机构和和检验申请请单位各持持一份。受受理通知书书应加盖检检验机构公公章或检验验专用章。二、样品检检验样品检验应应按国家有有关规定在在有效质量量管理体系系下进行,检检验结果应应科学、真真实、准确确。样品检检验原始记记录应真实实、规范、完完整,并按按有关管理理要求保存存。留样保保存期限为为出具检验验报告之日日起12个月。三、检验报报告出具(一) 检验机构构受理样品品检验后,应应在规定时时限内出具具检验报告告。检验报报
4、告应当规规范,符合合有关规定定的要求。(二) 检验报告告一式四份份,两份交交检验申请请单位,两两份由检验验机构保存存(一份为为副本,另另一份存档档)。(三) 检验报告告仅对送检检样品负责责,检验报报告不得用用于产品标标签、广告告、评优及及商品宣传传等。(四) 检验申请请单位凭卫卫生部健康康相关产品品检验受理理通知书领领取检验报报告。领取取检验报告告时,检验验申请单位位应在检验验机构检验验报告发放放登记表上上签字。(五) 检验申请请单位对检检验结果有有异议时,应应在收到检检验报告之之日起30日内提出出异议申请请。有下列列情形之一一的,不予予受理:1. 产品微微生物指标标超标的;2. 留样在在正常
5、储存存过程中感感官性状发发生改变的的;3. 已进行行过异议申申请的;4. 逾期提提出异议申申请的。第三章 化化妆品检验验报告的编编制一、化妆品检检验报告分分为微生物物检验报告告、卫生化化学检验报报告、毒理理学试验报报告、人体体安全性和和功效评价价检验报告告四部分,每每部分均应应有检验结结果。化妆妆品检验报报告应加盖盖骑缝章。二、 化妆妆品检验报报告的样品品受理编号号为该样品品的唯一编编号,化妆妆品检验报报告应包括括封面、声声明、检验验结果三部部分。三、 样品名称称应与卫卫生部健康康相关产品品检验申请请表上填填写的一致致,原则上上应包括商商标名、通通用名、属属性名等。检检验依据应应写明标准准、规
6、范(含含出版年号号)等的名名称与编号号。四、 化妆妆品检验报报告中每部部分检验项项目的结果果页应有签签字、日期期并加盖检检验机构检检验专用章章,签字人人为经认证证/认可部门门确认的检验机构授授权签字人人(即批准准人)。五、 封面日期期应填写检检验机构批批准人的最最终审核日日期。六、 化妆妆品检验机机构存档的的检验报告告在每部分分检验项目目的结果下下应有检验验人、校核核人、检验验科(室)技技术负责人人和检验机机构批准人人的签字、日日期并加盖盖检验专用用章。七、 化妆品检检验报告空空白处应有有“以下空白”标记。八、化妆品检检验报告顺顺序:微生生物检验报报告;卫生生化学检验验报告(其其中包括pH值测
7、定报报告、抗UVA能力仪器器测定报告告);毒理理学试验报报告;人体体安全性和和功效评价价检验报告告。九、 检验报告告体例(附附录3):检验机构可可根据检验验样品的实实际情况及及检验项目目选择相应应的报告体体例。本报报告体例应应用于新类类型产品时时,检验报报告所包含含的项目和和内容可能能会有所变变化。十、 检验报告告不得涂改改增删,检检验机构不不得对已经经出具的检检验报告进进行变更。第四章 化妆品检验验项目一、微生物物检验项目目表1 微微生物检验验项目检验项目非特殊用途途化妆品特殊用途化化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数粪大肠菌群群金黄色葡萄萄球菌铜绿假单胞胞菌
8、霉菌和酵母母菌注:指甲甲油卸除液液不需要测测微生物指指标。乙醇含量量75%(w/w)者不需需要测微生生物指标。配方中没没有微生物物抑制作用用成分的产产品(如物物理脱毛类类产品、纯纯植物染发发类产品等等)需测微微生物指标标。二、卫生化化学检验项项目表2 卫卫生化学检检验项目检验项目非特殊用途途化妆品特殊用途化化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞砷铅甲醇甲醛巯基乙酸氢醌、苯酚酚性激素防晒剂氧化型染发发剂中染料料氮芥、斑蝥蝥素pH值a-羟基酸酸抗生素、甲甲硝唑去屑剂注:乙醇醇、异丙醇醇含量之和和10%(w/w)的化妆妆品需要测测甲醇指标标。除防晒类类化妆品外外,防晒剂剂(二
9、氧化化钛和氧化化锌除外)含含量0.5%(w/w)的其它它产品也应应加测防晒晒剂指标。宣称含-羟基酸或虽不宣宣称含-羟基酸,但但其总量3%(w/w)的产品品需要测-羟基酸指标标,同时测测pH值。宣称祛痘痘、除螨、抗抗粉刺等功功能的产品品需要测抗抗生素和甲甲硝唑指标标。宣称去屑屑功能的产产品需要测测去屑剂指指标。三、毒理学学试验项目目(一)非特特殊用途化化妆品表3 非非特殊用途途化妆品毒毒理学试验验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部部彩妆品急性皮肤刺刺激性试验验急性眼刺激激性试验多次皮肤刺刺激性试验验
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