质量管理和质量保证——词汇(DOC11)53182.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量管理和质量保证词汇 (一)范围为了制订和应用用质量标准以以及便于国际际交流中的相相互理解，本本国际标准规规定了有关质质量概念的基基本术语，它它们适用于所所有领域。(二)术语和定定义下列定义中，凡凡引入字母索索引中的术语语都用半黑体体字印刷，在在每个术语的的定义中所引引用到的其他他术语都列出出了它们所在在编号。给出编号的术语语和定义按以以下主题分类类：通用术语与质量有关关的术语与质量体系系有关的术语语与工具和技技术有关的术术语1.通用术语(1) 实体体可以单独描述和和考虑的事物物。注：实体可以是是，例如：某项活动或或过程；某个产品；某个组织、体体系或人，或或者上述各项项的任何组合合。(2) 过程程将输入转化为输输出的一组相相关的资源和和活动。注：资源可包括括人员、资金金、设施、设设备、技术和和方法。(3) 程序序为完成某项活动动所规定的途途径。注1 许多情情况下，程序序要形成文件件(如质量体系系程序)。注2 已成文文的程序，常常用“书面程序”或“文件化程序”之关的术语语。注3 “书面面程序”通常包括：某项活动的的目的和范围围，做什么和和谁来做，何何时、何地和和如何做；要要用什么材料料、设备和文文件；以及如如何进行控制制和记录。(4) 产品品活动或过程的结结果。注1 产品包包括服务、硬硬件、流程性性材料、软件件或它们的组组合。注2 产品可可以是有形的的(如组件或流流程性材料)或无形的(如知识或概概念)，或它们的的组合。注3 产品可可以是有意生生产的如提提供给顾客或或无意中形成成的(如污染或有有害的影响。 (5) 服务为了满足顾客需需要，在供方方和顾客接触触之间的活动动和供方内部部活动所产生生的结果。注1 接触时时，供方或顾顾客可以由人人员或设备来来代表。注2 顾客与与供方接触时时的活动对于于服务提供可可能很重要。注3 有形产产品的提供或或使用可构成成服务提供的的组成部分。注4 服务可可以与有形产产品的制造和和提供结合在在一起。(6) 服务务提供为提供服务，供供方必须开展展的活动。(7) 组织织具备自身职能和和独立经营管管理的公司、社社团、商行、企企事业或公共共机构，或其其一部分，不不论是否是股股份制，也不不论是公营的的或私营的。注：上述定义适适用于质量标标准，在ISSO/IECC指南2中对术语“组织”的定义与此此定义不同。(8) 组织织结构某组织为行使其其职能按某种种格局而安排排的职责、权权限及其相互互关系。(9) 顾客客供方提供的产品品的接受者。注1 合同环环境中，顾客客称之为“需方”注2 顾客可可以是诸如最最终消费者，使使用者、受益益者或需方等等。注3 顾客可可能是组织内内部的也可能能是外部的。(10) 供供方向顾客提供产品品的组织。注1 在合同同环境中，供供方可称之为为承包方。注2 “供方方”可以是诸如如生产厂、销销售商、进口口商、装配厂厂或服务组织织。注3 “供方方”可能是组织织外部的也可可能是内部的的。(11) 需需方合同环境中的顾顾客。注：有时将“需需方”称之为买卖卖的第二方。(12) 承承包方合同环境中的供供方。注1 有时将将“承包方”称为买卖的的第一方。注2 在法文文中，有时将将“titullaire contrrat”称之为“contrractannt”。(13) 分分承包方向供方提供产品品的组织。注1 在英语语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。注2 在法语语中，“分承包方”亦可称为“sous-traittant”或“sous-commmmandieer”。 2.与质质量有关的术术语(1)质量反映实体满足规规定和潜在需需要能力的特特性总和。注1 在合同同环境或法规规环境(如核安全领领域)下，“需要”是给定的，而而在其他环境境中“潜在需要”应予标识和和确定。注2 许多情情况下，需要要随时间而变变化，因而应应对质量要求求进行定期评评审。注3 需要通通常要转化成成有规定指标标的特性。需需要可以包括括如特性、实实用性、可信信性(可用性、可可靠性、维修修性)、安全性、环环境要求、经经济性和美学学等诸多方面面。注4 “质量量”这个术语既既不能从比较较意义上作为为一个单独术术语去表示相相对优良程度度，也不能在在定量意义上上用作技术评评价。为了表表达这些含意意，应采用修修饰性形容词词，例如可以以组成下列术术语：a)“相对质量量”在优良程度度或相对意义义上，对实体体按有关基准准进行排列时时使用(不要与“等级”混淆)。b)“质量水平平”用于定量意意义上(如验收抽样样时)，而“质量度量”用于精确的的技术评价。注5 总的来来说，令人满满意的质量成成效是通过“质量环”各阶段的活活动来取得的的。各个阶段段对质量的作作用有时是为为了强调才单单独地标明的的，例如归因因于确定需要要的质量，归归因于产品设设计的质量，归归因于符合性性质量，归因因于全寿命周周期产品保障障的质量。注6 在某些些资料中，质质量被称之为为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定定义，这些提提法仅表示质质量的某些方方面。(2) 等级级对功能用途相同同但质量要求求不同的实体体所作的分类类或分级。注1 等级反反映了预定的的或公认的质质量要求上的的差异，它强强调功能用途途和费用之间间的关系。注2 等级高高的实体(如豪华饭店店)的质量不一一定令人满意意，反之亦然然。注3 当等级级用数字表示示时，最高等等级通用1表示，较低低等级依次为为2、3、4等，而当等等级用符号。例例如，用星号号表示时，则则较低级通常常用较少的符符号或星数。(3) 质量量要求对需要的表达，或或将它们转化化成对某实体体特性的一组组定量的或定定性规定的要要求的表达，以以使它们实现现和检查。注1 重要的的是，质量要要求应能全面面地反映顾客客规定的或潜潜在的需要。注2 “要求求”这个术语包包括市场的、合合同的以及一一个组织内部部的要求，这这些要求应在在计划的不同同阶段加以展展开、细化和和修改。注3 对特性性的定量要求求包括公称值值、额定值、极极限偏差和公公差。注4 质量要要求必须用描描述功能的词词汇表示并且且形成文件。(4) 社会会要求法律、条例、规规定、法规、法法令中规定的的义务及其他他方面的考虑虑。注1 “其他他方面的考虑虑”要特别注意意包括环境保保护、健康、安安全、防护、能能源和自然资资源的保护。注2 规定质质量要求时应应考虑所有的的社会要求。注3 社会要要求包括管辖辖权限和法规规性要求。这这些要求可以以因司法权的的不同而变化化。(5) 可信信性是一集合性术语语，它用来表表示可用性及及其影响因素素：可靠性、维维修性、维修修保障性。 注1 可信性性仅用于非定定量条款中的的一般性描述述。注2 可信性性是质量中与与时间有关的的一个方面。注3 上述可可信性定义及及注1来自IEC550(1911)，该标准准亦包括有关关的术语和定定义。(6) 相容容性为满足有关要求求，几个实体体在特定条件件下能一起使使用的能力。注：上述定义适适用于质量标标准，在ISSO/IECC指南2中对术语“相容性”的定义与此此定义不同。(7) 互换换性一个实体不加改改变即可替代代另一个实体体以满足同样样要求的能力力。注1 根据特特定情况应使使用限定词如如“功能互换性”或“尺寸互换性”。注2 上述定定义适用于质质量标准，在在ISO/IIEC指南2对术语“互换性”的定义与此此定义不同。(8) 安全全性把伤害(对人)或损坏的风风险限制在可可接受水平内内的一种状态态。注1 安全性性是质量的一一个方面。注2 上述定定义适用于质质量标准，在在ISO/IICE指南2中对术语“安全性”的定义与此此定义不同。(9) 合格格满足规定的要求求。注： 上述定定义适用于质质量标准，在在ISO/IIEC指南2中对术语“合格”的定义与此此定义不同。(10) 不不合格不满足规定的要要求。注 该定义包包括对规定要要求来说偏离离或缺少一种种或多种质量量特性(包括可信性性或质量体系系要素。(11) 缺缺陷不满足预期的使使用要求或合合理的期望，包包括有关安全全性方面。注： 期望在在现实条件下下必须是合理理的。(12) 产产品责任用来阐述生产者者或其他人由由于产品造成成的人身伤害害、财产损坏坏或其他伤害害等损失作出出赔偿所负责责任的通用性性术语。注： 由于法法规不同，产产品责任中关关于法律和财财务上的规定定也各不一样样。(13) 鉴鉴定过程证实某实体是否否能满足规定定要求的过程程。注： 术语“鉴定”有时也用来来表示这个过过程。(14) 鉴鉴定合格当某实体已被证证实具有满足足规定要求的的能力后而赋赋予的资格。(15) 检检验对实体的一种或或多种特性进进行诸如测量量、检查、试试验、度量，并并将其结果与与规定要求进进行比较，以以确定各项特特性是否合格格的活动。注1 法语中中，术语“检验”可以表示在在规定的工作作任务范围内内所进行的“质量监督”活动。注2 上述定定义适用于质质量标准，在在ISO/IIEC指南对对术语“检验”下的定义与与此定义不同同。(16) 自自检某项工作作的完成者本本人根据规定定的规则对该该项工作进行行的检验。注： 自检的的结果可以用用作过程控制制。(17) 验验证根据检查和提供供的客观证据据，对规定的的要求已经得得到满足的确确认。注1 在设计计和开发中，验验证是指对某某项活动结果果的检查过程程，以确定该该项活动是否否符合规定的的要求。注2 “验证证过的”一词用来表表示相应的状状态。(18) 确确认根据检查和提供供的客观证据据，对满足规规定的预期用用途的特定要要求的认可。注1 在设计计和开发中，“确认”指对一个产产品的检查过过程以确定是是否符合用户户的需要。 注2 “确认”通常是对最最终产品在规规定的使用条条件下完成的的，它对早期期阶段可能也也是必需的。注3 术语“确认过的”一词用来表表示相应的状状态。注4 假如有有几种不同的的预定用途，可可以进行多次次确认。(19) 客客观证据通过观察、测量量、试验或其其他方法获得得的，证明是是真实的、基基于事实的信信息。3.与质量体系系有关的术语语(1) 质量量方针由组织的最高管管理者正式颁颁布的该组织织总的质量宗宗旨和质量方方向。注： 质量方方针是总方针针的组成部分分，由最高管管理者批准。(2) 质量量管理确定质量方针、目目标和职责并并在质量体系系中通过质量量策划、质量量控制、质量量保证和质量量改进使其实施的全部部管理职能的的全部活动。注1 质量管管理是各级管管理者的职责责，但必须由由最高管理者者来引导。质质量管理的实实施涉及组织织的全体成员员。注2 质量管管理中，必须须考虑经济因因素。(3) 质量量策划确定质量和质量量体系要素的的应用的目标标和要求的活活动。注： 质量策策划包括：a)产品策划：对质量特性性进行识别、分分类和分级，并并且建立目标标、质量要求求和约束。 b)管理理和作业策划划：为实施质质量体系准备备，包括组织织工作和进度度安排。c)编制质量计计划，并对质质量改进加以以预测。(4) 质量量控制为达到质量要求求而采取的作作业技术和活活动。注1 质量控控制包括作业业技术和活动动，其目的在在于对过程进进行监视并消消除质量环各各阶段所导致不满意结结果的原因，以以取得经济效效益。注2 质量控控制和质量保保证的某些活活动是互相关关联的。(5) 质量量保证为使人们确信某某实体能满足足质量要求，在在质量体系内内实施并按需需要进行证实实的全部有计计划的和系统统的活动。注1 有内部部和外部两种种目的的“质量保证”：a)内部质量保保证：在组织织内部，“质量保证”使管理者建建立信心。b)外部质量保保证：在合同同或其他环境境中，“质量保证”使顾客或其其他人建立信信心注2 “质量量控制”和“质量保证”的某些活动动是互相关联联的。注3 如果“质量要求”不能完全反反映用户的需需求，则质量量保证亦不能能取得充分的的信任。 (6) 质量体体系为实施质量管理理所需的组织织结构、程序序、过程和资资源。注1 质量体体系的内容应应以满足质量量目标的需要要为准。注2 一个组组织质量体系系主要是为满满足该组织内内部管理的需需要而设计的的。它比特定定顾客(1.9)的要要求要宽。顾顾客仅仅评价价质量体系中中的有关部分分。注3 为履行行合同或进行行强制性质量量评价的目的的，可要求对对指定的质量量要素的实施施进行证实。(7) 全面面质量管理一个组织以质量量为中心，以以全员参与为为基础的管理理途径。其目目的在于通过过顾客满意和和本组织成员员及社会受益益而达到长期期的成功。注1 “全员员”的措词指该该组织结构所所有部门和所所有层次的人人员。注2 最高层层管理者强有有力和持续的的领导以及该该组织内所有有成员的教育育和培训，是是这种管理途途径取得成功功所必需的。注3 在全面面质量管理中中，质量这个个概念和全部部管理目标的的实现有关。注4 “社会会受益”概念意味着着满足“社会的要求”注5 有时把把“全面质量管管理”(TQM)或它它的一部分称称为“全面质量”(TQ)、“公司范围内内的质量控制制”(CWQC)，“全面质量控控制”(TQC)等等等。(8) 质量量改进为向本组织及其其顾客提供增增加的效益，在在整个组织范范围内所采取取的指在提高高其活动和过过程的效益和和效率的各种种措施。(9) 管理理评审由最高管理者就就质量方针和和目标，对质质量体系的现现状和适合性性进行的正式式评价。注1 管理评评审可以包括括质量方针评评审。注2 质量审审核的结果可可能是管理评评审的一种输输入。注3 “最高高管理者”指的是其质质量体系受到到评审的该组组织的管理者者。(10) 合合同评审合同签订前，由由供方所进行行的系统的活活动，以保证证质量要求规规定得合理、明明确、文件齐齐全，且供方方能现实。注1 合同评评审是供方的的责任，但可可以与顾客联联合进行。注2 合同评评审可以根据据需要在合同同的不同阶段段重复进行。(11) 设设计评审对设计所作的综综合性的、系系统的并形成成文件的检查查，以评估它它满足质量要要求的能力，发发现存在问题题，若有，还还提出解决的的办法。注：设计评审可可以在设计过过程的任何阶阶段进行，但但在任何情况况下在设计过过程完成后都都要进行。(12) 质质量手册阐明一个组织织的质量方针针并描述其质质量体系的文文件。注1 质量手手册可以涉及及一个组织的的全部活动或或部分活动，手手册的标题和和范围应反映映其应用的领领域。注2 质量手手册通常至少少应包括或涉涉及： a)质质量方针 b)管管理、执行、验验证或评审影影响质量活动动的人员职责责、权限和相相互关系； c)质质量体系程序序和细则； d)关关于手册评审审、修改和控控制的规定。注3 质量手手册在深度和和形式上可以以不同，以适适应某个组织织的需要为准准。它可以由由几个文件组组成。根据手手册的适用范范围，可以使使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。(13) 质质量计划针对某项产品、项项目或合同，规规定专门的质质量措施、资资源和活动顺顺序的文件。注1 质量计计划通常作为为质量手册中中适用于特定定情况的有关关部分的参考考。注2 根据质质量计划的范范围，可以使使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。(14) 规规范单述要求的文件件注1 应使用用限定词以表表明规范的种种类，如“产品规范”，“试验规范”。注2 “规范范”应涉及或包包括图样，模模样或其他有有关文件，并并指出检查合合格与否的方方法与准则。(15) 记记录为已完成的活动动或达到的结结果提供客观观证据的文件件。注1 质量记记录为满足质质量要求的程程度(如产品质量量记录)或为质量体体系要素进行行的有效性提提供客观证据据(如质量体系系记录)。注2 质量记记录的某些目目的是证实可可追溯性、预预防措施和纠纠正措施。注3 记录可可以是书面的的，也可以是是任何一种信信息存贮方式式。(16) 可可追溯性根据记载的标识识，追踪某实实体的历史，应应用和场所能能力。注1 术语“可追溯性”可能是下列列三种主要含含义之一：a)就产品而言言，它可能涉涉及：原村料和零零部件的来源源；产品的生产产历史；产品出厂后后的分布和位位置。b)就校准而言言，是指测量量设备和国家家或国际基准准、基本物理理常数或特性性参考物质的的关系。c)就信息收集集而言，是指指质量环全过过程中产生的的统计数据和和资料，有时时要追溯到对对实体的质量量要求。注2 若有要要求，应明确确地规定追溯溯性要求的所所有方面，例例如用，“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。4.与工具和技技术有关的术术语(1) 质量量环从识别需要到评评定这些需要要是否得到满满足的各阶段段中，影响质质量的相互作作用活动的概概念模式。注：质量螺旋是是同一概念。(2) 质量量成本为确保和保证满满意的质量而而产生的费用用以及没有达达到满意的质质量而产生的的损失。注1 一个组组织根据其自自身的准则对对质量成本进进行分类。注2 某些损损失可能难以以定量，但很很重要，如丧丧失信誉。(3) 质量量损失在过程和活动中中，由于没有有发挥资源的的潜力而导致致的损失。注：质量损失的的例子如因顾顾客不满意带带来的损失，因因失去为顾客客、组织或社社会进行更多多增值的机会会而带来的损损失，以及资资源和材料的的浪费等。(4) 质量量保证模式为满足给定情况况下质量保证证的需要，一一组标准化的的或选出的质质量体系要求求。(5) 证实实程度为使人们相信规规定的要求已已经得到满足足而提出证据据的程度。注1 证实程程度可以从“对现实的肯肯定”直到提供满满足的详细文文件和客观证证据。注2 “程度度”的确定取决决于经济性、复复杂性、创新新程度、安全全及环境方面面的考虑等准准则。(6) 质量量评价对某实体具备的的满足规定要要求能力的程程度所作的系系统的检查。注1 质量评评价可用于确确定供方质量量能力。这种种情况下，根根据具体情况况，质量评价价的结果可以以用作鉴定、批批准、注册、认认证或认可等等用途。注2 根据质质量评价的范范围(如过程、人人员、体系)和时间(如签订合同同前)，可以对术术语“质量评价”附加限定词词如“签订合同前前的过程质量量评价”。注3 对供方方的全面质量量评价还可包包括对财务和和技术资源的的评价。注4 在特殊殊情况下，英英语中，有时时把质量评价价称作“qualiity asssessmment”或“qualiity apppraissal”或“qualiity suurvey”。(7) 质量量监督为确保满足规定定的要求，对对某个实体的的状况进行连连续的监视和和验证并对记记录进行分析析 注1 可由顾顾客或顾客的的代表实施质质量监督。注2 质量监监督可包括为为防止实体随随时间而变质质或降级而进进行的观察和和监控。注3 “连续续的”是指连续不不断的或一定定频次的。注4 法语中中，在规定任任务范围内开开展的质量监监督活动称之之为“检查”。(8) 停止止点有关文件规定的的某点，超过过这一点之后后，未经指定定组织或管理理机构批准，不不能继续活动动。注：超出停止点点后，通常用用书面形式批批准其继续进进行，但也可可能由授权的的协商机构来来批准。(9) 质量量审核确定质量活动和和有关结果是是否符合计划划的安排，以以及这些安排排是否有效地地实施并能达达到预定目标标所作的系统统和独立的检检查。注1 质量审审核一般用于于，但不限于于，对质量体体系或其要素素、过程、产产品或服务的的审核。上述述这些审核通通常称为“质量体系审审核”、“过程质量审审核”、“产品质量审审核”、“服务质量审审核”。注2 质量审审核应由与被被审核领域无无直接责任的的人员进行，但但最好在有关关人员的配合合下进行。注3 质量审审核的目的之之一是评价是是否需要采取取改进或纠正正措施。审核核不能和旨在在解决过程控控制或产品验验收的质量监监督或检验相相混淆。注4 质量审审核可以是为为内部或外部部的目的而进进行。(10) 质质量审核观察察报告对质量审核过程程中所产生的的并经客观证证据所证实的的事实所作的的阐述。(11) 质质量审核员具备从事质量审审核资格的人人员。注：被指定主持持某一质量审审核的审核员员称为“审核组长”。(12) 受受审核方受审核的组织。(13) 预预防措施为了消除潜在的的不合格、缺缺陷或其他不不希望的情况况产生的原因因所采取的措措施，以防止止它们的发生生。注：这种措施可可以包括诸如如程序和体系系等的修改，以以实现质量环环任一阶段的的质量改进。 (144) 纠正正措施为了消除已经出出现的不合格格、缺陷或其其他不希望的的情况产生的的原因所采取取的措施，以以防止其再次次发生。注1 这种措措施可以包括括诸如程序和和体系的修改改以实现质量量环任一阶段段的质量改进进。注2 “纠正正”和“纠正措施”的区别是：“纠正”是是指“返修”、“返工”或调整或对对现有的不合合格所进行处处置。“纠正措施施”涉及到消除除不合格的原原因。(15) 不不合格的处置置处理现有的某不不合格实体而而采取的措施施，以解决不不合格问题。注：“措施”可可以采取各种种形式，如返返修返工、降降级、报废、超超差特许和修修改文件或要要求等。(16) 偏偏离许可在产品生产前，允允许其偏离原原规定要求的的书面认可。注：“偏离许可可”仅限于一定定数量或期限限并限定的用用途。(17) 让让步，超差特特许对使用或放行不不符合规定要要求的产品的的书面认可。注：“超差特许许”限用于其某某些特定不合合格特性在指指定偏差内的的产品的交付付，并限于一一定的期限或或数量。(18) 返返修对不合格产品采采取的措施。使使其虽然不符符合原规定要要求，但能满满足预期的使使用要求。 注1 返修是是处置不合格格产品的一种种类型。注2 返修包包括，对曾经经是合格但现现在不合格的的产品，为例例其恢复使用用所采取的补补效措施。例如，作为维修修的一部分。(19) 返返工对不合格产品所所采取的措施施，以使其满满足规定的要要求。注：返工是处置置不合格产品品的一种类型型。