QPUSST-73.1 1.0 设计与开发控制程序.doc

上 海 理 工 大 学设计与开发控制程序编 号：QP/USST-73.1版本/版次：V1.0制订部门：各学院审 核：批 准：发布日期：2014 年 01 月 20 日 实施日期：2014 年 01 月 20 日文件修订一览表修订日期修订 标记章 节页 次修订内容概要版 本修订者批准者文件编号QP/USST-73.1版本/版次V1.0受控章页 码1 /6受控文件，不得复制. .目的目的对新产品设计和开发的全过程进行有效控制，以确保最终产品能符合顾客要求及有关法律 法规要求。. .适用范围适用范围适用于学校质量管理体系覆盖新产品的设计和开发全过程，及包括引进产品的转化，定型 产品的技术改进、旧产品的设计变更和改进活动的控制。. .职责职责3.13.1 各学院技术人员各学院技术人员3.1.1 新产品信息收集、汇总和传递；3.1.2 对新产品进行成本评估分析；3.1.3 对新产品的产能、损耗分析；3.1.4 负责与客户的沟通及组织设计评审；3.1.5 编制新产品设计开发计划并按计划安排实施；3.1.6 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定和实施相应的攻 关措施； 3.1.7 提出实施产品标准化的要求，预先确定设计和开发中使用的标准和规范，以此作为控制 和评价设计、开发和试验等工作的依据；产品标准化要求涉及到设计和开发中使用的产品规范、 材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等技术性标准以及在设计和开发过程形 成文件的标准化要求； 3.1.8 适用时，运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专 业工程技术进行产品设计和开发； 3.1.9 对产品运用 FMEA 等相关技术进行特性分析，以便为确定关键件（特性） ，重要件（特性） 提供依据； 3.1.10 设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定； 3.1.11 按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源，并随产品的设计和开发同时 进行开发； 3.1.12 对参与设计和开发的供方的质量控制； 3.1.13 提出监视与测量的需求； 3.1.14 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行 策划； 3.1.15 对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落 实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。3.1.16 对新产品设计、评审、制作、检验及负责样机品质的检验和试验的确认等工作。3.1.17 新产品制造工艺方案设计及作业指导书的编制。3.1.18 新产品模具、夹具的设计、申购与制造工作。文件编号QP/USST-73.1版本/版次V1.0受控章页 码2 /6受控文件，不得复制3.1.19 负责设计开发全过程的原材料、零部件的验证；在外购件的采购发生困难时，协助资材 采购人员选择代用品。3.1.20 对生产人员做新产品的制作技术指导,以及解决新产品实际生产过程中所产生之问题。3.1.21 各学院负责人审核产品设计开发任务书和产品鉴定报告 ，批准设计评审报告 、 设计验证报告 。3.1.22 确定设计开发的组织和技术接口。项目负责人应对参与设计开发小组内或小组间接口进 行管理，以确保沟通有效、职责明确。a)项目负责人编制设计小组职责分配表 ，明确相关人员职责； b)对影响设计开发质量的信息传递应填写信息传递单以确保有效沟通。各小组间组织职责分配与技术接口如下：部门职责资产后勤处/各 学院提供材料、配套件、外协件信息科技处军工办/ 各学院提供市场信息、合同、用户资料各学院提供检测能力设备等信息各学院提供生产和工艺方面的信息各学院1.图样 2.设计说明书 3.技术条件产品 4.标准化 5. 可 靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应 性 6.特性分析 7.软件控制 8.使用说明书 9.包装设计 10.工艺文件 11.作业指导书 12.其它相关资料3.23.2 各学院主管各学院主管3.2.1 负责设计开发提供必要的资源的提供3.2.2 负责主持和批准产品的设计开发任务书和产品鉴定报告 。3.33.3 物资采购人员：物资采购人员：负责新产品所需物料的采购和进度跟催.3.43.4 生产计划人员生产计划人员3.4.1 负责样品零件的制作及生产全套工序的完成。3.4.2 负责新产品的试制及试产，并参与相关的设计评审及技术支持。3.4.3 参与新产品质量要求分析、确认。4 4工作程序工作程序4.14.1 设计和开发的策划设计和开发的策划4.1.1 收集信息来源a.科技处军工办/各学院提供市场调研或分析的结果； b.科技处军工办与顾客签定的新产品设计开发合同或客户提供产品的信息（样板、图纸及 要求）等提供给各学院自行研制设计；文件编号QP/USST-73.1版本/版次V1.0受控章页 码3 /6受控文件，不得复制c.各学院内部综合各方面信息分析的结果。4.1.2 技术研发人员根据各部门提供的技术研发信息及领导层的指示，确定开发时机并编制 新产品开发设计书 ，内容可包括：a.封面：学校名称、新产品名称、文件编号、编制、审核、批准等。 b.说明页：详细说明该项目的内容，可行性分析（技术分析、成本及经济效益分析） 。 c.项目组织机构：描述进行此项目应确定的项目组织机构、职责、权限。 d.现在生产的主要企业及其最有特色的样品。确定仿制、改制或创新设计的模式。 e.对现有同行产品特性、特征、优点、缺点比较分析，集众家之优于开发产品之中。 f.学校现有的生产条件对拟开发产品的适应程度。 g.项目设计输入（详见 4.2） 活动顺序：描述应开展深究活动及其顺序，每一活动可包括：责任部门、责任人、配备资 源、完成期限、输入、输出等。4.1.3新产品开发设计书的更改(详见 4.8)。4.1.4新产品开发设计书的实施。4.1.4.1 经批准的新产品开发设计书由各学院统一监管实施。4.1.4.2 技术研发人员在设计过程适当时机对设计活动编制设计开发任务书 ，经各学院主管 审批后下达实施。4.1.5 设计原则：a.考虑学校现在设备条件及工艺水平。 b.提高标准、通用化、系列化水平。 c.降低成本、易于生产。4.24.2 项目设计输入项目设计输入a顾客要求、样板、图纸、市场信息等。 b适用的相关国家标准和法律、法规。确定采用何种标准。 c相关具体参数。 d工艺要求 各学院组织对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。设计输入应在新产品开发设 计书中明确并予以评审，评审内容包括： a)正确性 b)可行性 c)适宜性4.34.3 设计输出（以下任一项或多项内容）：设计输出（以下任一项或多项内容）：a产品立体图 b产品分解图 c零部件图 d配件图 e装配图文件编号QP/USST-73.1版本/版次V1.0受控章页 码4 /6受控文件，不得复制f物料清单 g产品作业指导书,工艺流程图 h模、夹具零件图 i样板 j检测报告k编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识； l规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求； m适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。 注：分活动阶段时，以上输出内容也可成为某阶段之输入项目。4.44.4 设计评审设计评审各学院在设计和开发的适宜阶段，依据制定的项目设计计划安排对设计进行系统的评审， 并填制设计评审表 。每次设计评审的参加者除要求的技术人员/专家外，适当时还应包括有 关职能部门的代表，设计评审的记录应予以保存。 a.评价设计和开发的结果是否满足要求的能力； b.找出问题并采取必要的措施。 顾客要求时，邀请顾客参加评审，必要时，按 7.3.1 的要求进行可靠性、维修性、保障性、 测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件等专题评审。 保持评审结果及任何必要措施的记录，对采取的措施进行跟踪，并向顾客通报评审结论和 跟踪的结果。4.54.5 设计验证设计验证a.依据制定的项目设计和开发计划安排在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保阶段设计 和开发输出满足输入的要求. b.对于顾客要求控制（验证）的项目，应通知顾客参加设计和开发的验证。 c.验证设计和开发是否满足设计和开发输入的方式可以是： a)变换方法进行计算； b)与已证实的类似设计比较； c)试验证实； d)设计文件发布前进行评审。 d.保持设计和开发验证结果及任何必要措施的记录。 当验证结果表明设计和开发输出不能满足输入要求时，由技术人员负责制定纠正措施，更 改设计。制定的纠正措施及实施情况要有记录，并归档保存。4.64.6 设计确认设计确认4.6.1 各学院负责在新产品开发设计书中予以明确确认并组织设计确认。a设计确认应在成功的设计验证后进行，如顾客有要求时，可在设计各阶段依据顾客要求 进行确认。 b设计确认通常在规定的操作条件下进行。 c设计确认通常针对最终产品进行。4.6.2 邀请顾客代表参加设计和开发确认。文件编号QP/USST-73.1版本/版次V1.0受控章页 码5 /6受控文件，不得复制4.6.3 对需要定型（鉴定）的产品，按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。4.6.3 保持设计和开发确认的结果及任何必要措施的记录。当确认结果表明产品不能或不能全 部满足预期的使用要求时，应采取有效的措施满足要求。4.74.7 设计和开发文件归档设计和开发文件归档通过设计确认后，各学院将所有文件记录进行整理,将新产品开发设计书等设计文件装 订成册，并受控归档。4.84.8 设计更改设计更改4 4.8.1 设计更改时机a顾客要求更改。b有关标准、法规发生变动。c设计评审及验证后需进行的更改。4.8.2 对输出文件和资料在发布前进行的更改。a在原件上直接更改，并签上更改者的姓名及更改日期。b任何文件和资料的更改均需重新进行设计评审。4.8.3 对输出文件和资料在发布后进行更改按照文件控制程序执行。4.8.4 对重要的设计更改，进行系统分析和验证，按规定严格履行审批程序。4.8.5 已定型产品的更改按定型工作有关规定办理。4.8.6 设计和开发的更改应符合技术状态管理要求。4.8.7 保持对更改的评审结果及任何必要措施的记录。记录需表明更改前后的情况，以及更改 的理由和实施人员，以便进行追溯。5 5 相关文件相关文件文件控制程序书6 6 相关记录相关记录6.1设计开发计划书6.2设计开发任务书6.3设计开发输入评审表6.4设计开发输入评审报告6.5设计开发输出评审报告6.6设计开发验证记录6.7试产报告6.8客户确认表6.9设计开发验证报告6.10 设计变更申请/通知单文件编号QP/USST-73.1版本/版次V1.0受控章页 码6 /6受控文件，不得复制6.11 设计开发信息联络单6.12 质量计划书6.13 关键过程明细表6.14 关键（重）件明细表6.15 工艺评审记录