一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2020年修订）.docx

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2020年修订）附件2 一次性运用医用喉罩注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行一次性运用医用喉罩注册申报供应技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评供应技术参考。本指导原则是对一次性运用医用喉罩注册申报资料的一般要求，申请人应依据详细产品的特性对注册申报资料的内容进行充溢和细化，并依据详细产品的特性确定其中的详细内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满意相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是须要供应具体的探讨资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下运用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类书目中其次类一次性运用医用喉罩产品。二、技术审查要点 （一）产品名称要求 一次性运用医用喉罩，以下简称“医用喉罩”，产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采纳相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”“硅胶”等字样。（二）产品的结构和组成 典型的医用喉罩产品按外形结构主要有一般型（见图1）、加强型（见图2）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图4）。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。 1-气囊 ； 2-连接件； 3-通气管； 4-充气管；5-指示球囊； 6-接头； 7-充气阀 图1 一般型医用喉罩示例图 1-气囊 ； 2-连接件； 3-通气管； 4-充气管； 5-指示球囊； 6-接头； 7-充气阀 图2 加强型医用喉罩示例图 1-食道引流腔； 2-气囊； 3-连接件； 4-通气管； 5-接头； 6-充气管； 7-指示气囊； 8-充气阀 图3 食道引流型医用喉罩示例图 1-食道引流腔； 2-无需充气的罩囊； 3-会厌架； 4-通气管； 5-接头 图4 免充气型医用喉罩示例图 （三）产品工作原理/作用机理 一般型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、协助或限制通气时，在患者体内供应一个气体通道。运用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸供应通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。 食道引流型医用喉罩在一般型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。（四）注册单元划分的原则和实例 注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围为划分依据。例如：一般型、加强型、可作为同一注册单元；食道引流型、免充气型应作为不同注册单元。依主要原材料为硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶划分为不同注册单元。（五）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1912008 包装储运图示标记 GB/T 1962.12015 注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 2828.12012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样安排 GB/T 28292002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.12011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.32008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.52017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.62015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.102017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.112011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 19633.12015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB18279.12015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规限制的要求 GB18280.12015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规限制的要求 YY/T 02872017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 03132014 医用高分子产品 包装和制造商供应信息的要求 YY 0337.12002 气管插管 第1部分：常用型插管及接头 YY/T 0466.12016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0681系列标准 无菌医疗器械包装试验方法 YY/T 0698系列标准 最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T 1040.12015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 YY/T 09852016 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 ISO 14155:2011（E） Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects Good Clinical Practice 注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。上述标准包括了注册中常常涉及到的标准。有的企业还会依据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和相宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否精确。应留意所引用标准是否为有效版本。其次对引用标准的接受状况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采纳两种方式，文字表述繁多内容困难的可以干脆引用标准及条文号，比较简洁的也可以干脆引述详细要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应不低于最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症 1.适用范围：放置贴合到会咽部，供全麻或心肺人工复苏患者救治中建立短期人工气道用。2.禁忌症 饱腹、幽门梗阻、肠梗阻病人不能平安防止胃内容物误吸。哮喘咳血高阻肺患者。（七）产品的主要风险 1.风险分析方法 1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的状况，它们包括：正常运用条件下和非正常运用条件下。1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。1.3产品每项危害产生的损害和侵害的定量或定性的风险评估。1.4风险形成的初始缘由应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。1.5上市后产品的质量投诉及不良事务。1.6风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致运用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、留意事项以及运用方法）的精确性；留置运用可能存在的危害等。2.平安风险分析报告要求 医用喉罩产品的风险管理报告应符合医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T 03162016）的有关要求，审查要点包括： 2.1产品定性定量分析是否精确（依据YY/T 03162016附录C）。2.2危害分析是否全面（依据YY/T 03162016附录E）。2.3风险可接收准则。2.4产品风险评估。降低风险的措施及实行措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。依据YY/T 03162016附录E对“医用喉罩”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应依据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应实行应对措施，确保风险降到可接受的程度。 表2 产品主要危害 危害 可预见的事务序列 危害境况 损害 生物学危害（微生物污染） （1）生产环境限制不达标。 （2）灭菌操作不严格。产品带菌。引起患者感染。化学的 （不正确的配比） （1）未根据工艺要求配料。（2）添加剂或助剂运用比例不正确。（1）可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害。（2）产品易老化。器官损伤。功能性丢失。生物相容性 （1）原材料配方不正确。（2）加工工艺限制不严格。（3）后处理工艺限制不严格。残留物过多，如：PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大。硅胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激。器官损伤 毒性或刺激 致癌。运输和储存 （不适当的环境条件） 储存条件或运输条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）。（1）产品非正常老化。（2）无菌有效期缩短，产品带菌。功能性、运用性丢失。引起患者感染。储运、运用过程中发生意外的机械性破坏。（1）产品带菌。（2）产品运用性能无法得到保证。引起患者感染。功能性、运用性丢失。 危害 可预见的事务序列 危害境况 损害 废弃物处理 废弃物或医疗器械处置的污染，如：运用后的产品没有根据要求集中销毁。 造成环境污染或细菌病毒扩散。环境污染。交叉感染。标记 （1）标记不清楚、错误。（2）没有根据要求进行标记。（1）错误运用。（2）储存错误。（3）产品辨别错误。（4）导致无法保证运用平安性。引起患者感染。器官损伤。操作失效。操作说明书 （1）与其他医疗器械一起运用的说明不适当。（2）预先检查规范不适当。（3）操作说明不精确。错误运用，导致无法保证运用平安性。器官损伤。操作失效。交叉感染。人为因素（由不娴熟/未经培训的人员运用） （1）插、拔操作不规范。（2）放置位置不对。（3）头部位置不对。（4）打折或移位。（5）密封表面打折或扭曲。（6）体位改变。（7）规格型号选用错误。（1）造成咽部粘膜摩擦性损伤。（2）呼吸道部分或者完全性梗阻。（3）当医用喉罩不能精确占据下咽部，正压通气中气体可进入胃中。（4）通气不畅。（5）密封不足。（6）密封失效或降低。（7）密封过盈。（1）咽喉难受、呼吸道堵塞、喉神经损伤与声带麻痹。（2）发生胃胀气。（3）误吸或反流，造成误吸性肺炎。（4）导致无法达到满足的通气效果，操作失效。警告 对副作用的警告不充分。对操作人员警示提示不足。器官损伤。操作失效。对一次性运用医疗器械很可能再次运用的危害警告不适当。重复运用。交叉感染。功能性失效、老化引起的危害 对医疗器械寿命终止缺少适当的规定，没有产品标识或标示不清。超出有效期的产品被运用，产品带菌或老化。引起患者感染或者交叉感染 功能性、运用性丢失。充气管及单向阀故障。（1）密封不足。（2）密封失效或降低。（3）密封过盈。导致无法达到满足的通气效果，操作失效。器官损伤。误吸或反流。内腔开裂或容积增加。密封不足。通气管裂开。通气不畅、密封不足。不适当的包装。没有进行包装确认或确认不精确。造成产品污染，从而导致出现细菌感染。材质过硬。不易置管。器官损伤。患者感染。材质过软。不易置管。无法达到满足的通气效果，操作失效。（八）产品的探讨要求 1.产品性能探讨 略。（同本原则第五、第八项） 2.生物相容性的评价探讨 依据医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.12011）标准中的方法，对医用喉罩进行生物相容性评价。应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。3.灭菌工艺探讨 3.1企业应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应提交确定灭菌方式的相关探讨资料。3.2如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应依据医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规限制的要求（GB18279.12015）的要求对灭菌工艺进行验证，以确定产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力限制范围、解析方法刚好间。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。由于本灭菌方法简单出现残留，应当明确残留物信息及实行的处理方法，并供应探讨资料。3.3如产品通过辐照方式进行灭菌，应依据医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规限制的要求（GB18280.12015）的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。通过确认结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。4.产品有效期和包装探讨 4.1医用喉罩有效期的确定应当依据无菌医疗器械包装试验方法（YY/T 0681系列标准）相关内容供应产品有效期的验证报告。4.2包装及包装完整性：依据最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T 19633.12015）及最终灭菌医疗器械包装材料（YY/T 0698系列标准）对产品包装进行确认，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，注册人应供应保持包装完整性的依据。4.3有效期的确定可运用加速老化试验进行验证。5.密封性探讨 在10cmH2O的正压下，最少3s内气囊密封不应产生可听的泄漏。应通过临床探讨测试来检验是否符合要求。功能测试器或患者模拟器不应用来验证医用喉罩的性能。临床探讨应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果。临床探讨应符合ISO 14155:2011（E）的要求。6.气囊探讨 气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认探讨中风险降低措施的方法的检查来评价是否符合要求。7.标记材料探讨 标记材料能反抗因麻醉剂引起的老化。注册申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化探讨，应有肯定的抗老化性。8.其他资料 其他未在注册指导原则提到，且能证明产品平安性、有效性的探讨资料。若无，则可说明医用喉罩的探讨资料已全部涵盖并能有力的证明该产品的平安有效性，无其他探讨资料。（九）产品技术要求的主要性能指标 本条款给出医用喉罩须要考虑的产品基本技术性能指标，注册申请人应参考相应的国家标准、行业标准，依据注册申请人自身产品的技术特点制定相应的注册产品技术要求。以下技术指标如有不适用注册申请人产品的条款（包括国家标准、行业标准要求），应当在注册资料中说明理由。若申报的产品有附加功能，应增加其相应的技术指标。1.功能性指标： 1.1产品型号、规格、尺寸、外观 1.1.1医用喉罩的规格设计一般遵循以下协定： 1.1.1.1规格范围应从0到6，允许的最小增量是0.5； 1.1.1.2规格0到6应设计对应产品规格从最小到最大，从儿童到成人过渡的规格是3。1.1.2产品应光滑、松软，管体呈半透亮，管内无异物和杂质，对加强型喉罩外观应包括支撑钢丝不得外露，且应规定支撑钢丝的耐腐蚀性。1.2通气开口 在医用喉罩的病人端或病人端旁边要有一个允许通气的孔，可以做一个协助通气开口以降低堵塞的风险，注册申请人应明确通气开口的大小、方式。1.3接头 1.3.1机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY/ T1040.12015中的规定。内径的任何改变都应当是渐进的，便利器械穿过和移动。1.3.2病人端开口应有一个与接头病人端的长轴成90°±5°的平面。（如适用） 1.4注册申请人应制定通气管内腔抗弯曲实力要求（如适用）。1.5注册申请人应制定内腔容积的要求。1.6注册申请人应规定能够简单穿过呼吸通路的器械的最大规格（如适用）。1.7通气管管体标识。1.7.1注册申请人的名称或商标； 1.7.2用粗体标记规格，包含一系列规格的医用喉罩应标明相应的范围； 1.7.3标称插入深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插入深度的典型范围； 注：插入深度范围标记不须要在管身整个圆周上连续标记出来。1.7.4从通气开口病人端起先，以cm为单位标出深度标识。2.平安性指标 2.1连接坚固度。接头与通气管、充气管与气囊、通气管与连接件连接应坚固，在承受15N轴向静拉力作用下持续15s，不得脱落或分别、断裂。2.2标记的材料：标记应清楚、不褪色。2.3应依据不同材料特性，对产品化学性能提出要求；若用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3.质量限制指标。3.1充气系统（如适用） 3.1.1充气系统应包括一根充气管、一个指示球囊或其他能够指示充气或放气的装置。3.1.2充气管的自由端应是开口的，或用一个密封装置或充气阀封闭。假如须要与外部充气装置有接触面，充气管自由端应能够与装有符合GB/T 1962.12015的6%（鲁尔）外圆锥接头相匹配。3.1.3气囊放气时，充气管、充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气。3.2密封性（如适用） 医用喉罩气囊、通气管、充气系统及各连接处应密封良好，应能承受30kPa气压15s无泄漏。3.3一次性运用医用喉罩应以无菌形式供应。（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例 1.同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的平安性和有效性。2.代表性产品的确定可以通过比较同一注册单元内全部产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的平安性和有效性。当代表性产品的全性能不能覆盖本单元中全部产品性能时，应进行差异性检验。（十一）产品生产制造相关要求 1.应当明确医用喉罩生产加工工艺，注明关键工艺挤出、注塑、粘接和特别工艺包装、灭菌等，并说明其过程限制点。明确生产过程中各种加工助剂的运用状况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的限制状况。2.有多个研制、生产场地，应当概述喉罩每个研制、生产场地的实际状况，相关的生产环境应符合关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的相关要求和医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（YY/T 02872017）的相关要求。（十二）产品的临床评价要求 1.对列入免于进行临床试验医疗器械书目（国家药品监督管理局通告2018年第94号，以下统称书目）中产品描述的一次性运用医用喉罩可豁免临床试验。应根据医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求提交临床评价资料。详细需提交的临床评价资料要求如下： 1.1提交申报产品相关信息与书目所述内容的对比资料； 1.2提交申报产品与书目中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括申报产品与书目中已获准境内注册医疗器械对比表（见医疗器械临床评价技术指导原则附1）和相应支持性资料。2.无法证明申报产品与书目产品具有等同性，可通过同品种医疗器械临床试验或临床运用获得的数据进行分析评价要求，证明医疗器械平安、有效的。详细要求可参照医疗器械临床评价技术指导原则第六部分进行。2.1首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于医疗器械临床评价技术指导原则（附2）列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的平安有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床探讨数据、临床文献数据、临床阅历数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。2.2详细评价的路径参照医疗器械临床评价技术指导原则（附4），相应数据的收集和分析评价应符合医疗器械临床评价技术指导原则第六部分第（三）、（四）项及相应附件要求。2.3临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见医疗器械临床评价技术指导原则（附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。3. 除书目中产品外，无法通过同品种比对获得临床评价资料的，应进行临床试验。3.1对于在中国境内进行临床试验的产品，其临床试验应在国家药品监督管理部门会同国家卫生行政部门认定公布的临床试验基地进行。应根据医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展，同时应留意以下要求： 3.1.1确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。3.1.2明确产品型号、规格、用途。3.1.3临床试验例数为受试者人数，而不是运用产品的数量。3.1.4试验持续时间应依据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定，例如：受试者的须要应用医用喉罩的时间、产品允许留置人体的时间等。3.1.5临床比照一般实行随机比照的方式，即受试者随机安排至试验组和比照组进行临床试验，最终将结果进行比较。应明确比照产品注册证号、生产厂家等信息。3.1.6应明确进行临床探讨的科室、临床负责人、参加者等信息。3.1.7对临床试验中如何正确运用产品，生产企业应供应必要的培训。3.2对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、比照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会看法、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或平安性是否存在人种差异的相关支持性资料。（十三）产品的不良事务历史记录 暂未见相关报道。（十四）产品说明书和标签要求 产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）、医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号 第1部分：通用要求（YY 0466.12016）和医用高分子产品 包装盒制造商供应信息的要求（YY/T 03132014）等相关标准的要求。同时应留意以下要求： 1.依据注册资料及有关技术文件，明确产品的适用人群（如按体重或按成人、小儿等）。2.运用说明书，包括医用喉罩正确的插入和固定方法。3.对产品允许留置人体的时间进行说明。4.对运用长时间留置产品的患者如何监护进行说明。5.与其他器械一起运用时的运用说明，若标示。6.按规定的测试方法，可适用的其他器械的最大规格。7.内腔容量，以mL表示。8.按规定充气量测试时的压降，以kPa表示。9.插入时最小齿间间隔，以mm表示。10.医用喉罩的示意图，显示其主要部件，包括从接头的机器端到通气开口的内部通路的公称长度，以cm为单位表示，以及显示医用喉罩内部其他任何工作通道。11.显示上喉部通气道解剖部位预期位置的一个示意图；在风险评估和相关的验证和确认探讨中作为降低风险措施的解剖部位也应标记出来。12.应提示对产品材料过敏者禁用。13.医用喉罩含有自然橡胶（乳胶）的警告（如适用）。14.应提示饱食、未禁食，具有反流危急者慎用。15.应提示气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。16.应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高须要正压通气者慎用。17.应提示喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。18.假如医用喉罩不能使气管或者肺避开误吸风险，则应给出警告。19.当患者的头部或者颈部位置发生改变时宜再次确认医用喉罩畅通的警示。20.在N2O、O2或其他医用气体存在的状况下气囊容积或压力会变更的警告（如适用）。21.在激光和电灼设备存在的状况下医用喉罩可能易燃的警告。22.应标明一次性运用，用后销毁，包装如有破损，严禁运用。23.应标明灭菌方式、灭菌日期、无菌有效期。24.证明符合标准要求的一系列方法、材料、数据和临床探讨结果可供获得的声明（如适用）。25.关于生物性危害物处理的预防措施相关信息。26.注册申请人应说明其合适的存储条件。三、审查关注点 （一）产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、精确性，内容是否全面、精确，是否符合相关标准的要求。（二）重点关注企业产品探讨资料是否全面、精确，是否体现其平安性、有效性。假如产品性能指标无详细来源、依据的，重点关注相关技术指标是否论证充分。（三）产品风险分析资料审查产品的主要风险是否已经列举，限制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。（四）产品性能自检报告、注册检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及预评价看法等。（五）产品预期用途，在医疗器械注册申请表、综述资料、产品风险分析资料、产品说明书等方面叙述是否一样。（六）对于许可事项变更，注册人应针对产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生改变的部分进行评价，重点审查对改变后产品是否平安、有效做出评价。四、编写单位 河南省食品药品监督管理局。