一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2020年修订).docx
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1、一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2020年修订)附件2 一次性运用医用喉罩注册技术审查指导原则 (2018年修订) 本指导原则旨在为申请人进行一次性运用医用喉罩注册申报供应技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评供应技术参考。本指导原则是对一次性运用医用喉罩注册申报资料的一般要求,申请人应依据详细产品的特性对注册申报资料的内容进行充溢和细化,并依据详细产品的特性确定其中的详细内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,假如有能够满意相关法规要求的其他方法,也可
2、以采纳,但是须要供应具体的探讨资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下运用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类书目中其次类一次性运用医用喉罩产品。二、技术审查要点 (一)产品名称要求 一次性运用医用喉罩,以下简称“医用喉罩”,产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采纳相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语,如“P
3、VC”“硅胶”等字样。(二)产品的结构和组成 典型的医用喉罩产品按外形结构主要有一般型(见图1)、加强型(见图2)、食道引流型(见图3)、免充气型(见图4)。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC(聚氯乙烯)、PE(聚乙烯)、热塑性橡胶等。 1-气囊 ; 2-连接件; 3-通气管; 4-充气管;5-指示球囊; 6-接头; 7-充气阀 图1 一般型医用喉罩示例图 1-气囊 ; 2-连接件; 3-通气管; 4-充气管; 5-指示球囊; 6-接头; 7-充气阀 图2 加强型医用喉罩示例图 1-食道引流腔; 2-气囊; 3-连接件; 4-通气管; 5-接头; 6-充气管; 7-指示气囊; 8-充气阀 图3
4、食道引流型医用喉罩示例图 1-食道引流腔; 2-无需充气的罩囊; 3-会厌架; 4-通气管; 5-接头 图4 免充气型医用喉罩示例图 (三)产品工作原理/作用机理 一般型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部,在进行自主、协助或限制通气时,在患者体内供应一个气体通道。运用时,将喉罩放置贴合到会厌部,气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸供应通道,又能施行正压通气。充气阀为单向阀,防止气囊内气体外泄,医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。 食道引流型医用喉罩在一般型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通道,供插入胃管,排空、清洗、灌注用。免充气型医
5、用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。(四)注册单元划分的原则和实例 注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围为划分依据。例如:一般型、加强型、可作为同一注册单元;食道引流型、免充气型应作为不同注册单元。依主要原材料为硅橡胶、PVC(聚氯乙烯)、PE(聚乙烯)、热塑性橡胶划分为不同注册单元。(五)产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1912008 包装储运图示标记 GB/T 1962.12015 注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 GB/T 2828.12012 计数抽样检验程序 第1部分
6、:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样安排 GB/T 28292002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.12011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.32008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.52017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16
7、886.62015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.102017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.112011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 19633.12015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB18279.12015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规限制的要求 GB18280.12015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规限制的要求 YY/T 02872017 医疗器械
8、质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 03132014 医用高分子产品 包装和制造商供应信息的要求 YY 0337.12002 气管插管 第1部分:常用型插管及接头 YY/T 0466.12016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号 第1部分:通用要求 YY/T 0681系列标准 无菌医疗器械包装试验方法 YY/T 0698系列标准 最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T 1040.12015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套 YY/T 09852016 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 ISO 14155:2011(E) Clinical Investigatio
9、n of Medical Devices for Human Subjects Good Clinical Practice 注:本指导原则中标准适用最新版本,下同。上述标准包括了注册中常常涉及到的标准。有的企业还会依据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和相宜性进行审查,也就是在编写注册产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否精确。应留意所引用标准是否为有效版本。其次对引用标准的接受状况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采
10、纳两种方式,文字表述繁多内容困难的可以干脆引用标准及条文号,比较简洁的也可以干脆引述详细要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应不低于最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的适用范围/预期用途/禁忌症 1.适用范围:放置贴合到会咽部,供全麻或心肺人工复苏患者救治中建立短期人工气道用。2.禁忌症 饱腹、幽门梗阻、肠梗阻病人不能平安防止胃内容物误吸。哮喘咳血高阻肺患者。(七)产品的主要风险 1.风险分析方法 1.1在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的状况,它们包括:正常运用条件下和非正常运用条件下。1.2风险判定及分析应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害和
11、对于环境的危害。1.3产品每项危害产生的损害和侵害的定量或定性的风险评估。1.4风险形成的初始缘由应包括:人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。1.5上市后产品的质量投诉及不良事务。1.6风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致运用中出现不正常结果;操作信息(包括警示性语言、留意事项以及运用方法)的精确性;留置运用可能存在的危害等。2.平安风险分析报告要求 医用喉罩产品的风险管理报告应符合医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 03162016)的有关要求,审查要点包括: 2.1产品定性定量分析是否精确(依据YY/T 0
12、3162016附录C)。2.2危害分析是否全面(依据YY/T 03162016附录E)。2.3风险可接收准则。2.4产品风险评估。降低风险的措施及实行措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。依据YY/T 03162016附录E对“医用喉罩”已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应依据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应实行应对措施,确保风险降到可接受的程度。 表2 产品主要危害 危害 可预见的事务序列 危害境况 损害 生物学危害(微生物污染) (1)生产环境限制不达标。 (2)灭菌操作不严格。产品带菌。引起患者感染。化学的 (不正确
13、的配比) (1)未根据工艺要求配料。(2)添加剂或助剂运用比例不正确。(1)可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害。(2)产品易老化。器官损伤。功能性丢失。生物相容性 (1)原材料配方不正确。(2)加工工艺限制不严格。(3)后处理工艺限制不严格。残留物过多,如:PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大。硅胶:硫化剂分解不完全,紫外吸光超标,可能产生刺激。器官损伤 毒性或刺激 致癌。运输和储存 (不适当的环境条件) 储存条件或运输条件偏离预定的环境条件(如温度、湿度)。(1)产品非正常老化。(2)无菌有效期缩短,产品带菌。功能性、运用性丢失。引起患者感染。储运、运用过程中发生意外的机械性破坏。(1)
14、产品带菌。(2)产品运用性能无法得到保证。引起患者感染。功能性、运用性丢失。 危害 可预见的事务序列 危害境况 损害 废弃物处理 废弃物或医疗器械处置的污染,如:运用后的产品没有根据要求集中销毁。 造成环境污染或细菌病毒扩散。环境污染。交叉感染。标记 (1)标记不清楚、错误。(2)没有根据要求进行标记。(1)错误运用。(2)储存错误。(3)产品辨别错误。(4)导致无法保证运用平安性。引起患者感染。器官损伤。操作失效。操作说明书 (1)与其他医疗器械一起运用的说明不适当。(2)预先检查规范不适当。(3)操作说明不精确。错误运用,导致无法保证运用平安性。器官损伤。操作失效。交叉感染。人为因素(由不
15、娴熟/未经培训的人员运用) (1)插、拔操作不规范。(2)放置位置不对。(3)头部位置不对。(4)打折或移位。(5)密封表面打折或扭曲。(6)体位改变。(7)规格型号选用错误。(1)造成咽部粘膜摩擦性损伤。(2)呼吸道部分或者完全性梗阻。(3)当医用喉罩不能精确占据下咽部,正压通气中气体可进入胃中。(4)通气不畅。(5)密封不足。(6)密封失效或降低。(7)密封过盈。(1)咽喉难受、呼吸道堵塞、喉神经损伤与声带麻痹。(2)发生胃胀气。(3)误吸或反流,造成误吸性肺炎。(4)导致无法达到满足的通气效果,操作失效。警告 对副作用的警告不充分。对操作人员警示提示不足。器官损伤。操作失效。对一次性运用
16、医疗器械很可能再次运用的危害警告不适当。重复运用。交叉感染。功能性失效、老化引起的危害 对医疗器械寿命终止缺少适当的规定,没有产品标识或标示不清。超出有效期的产品被运用,产品带菌或老化。引起患者感染或者交叉感染 功能性、运用性丢失。充气管及单向阀故障。(1)密封不足。(2)密封失效或降低。(3)密封过盈。导致无法达到满足的通气效果,操作失效。器官损伤。误吸或反流。内腔开裂或容积增加。密封不足。通气管裂开。通气不畅、密封不足。不适当的包装。没有进行包装确认或确认不精确。造成产品污染,从而导致出现细菌感染。材质过硬。不易置管。器官损伤。患者感染。材质过软。不易置管。无法达到满足的通气效果,操作失效
17、。(八)产品的探讨要求 1.产品性能探讨 略。(同本原则第五、第八项) 2.生物相容性的评价探讨 依据医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.12011)标准中的方法,对医用喉罩进行生物相容性评价。应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。3.灭菌工艺探讨 3.1企业应明确产品的灭菌方式,产品申报注册时应提交确定灭菌方式的相关探讨资料。3.2如产品通过环氧乙烷进行灭菌,应依据医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规限制的要求(GB18279.12015)的要求对灭菌工艺进行验证,以确定产品灭菌的适用性、
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