ISO9001-2015之标准培训.pptx

,服务于企业可持续发展专注绿色生产力促进,质量体系认证培训ISO9001-2015,课堂说明,ISO9001-2015标准培训,请将手机调到会议模式（无声模式）。课堂时间： 上午 09.00-12.00 ISO9001-2015培训 下午 14.00-17.30 ISO9001-2015培训,关于新咨力科技,新咨力科技，是由业界领先的7家管理咨询公司联合打造的科技咨询平台。,新咨力科技旗下的咨询公司包括：上海质量技术咨询事务所 上海泽晟环境技术有限公司上海诠智科技咨询有限公司广州新咨力信息科技有限公司青岛易思达能源科技有限公司 重庆共益企业管理咨询有限公司苏州桑瑞企业管理有限公司,我们的理念:勤勉 - 求是 - 协作 - 共赢,ISO9001:2015系列课程：,张锁新咨力高级讲师CCAA国家注册审核员stephen_zs126.com13802694792,目标,目录,一.ISO9001发展历程和贡献。二.ISO9001标准总体介绍三.ISO9001:2015理解与实施四.问答环节,目标,一. ISO9001发展历程和贡献,1.1 ISO 9000系列标准发展历程及对可持续发展的贡献,（续下）,图1 可持续发展的三个相关方面,社会公平,经济增长,持续改进,环境保护,目标,一. ISO9001发展历程和贡献,1.2 新版 ISO 9001:2015标准的特点解读,（续下）,标准的演变显示出从“质量检验”到“质量经营”的发展轨迹。如战略与规划、强化领导力新版标准的深度和宽度都有不同程度的扩展（体系运行的底层逻辑：组织环境分析、组织知识、改进）新增加的风险思维和知识管理更加注重组织质量管理的沉淀和传承。与其他管理体系标准结构高度一致，如标准结构和核心词汇。,ISO9001-2015标准,总体框架,二. ISO9001标准总体介绍,ISO9001-2015标准结构 要素目录,目标,1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境.4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划,7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制.8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改,8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制,9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,ISO9001-2015标准 质量管理原则,ISO9001-2015,质量管理原则(七项）以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。,ISO9001-2008,质量管理原则（八项）a)以顾客为关注焦点b) 领导作用c) 全员参与d) 过程方法e) 管理的系统方法f) 持续改进g) 基于事实 的决策方法h) 与供方互利的关系,ISO9001-2015就是在这些原则的基础上展开的。,目标,ISO9001-2015标准要素 过程方法,单一过程要素示意图,什麽是过程？,ISO9001-2015标准要素 过程方法,示例：过程清单,M01组织环境理解和分析,M05质量目标管理,M04应急计划管理,M03风险和机遇管理,M02产品安全管理,C01生产提供控制工序1 工序n,C02与顾客有关过程控制,C06产品和过程变更控制,C04嵌入式软件产品开发控制,C03APQP控制,C05保修管理,M06内部审核,M10质量成本控制,M09顾客满意测量控制,M08改进控制,M07管理评审,顾客要求,组织及其环境,相关方的需求和期望,质量体系的结果,顾客满意,产品和服务,ISO9001-2015标准要素 过程方法,目标,ISO9001-2015标准要素 PDCA循环,目标,ISO9001-2015标准要素 基于风险的思维,基于风险的思维是ISO9001:2015的重要新增内容。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。新版标准在策划阶段就要识别风险，即体现了风险前置的思维，有利于提高质量管理体系的有效性和效率。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。,风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。,过程方法、PDCA循环与基于风险的思维三者有效结合,案例分析：如何组织一次旅游活动。,ISO9001-2015版的思维框架,目标,风险,过程,策划,实施,处置,检查,领导作用,案例分析：如何组织一次旅游活动。,基于风险的思维,过程方法,PDCA循环,目 标,快乐旅游,交通意外，生病，强迫购物，人员丢失,确定旅游线路，选择旅游公司，乘车，景点，吃饭，住宿,策划：如何乘车，景点参观，预防丢失，实施：按策划的去做。检查：监测实施，放行、纠偏。处置：不断地改善。,以上就是一个微型ISO9001体系。,过程方法、PDCA循环与基于风险的思维,ISO9001:2015主要特点,伸手 要结果做事 讲过程安全系数高方法要落地,目标,三.,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行8.1运行策划和控制.8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10 改进10.1总则 10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,4 组织环境4.1理解组织及其环境.4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权 6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,4 组织环境,基础和术语,组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。,4.1理解组织及其环境,外部因素,内部因素,【如何实施】,【如何理解】,建立相关信息收集的渠道，以及监视和评审的机制应用SWOT进行分析和规划强烈建议和组织经营规划结合起来，或融入组织经营规划中。,4.2理解相关方的需求和期望,【如何理解】,相关方 ：可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织。示例： 顾客、所有者、 组织内的人员、 供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会群体。,基础和术语,确定相关方相关方可以是组织内部或外部的。相关方可能会随时间变化，并且取决于组织运行所处的领域或行业，或地理位置。作为组织所处环境一部分的内部或外部问题的变化，可导致相关方的变化。,确定相关方的有关需求和期望组织应当确定相关方的有关需求和期望，将其体系策划的输入。此处所表达的需求和期望是希望有一个总体的（即高层次的非细节性的）的理解,4.2理解相关方的需求和期望,【如何实施】,建立相关信息收集的渠道，以及监视和评审的动态机制和组织环境经营规划结合起来，或融入组织经营规划中。组织可以通过在一个较长的时间区间内，通过平衡的方式，持续实现其利益相关方的需求和期望来实现持续成功,4.3确定质量管理体系范围,【如何实施】,【如何理解】,边界,适用性,1、地址边界：质量管理体系覆盖的空间范围（精确到楼层）。2、产品（服务）边界：覆盖的产品范围。3、服务边界：覆盖的服务范围。4、法规边界：适用的法律法规范围。5、过程边界：覆盖的产品和服务实现过程。6、顾客要求：顾客的特定要求，如指定的过程。,主要是针对标准条款， 如8.3 设计开发不在使用“删减”一词若不适用时应说明理由,在手册中描述体系范围：公司名称+地址+产品和过程（均在营业执照范围之内）对标准的适用性进行描述，如：没有不适用条款或本标准所有要求均适用。 再比如：标准的8.3不适用，公司按照客户图纸进行生产。,4.4质量管理体系及其过程,基础和术语,质量管理体系 ：组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。程序 ：为进行某项活动或过程所规定的途径。,【如何理解】,目标,风险,过程,风险和机遇、过程方法、PDCA有机结合,策划,实施,处置,检查,领导作用,4.4质量管理体系及其过程,示例：过程清单,M01组织环境理解和分析,M05质量目标管理,M04应急计划管理,M03风险和机遇管理,M02产品安全管理,C01生产提供控制工序1 工序n,C02与顾客有关过程控制,C06产品和过程变更控制,C04嵌入式软件产品开发控制,C03APQP控制,C05保修管理,M06内部审核,M10质量成本控制,M09顾客满意测量控制,M08改进控制,M07管理评审,顾客要求,组织及其环境,相关方的需求和期望,质量体系的结果,顾客满意,产品和服务,4.4质量管理体系及其过程,4 组织环境,总结,4.4 质量管理体系及其过程,4 组织环境,4.1 理解组织及其环境.,4.2 理解相关方的需求和期望,4.3 确定质量管理体系的范围,目标,三 .,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行8.1运行策划和控制.8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10 改进10.1总则 10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,4 组织环境4.1理解组织及其环境.4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权 6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,5 领导作用,领导的作用：在于统一的宗旨和方向创造全员积极参与的条件领导组织实现组织的质量目标。,ISO9001-2015标准主动性密码,认同,贡献,好处,后果,【如何理解】,基础和术语,最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。,（支持者）,5.1领导作用和承诺/5.1.1总则,（支持者）,领导作用,领导者自己践行,通过他人践行,对质量管理体系的有效性承担责任。,确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致。,确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。,促进使用过程方法和基于风险的思维。,确保质量管理体系所需的资源是可用的。,沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。,确保质量管理体系实现其预期结果。,推动改进。,支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用,（改革者）,（钱包）,（领航者）,（支持者）,（担当者）,（担当者）,（支持者）,（领航者）,5.1.2 以顾客为关注焦点,质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。,基础和术语,辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；理解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；在整个组织内沟通顾客的需求和期望；测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施。积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。设计和开发产品和服务，满足顾客的期望。,【如何理解】,【如何实施】,以客户为关注的焦点的领导力要求具体的要求已标准的条款中展开：如：4.2,5.1.2,8.2,8.3,9.1.2等,5.2方针,基础和术语,方针：由最高管理者正式发布的 组织的宗旨和方向。质量方针 ：关于质量的方针。注 1: 通常，质量方针与 组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定 质量目 标提供框架。愿景 ：由最高管理者发布的对组织的未来展望。使命 ：由最高管理者发布的组织存在的目的。,【如何理解】,制定质量方针的要求,适应组织的宗旨,适应组织的环境,支持组织的战略方向,承诺满足适用要求,承诺持续改进质量管理体系,制定 质量目标 框架,5.2方针,华为质量方针：时刻铭记质量是华为生存的基石，是客户选择华为的理由。我们把客户要求与期望准确传递到华为整个价值链，共同构建质量；我们尊重规则流程，一次把事情做对；我们发挥全球员工潜能，持续改进；我们与客户一起平衡机会与风险，快速响应客户需求，实现可持续发展。华为承诺向客户提供高质量的产品、服务和解决方案，持续不断让客户体验到我们致力于为每个客户创造价值。,【经典案例】,如何沟通质量方针？,管理质量方针的要求,形成文件的信息，可获得并保持,在组织内得到沟通、理解和应用,适宜时，可为有关相关方所获取,5.2方针,思考？：如何“应用”质量方针？如果是产线上的一个打螺丝的工人， 怎么让他“理解”和“应用”。,5.3组织的岗位、职责和权限,什么是岗位职责和权限？,【如何理解】,最高管理者建立了公司的使命、愿景及价值观,明确组织架构和职能分配,确保相关岗位的职责和权限得到沟通和理解,思考？：如何才算“理解”？,5.3组织的岗位、职责和权限,如何做 才算 理解？,明白自己工作事项、目标绩效、所需能力要求。清楚自己的职责对体系（组织）的贡献和荣誉。准确掌握决策的风险度。如果出现异常（风险），能掌控有效的应对措施。对自己要担当的后果，有勇气承受。,【如何实施】,在手册中明确组织架构和职能分配（矩阵表）。在手册中明确相关角色和部门的工作职责。,5 领导作用,总结,5 领导作用,5.1.2 以顾客为关注焦点,5.2 方 针,5.2.2 沟通 质 量方 针,5.3 组织的岗 位 、 职责和权限,5.1 领导作用和承诺,5.1.1 总则,5.2.1 制定质量方针,目标,三 .,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行8.1运行策划和控制.8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10 改进10.1总则 10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,4 组织环境4.1理解组织及其环境.4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权 6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,6 策划,4.1 理解 组织及其 环境,4.2 理解相关方的需求和期望,5.2.1 制定质量方 针,6.1,6.2,风险和机遇及应对措施,质量目标及实现的措施,6策划,质量方针,需求和期望,有影响的内部和外部环境因素,6.1应对风险和机遇的措施,风险和机遇：潜在的不利影响（威胁）和潜在的有益影响（机会）,思考练习,列举你工作中，可能遇到的风险，并如何应对？如：品管、采购、研发等,【如何理解】,基础和术语,在体系策划阶段识别风险和机遇体现了风险前置的思维，是利用过往的经验和教训增强体系的有效性，企业建立风险库并持续更新有利于组织传承经验、少走弯路。风险和机遇是新版标准最重要的要求之一。 风险和机遇的要求在标准的不同要素中均有提及，并形成了PDCA闭环：6.1-4.4-8.1-9-10,6.1应对风险和机遇的措施,【如何实施】,6.2质量目标及其实现的策划,目标 ：要实现的结果。目标可以是战略的、战术的或操作层面的。质量目标 ：与质量有关的目标。,基础和术语,质量目标制定要求,可测量,相关增强顾客满意,一致与质量方针保持,要求考虑适用的要求,相关提供合格产品和服务,组织层(战略),部门层(策划）,主管层（管理）,执行层（过程）,内容,分解,6.2质量目标及其实现的策划,质量目标管理要求,沟 通,实 现,监 视,更 新,成文信息,资 源,如何评价,由谁负责,做什麽,何时完成,6.2质量目标及其实现的策划,示例：质量目标策划表,6.3变更的策划,基础和术语,质量管理体系 ：组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。,标准中涉及变更的条款,6.3 变更的策划,8.3.6设计和开发更改,8.5.6更改控制,8.2.4产品和服务要求的更改,体系变更,合同变更,设计变更,工程变更,6.3变更的策划,管理体系变更评审表,6 策划,总结,6.1 应对风险和机遇的措施,6 策划,6.1.1确定风险和机遇,6.1.2 策划应对措施,6.2 质量目标及其实现的策划,6.2.1 建立目标,6.2.2 策划如何实现目标,6.3 变更的策划,目标,三 .,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行8.1运行策划和控制.8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10 改进10.1总则 10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,4 组织环境4.1理解组织及其环境.4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权 6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,7 支持,资源,能力,意识,文件控制,沟通,支持,质量管理体系的支持项目,7.1资源/7.1.1总则,资源的类别,人员,组织的知识,监视和测量资源,过程运行环境,基础设施,考虑,现有内部资源的能力,现有内部资源的局限性,需要从外部供方获得的资源,理解参考：如何保证资源？,实施参考,资源来自最高管理者，体系人员要把资源的要求跟最高管理者讲清楚。现有资源是否足够。资源有限时，怎么办？如何从外部获取资源。,7.1.2 人员,人力资源,思考练习,在规划人力资源的需求时应考虑哪些方面？,实施参考,人力资源职能部门对人员的需求，要纳入组织的战略规划中，同时，在管理评审时要审议人员的满足状况。,编制,配备,理解要点,基础设施,建筑物和相关设施,设备，包括硬件和软件,运输资源,信息和通迅技术,7.1.3 基础设施,基础设施 ： 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。,基础和术语,实施要点,需求规划、设计、采购、建设、维护保养、报废,全生命周期管理,过程运行环境,社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）,心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）,物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）,7.1.4 过程运行环境,思考练习,如何确定、提供并维护过程运行环境？,7.1.5监视和测量资源,监视 monitoring 确定体系、过程（3.3.5）或活动的状态 注1：为了确定状态，可能需要实施检查、监督或认真地观察。,测量 measurement 确定数值的过程（3.3.5）。,基础和术语,理解要点,监视和测量资源需求的规划,采购（硬件和服务）,校准或检定（验证）,调整、损坏或劣化,思考练习,如何正确选用和使用数显卡尺？,7.1.6 组织的知识,组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。引入组织的知识的要求的目的是：避免组织丧失其知识，如：由于员工更替；未能获取和共享信息。鼓励组织获取知识，如：总结经验；专家指导；标杆比对。,基础和术语,【如何理解】,需要哪些知识,如何获取？,如何保持？,如何查阅？,如何更新？,组织知识示例：专利、成功和失败的经验、特定人才、供应商知识、客户知识等,【如何实施】,7.2能力,能力运用知识和技能实现预期结果的本领。,基础和术语,人员,能力,范围,组织控制下工作的,对组织质量体系绩效和有效性有影响的,基于,教 育,培训,经历,评价,培训与指导,重新委派,聘用或外包,能力提升,过程,【如何实施】,-岗位说明书-培训计划-培训记录（包括能力确认表）,7.3意识,基础和术语,意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。,工作人员（组织控制下）,认同,贡献,好处,后果,质量方针,质量目标,知 晓,对体系的贡献,不符合要求的后果,7.4沟通,有效开展的内部（如：整个组织内）和外部（如：与有关的相关方）沟通，可提高人员的参与程度并更加深入的理解：,基础和术语,沟通5要素,质量管理体系信息流,内容,时间,对象,方式,谁,思考？,如何确定沟通的内容？,7.5成文信息,文件：信息及其载体；示例： 记录、 规范、程序文件、图样、报告、标准。形成文件的信息 ：组织需要控制和保持的信息及其载体。数据：关于客体的事实。信息：有意义的数据。,基础和术语,编,审,批,发,改,废,保,总则,创建与更新,标识,形式,载体,评审,批准,分发,检索,使用,访问,更改,保留,处置,成文信息的控制,储存,防护,7.5形成文件的信息,25个形成文件的信息（5个保持+20个保留）,4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。5.2.2沟通质量方针：质量方针作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2质量目标及其实现：组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。7.1.5监视和测量资：组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源：应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；7.2能力：保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。8.1运行的策划和控制：在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：8.2.3 产品和服务要求的的评审：适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息。8.3.3设计和开发输入：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4设计和开发控制：保留这些活动的形成文件的信息。,7.5形成文件的信息,25个形成文件的信息（5个保持+20个保留）,8.3.5设计和开发输出：组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发更改：组织应保留下列形成文件的信息。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制，8.4.1总则：对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。8.5.2标识和可追溯性：当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。8.5.3顾客或外部供方的财产：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。8.5.6更改控制：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。8.7不合格输出的控制：8.7.2组织应保留下列形成文件的信息。9.1监视、测量、分析和评价：组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。9.2 内部审核：保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。9.3.3管理评审输出：组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。10.2.2 组织应保留形成文件的信息。a）不合格的性质以及随后所采取的措施；10.2.2 组织应保留形成文件的信息。b）纠正措施的结果。,7 支持,7支持,7.1 资源7.1.1 总则,7.1.2 人员,7.2 能力,7.1.6 组织的知识,7.1.5 监视和测量资源,7.1.4 过程运行环境,7.1.3 基础设施,7.5.1 总则,7.5 形成文件的信息,7.4 沟通,7.3 意识,7.5.1 创建和更新,7.5.1 形成文件的信息的控制,体系的支持（管理）模块,总结,目标,三 .,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行8.1运行策划和控制.8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10 改进10.1总则 10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,4 组织环境4.1理解组织及其环境.4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权 6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,8 运行,6.1 应对风险和机遇的措施,6.2 质量目标及其实现的策划,4.4 质量管理体系及其过程,8.1运行的策划和控制,过程,风险和机遇及应对措施,目标及实现措施,运行过程8.2/8.3/8.4/8.5/8.6/8.7,8运行,程序,8.1运行的策划和控制,基础和术语,产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下， 组织产生的输出。注 1：在 供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含 服务因素。服务 ：至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。,产品和服务的要求,产品和服务的接收准则,过程的准则（变更与外包）,资 源,按准则实施,运行的策划与控制,8.1运行的策划和控制,示例：文件清单,8.2 产品和服务的要求,顾客 ：能够或实际接受为其提供的，或应其要求提供的产品或服务的个人或组织。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。,基础术语,顾客及顾客要求（包括顾客特定要求）的识别、确定（包括更改）、评审和传递（合同评审流程）（思考：这个过程有什麽风险和机遇？）,顾客沟通,产品和服务要求的确定,产品和服务要求的评审,产品和服务要求的更改,产品信息,订单处理,顾客反馈,顾客财产,应急计划,法律法规,组织声明,客户要求,法律法规,组织规定,文件修改,人员知道,理解要点,8.3产品和服务的设计和开发,基础术语,设计和开发：将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程。 注 1：形成设计和开发输入要求，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出要求相比较，可以更概括性地表达为更普通的含意。这些要求通常由带有特性的词句来确定。在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。项目：由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特 过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。,8.3产品和服务的设计和开发,设计和开发,输出,输入,产品,顾客,评审,验证,确认,设计和开发控制示意图,设计变更管理图示,设计变更输入,顾客,组织,设计变更评审,设计变更控制,思考？设计过程有什麽风险和机遇？,设计和开发策划,8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制,供 方 ：提供产品或服务的组织。外部供方 ：组织以外的供方。示例： 产品或服务的制造商、批发商、零售商或商户。外包：安排外部 组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程。,基础和术语,8.4外部提供的过程、产品和服务,采购过程控制图示,思考练习,依据经验，采购过程都有哪些风险？,外部供方的评价和选择,外部供方的评价基准,合格供方名录,采购控制,采购信息,外部供方沟通,采购产品验证,绩效评价,8.4外部提供的过程、产品和服务,8.5.1 生产和服务提供的控制,思考练习,依据经验，生产过程都有哪些风险和机遇？,8.5.1 生产和服务提供的控制,生产加工,人,机,料,法,测,环,产品放行和交付,生产指令,售后服务,思考练习,依据经验，生产过程都有哪些风险和机遇？,8.5.2 标识和可追溯性,可追溯性 ：追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。注 1：当考虑 产品或 服务时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工的历史；产品或服务交付后的分布和所处位置。,基础和术语,8.5.3 顾客或外部供方的财产,8.5.4 防护,防止损坏,8.5.5 交付后的活动,法律法规要求,产品和服务风险,产品和服务的性质、用途和预期寿命,顾客要求,顾客反馈,8.5.6 更改控制,8.6 产品和服务的放行,放行 ：对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。,基础和术语,8.7 不合格输出的控制,纠正 ：为消除已发现的不合格所采取的措施。让步 ：对使用或放行不符合规定 要求的产品或服务的许可。注：通常，让步仅限于在商定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不合格特性的产品和服务的交付。不合格( 不符合)：未满足要求。,基础和术语,8 运行,总结,8.1 运行策划和控制,8.6产品和服务的放行,8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改,8.4 外部提供的过程、 产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息,8.7不合格输出的控制,8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改,8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制,目标,三 .,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行8.1运行策划和控制.8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10 改进10.1总则 10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,4 组织环境4.1理解组织及其环境.4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权 6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,9 绩效评价,？,用？来评定质量管理体系,ISO9001质量管理体系绩效评定,9.1 监视 、 测 量 、分析和评价,监视 ：确定体系、 过程、 产品、 服务或活动的状态。测量 ：确定数值的 过程。,基础术语,思考？,如何评价质量体系的绩效和有效性？如何评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性？,a) 适宜性：指的是组织的质量管理体系是怎样适合组织自身的运作、文化和业务体系。 b) 充分性：指的是组织质量管理体系被适当的实施。 c) 有效性：指的是组织质量管理体系能取得预期结果。,质量管理体系的预期结果是什麽？,持续改进质量管理体系绩效,顾客满意,实现质量目标,9.1 监视 、 测 量 、分析和评价,9.2 内部审核,审核 ：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注 1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合格的测定。,基础和术语,组织,顾客,第三方公正,委托第三方,内审,外审,客户验厂,委托第三方,什么是内审？,9.2 内部审核,ISO19011管理体系审核指南,审核程序审核准备审核实施审核报告审核改进,审核人员能力标准知识审核知识审核人员资格维持,9.3 管理评审,标准解析,a) 适宜性：指的是组织的质量管理体系是怎样适合组织自身的运作、文化和业务体系。 b) 充分性：指的是组织质量管理体系被适当的实施。 c) 有效性：指的是组织质量管理体系能取得预期结果。,管理评审既可以与其他管理活动结合实施（例如，董事会议、运营会议），也可以单独实施。管理评审可以与组织的计划和预算周期相一致，最高管理者可以在评审整体经营业绩时对质量绩效进行评价，以便使质量管理体系的优先项和资源需求决策与其他业务的优先项和资源需求相平衡。,管理评审的议题不一定要一次性覆盖，组织可以更具需要决定什麽时候哪些议题要被涉及到。,9 绩效评价,总结,9绩效评价,9.1监视、 测量、 分析和评价,9.1.1总则,