生产质量事故心得体会.docx

生产质量事故心得体会生产质量事故心得体会篇一几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量 事故，我至今记忆犹新。当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、 尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料 生产，导致产出的一批头抱拉丁颗粒微生物限度超标。事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。我提出，由于头施拉丁受光 照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。但为 了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违，经辐射 灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结 论一一物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生 产质量事故的教训。由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形 式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随 意，给药品质量控制带来了较大隐患。“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。这就是说，在药品生产过 程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至 影响到公众用药安全。因此，GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为 主”上来。在此，我想提醒同行们，在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和 管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键 工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。要做到 不合格的物料不得进厂；不合格的中间产品不得流入下道工序；清场或清洁不彻底 的生产设备不得投入使用；待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产；未经 QA放行的任何工序不得继续；不合格成品不得出厂。新修订的药品GMP今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药 品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业，要始终如一地严格执行。 只有这样，才能从根本上控制药品质量风险，对公众健康负责、对企业自身负责， 生产出质量合格的药品。通过对关于南昌分公司供胜利油田AP-P5质量问题的调查报告的学习，作 为一名质管人员，自己深刻认识到此次质量事故不仅从经济上给公司造成损失，更 从信誉上给公司造成损害，而究其原因质管系统实有不可推卸的责任。质检作为产 品流入市场前的最后一道关口，本应严格把关，但是在本次事故中由于个别员工责 任心不强，麻痹疏忽，检测侥幸心理滋生，导致不合格品流入市场，给公司造成不 良影响。虽然事故调查已经告一段落，公司也对相关责任人给予了相应处理，但事 故所暴露出的问题及带来的教训需要每一名质管人员谨记，在今后的学习工作中为 杜绝类似事件的再发生，保证质量管理工作有序，我们该做到：(1)加强员工质量观念及法治教育，强化员工责任心。顾客满意是企业宗旨，而好的质管就是保证客户满意的重耍条件。本次事件中 暴露出的个别人员麻痹大意，对检验工作更是敷衍了事，编造检测数据，导致了不 合格品流入市场，为公司带来损失。为避免类似事件，应加大对员工的质量观念及 法治教育，强化责任意识，良好的责任心不仅是对公司更是对自己的.负责，要求 每个质管人员按标准、按规定、按程式准确操作，同时过程中要求每个员工相互监 督，出具检测结果时更应实事求是，保证数据的真实可追溯。(2)加强员工的业务技能和处理异常情况的能力。本次事件中，暴露出员工们的检测技术及异常处理的掌握不到位。为避免类似 事情的重复发生，首先在日常的学习工作中，应定期组织对检测理论及实验操作的 学习和培训，强化对实验设备仪器的认识与操作，特别是加强对于设备异常的处理 技能的培训，保证能够及时有效的解决异常问题。其次，对于精密仪器不应仅让一 人会操作，应至少保证两人会使用会处理异常，避免“将鸡蛋放入一个篮子"，避 免人为故意带来的影响，便于及时发现并解决问题。最后，应定期对相关仪器进行 检定校正，及时发现设备问题，及时校正、维修或更换，条件允许时保证备用设 备，保障检测手段的符合性。(3)完善制度。本次事件暴露出总部对分公司监督不到位，基本仅从月总结 中对分公司进行了解。因此总部应加强对于分公司的督导力度，增加业务指导频数，及时与分公司沟 通，及时了解各分公司需要解决的问题，及时解决。此外，落实员工的岗位责任 制，加强对员工业务工作的监督，完善奖惩制度，并将其纳入绩效考评。作为一名质管人，通过这次质量事故，应明白：手中的样品检验不仅关乎自己 的工作更关乎公司大集体的生存与发展，明白自身所担负的重任，加强自身提高在 检验过程中精益求精，实事求是，这样才能最大程度的保证客户满意，让自己及公 司的发展更美好。通过对公司这些质量案例学习，我深刻意识到质量控制对工程进度和公司效益 的重要性。“前事不忘后事之师”，我们要充分吸取这些事故当事人的教训，端正 自己工作态度，为以后质量控制积累经验。下面我就各个案例进行事故总结一下心 得，为以后的工作积累经验。由于项目现场忙的时候，严格按着工艺流程步骤操作，我们常常会觉得有些来 回麻烦或是死板，就不按规程制度或工艺流程执行，擅自将几项操作内容自行合并 操作。其实，这样做是存在严重质量隐患的，要深刻意识到这样做可能带来的不良 后果和影响，不要图一时方便，为风机质量留下祸根。我们要做的是，不管什么情 况下，项目人员都应协同合作，做好调试记录，严格按照调试流程和注意事项进行 调试，这样才能避免类似事故的发生。另外，我深刻意识到保质保量完成每个工艺环节对于确保风机质量的重要性， 在以后工作中要杜绝“省了这么小的事儿没什么”的心理。要深知每个工艺环节都 有它存在的必要性，不要因为自己不懂其中的原理，就忽略其重要性，切莫让自己 的“无知”铸成大错。就拿螺栓未涂固体润滑膏事件来说，在给螺栓打力矩时，由 于没有按要求涂抹固体润滑膏，就会造成螺纹旋合处的动摩擦因数过大，那么我们 在打完力矩后，螺栓预紧力是达不到设计要求的。这样，塔架安装质量也就大打折 扣，还很有可能引发安全事故。因此说，每道工序都有它存在的实际意义，我们在 工作中要做的，就是学习和理解工艺流程中每个环节的理论意义，只有真正懂得了 为什么这么做，才能真正主动严格按着工艺流程走，更好的完成每道工序，确保风 机质量。止匕外，我们可以看到，并不是所有的施工方人员都能按着我方的要求和指导完 成安装的，那么，我方项目人员对施工方人员的有效监控，对确保工程质量就起到 至关重要的作用。所以在安装指挥工作中，项目人员要认真监控每一个施工环节， 不留死角。只有这样才能避免因施工方人员工作不到位，而引发设备损坏的案例， 避免公司财产损失时。总结这些案例，我认为在工作过程中，我们要发挥自己的积极性，多学多问， 三思而后行，让自己深知每道工序都由它存在的理论意义，让自己深知每道工序对 确保风机质量的现实意义，知道为什么要这样做，知道怎样才能做好，更要深刻意 识到每个小差错都有可能给产品带来不合格的后果。只有在工作中实际行动起来， 多学多问，自己质量意识强了，控制质量的相关技能真正掌握了，与其他项目人员 协同合作好了，保质保量完成了每道工序，才能确保风机质量，避免类似质量事故 的而发生。