生产质量事故心得体会.docx
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1、生产质量事故心得体会生产质量事故心得体会篇一几年前,我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量 事故,我至今记忆犹新。当时,公司生产部为加快生产进度,在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、 尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料 生产,导致产出的一批头抱拉丁颗粒微生物限度超标。事故发生后,公司召集相关部门人员商讨对策。我提出,由于头施拉丁受光 照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏,采取任何灭菌措施都无济于事。但为 了减少损失,公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违,经辐射 灭菌后,这批物料颗粒外观发生显著变化,公司质量部在进行稳
2、定性考察后得出结 论一一物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。如今,我仍在药品生产企业从事质量管理工作,也经常会反思当年那起药品生 产质量事故的教训。由于各种各样的原因,现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形 式,一旦通过认证,便将文件束之高阁,GMP执行不力,直接导致岗位操作的随 意,给药品质量控制带来了较大隐患。“药品质量是生产出来的,而不是检验出来的。这就是说,在药品生产过 程中,单靠事后把关必然会增加质量风险,给企业造成不可挽回的经济损失,甚至 影响到公众用药安全。因此,GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为 主”上来。在此,我想提醒同行们,在实施GM
3、P过程中一定要加强各种操作规程和 管理规程的培训,严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键 工序,必须严格执行相应的放行规程,决不能为加快生产进度而违反规定。要做到 不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底 的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经 QA放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。新修订的药品GMP今年就要发布施行了,其内容与原版相比有较大变化,对药 品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业,要始终如一地严格执行。 只有这样,才能从根本上控制药品质量风险,对公众健康负责、对企业自身负责,
4、生产出质量合格的药品。通过对关于南昌分公司供胜利油田AP-P5质量问题的调查报告的学习,作 为一名质管人员,自己深刻认识到此次质量事故不仅从经济上给公司造成损失,更 从信誉上给公司造成损害,而究其原因质管系统实有不可推卸的责任。质检作为产 品流入市场前的最后一道关口,本应严格把关,但是在本次事故中由于个别员工责 任心不强,麻痹疏忽,检测侥幸心理滋生,导致不合格品流入市场,给公司造成不 良影响。虽然事故调查已经告一段落,公司也对相关责任人给予了相应处理,但事 故所暴露出的问题及带来的教训需要每一名质管人员谨记,在今后的学习工作中为 杜绝类似事件的再发生,保证质量管理工作有序,我们该做到:(1)加
5、强员工质量观念及法治教育,强化员工责任心。顾客满意是企业宗旨,而好的质管就是保证客户满意的重耍条件。本次事件中 暴露出的个别人员麻痹大意,对检验工作更是敷衍了事,编造检测数据,导致了不 合格品流入市场,为公司带来损失。为避免类似事件,应加大对员工的质量观念及 法治教育,强化责任意识,良好的责任心不仅是对公司更是对自己的.负责,要求 每个质管人员按标准、按规定、按程式准确操作,同时过程中要求每个员工相互监 督,出具检测结果时更应实事求是,保证数据的真实可追溯。(2)加强员工的业务技能和处理异常情况的能力。本次事件中,暴露出员工们的检测技术及异常处理的掌握不到位。为避免类似 事情的重复发生,首先在
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