医疗器械标准分类与解读 PPT课件.ppt

医疗器械标准的分类与解读医疗器械标准的分类与解读n江苏省食品药品监督管理局江苏省食品药品监督管理局n侍苏华侍苏华 杨建省杨建省 乐春林乐春林n20052005年年9 9月月4/13/20241第一章第一章 标准和标准的分类标准和标准的分类n第一节第一节 标准与标准化标准与标准化 一、什么是一、什么是标准？标准？标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。一规定。GB/T20000.12002 标准化工作指南标准化工作指南 第一部分：第一部分：标准化和相关活动的通用词汇标准化和相关活动的通用词汇对标准给出的定义是：对标准给出的定义是：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。的共同效益为目的。4/13/20242二、二、什么是什么是标准化标准化?u标标准准化化是是指指制制定定、发发布布和和实实施施标标准准的的一一些些列列活活动过动过程。程。uGB/T20000.1GB/T20000.120022002中标准化定义是：中标准化定义是：u 为为在在一一定定范范围围内内获获得得最最佳佳秩秩序序，对对现现实实问问题题或或潜潜在在问问题题制制定定共共同同使使用用和和重重复复使使用用的的条条款款的活动。的活动。u 注注1 1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。u 注注2 2：标标准准化化的的主主要要作作用用在在于于为为了了其其预预期期目目的的改改进进产产品品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。4/13/20243三、三、标准标准的实施监督的实施监督 对标准实施的监督可分为四种形式：对标准实施的监督可分为四种形式：1.执法监督；执法监督；2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查；行业管理、行业协会对标准实施进行检查；3.工厂内部审核、检查；工厂内部审核、检查；4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。监督。4/13/20244四、标准化法四、标准化法 n 标标准准化化法法是是标标准准政政策策的的条条文文化化、法法律律化，是标准化法规的根本大法。化，是标准化法规的根本大法。n中中华华人人民民共共和和国国标标准准化化法法于于19881988年年1212月月2929日日颁颁布布，自自19891989年年4 4月月1 1日日起起实行。实行。4/13/20245第二节第二节 标准的分类标准的分类 n为为了了不不同同的的目目的的，可可以以从从各各种种不不同同的的角角度度，对对标标准准进进行行不不同同的的分分类类。目目前前，人们常用的分类方法有人们常用的分类方法有3 3种：种：n 1.层次分类法层次分类法n2.对象分类法对象分类法n3.约力分类法约力分类法4/13/20246一、层次分类法一、层次分类法n 为为按按照照标标准准化化层层级级和和标标准准作作用用的的有有效效范范围围，可可以以将将标标准准划划分分为为不不同同层层次次和和级别的标准。级别的标准。n 分分为为国国际际标标准准、区区域域标标准准、国国家家标标准、行业标准、地方标准和企业标准。准、行业标准、地方标准和企业标准。4/13/202471.国际标准国际标准n由国际标准化组织（由国际标准化组织（ISOISO）或国际标准组或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。织通过并发布的标准称为国际标准。4/13/20248如如:ISO13485:2003 Medical devices:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems-Quality management systems-Requirements for regulatory Requirements for regulatory purposes purposes (YY/T0287-2003(YY/T0287-2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求ISO13485:2003 IDT)ISO13485:2003 IDT)IEC60601-1:2003 Medical electrical IEC60601-1:2003 Medical electrical equirementequirement-Part 1:General-Part 1:General requirements for safety requirements for safety (GB9706.1-1995(GB9706.1-1995 医用电气设备医用电气设备 第一部第一部 分分:安全通用要求安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)IEC601-1:1988,IDT)nidt或IDT 等同采用nmod或MOD修改采用nneq 或NEQ非等效4/13/202492 2 区域标准区域标准 由由区区域域标标准准化化组组织织或或区区域域标标准准组组织织通通过过并并发发布布的的标标准准称称为为区区域域标标准准。如如欧欧洲洲标标准准化化委委员员会会（CENCEN）发发布的欧洲标准（布的欧洲标准（ENEN）。）。如如:EN46001:EN460014/13/2024103 3 国家标准国家标准由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。国国家家标标准准是是全全国国范范围围内内统统一一的的标标准准，由由国国家家标标准准机机构构批批准准、发发布布，主主要要包包括括：基基本本原原料料、材材料料，重重要要的的工工农农业业产产品品标标准准，有有关关安安全全、卫卫生生及及环环境境保保护护标标准准，有有关关互互换换配配合合及及通通用用技技术术术术语语等等基基础础标标准准，通通用用的的零零件件、部部件件、元元器器件件、构构件件、配配件件、工工具具及及量量具具标标准准，通通用用试试验验方方法法标标准准，被采用的国际标准等。被采用的国际标准等。国家标准简称国标国家标准简称国标,用用GB GB 作为国家标准代号。作为国家标准代号。如如:GB9706.1-1995:GB9706.1-1995 医用电气设备医用电气设备 第一部分第一部分:安全通用要求安全通用要求 GB/T2828.1-2003 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序计数抽样检验程序 第一部分：按接第一部分：按接受质量限（受质量限（AQLAQL）检索的逐批检验抽样计划检索的逐批检验抽样计划 4/13/2024114.4.行业标准行业标准 全全国国某某个个行行业业范范围围内内统统一一的的标标准准称称为为行行业标准。业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报 国家标准机构备案。国家标准机构备案。行业标准简称行标行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准各个行业有自己的行业标准 代号，医药行业标准代号为代号，医药行业标准代号为“YY”YY”。已正式公布的各个行业的行业标准代号见表已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1 1。4/13/202412表表1 1 常见的行业标准代号常见的行业标准代号序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号123456789医药医药化工化工纺织纺织电子电子机械机械轻工轻工 环境保护环境保护包装包装卫生卫生YYYYHGHGFZFZSJSJJBJBQB QB WHWHBBBBWSWS4/13/202413 n19991999年年之之前前，相相对对行行业业标标准准，医医疗疗器器械械曾曾有有部部颁颁标标准准（WSWS2 2）或或专专业业标标准准（ZBCZBC）的的称称呼呼，国国家家药药品品监监督督管管理理局局于于19991999年年4 4月月2929日日以以关关于于印印发发清清理理整整顿顿医医疗疗器器械械国国家家、行行业业标标准准及及废废止止专专业业标标准准结结果果的的通通知知【国国药药管管械械（19991999）110110号号】进进行行清清理理整整顿顿。这这之之后后，所所有有的的部部颁颁标标准准或或专专业业标标准准均均已已废废止止或或转转化化，全全部部称称为为行行业业标标准准。4/13/202414n例如例如:全玻璃注射器全玻璃注射器 n就存在这样几个标准编号：就存在这样几个标准编号：GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004 前两个已成为被代替标准。前两个已成为被代替标准。自自YY1001.1-2004YY1001.1-2004发发布布实实施施后后，全全玻玻璃璃注注射射器就应该执行最新版本行业标准。器就应该执行最新版本行业标准。n又如又如 :心电监护仪心电监护仪 nZBC39004-88 YY91079-1999ZBC39004-88 YY91079-1999n 在在YY1079-2006YY1079-2006发布前发布前,目前只能看旧版本目前只能看旧版本ZBC39004-88 ZBC39004-88 4/13/2024155 5地方标准地方标准 在在国国家家的的某某个个地地区区通通过过并并公公开开发发布布的的标标准称为地方标准。准称为地方标准。地地方方标标准准代代号号DB,DB,单单一一产产品品标标准准不不制制定定成地方标准。成地方标准。4/13/2024166 6企业标准企业标准 企企业业标标准准是是指指具具备备法法人人资资格格的的我我国国企企业业可可对对未未发发布布有有国国家家标标准准和和行行业业标标准准的的产产品品或或工工程程，就就其其有有关关质质量量、安安全全、规规格格和和检检验验方方法法等等作作出出的的并并经经有有关关部部门门审审批批的的技技术术规规定定，作作为为其其组组织织生生产产的的依依据据。在在企企业业中中，企企业业标标准准可可以以是是对对材材料料、零零件件、产产品品以以及及组组织织、采采购购检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q Q。除企业标准外的除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。为公认的技术准则。4/13/202417二、对象分类法对象分类法n 按照标准对象的名称归属分类，有：按照标准对象的名称归属分类，有：n 基础标准基础标准n 术语标准术语标准n 产品标准产品标准n 通用标准通用标准n 安全标准安全标准n 方法标准方法标准n 环境标准环境标准n 管理标准管理标准n 等等。等等。4/13/202418三、约力分类法三、约力分类法 n 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。n1.1.强制性标准：强制性标准：n 如如:GB9706.1-1995:GB9706.1-1995 医用电气设备医用电气设备 第一部第一部n 分分:安全通用要求安全通用要求 n YY0466-2003YY0466-2003医疗器械医疗器械 用于医疗器械用于医疗器械n 标签、标记和提供信息的符号标签、标记和提供信息的符号n2 2推荐性标准：推荐性标准：n如如:GB/T191-2000 :GB/T191-2000 包装包装 储运图示标志储运图示标志n YY/T0313-1998 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、医用高分子制品包装、n 标志、运输和贮存标志、运输和贮存n 4/13/202419n 标标准准的的不不同同分分类类之之间间互互相相并并不不排排斥斥。例例如如，一一个个特特定定的的产产品品标标准准，如如果果规规定定了了关关于于产产品品特特性性的的试试验验方方法法，则则也也可可视视为为方方法法标标准准。又又例例如如，GB9706.11995医医用用电电气气设设备备第第一一部部分分：安安全全通通用用要要求求这这份份标标准准，它它既既是是国国家家标标准准，又又是是强强制制性性标标准准，也也是是通通用用标标准准，更更是是安安全全标标准。准。4/13/202420四关于医疗器械四关于医疗器械注册产品标准注册产品标准 n20022002年年1 1月月4 4日国家药品监督管理局颁布了日国家药品监督管理局颁布了医疗医疗器械标准管理办法器械标准管理办法(试行试行)（局令第（局令第3131号）号），办，办法中引入了医疗器械注册产品标准概念。法中引入了医疗器械注册产品标准概念。n 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定医疗器械注册产品标准是指由制造商制定,在在产品申请注册时产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部经设区市以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。4/13/202421医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)（局令第（局令第3131号）号）n第二十条：医疗器械的研制、生产、经营第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合响应的国家标准、行业标准和使用应符合响应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。不得生产、经营和使用。n第二十一条：生产不符合医疗器械注册产第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准。业标准。4/13/202422 第三节第三节 常见标准化组织常见标准化组织极其机构介绍极其机构介绍 n一、国际电工委员会（一、国际电工委员会（IECIEC）；）；n二、国际标准化组织（二、国际标准化组织（ISO）；n三、三、ISO/IEC医疗器械技术委员会（医疗器械技术委员会（TC）。4/13/202423第二章第二章 医疗器械标准结构及简介医疗器械标准结构及简介4/13/202424第一节第一节 标准的结构标准的结构 一、标准的内容划分一、标准的内容划分 每每份份标标准准必必须须有有封封面面、前前言言、标标准准名名称称、范范围围四四项项要要素素，称称之之为为必必备备要要素素。除除去去这这四四项项要要素素之之外外的的标标准准要要素素又称之为可选要素。又称之为可选要素。必必备备要素要素 ：封面封面 、前言、名称、前言、名称、范范围围 v标标准的要素准的要素 可可选选要素要素 ：除上述四个要素之外的其除上述四个要素之外的其他要素他要素4/13/202425医疗器械产品标准的结构医疗器械产品标准的结构 医疗器械产品医疗器械产品标准一般由封面、前标准一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性引用文件、言、标准名称、范围、规范性引用文件、分类与命名分类与命名(标记标记)、要求、试验方法、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装检验规则、标志与使用说明书、包装 运运输和贮存、规范性附录组成。输和贮存、规范性附录组成。4/13/202426 二、标准的层次二、标准的层次 标准的结构就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、附录的排列顺序。根据标准文体和结构的特点，标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件,只能用章一个层次;规范性技术要素最多可有六个层次,即章和五个层次的条;资料性补充要素指资料性附录,可以有三个层次。4/13/202427第二节第二节医用敷料产品标准的理解医用敷料产品标准的理解 n 我们选用医疗器械注册产品标准YZB/YZB/苏苏8888-20058888-2005纱纱布布手手术术巾巾来介绍医用敷料产品标准的有关概念。4/13/202428一、关于注册产品标准编号一、关于注册产品标准编号 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)2002年年5月月1日起实行。日起实行。4/13/202429n 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、顺序号和年代号组成，形式表示为：nYZB /口（口口口）口口口口 口口口口 n 发布年号n 标准顺序号n 省市/国别简称n 标准代号4/13/202430n示例：nYZB/USA55552004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准，列进口注册产品标准第5555号。nYZB/国33332004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准，列三类注册产品标准第3333号。4/13/202431nYZB/苏88882005 表示2005年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准，列二类注册产品标准第8888号。nYZB/苏（徐）11112004 表示2004年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内n生产的一类医疗器械注册产品标准，列一类注册产品标准第1111号。4/13/202432二、关于消毒、灭菌概念二、关于消毒、灭菌概念 消消毒毒与与灭灭菌菌，都都是是对对微微生生物物进进行处理，但它们之间存在差异。行处理，但它们之间存在差异。n 消消毒毒是是指指杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上上病原微生物，使达病原微生物，使达无害化处理无害化处理。n 灭灭菌菌是是指指杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上上一切一切微生物的处理。微生物的处理。4/13/202433n 消毒方法的无菌保证水平（SAL）优于103；灭菌方法的SAL优于106。n 另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采取环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭菌等方法。4/13/202434n 在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成单位(colony forming unit,简写cfu)来表达。因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系，一般作为生产工艺指标进行定期检测，不作为最终成品质量指标，但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法。n 我们看YZB/苏8888-2005纱布手术巾注册产品标准4.8和5.8条中的注的规定。4/13/202435n4.8 无菌灭菌手术巾应无菌；注1：采用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧n 乙烷残留量应10g/g。注2：非灭菌手术巾的初始污染菌应100cfu/g。n5.8无菌试验 n按中人民共和国药典（2005版）的规定方n 法进行。n 注1：环氧乙烷残留量按GB/T14233.11998中n 第10章的规定方法进行。n 注2：初始污染菌试验按GB15980-1995中附录Cn 的规定方法进行。n4/13/202436无菌无菌医用敷料医用敷料 30万级净化厂房万级净化厂房 检验设备检验设备YY00332000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范 消毒级产品消毒级产品4/13/202437三、关于计数抽样检验三、关于计数抽样检验n1 1百分比抽样检验与计数抽样检验百分比抽样检验与计数抽样检验 由于计数抽样检验已经标准化，不再需要复杂计算，使用便利，因此，广泛应用于工农业产品的质量检验之中。按给定条件查GB/T2828.1-2003GB/T2828.1-2003表。相相对对于于百百分分比比抽抽样样等等等等传传统统抽抽样样方方法法，建建立立在在概概率率论论与与数数理理统统计计理理论论基基础础之之上上的的统计抽样检验方法更加科学。统计抽样检验方法更加科学。但理解起来比较困难！但理解起来比较困难！4/13/202438产量不合格水平5%抽样比例1%批不合格概率100515/100=5%10005010(C150 C9950+C250 C8950+C1050C0950)/C101000=50.1%产 量抽样比例小于100件5%100件500件3%大于500件1%改良后的百分比抽样表改良后的百分比抽样表4/13/202439n2 2A A类类、B B类类、C C类类不不合合格格与与A A类类、B B类类、C C类不合格品类不合格品 产品不合格也就是说产品存在着缺陷。首先,让我们看标准YZB/苏8888-2005纱布手术巾中第6章中表2的规定。假设产品标准YZB/苏8888-2005纱布手术巾中指标4.14.8全部不合格，我们将这8项不合格指标进行分类。4/13/202440u表2 逐批检验计数抽样表 不合格品分类 A类 B类 C类n检验项目 4.8 4.34.7 4.1,4.2n检验水平（IL）接受质量限（AQL）全部合格 0.4 6.5n注：采用环氧乙烷灭菌，应在A类中增加n 环氧乙烷残留量检验，并应全部合格。4/13/202441n 类似外观、尺寸指标不合格，但尚未影响产品使用功能的产品缺陷，称为产品的轻缺陷，列为C类不合格，存在C类不合格的产品称为C类不合格品；n 类似性能指标不合格,如敷料的经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、干燥失重超标，影响产品功能的缺陷称为产品的严重缺陷，列为B类不合格，存在B类不合格的产品称为B类不合格品；4/13/202442n 类似产品的安全指标,如菌检不合格，它对使用或安全有危险或不利的影响，称为产品的致命缺陷，列为A类不合格，存在A类不合格的产品称为A类不合格品。存在致命缺陷的A类不合格产品，是不可容忍的，接收方必须拒收整批产品。4/13/202443n3 3接受质量限（接受质量限（AQLAQL）应当指出，对B类不合格品或C类不合格品的接受也是有容忍限度的，超过限度，接收方同样应该拒收整批产品。这个限度就是接受质量限（AQL），它是以数值的百分比表示的。事实上A类不合格品的接受质量限（AQL）就是0%，也就是说不允许存在不合格。仔细分析，不合格品与不合格是两个概念，单一产品上可能存在一个或多个不合格，但仅是这一个产品为不合格品。4/13/202444n 医医疗疗器器械械标标准准中中计计数数抽抽样样检检验验描描述述的的接接受受质质量量限限（AQLAQL）均均指指不不合合格格品品的的百百分分数数。如如医医疗疗器器械械标标准准中中规规定定接接受受质质量量限限（AQLAQL）为为0.4,0.4,是指每是指每10001000个产品中超过个产品中超过4 4个不合格品。个不合格品。n 医医疗疗器器械械产产品品标标准准中中接接受受质质量量限限（AQLAQL）的的规规定定一一般般不不应应超超过过10%,10%,否否则则应应在在标标准准编编制制说说明中予以讨论。明中予以讨论。n 指指定定AQLAQL不不是是意意味味着着不不合合格格品品百百分分数数在在某某个数值附近是所想要的，或是可以接受的。个数值附近是所想要的，或是可以接受的。n 在GB/T2828.1中,接受质量限（AQL）被设计成为一个检索工具。4/13/202445n 4 4检验水平检验水平 检验水平规定了批量与样本的关系。GB/T2828.1中给出了四个特殊检验水平，分别是S-1、S-2、S-3、S-4，还有三个一般检验水平，分别是水平、。在批量一定情况下，样本量从小到大依次为特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4和一般检验水平、，当然样本量越大越能真实反映批质量水平。最常用到的是一般水平最常用到的是一般水平。4/13/202446n5 5抽样方案抽样方案(nAc,Re)(nAc,Re)在规定了检验水平和接受质量限（AQL）以后，根据批量大小最终可以在GB/T2828.1中检索到样本量n、接收数Ac和拒收数Re三个参数，n、Ac和Re均为整正数。当不合格品数XAc时，判定整批产品合格并接收；当不合格品数XRe时，判定整批产品不合格并拒收；当不合格品数处在中间值，即AcXRe时，GB/T2828.1标准又规定了二次抽样方案与五次抽样方案。必须指出，相同严格性的一次抽样方案、二次抽样方案或五次抽样方案的抽查效果是等效的！当然，最常用的是一次抽样方案，这种方案Re-Ac=1。4/13/202447n YZB/苏8888-2005纱布手术巾采用的是一次抽样方案，检验严格性从正常抽样方案开始。假定批产量为20000片，根据GB/T2828.1查表，当检查水平为一般水平，AQL为0.4的B类不 合 格 品 的 抽 样 方 案(nAc,Re)为(n=315Ac=3,Re=4);AQL为6.5的C类不合格品的抽样方案(nAc,Re)为(n=315Ac=21,Re=22)。n 举例来说，(n=315Ac=21,Re=22)抽样方案中，当不合格品数X=0，X=1，X=2，,直到X=21都可以判定整批接收。其中，不合格品数X是个随机变量,对某批产品来说,不合格品数X究竟为多少是预先不知道的,而某批产品出现不合格品数这样的每个事件之间是相互独立的。4/13/202448n 如果生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)整批不合格品率不得超过6.5%,也就是20000片手术巾允许出现最多不合格品数1300片。当不是用20000片全检,而是用抽样检验方法时,(n=315Ac=21,Re=22)抽样方案的数学本质就是：批合格的接收概率为:P(6.5%)=P(X=0)+P(X=1)+P(X=2)+P(X=21)=P(X=d)(d=0,1,2.,21)当批量足够大时，规定每百单位产品不合格品数6.5的批质量水平时,我们希望，当XAc时，接收概率P(6.5%)=1，当XRe时，接收概率P(6.5%)=0。4/13/202449n6 6究竟什么是计数抽样检验？究竟什么是计数抽样检验？综上所述，计数抽样检验就是按照一个或一组规定要求，把单位产品简单地划分为合格品或不合格品，然后根据样本的检验结果，按预先规定的判定准则来确定接收还是不接收一批产品。4/13/202450n7 7检验批的组成检验批的组成 建立在概率论和数理统计理论基础之上对事件概率的预估或推测,往往要求事件本身是随机平滑过程。计数抽样检验是用小样本来预估整批产品质量水平，同样要求整个检验批尽可能符合一致性要求，所以，我们在检验批的组成时，往往要求一系列或一组单位产品具有相同的质量特征并满足以下要求：4/13/202451 a.所用原材料、零部件或组装件的质量特征相同或基本相同。b.生产装配线、工艺装备、设备条件、工艺规范、生产人员及其他有关生产条件相同或基本相同。c.生产时间相近或处于连续状态或符合预定的要求。4/13/202452n8 8转移规则转移规则 我们知道AQL是生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)的整批可容忍的最大不合格品率，根据抽样方案(nAc,Re)，当样本n中的不合格品数XAc时，推断实际的批产品不合格品率AQL，则判定整批产品合格并接收；否则，判定整批产品不合格并拒收。GB/T2828.1中规定了正常和加严检验抽样方案，或正常、加严和放宽检验抽样方案及其转移规则。4/13/202453n转移规则，是形成抽样计划的核心，通过它就把三个严格程度不同的抽样方案有机地结合起来了。对于一系列连续批使用GB/T2828.1进行检验时，严格执行转移规则，特别是正常、加严和暂停检验的转移规则，这是保证一系列连续批的过程平均最低限度也能和规定的接收质量限一样好的一个重要条件，否则，就很难达到这个要求，就不可能对使用方提供较好的保护。对生产量不大，不能执行转移规则的少数批或单个批，就不能运用连续批的抽样检验程序。这时只能采用“极限质量保护”检验程序，使生产方得到必要的保护。这种情况下，应该引入了孤立批的概念。医疗器械产品中，骨科植入物由于生产批量不大，不能执行转移规则，我们采用孤立批抽样检验方法。4/13/202454n 平均合格品率n 批次n O AQL 合格品率4/13/202455第三节第三节医用电气产品标准的理解医用电气产品标准的理解4/13/202456一、关于型号命名和产品名称一、关于型号命名和产品名称 n1 1产品型号产品型号n设备类产品一般要规定产品的型号，以区分不同厂家之间不同产品，并表述同一产品设计改进情况；设备类产品型号命名时，如仅为单一型号产品，称呼为XX型XXXX；如包含多个型号的同一产品，则可称呼为XX系列XXXX。4/13/202457 敷料类和手术器械类产品一般不规定产品型号，其主要技术特征可直接在产品名称中表述。如：医用纱布 可溶性止血纱布；一次性使用无菌导尿管 一次性使用无菌双腔单囊导尿管；手术器械包 眼科显微手术器械包。4/13/202458n2 2产品名称产品名称 医疗器械不能以病种直接命名，但在理疗类或家用类产品中往往出现病种直接命名情况。如：祝强高血压治疗仪，癌痛克等等。产品标准与注册证产品名称应该完全一致，产品名称变更必须同时更改标准和注册证。最近稽查实践中发现，标准名称为一次性使用无菌导尿管，注册证产品名称为一次性使用导尿管，少了无菌两字。同一产品两处不同称呼，这是不允许的。4/13/202459n 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。但是，大量进口医疗器械仅用外文标识，港澳台地区产品又仅用中文繁体字标识，这些都不符合国家食品药品监督管理局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。4/13/202460n3 3商品名称商品名称 医疗器械有商品名称的，首先应在产品标准上明确商品名称，最终经注册批准后，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是必须与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。4/13/202461二、关于医用电气安全二、关于医用电气安全n1 1概述概述 GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要求是每个医用电气设备必须贯彻的有关医用电气安全强制性国家标准。GB9706.11995共分十篇59章外加11个附录。4/13/202462 目前，贯彻GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要求，均采用在产品标准中增加规范性附录110条的办法，这110条在检验类型划分中分为出厂检验4条，一般检验类型型式检验57条，产品安全认证型式检验61条，共计110条。看标准YZB/苏99992005DM2018型B型超声诊断仪 4/13/2024632 2两个经常混淆的概念基本概念两个经常混淆的概念基本概念 1)1)电气安全的分类与管理类别分类。电气安全的分类与管理类别分类。2)2)医院中某些医生会始终认为三线插头的医院中某些医生会始终认为三线插头的 类医用电气设备多了一根保护接地线，类医用电气设备多了一根保护接地线，比双线插头比双线插头类医用电气设备来得安全。类医用电气设备来得安全。4/13/2024643 3隔离措施和方法隔离措施和方法n对电击防护至少采取基基本本绝绝缘缘（也可增加采用双重绝缘或加强绝缘等其他防护措施），并将设备与供电装置中固定布线的保保护护接接地地导导线线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备，称为称为类医用电气设备。类医用电气设备。对电击防护不仅采取基本绝缘，而且还有采用如双双重重绝绝缘缘或加加强强绝绝缘缘那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，称称为为类医用电气设备。类医用电气设备。4/13/202465 稽稽查查实实践践中中见见到到的的用用网网电电的的仪仪器器，如如果果上上下下前前后后左左右右通通体体都都是是绝绝缘缘塑塑料料外外壳壳，并并用双头插头的，必定是用双头插头的，必定是类医用电气设备！类医用电气设备！稽稽查查实实践践中中，我我们们还还见见过过大大量量用用网网电电的的全全部部是是金金属属导导电电外外壳壳的的仪仪器器，或或者者部部分分金金属属外外壳壳加加上上部部分分绝绝缘缘外外壳壳的的仪仪器器，这这些些仪仪器器又又往往往往设设计计成成类类医医用用电电气气设设备备！将将设设备备可可触触及及金金属属表表面面与与供供电电装装置置中中固固定定布布线线的的保护接地导线保护接地导线连接起来。连接起来。4/13/202466A A2 2.31 31 保护接地阻抗保护接地阻抗 要要求求：主主机机网网电电源源插插口口中中的的保保护护接接地地点点与与保保护护接接地地的的所所有有可可触触及金属部件之间的阻抗不得超过及金属部件之间的阻抗不得超过0.10.1。试试验验方方法法：按按GB9706.1-1995GB9706.1-1995中中18f)18f)规规定定，用用电电击击防防护护参参数数测测试试仪（简称测试仪）进行试验。仪（简称测试仪）进行试验。GB9706.1-1995GB9706.1-1995中中18f)18f)规定了三种保护接地方式：规定了三种保护接地方式：1.1.不不用用电电源源软软电电线线的的设设备备，其其保保护护接接地地端端子子与与保保护护接接地地的的所所有有可可触触及金属部件之间的阻抗，不得超过及金属部件之间的阻抗，不得超过0.10.1。2.2.带带有有电电源源输输入入插插口口的的设设备备，在在插插口口中中的的保保护护接接地地点点与与已已保保护护接接地地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.10.1。3.3.带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中中的保护接地点带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.20.2。4/13/202467n4 4电介质强度试验电介质强度试验n 衡量隔离绝缘措施是否可靠，一个是用电介质强度试验来检验，也就是通常所说仪器的耐电压试验。另一个是测量带电部件经过隔离绝缘部分过来的电流究竟有多少,也就是测量所谓的容容许许漏漏电流电流大小来衡量。4/13/202468 诊断仪应能承受诊断仪应能承受50Hz50Hz正弦波试验电压，正弦波试验电压，历时历时1min1min，无击穿和闪络现象。无击穿和闪络现象。网电源部分与已保护接地的金属外网电源部分与已保护接地的金属外 壳之间壳之间1500V(A-a1500V(A-a1 1););网电源部分与未保护接地外壳之间网电源部分与未保护接地外壳之间 4000V(A-a4000V(A-a2 2)网电源部分与应用部分之间网电源部分与应用部分之间 4000V(B-a);4000V(B-a);应用部分与外壳之间应用部分与外壳之间500V(B-d)500V(B-d)。4/13/202469A-a2A-a1B-dB-a 网电源应用部分4/13/2024705 5关于容许漏电流关于容许漏电流n 衡衡量量隔隔离离绝绝缘缘措措施施是是否否可可靠靠的的最最终终方方法法是是测测量量所所谓谓的的容容许许漏漏电电流流是是否否符符合合规规定要求。定要求。医医用用电电气气依依据据对对电电击击防防护护程程度度不不同同划划分分B B型型、BFBF型型和和CFCF型型设设备备,而而电电击击防防护护程程度度不不同同最最终终是是以以容容许许漏漏电电流流指指标标大大小小来来衡衡量量的的。也也就就是是说说，B B型型、BFBF型型和和CFCF型型最最终以容许漏电流指标大小来衡量。终以容许漏电流指标大小来衡量。4/13/202471n让我们看DM2018型B型超声诊断仪附录A(规范性附录)安全中A.2.34的表A1。表A1 连续漏电流 单位为毫安 项目 正常状态 单一故障状态 对地漏电流 0.5 1 外壳漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 5（应用部分加网电压）4/13/202472单一故障状态单一故障状态n 根据根据GB9706.1-1995GB9706.1-1