医疗器械标准分类与解读 PPT课件.ppt
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1、医疗器械标准的分类与解读医疗器械标准的分类与解读n江苏省食品药品监督管理局江苏省食品药品监督管理局n侍苏华侍苏华 杨建省杨建省 乐春林乐春林n20052005年年9 9月月4/13/20241第一章第一章 标准和标准的分类标准和标准的分类n第一节第一节 标准与标准化标准与标准化 一、什么是一、什么是标准?标准?标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。一规定。GB/T20000.12002 标准化工作指南标准化工作指南 第一部分:第一部分:标准化和相关活动的通用词汇标准化和相关活动的通用词汇对标准给出的定义是:对标准给出的定义是:为了在一定
2、的范围内获得最佳秩序,经协商一致制为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件。范性文件。注:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳注:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为目的。的共同效益为目的。4/13/20242二、二、什么是什么是标准化标准化?u标标准准化化是是指指制制定定、发发布布和和实实施施标标准准的的一一些些列列活活动过动过程。程。uGB/T20000.1GB/T20000.120022002中标准化定义是:中标准化定义是:u 为为在在一
3、一定定范范围围内内获获得得最最佳佳秩秩序序,对对现现实实问问题题或或潜潜在在问问题题制制定定共共同同使使用用和和重重复复使使用用的的条条款款的活动。的活动。u 注注1 1:上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。:上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。u 注注2 2:标标准准化化的的主主要要作作用用在在于于为为了了其其预预期期目目的的改改进进产产品品、过程或服务的适用性,防止贸易壁垒,并促进技术合作过程或服务的适用性,防止贸易壁垒,并促进技术合作。4/13/20243三、三、标准标准的实施监督的实施监督 对标准实施的监督可分为四种形式:对标准实施的监督可分为四种形式:1.执法监督;执
4、法监督;2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查;行业管理、行业协会对标准实施进行检查;3.工厂内部审核、检查;工厂内部审核、检查;4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。监督。4/13/20244四、标准化法四、标准化法 n 标标准准化化法法是是标标准准政政策策的的条条文文化化、法法律律化,是标准化法规的根本大法。化,是标准化法规的根本大法。n中中华华人人民民共共和和国国标标准准化化法法于于19881988年年1212月月2929日日颁颁布布,自自19891989年年4 4月月1 1日日起起实行。实行。4/13/20245第二节第二节 标准的
5、分类标准的分类 n为为了了不不同同的的目目的的,可可以以从从各各种种不不同同的的角角度度,对对标标准准进进行行不不同同的的分分类类。目目前前,人们常用的分类方法有人们常用的分类方法有3 3种:种:n 1.层次分类法层次分类法n2.对象分类法对象分类法n3.约力分类法约力分类法4/13/20246一、层次分类法一、层次分类法n 为为按按照照标标准准化化层层级级和和标标准准作作用用的的有有效效范范围围,可可以以将将标标准准划划分分为为不不同同层层次次和和级别的标准。级别的标准。n 分分为为国国际际标标准准、区区域域标标准准、国国家家标标准、行业标准、地方标准和企业标准。准、行业标准、地方标准和企业
6、标准。4/13/202471.国际标准国际标准n由国际标准化组织(由国际标准化组织(ISOISO)或国际标准组或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。织通过并发布的标准称为国际标准。4/13/20248如如:ISO13485:2003 Medical devices:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems-Quality management systems-Requirements for regulatory Requirements for regulatory purposes purposes (YY/T0
7、287-2003(YY/T0287-2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求ISO13485:2003 IDT)ISO13485:2003 IDT)IEC60601-1:2003 Medical electrical IEC60601-1:2003 Medical electrical equirementequirement-Part 1:General-Part 1:General requirements for safety requirements for safety (GB9706.1-1995(GB9706.1-1995 医用电气设备医用
8、电气设备 第一部第一部 分分:安全通用要求安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)IEC601-1:1988,IDT)nidt或IDT 等同采用nmod或MOD修改采用nneq 或NEQ非等效4/13/202492 2 区域标准区域标准 由由区区域域标标准准化化组组织织或或区区域域标标准准组组织织通通过过并并发发布布的的标标准准称称为为区区域域标标准准。如如欧欧洲洲标标准准化化委委员员会会(CENCEN)发发布的欧洲标准(布的欧洲标准(ENEN)。)。如如:EN46001:EN460014/13/2024103 3 国家标准国家标准由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。由国家标准
9、机构通过并发布的标准称为国家标准。国国家家标标准准是是全全国国范范围围内内统统一一的的标标准准,由由国国家家标标准准机机构构批批准准、发发布布,主主要要包包括括:基基本本原原料料、材材料料,重重要要的的工工农农业业产产品品标标准准,有有关关安安全全、卫卫生生及及环环境境保保护护标标准准,有有关关互互换换配配合合及及通通用用技技术术术术语语等等基基础础标标准准,通通用用的的零零件件、部部件件、元元器器件件、构构件件、配配件件、工工具具及及量量具具标标准准,通通用用试试验验方方法法标标准准,被采用的国际标准等。被采用的国际标准等。国家标准简称国标国家标准简称国标,用用GB GB 作为国家标准代号。
10、作为国家标准代号。如如:GB9706.1-1995:GB9706.1-1995 医用电气设备医用电气设备 第一部分第一部分:安全通用要求安全通用要求 GB/T2828.1-2003 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序计数抽样检验程序 第一部分:按接第一部分:按接受质量限(受质量限(AQLAQL)检索的逐批检验抽样计划检索的逐批检验抽样计划 4/13/2024114.4.行业标准行业标准 全全国国某某个个行行业业范范围围内内统统一一的的标标准准称称为为行行业标准。业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报 国家标准机构备案。国家标准
11、机构备案。行业标准简称行标行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准各个行业有自己的行业标准 代号,医药行业标准代号为代号,医药行业标准代号为“YY”YY”。已正式公布的各个行业的行业标准代号见表已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1 1。4/13/202412表表1 1 常见的行业标准代号常见的行业标准代号序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号123456789医药医药化工化工纺织纺织电子电子机械机械轻工轻工 环境保护环境保护包装包装卫生卫生YYYYHGHGFZFZSJSJJBJBQB QB WHWHBBBBWSWS4/13/202413 n19991999年年之之前前,
12、相相对对行行业业标标准准,医医疗疗器器械械曾曾有有部部颁颁标标准准(WSWS2 2)或或专专业业标标准准(ZBCZBC)的的称称呼呼,国国家家药药品品监监督督管管理理局局于于19991999年年4 4月月2929日日以以关关于于印印发发清清理理整整顿顿医医疗疗器器械械国国家家、行行业业标标准准及及废废止止专专业业标标准准结结果果的的通通知知【国国药药管管械械(19991999)110110号号】进进行行清清理理整整顿顿。这这之之后后,所所有有的的部部颁颁标标准准或或专专业业标标准准均均已已废废止止或或转转化化,全全部部称称为为行行业业标标准准。4/13/202414n例如例如:全玻璃注射器全玻
13、璃注射器 n就存在这样几个标准编号:就存在这样几个标准编号:GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004 前两个已成为被代替标准。前两个已成为被代替标准。自自YY1001.1-2004YY1001.1-2004发发布布实实施施后后,全全玻玻璃璃注注射射器就应该执行最新版本行业标准。器就应该执行最新版本行业标准。n又如又如 :心电监护仪心电监护仪 nZBC39004-88 YY91079-1999ZBC39004-88 YY91079-1999n 在在YY1079-2006YY1079-2006发
14、布前发布前,目前只能看旧版本目前只能看旧版本ZBC39004-88 ZBC39004-88 4/13/2024155 5地方标准地方标准 在在国国家家的的某某个个地地区区通通过过并并公公开开发发布布的的标标准称为地方标准。准称为地方标准。地地方方标标准准代代号号DB,DB,单单一一产产品品标标准准不不制制定定成地方标准。成地方标准。4/13/2024166 6企业标准企业标准 企企业业标标准准是是指指具具备备法法人人资资格格的的我我国国企企业业可可对对未未发发布布有有国国家家标标准准和和行行业业标标准准的的产产品品或或工工程程,就就其其有有关关质质量量、安安全全、规规格格和和检检验验方方法法等
15、等作作出出的的并并经经有有关关部部门门审审批批的的技技术术规规定定,作作为为其其组组织织生生产产的的依依据据。在在企企业业中中,企企业业标标准准可可以以是是对对材材料料、零零件件、产产品品以以及及组组织织、采采购购检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q Q。除企业标准外的除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。为公认的技术准则。4/13/202417二、对象分类法对象分类法n 按照标准对象的名称归属分
16、类,有:按照标准对象的名称归属分类,有:n 基础标准基础标准n 术语标准术语标准n 产品标准产品标准n 通用标准通用标准n 安全标准安全标准n 方法标准方法标准n 环境标准环境标准n 管理标准管理标准n 等等。等等。4/13/202418三、约力分类法三、约力分类法 n 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。n1.1.强制性标准:强制性标准:n 如如:GB9706.1-1995:GB9706.1-1995 医用电气设备医用电气设备 第一部第一部n 分分:安全通用要求安全通用要求 n YY0466-2003YY0466-2003医疗器械医疗器械 用于医疗器械
17、用于医疗器械n 标签、标记和提供信息的符号标签、标记和提供信息的符号n2 2推荐性标准:推荐性标准:n如如:GB/T191-2000 :GB/T191-2000 包装包装 储运图示标志储运图示标志n YY/T0313-1998 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、医用高分子制品包装、n 标志、运输和贮存标志、运输和贮存n 4/13/202419n 标标准准的的不不同同分分类类之之间间互互相相并并不不排排斥斥。例例如如,一一个个特特定定的的产产品品标标准准,如如果果规规定定了了关关于于产产品品特特性性的的试试验验方方法法,则则也也可可视视为为方方法法标标准准。又又例例如如,GB970
18、6.11995医医用用电电气气设设备备第第一一部部分分:安安全全通通用用要要求求这这份份标标准准,它它既既是是国国家家标标准准,又又是是强强制制性性标标准准,也也是是通通用用标标准准,更更是是安安全全标标准。准。4/13/202420四关于医疗器械四关于医疗器械注册产品标准注册产品标准 n20022002年年1 1月月4 4日国家药品监督管理局颁布了日国家药品监督管理局颁布了医疗医疗器械标准管理办法器械标准管理办法(试行试行)(局令第(局令第3131号)号),办,办法中引入了医疗器械注册产品标准概念。法中引入了医疗器械注册产品标准概念。n 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定医疗器械注册产品标
19、准是指由制造商制定,在在产品申请注册时产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部经设区市以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效,并标准。注册产品标准应能保证产品安全有效,并符合我国现行的国家标准,行业标准的相关内容。符合我国现行的国家标准,行业标准的相关内容。4/13/202421医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)(局令第(局令第3131号)号)n第二十条:医疗器械的研制、生产、经营第二十条:医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合响应的国家标准、行业标准和使用应符合响应的国家
20、标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。不得生产、经营和使用。n第二十一条:生产不符合医疗器械注册产第二十一条:生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准。业标准。4/13/202422 第三节第三节 常见标准化组织常见标准化组织极其机构介绍极其机构介绍 n一、国际电工委员会(一、国际电工委员会(IECIEC););n二、国际标准化组织(二、国际标准化组织(ISO);n三、三、ISO/IEC医疗器械技术委员会(医疗器械技术委员会(TC)。4/13/202423第二
21、章第二章 医疗器械标准结构及简介医疗器械标准结构及简介4/13/202424第一节第一节 标准的结构标准的结构 一、标准的内容划分一、标准的内容划分 每每份份标标准准必必须须有有封封面面、前前言言、标标准准名名称称、范范围围四四项项要要素素,称称之之为为必必备备要要素素。除除去去这这四四项项要要素素之之外外的的标标准准要要素素又称之为可选要素。又称之为可选要素。必必备备要素要素 :封面封面 、前言、名称、前言、名称、范范围围 v标标准的要素准的要素 可可选选要素要素 :除上述四个要素之外的其除上述四个要素之外的其他要素他要素4/13/202425医疗器械产品标准的结构医疗器械产品标准的结构 医
22、疗器械产品医疗器械产品标准一般由封面、前标准一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性引用文件、言、标准名称、范围、规范性引用文件、分类与命名分类与命名(标记标记)、要求、试验方法、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装检验规则、标志与使用说明书、包装 运运输和贮存、规范性附录组成。输和贮存、规范性附录组成。4/13/202426 二、标准的层次二、标准的层次 标准的结构就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、附录的排列顺序。根据标准文体和结构的特点,标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件,只能用章一个层次;规范性技术要素最多可有六个层次,即章和五个层次的条;资料性补充要素指
23、资料性附录,可以有三个层次。4/13/202427第二节第二节医用敷料产品标准的理解医用敷料产品标准的理解 n 我们选用医疗器械注册产品标准YZB/YZB/苏苏8888-20058888-2005纱纱布布手手术术巾巾来介绍医用敷料产品标准的有关概念。4/13/202428一、关于注册产品标准编号一、关于注册产品标准编号 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)2002年年5月月1日起实行。日起实行。4/13/202429n 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、顺序号和年代号组成,形式表示为:nYZB /口(口口口)口口口口 口口口口 n 发布年号n
24、标准顺序号n 省市/国别简称n 标准代号4/13/202430n示例:nYZB/USA55552004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准,列进口注册产品标准第5555号。nYZB/国33332004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准,列三类注册产品标准第3333号。4/13/202431nYZB/苏88882005 表示2005年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准,列二类注册产品标准第8888号。nYZB/苏(徐)11112004 表示2004年徐州食品药品监督管理局复核的徐
25、州市内n生产的一类医疗器械注册产品标准,列一类注册产品标准第1111号。4/13/202432二、关于消毒、灭菌概念二、关于消毒、灭菌概念 消消毒毒与与灭灭菌菌,都都是是对对微微生生物物进进行处理,但它们之间存在差异。行处理,但它们之间存在差异。n 消消毒毒是是指指杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上上病原微生物,使达病原微生物,使达无害化处理无害化处理。n 灭灭菌菌是是指指杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上上一切一切微生物的处理。微生物的处理。4/13/202433n 消毒方法的无菌保证水平(SAL)优于103;灭菌方法的SAL优于106。n 另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75酒精、消
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