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1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿) 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 (征求看法稿) 第一章总则 第一条为加强医疗器械的上市后监管,规范医疗器械不良事务监测和再评价工作,刚好、有效限制医疗器械上市后风险,保障公众用械平安,依据医疗器械监督管理条例,制定本方法。 其次条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、运用活动及其监督管理,应当遵守本方法。 第三条国家实行医疗器械不良事务监测和再评价制度。 第四条国家激励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事务。 其次章职责 第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事务监测和再评价的监督管理工作。 (一)组织开展全国范围
2、内的医疗器械重点监测和再评价工作; (二)会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事务的调查和处理,依法实行紧急限制措施,并发布相关信息; 1 (三)依据医疗器械不良事务监测和再评价结果,依法实行管理措施; (四)通报全国医疗器械不良事务监测和再评价状况; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事务监测和再评价工作。 (一)组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事务监测工作的开展监督检查; (二)会同同级卫生计生行政部门对医疗器械运用单位不良事务监测工作开展监督检查; (三)依据医疗器械不良事务监测和再评价结果,依法实行管理措施; 省级食品药品监督
3、管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事务的调查和处理,帮助开展全国医疗器械群体不良事务的调查和处理,依法实行紧急限制措施,做出行政处理确定,并发布相关信息;负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事务监测和再评价状况。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事务监测和再评价工作。 第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械运用单位中与实施医疗器械不良事 2 件监测有关的管理工作,并将其纳入医疗机构绩效评价体系。在职责范围内依法对医疗器械不良事
4、务实行相关限制措施。 上级卫生计生行政部门指导和监督下级卫生计生行政部门开展医疗器械不良事务监测的监督管理工作。 第八条国家医疗器械不良事务监测技术机构担当全国医疗器械不良事务监测和再评价的技术工作。 (一)组织制定医疗器械不良事务监测与再评价的技术标准和规范; (二)负责全国医疗器械不良事务监测信息的收集、评价、反馈和上报; (三)组织开展全国严峻医疗器械不良事务的调查和评价,帮助国家食品药品监督管理总局开展医疗器械群体不良事务的调查和评价; (四)负责医疗器械不良事务重点监测的技术支持; (五)开展医疗器械不良事务监测和再评价相关工作的宣扬、培训、探讨、沟通与合作; (六)担当医疗器械不良
5、事务监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作; (七)医疗器械不良事务监测警戒等风险提示信息的发布。 第九条县级以上地方医疗器械不良事务监测技术机构担当本行政区域内医疗器械不良事务监测的技术工作。 (一)负责本行政区域内医疗器械不良事务监测信息的 3 收集、评价、反馈和上报; (二)开展本行政区域内严峻医疗器械不良事务的调查和评价,帮助有关部门开展医疗器械群体不良事务的调查; (三)负责本行政区域内医疗器械不良事务重点监测的技术支持; (四)担当本行政区域内医疗器械不良事务监测的宣扬、培训、探讨、沟通与合作和医疗器械不良事务监测警戒等风险提示信息的发布。 省级医疗器械不良事务监测技术机构
6、负责本行政区域内医疗器械再评价和不良事务重点监测的技术工作,帮助有关部门对医疗器械群体不良事务进行调查和评价; 上级医疗器械不良事务监测技术机构负责指导和监督下级不良事务监测技术机构开展医疗器械不良事务和再评价技术工作。 第十条医疗器械生产企业、经营企业、运用单位应当: (一)建立本企业(单位)医疗器械不良事务监测管理制度,至少应包括不良事务监测组织机构与职责分工,不良事务收集、上报、调查、分析、评价、限制等程序,记录及档案管理制度等; (二)设立或指定部门并配备人员从事医疗器械不良事务监测工作,其中,第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员; (三)主动收集和报告医疗器械不
7、良事务信息,并保存 4 相关记录; (四)协作监管部门开展医疗器械不良事务的调查和评价工作,协作监管部门开展重点监测和再评价等工作。 医疗器械生产企业应当根据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求,建立完善与其生产产品相适应的医疗器械不良事务信息收集方法,对收集或获知的不良事务信息应当刚好报告、调查、评价,刚好实行有效措施,限制所生产产品存在的风险。 经营企业和运用单位应当刚好向相关生产企业反馈所收集和获知的医疗器械不良事务,协作生产企业对事务的调查和评价。 第三章报告与评价 第十一条报告医疗器械不良事务报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、精确。 第十二条医疗器械生产企业、经
8、营企业、运用单位应当刚好收集并报告医疗器械不良事务,可疑医疗器械不良事务应当通过国家医疗器械不良事务监测信息网络根据规定的格式报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向监测技术机构报告,由所在地监测技术机构代为在线报告。各级监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。 第十三条医疗器械生产经营企业和运用单位应当建立并保存医疗器械不良事务监测记录。记录应当保存至医疗器 5 械有效期后2年且不少于5年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。 第十四条医疗器械生产企业发觉或获知可疑严峻医疗器械不良事务的,应当马上调查缘由,在15日内报告所在地医疗器械不良事务监测技术机构,
9、其中发生死亡事务的应当在5日内报告。 医疗器械经营企业和运用单位发觉或获知可疑严峻医疗器械不良事务的,应当告知相关医疗器械生产企业,并马上调查缘由,在15日内报告所在地医疗器械不良事务监测技术机构,其中发生死亡事务的应当在5日内报告。相关生产企业应当协作调查。 第十五条其他单位和个人发觉严峻医疗器械不良事务的,可以向医疗器械生产经营企业或者所在地监测技术机构报告,也可以向经治的医疗机构报告,必要时供应相关的病历资料。 第十六条进口产品和在境外销售的国产产品,生产企业应当收集该产品在境外发生的严峻医疗器械不良事务,自发觉或获知之日起20日内通过国家医疗器械不良事务监测信息网络报告。 第十七条设区
10、的市级和县级监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事务报告的真实性、完整性和精确性进行审核。 设区的市级监测技术机构应当自收到报告之日起5日内 6 完成严峻医疗器械不良事务报告的审核,在审核结束后应当通过医疗器械不良事务信息网络刚好反馈生产企业及相关监测技术机构。 第十八条医疗器械生产企业应当刚好对发觉或获知的严峻医疗器械不良事务进行调查、分析和评价,并在不良事务报告上报30日内报告评价结果,其中发生死亡事务的应在20日内报告。 不良事务发生地省级监测技术机构应当在收到生产企业评价结果5日内完成对评价结果的审核工作,对生产企业的评价结果存在异议的,可要求生产企业重新开展评价。必要时可自行组织开展
11、调查、评价。评价结果和审核结果应当向相关生产企业和报告人反馈,并通报生产企业所在地省级监测技术机构和国家监测技术机构。 第十九条医疗器械生产经营企业和运用单位发觉或获知医疗器械群体不良事务后,应当马上报所在地市级或省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门,必要时可以越级报告;同时通过国家医疗器械不良事务监测信息网络填写医疗器械群体不良事务基本信息表,对每一事务还应当在24小时内填写可疑医疗器械不良事务报告表上报。 医疗器械生产企业发觉或获知本企业产品的医疗器械群体不良事务后,应当马上开展调查,调查应包括运用环节的操作是否符合操作规范或产品说明书要求、流通渠道是否合法、损害与产品的关联性等,并
12、于5日内将调查报告 7 报所在地食品药品监督管理部门和监测技术机构;同时快速开展自查,自查应包括产品生产过程追溯,同型号同批次产品追踪等,分析事务发生的缘由,必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械,并报所在地食品药品监督管理部门。 医疗器械经营企业和运用单位发觉医疗器械群体不良事务应当马上告知医疗器械生产企业,同时快速开展自查,自查应包括产品贮存、流通过程追溯,同型号同批次产品追踪等,运用单位还应当调查运用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等,必要时应当暂停医疗器械的销售、运用,并帮助有关单位实行相关限制措施。 其次十条省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门对本行政区域内发生的医疗器
13、械群体不良事务组织现场调查和处理,并将调查、评价和处理结果刚好报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门。 对全国范围内影响较大并造成严峻后果的医疗器械群体不良事务,国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查处理工作。 其次十一条必要时各级食品药品监督管理部门可将医疗器械不良事务所涉及的产品送具有相应检验资质和检验实力的医疗器械检验机构开展检验,医疗器械检验部门应刚好开展相关检验工作,并刚好出具检验报告。 其次十二条医疗器械生产企业应当定期对产品的不良 8 事务报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录实行的风险限制措施,撰写
14、上市后定期风险评价报告。 其次类和第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批准之日起,每年度提交一次上市后定期风险评价报告,直至产品注册证失效。国产其次类、第三类医疗器械向生产企业所在地省级监测技术机构报告,进口其次类、第三类医疗器械向国家监测技术机构报告。 其次十三条各级不良事务监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事务报告进行综合分析,提出评价看法,报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。 各级监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良事务监测年度报告状况,报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。各级食品药品监督管理部门将年度报告状况通报同级卫生计生行政部门。 第四章重点监
15、测 其次十四条省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施。 重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门依据医疗器械不良事务监测状况及上市后风险管理状况确定。 省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点 9 监测工作,负责本级重点监测品种的遴选,制定工作方案,组织实施,完成相关技术报告。 其次十五条涉及重点监测品种的生产企业应当根据食品药品监督管理部门和监测技术机构的要求,开展重点监测工作,主动收集本企业产品的不良事务报告等相关风险信息,撰写风险评价报告,并报所在地省级监测技术机构。 其次十六条开展重点监测,应建立医疗器械不良事务监测哨
16、点。省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内运用单位监测哨点的建设。 监测哨点应主动收集重点监测品种的医疗器械不良事务报告,并进行风险评价。 第五章再评价 其次十七条医疗器械生产企业通过不良事务报告、投诉等产品上市后信息,发觉其产品的平安性、有效性可能存在缺陷的或食品药品监督管理部门提出要求的,应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论,实行相应限制措施。 医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需实行限制措施的,应在再评价结论形成后30日内,向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门报告。 省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器械再评价,生产企业应当制定再评价
17、方案,在再评价实施前和结束后30日内向原注册审批或备案的食品药品监督管理 10 部门分别报告再评价方案和再评价结论。再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当每年报告年度进展状况。食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有异议的,生产企业应根据监管部门的要求重新确认开展再评价。 其次十八条省级及以上食品药品监督管理部门依据医疗器械不良事务监测状况和投诉状况,发觉产品可能存在缺陷的,应刚好组织开展再评价,生产经营企业和运用单位应当协作。 再评价应由同级监测技术机构制定再评价方案,经同级食品药品监督管理部监管部门同意后,会同相关技术部门组织实施,形成再评价报告,报同级食品药品监督管理
18、部门。 第六章处置 其次十九条医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事务通过产品说明书等随附文件予以明示。 医疗器械生产企业对已确认的可能危及人身平安的缺陷,应当马上停止生产、销售,通知运用单位停止运用,并根据医疗器械召回法规要求,实行培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。将评价结论和处臵状况刚好报告所在地食品药品监督管理部门。 11 第三十条对发生的可疑医疗器械不良事务,经推断属于医疗事故的,由卫生计生行政部门予以处臵;经推断属于产品缘由的,由食品药品监督管理部门根据医疗器械相关法规予以处臵。造成损害须要赔偿的,根据有关法律
19、法规执行。 省级及以上监测技术机构在不良事务报告评价、报告的季度和年度分析汇总、群体事务评价、重点监测等过程中,发觉医疗器械存在不合理风险的,应当对相关企业提出风险管理看法,并报告同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。 食品药品监管部门对风险产品实行限制措施需卫生计生行政部门协作的,由省级及以上食品药品监督管理部门通报同级卫生计生行政部门。 对发生群体医疗器械不良事务的医疗器械,省级及以上食品药品监督管理部门可以依据风险状况,实行暂停生产、销售、运用等措施。同级卫生计生行政部门应在本行政区域内,暂停运用发生群体医疗器械不良事务的医疗器械。在技术评价结论得出后,依据相关法规要求,实行进一
20、步措施。 第三十一条依据再评价结论,医疗器械存在危及人身平安的缺陷,且无法通过改进等措施予以消退的,其次类、第三类医疗器械生产企业应当主动申请注销医疗器械注册证书,或者由原发证部门做出注销医疗器械注册证书的确定,并刚好向社会公布处理措施;第一类医疗器械生产企业应当主 12 动申请取消产品备案,或者由原备案部门刚好向社会公布。 第七章监督管理 第三十二条地方各级食品药品监督管理部门应当建立监督检查制度,对本行政区域内医疗器械生产经营企业、运用单位的医疗器械不良事务监测和再评价工作进行监督、检查、指导。对不良事务监测技术机构不良事务监测和再评价工作进行考核。 第三十三条省级及以上食品药品监督管理部
21、门应定期发布医疗器械不良事务监测状况和评价结果,发布年度医疗器械不良事务监测报告。影响较大或造成严峻后果的医疗器械群体不良事务及其他重要的医疗器械不良事务信息由国务院食品药品监督管理部门发布。 第三十四条国家监测技术机构负责对收集到的医疗器械不良事务信息进行统一管理。医疗器械不良事务报告和风险评价信息中的必要内容应与相关生产企业、报告人和各级监测技术机构共享。 相关监测数据可以与卫生计生行政部门共享,详细方法由相关部门协调解决。 第三十五条在医疗器械不良事务监测过程中涉及的商业隐私、个人隐私、患者和报告人信息应予以保密。 第八章法律责任 13 第三十六条医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在
22、县级以上食品药品监督管理部门赐予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上2万元以下的罚款,情节严峻的,根据医疗器械监督管理条例的有关规定责令停产停业,直至由原发证部门吊销相关许可证件: (一)未根据规定建立医疗器械不良事务报告、监测和医疗器械再评价管理制度,或者无机构、专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事务报告、监测和再评价工作的; (二)未根据要求开展医疗器械不良事务或者群体不良事务报告、调查、评价和处理的; (三)有意瞒报、漏报、上报虚假报告的; (四)不协作开展医疗器械不良事务或群体不良事务相关调查工作的; (五)未建立和保存医疗器械不良事务监测和再评价档案的; (六)未根据要求撰写
23、、留存或提交上市后定期风险评价报告的; (七)未根据要求开展医疗器械重点监测的; (八)未根据要求开展医疗器械再评价的; (九)不协作各级食品药品监督管理部门实行各种限制措施的; (十)其他违反本方法规定的。 14 第三十七条医疗器械经营企业和运用单位有下列情形之一的,由所在地县级以上食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门依据各自职责赐予警告,责令限期改正;逾期不改的,处以2万元以下的罚款。 (一)无专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事务监测工作的; (二)未根据要求建立医疗器械不良事务监测管理制度的; (三)未根据要求报告医疗器械不良事务或者群体不良事务,或有意瞒报、漏报、上报虚假报告的;
24、 (四)不协作开展医疗器械不良事务或群体不良事务相关调查工作的; (五)不协作各级食品药品监督管理部门实行的各种限制措施的; (六)其他违反本方法规定的。 医疗器械经营企业有前款规定第 (四)项、第 (五)项情形之一的,情节严峻的,可责令其停产停业,直至由原发证部门吊销相关许可证件。 第三十八条食品药品监督管理部门确认医疗器械生产经营企业、运用单位根据本方法要求报告、调查、评价、处臵医疗器械不良事务,主动消退或者减轻危害后果的,对其相关违法行为,依照行政惩罚法的规定从轻或者减轻惩罚,违法行为稍微并刚好订正,没有造成危害后果的,不予 15 惩罚。 第三十九条各级食品药品监督管理部门和监测技术机构
25、及其有关工作人员在医疗器械不良事务监测管理工作中违反本方法,造成严峻后果的,依照有关规定赐予行政处分。 第九章附则 第四十条本方法下列用语的含义是: 医疗器械不良事务:是指获准注册或已备案、符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械,在正常运用状况下发生的,导致或可能导致人体损害的各种有害事务。 医疗器械不良事务监测:是指对医疗器械不良事务的发觉、报告、调查、评价和处臵的过程。 医疗器械再评价:是指基于不良事务监测及投诉发觉的医疗器械上市后风险,需对其产品平安性、有效性进行重新评价,并实施相应处臵措施的过程。 严峻医疗器械不良事务,是指事务后果有下列状况之一者: (一)导致死亡; (二)危及生命
26、; (三)导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤; (四)必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损 16 伤。 医疗器械群体不良事务:是指同一医疗器械在运用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼的事务。 医疗器械重点监测:是指为探讨某一品种或产品上市后风险状况、特征、严峻程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。 第四十一条本方法中关于医疗器械生产企业的相关规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内设立的代表机构或者指定的中国境内企业法人代理人。 香港、澳门、台湾地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。 第四十二条医疗
27、器械不良事务报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据。医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故按其他相关法律法规的规定处理。 第四十三条本方法由国务院食品药品监督管理部门会同卫生计生行政部门负责说明。 第四十四条本方法自年月日起施行。 17 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(征求看法稿) 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法解读 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 11.医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(试行) 医疗器械不良事务监测管理方法 医疗器械不良事务监测和管理 医疗器械注册管理方法(修订草案)(征求看法稿) 开展医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(试行)专项检查工作总结 常州市医疗器械不良事务监测管理方法(试行) 本文来源:网络收集与整理,如有侵权,请联系作者删除,谢谢!第21页 共21页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页
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