浙江省药品GMP认证检查员年度考评表(202-).doc
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1、浙江省药品GMP认证检查员年度考评表(202*)浙江省药品GMP认证检查员年度考评表(202*)浙江省药品GMP认证检查员年度考评表(202*年度)姓名工作单位工作岗位毕业院校联系电话外语水平检查员类别手机技术职称所学专业EMAIL(电子信箱)性别出生年月地区从药年限学历传真GMP组长GMP检查员(兼批发企业GSP检查员医疗器械规范检查员)擅长检查类别质量管理生产管理检验(化学中药微生物)健康情况药物过敏史本年度发表文章首次取得GMP检查员资格时间年度英语学习:课时全省检查员年度继续教育培训班省一季度组长会省二季度组长会省三季度组长会省四季度组长会其它情况:学习(培训)经历年度检查情况注:请按
2、填表说明填写。个人总结签名:年月日(公章)年月日认证中心考评意见浙江省药品GMP认证检查员年度考评表填表说明1、地区栏应填写到地(市)级和县(市)级,如市县。2、技术职称栏:填写药学或相关专业技术职称。3、毕业院校、所学专业、学历栏:应分别注明全日制教育和在职教育(如有)的情况。4、外语水平:填写外语语种及等级,如无等级但具备一定的外语阅读能力,填写“具备一定阅读能力”。5、检查员类别栏:可多选。6、药物过敏史栏:应说明发生过严重药物过敏反应的历史,如青霉素或头孢类药品过敏等,未曾发生过的应填“无”。7、本年度学习(培训)经历栏:药学或相关专业、GMP相关的学习(培训)经历,务必分别说明参加省
3、药品认证中心组织的组长季会、检查员会议的次数。内容应包括学习(培训)时间、学校(或举办单位)情况,英语学习课时,现场见习培训应注明见习检查企业名称及家次等。8、本年度发表文章栏:限为与药学或GMP相关的在各级专业期刊(包括浙江药品认证杂志)、政府官方网站上公开发表的文章,并说明刊物(网站)名称、文章名称、发表时间等。9、本年度检查情况:分别说明参加国家级、省级、地(市)级检查的家次,以及观摩、陪同境外检查次数。国家级限为由国家药品认证管理中心组织的GMP认证现场检查、注册现场核查,省级限为由省药品认证中心组织的GMP认证现场检查、飞行检查、延期检查等,地(市)级限为由地(市)级组织的延期检查。
4、内容包括被检查企业名称、检查时间。10、表格内容每一项均应填写(凡未发生项,文字填“无”,数字填“0”),在处应作出选择,填写不下可另附页。11、本表请务必在202*年1月10日前提交到浙江省药品认证中心。扩展阅读:浙江省GMP药品认证现场情况分析自从202*年月份省级GMP认证开展至202*年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。其中杭州43家,温州7家,宁波26家,台州40家,衢州9家,丽水8家,金华31家,绍兴32家,嘉兴8家,湖州11家,舟山3家。认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证
5、的企业和期满后复认证企业;大部分企业是多剂型、多品种认证,小部分企业是单剂型或单品种认证;还有一部分企业是在原已认证的生产车间内增加新剂型或新品种。现将认证中发现的主要问题分析如下:一、现场检查缺陷项目统计情况统计218次现场检查的企业情况,其中一次性通过企业210家,一次通过率96%;限期整改企业7家;现场重新核实企业1家。合计发现缺陷项目2716项,平均每家12.5条缺陷项目。统计缺陷项目出现频率25次以上的项目如下:表一、缺陷项目出现的频次统计表(共218个企业)检查条款条款内容出现频次占检查企业的比率(%)6001验证文件内容是否完整17781.26501文件制定是否符合规定17379
6、.47503质管部对实验室的管理职责15872.50701生产人员的规范培训和考核146676801批生产记录的填写及复核9141.77601供应商的审查及评估8237.62601仓储条件及取样是否符合要求6630.38401自检记录是否符合规定6027.53801物料的管理制度6027.53701生产和检验设备记录与管理5625.73501生产和检验设备校验的相关问题5525.21602压差装置的安装及读数是否符合规定5424.87502质管部的取样和留样职责5324.37510稳定性考察4520.61504空气净化系统的维护保养及记录4219.37009操作间及容器是否有状态标志3817.
7、46701物料平衡是否符合要求37175203洁净工作服的清洗37174902设备清洗37174903容器清洗3616.51001厂房是否有防虫及其他动物措施3616.53601生产设备是否有明显的状态标志3315.13401纯化水是否有防污染措施3315.18301企业是否按书面规程定期自检3013.87301生产完成后是否清场并完整记录3013.80801生产环境是否整洁无污染及布局合理3013.87403是否适应要求的检验场所、仪器和设备2611.91103洁净区内清洁工具使用及存放是否合理2611.90604药品检验人员是否经相应培训2611.92701称量室或备料室是否符合要求251
8、1.51801洁净室内水池及地漏的设置是否合理2511.二、列为整改企业进行现场复查的严重缺陷出现情况1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。2、工艺验证未按制剂剂型和原料药品种进行完整的验证,工艺重大变更后未做重新验证。3、个别产品未做成品全检就出厂。4、药品说明书未经批准就任意更改。5、精神药品未按规定验收、储存、保管。6、个别企业人员素质差,GMP意识差,质量管理系统未完全建立,管理较混乱。三、高频一般缺陷项目情况分析以下是高频出现的缺陷项目,一定程度上反映了企业普遍存在的一些主要问题:(一)验证文件的完整性6001项是出现频次最高的缺陷项目。81.2%的企业有这项缺陷。
9、这说明验证是企业最大的一个薄弱环节。验证是一项系统工程,需要各部门的专家通力合作才能完成。从检查员的缺陷项目记录表所反映的事例分析,目前企业验证存在的主要问题如下:1、无专职验证机构,组织管理不到位,日常的验证管理工作无专人负责;2、无验证主计划,验证管理缺少系统性和计划性;3、验证文件不完整:验证文件无系统的编号,追溯性差;验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档;原始记录和原始资料未以文件形式归档;验证数据没有进行汇总评介;无偏差漏项记录与调查;无再验证的规定;无验证相关人员的培训记录。4、验证内容不够完整:如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录,没有确定合适的警戒限和行动限,无详
10、细的空调系统PID图;高效过滤器没有检漏,初中效过滤器的初阻尼未确认;工艺用水系统验证无材质报告,无系统PID图和取样点图;无贮槽、分配管道的清洗消毒验证,对各功能段的性能确认不完整;生产工艺改变时未及时进行评价和再验证,中药制剂对前处理及提取工序未做验证,原料药未对所有认证品种做验证;设备清洗验证未对所有品种进行分析评价,新增品种未做验证和评价,残留量标准确定不合理,检测方法的选择不合理,检测方法未经验证,回收率试验未做。(二)文件的可操作性6501项出现频次达173次,79.4%的企业有这项缺陷。文件的质量反映一个企业的管理水平,目前国内企业的GMP水平尚在一个初级阶段,因此文件方面的缺陷
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