激素类药物与血液制剂使用管理办法(共4页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上激素类药物与血液制剂使用管理办法为了加强对我院激素类药物与血液制剂临床应用的管理,规范临床激素类药物与血液制剂的使用,制定本管理办法。一、激素类药物1、激素类药物可分为五大类:肾上腺皮质激素类:包括促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素。性激素类:包括雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类、促性腺激素类。甲状腺激素类:包括促甲状腺激素、甲状腺激素类。胰岛素类:包括长效胰岛素类、中效胰岛素类、短效胰岛素类。垂体前叶激素类:包括生长激素类、生长抑素类、生长激素释放激素(GHRH)及类似药、促肾上腺皮质激素释放激素类。2、对于所有激素类药物的初次使用,应由中级职称以上医
2、师审核决定。3、对于肾上腺皮质激素的糖皮质激素,因严格按照卫生部办公厅关于印发的糖皮质激素类药物临床应用指导原则(卫办医政发201123号)。二、血液制剂1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品,本办法仅指血浆源医药产品,即血液制剂。2、为保证我院使用的血液制剂的质量,凡在我院使用的血液制剂,其生产企业必须通过GMP认证,经营企业必须通过GSP认证。3、购进血液制剂,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有经营资格的医药公司购进。4、从医药公司购进的血液制剂,其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。5、医院药品质量管理部门应对
3、供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书,药品注册证及血液批签发文件复印件,进口血液制剂除按照进口药品管理制度索取相关证照外,还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对,并对药品的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂,运输和贮存都应有专门的设施,贮存温度为2-8,严防冻结。应严格遵循先进先出,近效期先出的原则,防止过期失效。8、临床
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- 关 键 词:
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