四川省定制式义齿生产企业的现状分析(共7页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上四川省定制式义齿生产企业的现状分析周 晶1,2,叶 祥3,朱向东4,蒋学华1 (四川大学,1华西药学院,4国家生物医学材料工程技术研究中心,四川省成都市 ;2四川省食品药品审查评价及安全监测中心,四川省成都市 ;3四川省药械集中采购服务中心,四川省成都市 )引用本文:周晶,叶祥,朱向东,蒋学华. 四川省定制式义齿生产企业的现状分析J.中国组织工程研究,2016,20(47):7133-7138.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.020 ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶)文章快速阅读:四川省定制式义齿生
2、产企业的现状问卷调查采集四川省定制式义齿生产企业数据周晶,女,1981年生,四川省双流县人,汉族,四川大学在读硕士,医疗器械工程师,主要从事药事管理学(医疗器械方向)方面的研究。通讯作者:蒋学华,博士,教授,博士生导师,四川大学华西药学院,四川省成都市 中图分类号:R318文献标识码:B文章编号:2095-4344(2016)47-07133-06稿件接受:2016-10-18邀请相关专家座谈研讨产品销售生产产量场地设备产品品种从业人员基本情况体系运行统计分析采集数据统计分析采集的数据现场检查企业情况分析得到四川省定制式义齿生产企业运行现状 文题释义:定制式义齿及产品:定制式义齿是指人工制作的
3、能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为定制式固定义齿及定制式活动义齿两类。还可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号规格。定制式义齿生产企业:定制式义齿生产企业都是民营企业,义齿产品以内销为主,且主要以技术低、附加值低的非贵金属义齿为主,人员学历水平、技术能力偏低,生产场地小,加工设备低端,小型加工厂占到了较大范围的义齿制作市场,但是定制式义齿产品的市场需求却在快速增长。摘要背景:随着定制式义齿行业的高速发展,出现了原材料使用不规范、从业人员素质不高、产品质量参差不齐等一系列问题,但目前国内外尚无针对行业的全面情况进行研究的报道。目的:综
4、合分析四川省定制式义齿生产企业的运行情况并提出针对性建议。方法:通过发放调查问卷、电话沟通、现场检查、专家座谈研讨等形式收集了四川省定制式义齿行业相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省定制式义齿生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员专业技术能力不高,但销售额平稳快速增长,行业处于高速发展期。在此基础上,作者从监管角度出发,为行业的进一步发展提出了指导性建议。 关键词:生物材料;口腔生物材料;义齿;定制式义齿;定制式义齿生产企业;固定义齿;活动义齿;义齿材料;义齿设备;医疗器械 专心-专注-专业主题词:义齿;生物相容性材料;组织工程Current situation of
5、 customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, ChinaZhou Jing1, 2, Ye Xiang3, Zhu Xiang-dong4, Jiang Xue-hua1 (1West China School of Pharmacy, 4National Engineering Research Center for Biomaterials, Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China; 2Center for Food and Drug Evaluatio
6、n, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, China; 3Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, China)AbstractBACKGROUND: As the industry of customised denture develops rapidly, a series of problems such as non-standard usage of th
7、e raw materials, poor quality of employees, uneven quality have emerged. But comprehensive research of the whole industry is not reported yet.OBJECTIVE: To comprehensively analyze the running state of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan and point out pertinent suggestions.METHODS
8、: The related data of customised denture in Sichuan was collected through questionnaires, telephone communication, on-site inspection and expert discussion seminar and other forms. These data was statistically analyzed.RESULTS AND CONCLUSION: Customised denture manufacturing enterprises in Sichuan a
9、re still characterized by a small-scale, less advanced equipments and lower professional and technical ability of employees, but their sales are in steady and rapid growth, and the industry is in high-speed development. Thereafter, the instructional suggestions are put forward for the further develo
10、pment of the industry of customised denture from the perspective of regulation. Subject headings: Dentures; Biocompatible Materials; Tissue EngineeringCite this article: Zhou J, Ye X, Zhu XD, Jiang XH. Current situation of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, China. Zhongguo Zuzh
11、i Gongcheng Yanjiu. 2016;20(47):7133-7138.0 引言 Introduction Zhou Jing, Studying for masters degree, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China; Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, ChinaCorrespon
12、ding author: Jiang Xue-hua, M.D., Professor, Doctoral supervisor, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China定制式义齿是口腔临床医疗机构采集患者口腔印模后委托义齿生产企业定制加工,用于修复牙体缺损、牙列缺损或缺失及相关组织的的产品。根据所选材料不同,固定义齿有金属、烤瓷和全瓷等类别1。随着社会经济的发展及生活水平的提高和对生活质量的要求也在不断提高,人们日益重视口腔的健康和美观从而带动了定制式义齿行业的高速
13、发展,但也存在无序混乱的状况2-3。由于义齿行业的进入门槛低,且通常需与当地医疗机构形成定制合作关系,因此义齿企业数量多,分布广,并以中小型企业为主,生产管理水平和产品质量参差不齐。近年来随着中国义齿制造水平的显著提高以及劳动力成本的优势,义齿产品已远销欧美、东南亚等多个国家4-5。2002年9月17日,中国国家食品药品监督管理局正式发布关于规范口腔义齿生产监督管理的通知(国食药监械2002323号),将定制式义齿正式纳入医疗器械管理6。自统一监管以来,国家食品药品监督管理局发布了一系列的规定及监管文件,要求加强对义齿生产企业的监管,体现了国家对义齿行业彻底整顿的决心7-10。国内部分省市药监
14、部门根据国家食品药品监督管理局的文件要求和本地区行业现状开展相关加强监管的活动11-14。为建立符合中国四川省省情又适应现代化要求的义齿监管体系,提高义齿企业的自律性,促进义齿行业的长期稳定、健康发展,全面研究四川省定制式义齿生产企业行业现状,并针对目前存在的问题提出相应的对策建议,是目前需要解决的问题。1 对象和方法 Subjects and methods1.1 设计 调查分析。1.2 时间及地点 采集2010年1月至2014年12月四川省定制式义齿生产企业数据。1.3 对象 截止2014年12月,69家四川省定制式义齿生产企业。1.4 方法1.4.1 调查方法 通过四川省食品药品监督管理
15、局向69家企业下发有关调研的通知,同时工作人员对企业进行电话通知调研的具体相关要求。作者对反馈的2010年1月至2014年12月的数据进行分析,发现其中5家已申请停产,9家正在申报第二类医疗器械产品注册或医疗器械生产许可证未生产销售,剔除上述14家企业。符合本次调查要求的企业55家企业有54家递交问卷调查表,回收率98%。同时采取现场检查企业实施医疗器械生产质量管理规范等情况、邀请相关专家座谈研讨等方法收集相关数据情况。1.4.2 调查内容 调查包括四川省定制式义齿生产企业的基本情况、从业人员、产品品种、场地设备、生产产量、产品销售、体系运行7个方面内容,共涉及60个具体问题。1.5 主要观察
16、指标 四川省定制式义齿生产企业现状。1.6 统计学分析 通过人工计算方式进行比较分析。2 结果 Results 2.1 企业基本情况 2.1.1 企业概况 四川省定制式义齿生产企业中医疗器械专营企业有47家,非医疗器械专营企业7家,说明义齿制作行业中87%的企业都只生产、销售定制式义齿产品,生产产品单一,专业化程度高。义齿产品只涉及国内市场的企业有51家,涉及出口的仅有3家,说明义齿制作行业94%的企业销售业务仅在国内市场,呈本土化趋势,内销依赖程度高。四川省定制式义齿制作行业94%的企业注册资金集中在200万元以下,整体规模偏小,不具备核心竞争力(表1)。2.1.2 规模 四川省定制式义齿生
17、产企业从业总人数为2 872人。其中50人以下的38家,最少的一家仅有12人,最多的一家为284人。说明义齿制作行业企业之间发展不均衡,行业集中度差(表2)。2.1.3 人员工资 四川省定制式义齿生产企业从业人员工资在企业成本中所占比例最低为25%,最高达80%。说明义齿制作行业高度依赖人工操作,还处在劳动密集型阶段,企业人员工资支出是企业成本的最大所在(表3,4)。2.2 从业人员情况2.2.1 年龄 四川省定制式义齿生产企业88.57%的从业人员年龄在40岁以下,年龄结构在医疗器械行业中偏年轻化,显示出义齿行业是新兴朝阳行业(表5)。2.2.2 学历、职称及专业 四川省定制式义齿生产企业从
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