第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告(共5页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件 安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告( 2016年度) 企业名称: 报告日期: 经营场所所在地: 企业负责人: 电话: 手机: 联 系 人: 电话: 手机: 企业年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身 份 证手 机质量负责人身 份 证手 机经营场所经营面积()库房地址库房面积()许可证编号发证日期企业人员数经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务主要经营范围本年度销售总额(万元) 利税总额(万元)本年度许可事项变更情况 年度质量管理自查情况表条款自查内容自查情况整改情况证件1、企业名称、法定代表人、企业负
2、责人与工商执照是否相符。王传杰3、企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。5、企业经营许可证是否在有效期内。4、企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。职责与 制度1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章,并自觉执行最新法规要求。王传杰2、企业是否具有健全的质量管理机构,明确质量管理机构或质量管理人员职责。3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或档案。人员与培训1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。王传杰2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责
3、和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后上岗。4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。设施与设备1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。李怡飞2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。3、经营场所及库房是否设在居民住宅内4、经营场所及库房面积是否符合要求。5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。安全通道标示6、是否对库房实行色标管理,产品进行分类存放。7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温
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