医疗器械软件网络安全风险分析报告(共7页).docx
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1、精选优质文档-倾情为你奉上软件网络安全风险管理分析报告编 制:审 核:批 准:批准日期:一 风险项目综述1. 软件名称:软件2. 软件概况: 填写相关软件的功能描述二 风险管理分析目的为了在软件开发的生命周期内,通过合理的评估手段与方法,降低本软件产品的网络安全风险,确保本软件产品符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的相关规定。三 风险管理分析成员序号分析人员职位角色1245四 风险管理评审输入1.风险可接受性准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的产品风险可接受性准则进行了评价,认为软件系统全适用。1.1风险的严重度水平严重程度代码可能的描述灾难性的S1导致患者死亡危重的S2导致永
2、久性损伤或危及生命的伤害严重的S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度的S4导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略S5不便或暂时不适1.2风险的概率分级可能的概率代码频次经常P110-3有时P210-310-4偶然P310-410-5很少P410-510-6极少P510-6注:频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。1.3风险可接受准则概率代码严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的S5S4S3S2S1经常P1RRNNN有时P2ARRNN偶然P3ARRRN很少P4AARRR极少P5AAAAR注:A:可接受的风险;R:合理可降低的风险;N:不可接受的风险。五 风险管理分析方法综述1.
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