ISO90012015标准的变化理解与转换指导注册审核员转(共17页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上 教师介绍:姓名、专业背景谭老师 人力资源管理师、企业培训师、质量管理体 系审核员、环境管理体系审核员、职业健康安全管理体 系审核员。1 新版标准修订背景及过程2ISO 指南2013对管理体系标准的通用要求3 ISO9001:2015标准的期望和目标4 ISO9001:2015的整体结构5 ISO9001:2015的主要变化6 条文变化解读7 过渡期安排及转换建议1.1背景第一份ISO 9000系列标准于1987年出版,并成为ISO 标准中 应用最广泛的标准。现行的ISO 9001:2008质量管理体系 要求和ISO 9004:2009组织持续成功的管理 一种质量管理
2、方法已经 被广泛使用到各个领域。ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主 的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能 成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而,近年来,环 境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注(见 图1),而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质 量管理体系却渐渐被轻视了。图1 可持续发展的三个相关方面但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点, 也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动 已经不仅仅是通过ISO 900
3、1的认证,而是能切实帮助 组织获得长期成功的工具。从广义上讲,这意味着 推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性, 而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO 管理体系标准 的一个桥梁。2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新,ISO/TC176/SC 2分技术 委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的 环节。这些活动包括:起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划; 在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其中包括使 用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会;参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作,以便统一 质量管理体系中的通用
4、结构、通用定义和一些通用格式(见ISO 导则文 件的附件SL );研究最新的质量管理趋势,分析新兴概念融入未来ISO 9001 和ISO 9004标准的可能性;前期用十种语言开展一项网络调查,从122个国家回收了11722 条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息,将对这些信息 加以分析。这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系 统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令人满意, 大部分的内容都是适宜的。为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并确保 其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法 律法规要求的产品的信心”,2012
5、年6月在西班牙的毕尔 巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。会上 拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关的草案设计规范 和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准如何 与现有ISO 9001标准相结合的草案。1.2原则ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行 了投票,投票通过后,草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容, 标准将修订的内容包括(不局限于)以下几项:为未来十年或更长时间,提供一套稳定的核心要求;保留大类,并能在任何类型、规模及行业的组织中运行; 依然将关注有效的过程
6、管理,以便实现预期的输出;考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后,在实践和技术方面的变化; 反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求; 通过应用ISO 导则中的附件SL ,增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和 符合性;推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动; 利用简单化的语言和描述形式,以便加深理解并统一对各项要求的阐述。为了协调ISO 管理体系标准, ISO 联合技术协调工作组 (JTGG 为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作, 确定今后在ISO 管理体系标准制订时要体现了以下思想: 管理体系标准合并设计;所有ISO 管理体系标准高度结构
7、化(一般结构和格 式统一);高度结构化下的条款一致性(每个管理体系标准 有30%以上等同正文);管理体系标准通用核心词汇。1.3过程ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编 写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的 编写时间表如图2所示。图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表2014年1月 DIS 草稿投票,2014年9月完成 FDIS 稿, 2015年1月FDIS 稿投票,2015年9月出版。从2008版到2015版的修改,是ISO9001标准从 1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大 的一次修订,此次修订为质量管理体系标准的长期
8、发展规划了蓝图,为未来25年的质量管理标准做好 了准备;新版标准更加适用于所有类型的组织,更 加适合于企业建立整合管理体系,更加关注质量管 理体系的有效性和效率。1.4 ISO19001标准未来的可能发展结合“以风险为本的思考”;更加强调质量管理原则;输出物资:产品的符合性和过程的有效性; 管理知识;生命周期管理(LCM ;改进和创新;时间、速度、灵活性;IT 方面的技术和创新;结合使用质量管理工具:6、QDF 、标杆管理。国际标准组织(International Standard Organization, 简称ISO )2013年公布了一个指导文件ISO Directives 2013。该
9、指导文件中有一个规范性的附件, 叫做附件SL (Annex SL )。这个附件SL 其实是 一个管理体系标准(Management System Standards)的 标准模板(template ),即是一个“标准的标准”。 作为管理体系标准模板的附件SL 包含两方面的内 容:标准化的管理体系标准通用术语(21个),标准化的 管理体系标准的通用结构高标准结构(High Lever Structure 。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统 一状况。按照ISO 的要求,将来所有ISO 发布的管理体系标 准,如我们熟知的ISO 9001,ISO 14001,ISO 27001等, 在今后修改时
10、都要按照附件SL 的要求重写。 ISO 9001:2015采纳了ISO Directive附录SL 这一高水平框架和通用语言。附件SL 里面列举了21个术语,作为管理体系 标准的通用术语,包括:组织、相关方、要求、管 理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、 能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、 审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。 “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用 术语是在所有的管理体系标准中都要使用的,所以 “风险”进入通用术语标志着对风险的重视,标志 着在所有管理体系标准中对风险的强调。附件SL 提出的管理体系标准的结构,是一个高层次的结构。 具体而言,根据
11、附件SL ,一个管理体系标准,除了引言(Intr oduction )以外,应该包括10章,即第一章 范围(Scope )第二章 规范性引用文件(Normative references )第三章 术语和定义(Terms and definitions)第四章 组织的环境(Context of the organization)第五章 领导(Leadership )第六章 计划(Planning )第七章 支持(Support )第八章 运行(Operation )第九章 绩效评价(Performance evaluation )在产品和服务方面提高顾客期望和满意度; 提高QMS 标准在国际贸
12、易中的应用率; 第三方认证的可靠性; 追求更高的效能;提高质量管理工具的品质;加严在公共卫生和安全方面的监管力度; 整合管理体系的标准、程序和策划;在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要 求;持续关注有效过程管理、获得预期结果;应用指南附录SL ,加强ISO90001标准与其它标准 的一致性;方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性 审核;使用简练的语言和方式,以便对标准要求的理解 、 解释达成一致。 新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思 想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页1 范围2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的
13、环境4.1理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求及 期望4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针5.3组织岗位、责任和权限 6策划6.1关注风险和机会的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3对变更的策划8运行8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和 服务的控制8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通7.5文件化信息9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评
14、审 10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进附录A:关于新结构、术语和概念的说明A.1 结构和术语A.2 产品和服务A.3 对利益相关方需求和期望的理解A.4 基于风险的思想A.5 适用性A.6 文件化信息A.7 有关组织的知识A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理 体系国际标准一、整体而言,新版标准有以下变化:依据附录SL 对标准的结构进行了调整;用“产品和服务”替代了“产品”,强调产品和服务的差异,标准的适 用性更广泛;(1、4.3c产品(product :活动的输出结果,该活动并不一定要在供方和顾
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